Kopsavilkums
- Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošumakomiteja (PRAC) iesaka sievietēm pārtraukt 5mg ulipristāla acetāta (Esmya un patentbrīvāszāles) lietošanu dzemdes fibroīdu (dzemdesmioma) ārstēšanai, kamēr tiek veiktadrošuma vērtēšana. Vērtēšanas laikā uz laikutiks apturēta šo zāļu reģistrācijas apliecībavisā ES un to lietošanu nedrīkst sākt jaunāmpacientēm.
- Veselības aprūpes speciālistiem, kas parakstavai izsniedz šīs zāles, 2020. gada 23. martāizplatīta reģistrācijas apliecības īpašniekuEMA un Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) saskaņota vēstule veselības aprūpesspeciālistiem (VVAS). Šī VVAS publicēta arī ZVA tīmekļa vietnes sadaļā “Veselībasaprūpes speciālistiem un iestādēm > Zāles >Farmakovigilance > Vēstules veselības aprūpes speciālistiem”.
EMA sāka šo zāļu vērtēšanu pēc Eiropas Komisijas lūguma sakarā ar nesen ziņotu aknu bojājuma gadījumu, kā rezultātā pacientei, kas lietoja šīs zāles, bija nepieciešama aknu transplantācija. 2018. gadā EMA vērtēšanā tika secināts, ka, lietojot ulipristāla acetātu saturošas zāles dzemdes fibroīdu ārstēšanai, pastāv reta, bet nopietna aknu bojājuma risks, un tika ieviesti pasākumi riska mazināšanai.
Tomēr minētais smaga aknu bojājuma gadījums notika, neraugoties uz piemērotiem pasākumiem, tādēļ EMA sākusi jaunu vērtēšanu.
Ziņojumi par nopietniem aknu bojājumiem, tostarp par 5 gadījumiem, kuros bija nepieciešama aknu transplantācija, saņemti jau kopš ulipristāla acetāta reģistrācijas fibroīdu ārstēšanai 2012. gadā. No tā laika ar šīm zālēm ārstētas vairāk nekā 900 000 pacienšu.
Ulipristāla acetāts reģistrēts arī kā vienreiz lietojams avārijas kontracepcijas preparāts. Šī vērtēšana neskar vienreiz lietojamo ārkārtas kontracepciju, kas satur ulipristāla acetātu (ella One un citi komercnosaukumi), un saistībā ar šīm zālēm nepastāv bažas par aknu bojājumu. Tiklīdz tiks pabeigta vērtēšana, tiks sniegta informācija un atjaunināti ieteikumi.
Detalizēta informācija
- Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savāmpacientēm, kas šobrīd saņem ulipristālaacetātu dzemdes fibroīdu ārstēšanai, unpārtrauciet šo zāļu lietošanu. Apsveriet citaspiemērotas ārstēšanas iespējas.
- Iesakiet pacientēm nekavējoties ziņot par aknubojājuma pazīmēm un simptomiem (piemēram,slikta dūša, vemšana, sāpes labā paribē,anoreksija, astēnija un dzelte).
- 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveicaknu funkcionālās pārbaudes, kā norādīts šo zāļuaprakstā.Nesāciet ulipristāla acetāta lietošanu jaunāmpacientiem dzemdes fibroīdu ārstēšanai.
Vairāk par šīm zālēm
Ulipristāla acetāts tika reģistrēts vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanai. Dzemdes fibroīdi ir labdabīgi dzemdes audzēji sievietēm, kas nav sasniegušas menopauzes vecumu. Ulipristāla acetāts tiek lietots īslaicīgi līdz trīs mēnešiem, pirms sievietēm tiek veikta operācija fibroīdu izņemšanai, vai ilgstoši ar ārstēšanas pārtraukumiem. Esmya (ulipristāla acetāts) preparāts tika reģistrēts visā ES 2012. gadā, bet Ulipristal Acetate Gedeon Richter– 2018. gadā. Ulipristāla acetāta patentbrīvās reģistrētas vairāku ES dalībvalstu nacionālās procedūrās ar dažādiem komercnosaukumiem. Plašāka informācija par Esmya un Ulipristal Acetate Gedeon Richter pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka, uzņēmuma Gedeon Richter Plc., Ungārija, informācijas, zāles Esmya (reģ.Nr. EU/1/12/750/001) 2020. gada 18. martā izņemtas no Latvijas tirgus un nav Latvijā pieejamas.
Vēres
13 March 2020 EMA/121879/2020, Suspension of ulipristal acetate for uterine fibroids during ongoing EMA review of liver injury risk. EMA websitE. Available: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/suspension-ulipristal-acetate-uterine-fibroids-during-ongoing-ema-review-liver-injury-risk_en.pdf Retrieved: 03.08.2020.
