Kopsavilkums
- Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iesaka nemainīt Yondelis(trabektedīns) lietošanu olnīcu vēža ārstēšanai pēc izvērtētā pētījuma, kurā Yondelistika pētītas kā trešāizvēles zāles pacientiem ar olnīcu vēzi. Pētījuma rezultāti tiks iekļauti šo zāļu informācijā, lai sniegtu veselības aprūpes speciālistiem pašu jaunāko informāciju par Yondelis iedarbību pacientēm ar olnīcu vēzi.
Pētījuma OVC-3006, kurā tika pētīta Yondelis un pegilētā liposomālā doksorubicīna (PLD, citas pretvēža zāles) lietošana pacientēm ar olnīcu vēzi, vērtēšana tika veikta pētījuma norises laikā. Vērtēšana norādīja, ka pacientēm, kas tika ārstētas ar Yondelisun PLD, nebija garāka dzīvildze nekā pacientēm, kas tika ārstētas tikai ar PLD, tādēļ pētījums tika priekšlaikus pārtraukts.
EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) šobrīd ir izvērtējusi datus un secinājusi, ka pieejamie rezultāti nav pietiekami pārliecinoši, lai izdarītu konkrētus secinājumus. Pētījuma sniegtie pierādījumi nerada šaubas par Yondelisguvumu un risku pašreizējo reģistrēto indikāciju ietvaros. Turklāt starp pētījumu OVC-3006 un pētījumu, kas pamatoja Yondelis reģistrāciju (OVA-301), pastāv būtiskas atšķirības. Galvenā atšķirība ir tā, ka pētījuma OVC-3006 pacientēm slimība bija vēlīnākā stadijā un viņas bija saņēmuši intensīvāku ārstēšanu nekā pacientes pētījumā OVA-301. Turklāt pētījumā OVC-3006 lielai daļai pacienšu bija olnīcu vēzis, kas bija rezistents pret platīnu saturošām zālēm, bet Yondelis šobrīd ir reģistrēts pret platīnu saturošām zālēm jutīga olnīcu vēža ārstēšanai.
Attiecībā uz Yondelis drošumu CHMP atzīmē, ka pētījuma OVC-3006 pacientēm, kas tika ārstētas ar Yondelisun PLD, bija vairāk blakņu un tās bija smagākas nekā pacientēm, kas tika ārstētas tikai ar PLD. Tomēr komiteja uzskata, ka lielāks blakņu skaits ir gaidāms kombinētas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar monoterapijas līdzekļiem. CHMP iesaka pētījuma rezultātus iekļaut Yondeliszāļu aprakstā, lai veselības aprūpes speciālistiem, parakstot zāles, būtu pieejama jaunākā informācija.
Detalizētāka informācija
- OVC-3006 bija 3. fāzes pētījums, kurā tikaizvērtēta Yondelisun PLD efektivitāte un drošumssalīdzinājumā ar PLD monoterapiju sievietēm arolnīcu vēzi, kas recidivējis pēc diviem platīnusaturošu ārstēšanas līdzekļu kursiem. Pētījumstika pārtraukts, jo primārā mērķa kritērija (kopējās dzīvildzes) starpposmu analīze liecināja,ka netiks sasniegts pētījuma primārais mērķis un Yondelis grupā biežāk novērotas blaknes.
- Veicot neplānoto pētījuma lietderīguma analīzi,kad tika sasniegti 45% no gala analīzeinepieciešamo plānoto notikumu (232/514 nāvesgadījumu), netika konstatēta nozīmīga atšķirībakopējās dzīvildzes mediānā starp Yondelis un PLDgrupu (23,8 mēneši) un PLD grupu (22,2 mēneši)(HR=0,93, 95% Tl: 0,73-1,18; p=0,52).
- CHMP secināja, ka šie dati nemaina Yondelisguvuma un riska attiecību to pašreiz reģistrētajāmindikācijām, jo pastāv vairākas atšķirības starppētījumu OVC-3006 un pētījumu, kas pamatojaYondelis reģistrāciju (OVA-301).
- Pētījumā OVA-301 bija iekļautas pacientes, kasiepriekš saņēma olnīcu karcinomas ārstēšanu(80% pacienšu iepriekš bija saņēmušas taksānus),kas ietvēra tikai vienu uz platīnu balstītuķīmijterapijas kursu un kam pēc platīnu saturošasķīmijterapijas konstatēts slimības recidīvs vaiprogresēšana. Pētījuma primārais mērķa kritērijsbija dzīvildze bez slimības progresēšanas.
- CHMP atzīmēja, ka pētījumā OVA-301pacientes saņēma 2. izvēles ārstēšanas līdzekļus,bet pētījumā PVC-3006 – 3. izvēles ārstēšanaslīdzekļus. Turklāt pētījuma post-hocanalīzē tikakonstatēts, ka 42% pētījumā OVC-3006 iekļautopacienšu bija rezistence pret platīnu saturošāmzālēm pēc iepriekš saņemtā platīnu saturošāķīmijterapijas kursa, bet Yondelispašlaik irreģistrēts recidivējoša, platīnjutīga olnīcu vēžaārstēšanai sievietēm.
- Tāpat komiteja atzīmēja, ka pētījumapriekšlaicīgās pārtraukšanas dēļ tā rezultātinesniedz pietiekami pamatotus klīniskospierādījumus, lai apšaubītu pētījuma OVA-301rezultātus, kas norādīja uz Yondelisun PLDlabvēlīgo ietekmi uz dzīvildzi bez slimībasprogresēšanas pacientēm ar recidivējošu,platīnjutīgu olnīcu vēzi.
- Attiecībā uz drošumu starp pētījumaOVC-3006 abām ārstēšanas grupāmpastāvēja nozīmīga atšķirība blakņu skaitāun smagumā. Aptuveni 85% pacienšuYondelis un PLD grupā bija smagas blaknes,salīdzinot ar 64% kontroles grupā. Tomēršāda atšķirība ir gaidāma, salīdzinotārstēšanas līdzekļu kombināciju unmonoterapiju.
- Yondelis zāļu apraksts tiks atjaunots, laiiekļautu šī pētījuma rezultātus.
Vairāk par šīm zālēm
Yondelis tiek lietots kopā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu recidivējoša (atgriezies pēc iepriekšējas ārstēšanas), pret platīnu saturošām zālēm jutīga olnīcu vēža ārstēšanai.Yondelis tiek lietots arī progresējošas mīksto audu sarkomas ārstēšanai pieaugušajiem. Tas tiek lietots gadījumos, kad vēzis ir sācis izplatīties un ārstēšana ar antraciklīniem un ifosfamīdu (citām pretvēža zālēm) vairs nav efektīva, vai pacientēm, kas nevar lietot šīs zāles. Plašāka informācija par Yondelis ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Vēres
EMA/385842/2020, Authorised uses of cancer medicine Yondelis unchanged following review of new data, Available: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/yondelis-article-20-procedure-authorised-uses-cancer-medicine-yondelis-unchanged-following-review_en-0.pdf Retrieved: 31.07.2020
