Drošuma informācijas harmonizēšana citalopramu saturošu zāļu reģistrācijas dokumentācijā

Informācija zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem un veselības aprūpes speciālistiem

Vēršam Jūsu uzmanību, ka 2012. gada 16. maijā esam publicējuši jaunu standartteksta tulkojumu latviešu valodā:
„Drošuma informācijas saskaņošana citalopramu saturošu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās: QT intervāla pagarināšanās risks, balstoties uz EMA Farmakovigilances darba grupas (2011. gada oktobra) ieteikumiem”.

Standartteksta tulkojums pieejams šeit.
Lūdzam saskaņā ar Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006. gada 9. maija 376. noteikumu „Zāļu reģistrēšanas kārtība” 120.4 un 121. punktiem iekļaut standarttekstu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās.
Pieteikums izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāiesniedz ar atbilstošu norādi. Lasīt vairāk

Drošuma informācijas harmonizēšana olveida ceļtekas (Plantago ovata) sēklu pulverveida zāļu formu reģistrācijas dokumentācijā

Informācija zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem un veselības aprūpes speciālistiem

Vēršam Jūsu uzmanību, ka 2012. gada 16. maijā esam publicējuši jaunu standartteksta tulkojumu latviešu valodā:
„Drošuma informācijas saskaņošana olveida ceļtekas (Plantago ovata) sēklu pulverveida zāļu formu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās: alerģiskas reakcijas pēc ilgstošas saskarsmes darba vidē, balstoties uz EMA Farmakovigilances darba grupas (2011. gada oktobra) ieteikumiem”.

Standartteksta tulkojums pieejams šeit.
Lūdzam saskaņā ar Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006. gada 9. maija 376. noteikumu „Zāļu reģistrēšanas kārtība” 120.4 un 121. punktiem iekļaut standarttekstu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās.
Pieteikums izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāiesniedz ar atbilstošu norādi. Lasīt vairāk

Eiropas Zāļu aģentūra piedāvā e-apmācību kursus zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem!

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) piedāvā e-apmācību kursus, lai veicinātu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku izpratni par Regulas Nr. 1235/2010 57.(2) pantu prasībām un to pielietošanu, sniedzot informāciju par cilvēkiem paredzētajām zālēm. Ar plašāku informāciju angļu valodā varat iepazīties šeit.

Drošuma informācijas harmonizēšana antipsihotisko līdzekļu (konvencionālo un atipisko) reģistrācijas dokumentācijā

Informācija zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem un veselības aprūpes speciālistiem

Vēršam Jūsu uzmanību, ka 2012. gada 16. maijā esam publicējuši jaunu standartteksta tulkojumu latviešu valodā:
„Drošuma informācijas saskaņošana antipsihotisko līdzekļu (konvencionālo un atipisko) zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās: lietošana 3. grūtniecības trimestrī un patoloģisku muskuļu kustību un/vai zāļu atcelšanas simptomu risks jaundzimušiem, balstoties uz EMA Farmakovigilances darba grupas (2011. gada septembra) ieteikumiem”.
Standartteksta tulkojums pieejams šeit.
Lūdzam saskaņā ar Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006. gada 9. maija 376. noteikumu „Zāļu reģistrēšanas kārtība” 120.4 un 121. punktiem iekļaut standarttekstu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās.
Pieteikums izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāiesniedz ar atbilstošu norādi. Lasīt vairāk

Apkopota informācija par medikamentu realizācijas apgrozījumu aptiekās 2011. gadā

Zāļu valsts aģentūra ir apkopojusi aptieku iesniegtos datus par medikamentu realizācijas apgrozījuma 2011. gadā. Salīdzinot ar 2010. gadu, aptiekās realizēto medikamentu apgrozījums ir palielinājies par 2.5% un sasniedzis 181.45 milj.latu. pārsniedzot arī 2009. gadā realizēto. Salīdzinot ar iepriekšējiem gadiem 2011. gadā saglabājas tendence palielināties medikamentu realizācijai no aptiekām fiziskām personām un samazināties medikamentu pārdošanai juridiskām personām.

Plašāka informācija pieejama šeit: www.zva.gov.lv/statistika

Klientu ievērībai!

Saskaņā ar Valsts valodas likuma 8. pantu Zāļu valsts aģentūrai kā valsts iestādei sarakstē ar klientu lietojama valsts valoda. Sarakste un cita veida saziņa ar ārvalstīm var notikt svešvalodā.

