Kopsavilkums
- Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja(PRAC) apstiprina, ka Picato (ingenolamebutāts), gels ādas slimības aktīniskāskeratozes ārstēšanai, var palielināt ādas vēžarisku, un secina, ka šo zāļu lietošanas riskspārsniedz guvumu.
- Picato vairs nav reģistrēts ES. Picatoreģistrācijas apliecības darbība tika apturēta2020. gada janvārī, kamēr tika veikta vērtēšana.2020. gada 11. februārī LEO Laboratories Ltd,zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks, pieprasījaanulēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
- Pacienti, kuri tika ārstēti ar Picato,jāuzrauga, vai viņiem neveidojas neparastas ādaspārmaiņas vai veidojumi, kas var attīstītiesvairākas nedēļas vai mēnešus pēc zāļu lietošanas,un jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, ja tāditiek novēroti. Jautājumu vai bažu gadījumā par savu ārstēšanu pacientiem jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Vairāk par šīm zālēm
Picato bija pieejams gela formā, kas klājams uz aktīniskās keratozes skartajām ādas zonām. Šīs zāles tika izmantotas gadījumos, kad skartās ādas zonas ārējais slānis nebija sabiezēts vai pacelts. Aktīnisko keratozi izraisa pārmērīga saules starojuma iedarbība, un tā var pārvērsties par ādas vēzi. Picato tika reģistrēts lietošanai Eiropas Savienībā 2012. gada novembrī.
Secinājumi, ka šo zāļu lietošanas risks pārsniedz guvumu, balstīti uz visu pieejamo datu vērtējumu par ādas vēža risku pacientiem, kas lieto Picato. Vērtēšanā ietverti arī rezultāti no pētījuma, kurā salīdzināts Picato un imikvimods (vēl vienas zāles aktīniskās keratozes ārstēšanai). Pētījums norādīja uz biežāku ādas vēža, it sevišķi plakanšūnu karcinomas, sastopamību ādas zonās, kur veikta ārstēšana ar Picato, salīdzinot ar imikvimodu.
Komiteja uzskata, ka Picato efektivitāte nav noturīga laikā, un norādīja, ka aktīniskās keratozes ārstēšanai pieejami arī citi līdzekļi.
