Kopsavilkums
Eiropas Zāļu aģentūras drošuma komiteja(PRAC) ieteikusi atjaunināt pašreizējo drošumainformāciju par hormonu aizstājterapiju(HAT), kas tiek lietota menopauzessimptomātiskai ārstēšanai.
Kā jau norādīts HAT zāļu informācijā,sievietēm menopauzes simptomu mazināšanaiHAT zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā unpēc iespējas īslaicīgi.
Sievietēm jāveic regulāras veselībaspārbaudes, tostarp krūts vēža skrīnings, saskaņā ar pašreizējiem ieteikumiem un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novērotas jebkādas pārmaiņas krūtīs.
Pēc visu pieejamo pierādījumu izvērtēšanas PRAC iesaka atjaunināt produktu informāciju, atspoguļojot tālāk minētās izmaiņas:
- Kombinētu estrogēnu un progesteronu saturošuHAT zāļu un tikai estrogēnu saturošu HAT zāļuinformācijā jāatspoguļo, ka zināmais paaugstinātaiskrūts vēža risks sievietēm, kas lieto HAT, tieknovērots pēc HAT lietošanas aptuveni trīs gadugarumā. Pēc HAT lietošanas pārtraukšanas laikagaitā papildu risks mazinās. Laiks, kas nepieciešams,lai sasniegtu sākotnējo riska līmeni, atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
- Jaunākā informācija liecina, ka sievietēm, kas lietojušas HAT ilgāk nekā piecus gadus, paaugstināts risks var izpausties desmit vai vairāk gadus.
- Duavive (satur konjugētu estrogēnu unbazedoksifēnu) ietekme uz krūts vēža risku nav zināma. Tomēr, ievērojot, ka Duavivesatur konjugētos estrogēnus, šī produkta informācija tiks atjaunināta atbilstoši jaunākajai informācijai par tikai estrogēnus saturošām zālēm.
- Tibolonu saturošo HAT zāļu atjauninātāinformācija atspoguļos to, ka nav pieejami dati par paaugstināta riska saglabāšanos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tomēr nevar tikt izslēgta līdzīga tendence.
- Nelielu estrogēnu devu saturošo vaginālilietojamu zāļu informācija tiks atjaunināta, lai atspoguļotu, ka pierādījumi neliecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kurām iepriekš nav bijis krūts vēzis. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas sievietēm, kurām iepriekš ir bijis krūts vēzis.