Informējam, ka ar 2012.gada 1.jūliju pilnvarojuma vēstules svešvalodā jāiesniedz, pievienojot tulkojumu valsts valodā. Apliecinot dokumenta tulkojuma pareizību, tulks tulkojuma pēdējā lapā aiz teksta noformē apliecinājuma uzrakstu valsts valodā. Apliecinājuma uzrakstā ir: ar lielajiem burtiem rakstīti vārdi "TULKOJUMS PAREIZS"; tulka vārds, uzvārds un personas kods; tulka paraksts; apliecinājuma vietas nosaukums; apliecinājuma datums.
Pilnvaras paraugs (.doc formāts)

Informācija zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem!

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir atjauninājusi EudraVigilance produktu apraksta ziņojumu (Extended EudraVigilance product report message, XEVMPD) kontrolētās vārdnīcas. Lai uzlabotu vienotas terminoloģijas lietošanu, vārdnīcu termini tiks regulāri atjaunināti. Tādejādi zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, iesniedzot elektroniskos datus par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbilstoši EK Regulas Nr. 726/2004 57.(2) panta prasībām, jāizmanto vārdnīcu aktuālie termini. Vienlaikus Eiropas Zāļu aģentūra norāda, ka tiem zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kuri jau ir iesnieguši informāciju, izmantojot vārdnīcu iepriekšējos terminus, atkārtoti informācija nav jāiesniedz. Ar plašāku informāciju angļu valodā varat iepazīties šeit.

Atjaunināti termini sekojošās vārdnīcās:

• Extended EudraVigilance product report message (XEVMPD) organisations, version 2.0
• Extended EudraVigilance product report message (XEVMPD) pharmaceutical dose forms, version 2.0
• Extended EudraVigilance product report message (XEVMPD) substances, version 2.0
• Extended EudraVigilance product report message (XEVMPD) units of presentation, version 2.0
• Extended EudraVigilance product report message (XEVMPD) units of measurement, version 2.0

Vēstule veselības aprūpes speciālistam par ketoprofēnu saturošo vietēji lietojamo zāļu formu lietošanas riska mazināšanu

1. SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic, AS ,,Grindeks, SIA ,,Briz" vēstule ārstam saskaņota Zāļu valsts aģentūrā
2. Vēstules tiecamauditorija
   

Vēstule veselības aprūpes speciālistam par BENLYSTA® (belimumaba) saistību ar paaugstinātas jutības reakcijām un infūzijas izraisītām reakcijām

1. GlaxoSmithKline Latvia SIA "Vēstule veselības aprūpes speciālistam" saskaņota Zāļu valsts aģentūrā
2. Vēstules tiecamauditorija
   

IDMP un ICSR informācijas dienas Eiropas Zāļu aģentūrā

Zāļu valsts aģentūra informē, ka š.g. 4. un 8. maijā Eiropas Zāļu aģentūra organizē informācijas dienas par zāļu identifikācijas (IDMP) un zāļu drošuma ziņojumu (ICSR) jaunajiem starptautiskajiem standartiem. Pasākumā aicinātas piedalīties zāļu firmu atbildīgās personas par farmakovigilanci (EU QPPVs) un citi darbinieki, kas strādā farmakovigilances jomā, kā arī klīnisko pētījumu pieteicēji.

• The New Individual Case Safety Report (ICSR) International Standard and ICH E2B/M2 Information Day. Lasīt vairāk
• The New Identification of Medicinal Products (IDMP) International Standards, ICH M5/M2 and the Implementation of Electronic Submission of Medicinal Product Information in the EU (Article 57(2) Requirements of the New Pharmacovigilance Legislation) Information Day. Lasīt vairāk

Zāļu patēriņa statistika 2012. gada martā

2012. gada martā zāļu lieltirgotavu zāļu realizācijas apgrozījums Latvijā bija 18,5 milj. latu (ieskaitot PVN), kas ir par 8 % vairāk kā februārī. Salīdzinot ar 2011. gada martu kopējais zāļu realizācijas apgrozījums samazinājies par 3 %. Vispārēja tipa aptiekām martā realizēti medikamenti 15,4 milj. latu vērtībā. Savukārt Latvijas zāļu reģistrā iekļautās un ārpus Latvijas izvestās zāles realizētas par 3,7 milj. latu, kas ir par 9% vairāk nekā iepriekšējā mēnesī. Vidējā lieltirgotavas realizācijas cena par vienu zāļu iepakojumu martā pieaugusi līdz 4,80 Ls ar PVN.

Plašāka informācija pieejama šeit: www.zva.gov.lv/statistika

Zāļu klīniskie pētījumi tiek veikti atbilstoši vienotiem kvalitātes standartiem neatkarīgi no to ģeogrāfiskās norises vietas!

