Kopsavilkums
- Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiemparedzēto zāļu komiteja (CHMP) irsniegusi atzinumu, pēc kurauzņēmumiem noteikts pienākums pēciespējas ierobežot nitrozamīnu klātbūtnicilvēkiem paredzētās zālēs un nodrošināt,ka šo piemaisījumu līmenis nepārsniedznoteiktās robežas.
- Šie pasākumi novērsīs nitrozamīnuklātbūtni zālēs vai mazinās to daudzumulīdz līmenim, kas nepieciešamssabiedrības veselības aizsardzībai.
- Uzņēmumiem būs jānodrošina atbilstošakontroles stratēģija šo piemaisījumu klātbūtnes novēršanai vai ierobežošanai, nepieciešamības gadījumā uzlabojot ražošanas procesus.
- Tāpat uzņēmumiem būs jāizvērtēnitrozamīnu klātbūtnes risks zālēs unjāveic atbilstošās pārbaudes, ja šāds riskstiks konstatēts.
Nitrozamīni tiek klasificēti par iespējamiem cilvēka kancerogēniem. Nitrozamīnu robežlīmenis zālēs ir noteikts, balstoties uz starptautiski atzītiem standartiem (ICH M7(R1)) un pakļaušanu to iedarbībai mūža garumā. Kopumā dzīves laikā pacienti nedrīkst būt pakļauti ar zālēs esošiem nitrozamīniem saistīta vēža riskam, kas pārsniedz 1 : 100 000.
Detalizēta informācija uzņēmumiem, to vidū termiņi, drīz būs pieejama nitrozamīnu piemaisījumu atjauninātos dokumentos, kas tiks publicēti EMA mājaslapā. Tikmēr uzņēmumiem jāturpina ievērot pašreizējie norādījumi.
ES normatīvā regulējuma nodrošinātāji pirmo reizi uzzināja par nitrozamīnu klātbūtni zālēs 2018. gada vidū un veica nepieciešamās regulatorās darbības, tostarp zāļu atsaukšanu un noteiktu ražotāju aktīvo vielu izmantošanas pārtraukšanu.
Pēc CHMP 2019. gadā veiktās sartānu saturošo asinsspiediena zāļu vērtēšanas tika ieviestas jaunas prasības sartānu ražošanā, bet pēc tās veiktās ranitidīna vērtēšanas 2020. gadā visā ES tika apturētas ranitidīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Turklāt pēc nesen īstenotiem pasākumiem ar mērķi gūt mācības no nitrozamīnu klātbūtnes sartānos ir izdoti vairāki ieteikumi piemaisījumu klātbūtnes novēršanai zālēs. Šie ieteikumi papildina jaunākās CHMP ieviestās prasības.
Šo prasību izveidē EMA cieši sadarbojās ar nacionālām atbildīgām iestādēm, Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorātu un starptautiskām sadarbības aģentūrām. ES atbildīgās institūcijas, tostarp Eiropas Komisija, sadarbosies, lai nodrošinātu līdzvērtīgu pasākumu piemērošanu visām zālēm neatkarīgi no to reģistrācijas procedūras.
ES atbildīgās institūcijas turpinās veikt visus nepieciešamos pasākumus pacientu aizsardzībai un zāļu kvalitātes nodrošināšanai.
Piezīmes
- CHMP atzinums sniegts pēc EMA izpilddirektoralūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5.3.pantā izklāstīto procedūru, kas nosaka, ka CHMPsagatavo slēdzienus zinātniskos jautājumos saistībā arcilvēkiem paredzētām zālēm.
- CHMP viedoklis balstīts uz darbu, kas veikts kopā arCilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas undecentralizēto procedūru koordinācijas grupu – zālesregulējoša struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis,Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
- Drīz EMA mājaslapas attiecīgā sadaļā, kurāpublicēta informācija par nitrozamīnupiemaisījumiem, būs pieejami atjaunināti dokumentiar detalizētu informāciju uzņēmumiem, tostarp termiņi.
Vēres
EMA/341963/2020, EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in Medicines. Available on the website of the European Medicines Agency. Retrieved: 10 July 2020