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir publicējusi dokumentu par ētiskajiem un labas klīniskās prakses (GCP) standartiem cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskajos pētījumos, kas veikti ārpus Eiropas Savienības (ES) un Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīm un ir iesniegti zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumos ES kompetentajās iestādēs.

Publicētais dokuments stājas spēkā ar 2012.gada 1.maiju un tā mērķis ir stiprināt jau pastāvošo procesu klīnisko pētījumu veikšanā un datu apkopošanā. Eiropas Zāļu aģentūras sagatavotais dokuments pastiprina uzticamību pētījumu rezultātiem, pieņemot lēmumu par jaunu zāļu reģistrēšanu un tirdzniecības atļaujas izsniegšanu ES zāļu tirgū, kā arī apliecina pētījumu atbilstību vienotiem kvalitātes standartiem neatkarīgi no klīnisko pētījumu veikšanas ģeogrāfiskās vietas. Lasīt vairāk

Izdots informatīvais izdevums „Laba klīniskā prakse”

Zāļu valsts aģentūra ir izdevusi informatīvo izdevumu „Laba klīniskā prakse”, kas paredzēts zāļu klīnisko pētījumu veicējiem un citiem speciālistiem, kuri saistīti ar zāļu klīnisko izpēti.

„Laba klīniskā prakse” ir starptautiski atzīts ētikas un kvalitātes standarts, ko ievēro, plānojot un veicot zāļu klīnisko izpēti, kurā iesaistīts cilvēks. Izdevumā apkopoti starptautiskās harmonizācijas konferencē (ICH/CPMP/135/35) izstrādātie norādījumi par labu klīnisko praksi. Atkārtoti izdotajā izdevumā ietverta arī Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācija ar aktuālākajām izmaiņām un norādīti noderīgi informācijas avoti veselības aprūpes speciālistiem.

Izdevumu „Laba klīniskā prakse” bez maksas var saņemt Zāļu valsts aģentūrā (55. vai 57. Kabinetā, Jersikas ielā 15, Rīgā), tālrunis uzziņām 67078424.

Zāļu valsts aģentūras vadība piedalās pārrunās ar Ķīnas zāļu aģentūras pārstāvjiem!

Šodien, 25.aprīlī, Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča un direktora vietniece Dace Ķikute piedalījās veselības ministres Ingrīdas Circenes un Ķīnas Valsts Pārtikas un Zāļu administrācijas komisāra Šao Mingli (Shao Mingli) un viņa vadītās delegācijas amatpersonu pārrunās, lai apspriestu abu valstu turpmākās sadarbības iespējas farmācijas jomā.

Tikšanās laikā Zāļu valsts aģentūras direktore I.Adoviča uzsvēra Latvijas profesionālo darbību vienotā Eiropas zāļu tirgū un sasniegtos rezultātus, veicinot Latvijas tirgū esošo zāļu kvalitāti un drošumu. I.Adoviča arī akcentēja Latvijas farmācijas uzņēmumu konkurētspēju un atbilstību vienotiem starptautiskajiem kvalitātes standartiem, kas esošajā globalizācijas laikmetā ir būtiski, it īpaši jomās, kas skar cilvēku veselību, tādejādi stiprinot uzticamību Latvijas farmācijas uzņēmumu kvalitātei ne tikai Latvijas mērogā, bet arī visas pasaules mērogā.

Atgādinām 2010.gada jūnijā Zāļu valsts aģentūra parakstīja sadarbības memorandu ar Ķīnas Tautas Republikas Valsts Pārtikas un Zāļu administrāciju. Memoranda mērķis ir izveidot sadarbības mehānismu, kas veicinātu pieredzes apmaiņu un sadarbību zāļu normatīvajā regulējumā starp Latviju un Ķīnas Tautas Republiku, kas ietver informācijas apmaiņu zāļu reģistrācijas jautājumos, zāļu lietošanas drošuma jautājumos, noteikumos par ārstniecisko augu preparātiem, personāla apmācību un citās jomās.

Klientu ievērībai!

Informējam, ka 28. aprīlis (sestdiena) valsts padotības un pakļautības iestādēm ir darba diena. Zāļu valsts aģentūras darba laiks ir no plkst. 8.30 līdz plkst. 15.00. Klientu pieņemšanas laiks šā gada 28. aprīlī ir no plkst. 9.00 līdz 12.30.

Savukārt 2012.gada 3. maijs ir pirmssvētku diena. Zāļu valsts aģentūras darba laiks - no plkst. 8.30 līdz plkst. 15.00. Klientu pieņemšanas laiks 3. maijā - no plkst. 14.00 līdz 15.00.