Atgādinājums reģistrācijas apliecības īpašniekiem!


Par rīcību gadījumā, ja zāļu blakusparādību elektroniskās ziņošanas gaitā uz EudraVigilance radusies sistēmas kļūda ziņojuma sūtītāja - reģistrācijas apliecības īpašnieka (turpmāk - ziņotāja) pusē Lasīt vairāk »

Vēstule  veselības aprūpes speciālistiem par  imunoloģiskās pārbaudes metodes nomainīšanu un  ietekmi uz zāļu RAPAMUNE® (sirolimus)  terapeitisko kontroli

1. SIA PharmaSwiss Latvia vēstule veselības aprūpes speciālistam saskaņota zāļu valsts aģentūrā

2. Vēstules tiecamauditorija

3. Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes, Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes,

4. Informācija par zālēm Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājaslapā: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/rapamune/rapamune.htm

Astellas vēlas vērst uzmanību uz vairākiem Prograf un Advagraf kļūdainas lietošanas gadījumiem. Šie abi līdzekļi satur imūnsupresantu takrolīmu, bet tos lieto pēc dažādām dozēšanas shēmām

1. Astellas Pharma Europe B.V. vēstule veselības aprūpes speciālistam saskaņota zāļu valsts aģentūrā

2. Vēstules tiecamauditorija

3. Advagraf (tacrolimus) 0,5 mg, 1 mg, 3 mg, 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas

4. Informācija par zālēm Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājaslapā http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/advagraf/advagraf.htm

Svarīgs atgādinājums par PROTOPIC (takrolims) ziedes 0,03 % vai 0,1% drošumu un uzraudzības ieteikumi, lietojot uzturošai terapijai

1. Astellas Pharma Europe B.V. "Vēstule veselības aprūpes speciālistam" saskaņota Zāļu valsts aģentūrā

2. Vēstules tiecamauditorija: dermatologi, pediatri, farmaceiti

3. Protopic 0,03 % ziedes un Protopic 0,1% ziedes zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas latviešu valodā (LV) un cita informācija pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/protopic/protopic.htm

Ievērojami pieaudzis zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas pieteikumu skaits

vairāk šeit »

Cienījamie klienti!

Zāļu valsts aģentūra informē par farmakovigilances mācību kursiem un citiem pasākumiem 2010. gadā, ar kuriem varat sīkāk iepazīties Upsalas monitoringa centra (UMC) mājaslapā http://www.who-umc.org/ > Meetings with Pharmacovigilance Interest

Lūdzam vērst uzmanību, ka plānā ietverti arī šādi pasākumi:
· 2010. gada 21. - 22. aprīlis, DIA Europe organizēts pasākums 4 th European Forum for Qualified person for Pharmacovigilance (QPPV), notiks Londonā, Lielbritānijā.
Sīkāka informācija par pasākuma norises kārtību atrodama šeit ».

· 2010. gada 22. jūnijs un 19. oktobris Eiropas zāļu aģentūras (European Medicines Agency  - EMA) organizētas Eudravigilances informācijas dienas, kas notiks EMA galvenajā mītnē Londonā.
Sīkāka informācija par pasākuma norises kārtību atrodama šeit ».

· 2010. gada 27. – 28. maijs, Starptautiskās Farmakovigilances biedrības (International Society of Pharmacovigilance - ISOP) organizētas mācības Basic pharmacovigilance course, notiks Belgradā, Serbijā: www.isoponline.org.

Atjaunināta informācija par natalizumaba (TYSABRI) lietošanas saistību ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML)

1. Gedeon Richter Plc.vēstule veselības aprūpes speciālistam saskaņota Zāļu valsts aģentūrā

2. Vēstules tiecamauditorija

Pieņemts lēmums apturēt sibutramīna preparātu reģistrācijas apliecību darbību (labots lēmuma pieņemšanas datums no 11. februāra uz 10. februāri)

Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Zāļu reģistrācijas komisija šī gada 10. februārī pieņēma lēmumu par reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu Latvijā reģistrētiem sibutramīna preparātiem:

    Reductil 10 mg un 15 mg cietās kapsulas, Abbott GmbH&Co.KG
    Sibutril 10 mg un 15 mg cietās kapsulas, Sandoz d.d.

Lasīt vairāk »

Darbu uzsācis klientu apkalpošanas punkts

Zāļu valsts aģentūras (ZVA) telpās darbu uzsācis klientu apkalpošanas punkts, kas darbosies pēc vienas pieturas aģentūras principa, nodrošinot ātrāku un ērtāku informācijas apmaiņu starp klientiem un aģentūru. Lasīt vairāk »

Informācija veselības aprūpes speciālistiem par Sibutril (sibutramīns) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Latvijā

Cienījamie kolēģi!

Informējam, ka šodien sibutramīnu saturošu zāļu Sibutril reģistrācijas apliecības īpašnieka Sandoz d.d. pārstāvniecība Latvijā ir izplatījusi vēstuli veselības aprūpes speciālistiem par Sibutril reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Latvijā.

Vēstule ir saskaņota Zāļu valsts aģentūrā. Lūdzam ņemt vērā vēstulē sniegto informāciju un norādījumus.

1. Būtiska informācija par Sibutril reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu

2. Vēstules tiecamauditorija

Eiropas Zāļu aģentūra iesaka papildu pasākumus, lai labāk kontrolētu ar Tysabri (natalizumabs) saistītu progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risku

1. Eiropas Zāļu aģentūras paziņojums plašsaziņas līdzekļiem, 2010. gada 21. janvāris

2. Jautājumi un atbildes par Tysabri (natalizumabs) drošuma vērtēšanu
Saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 20. pantu veiktās vērtējumprocedūras rezultāti

Cienījamie klienti!

Zāļu valsts aģentūra lūdz maksāt avansā tikai par tiem pakalpojumiem, kuriem pieteikumi tiks iesniegti mēneša laikā. Lai nodrošinātu apmaksātā pakalpojuma izpildi, ZVA ir nepieciešama precīza informācija par pakalpojumu un maksātāju. Tāpēc lūdzam maksāt precīzu summu par katru procedūru atsevišķi, norādot maksājuma skaidrojumā:

- preparāta nosaukumu,
- precīzu pakalpojuma nosaukumu un cenrāža pozīciju;
- pakalpojuma cenu,
- maksātāja juridisko adresi.

Kā arī maksājuma uzdevumā norādīt maksātāja rekvizītus:

- uzņēmuma reģistrācijas numuru,
- norēķina kontu un banku

Lūdzam ņemt vērā, ka gadījumā, ja maksājuma mērķis nebūs norādīts precīzi, vai mēneša laikā pēc saņemtā maksājuma netiks iesniegts pieteikums pakalpojuma sniegšanai, avanss tiks atgriezts maksātājam. Lūdzam vērst uzmanību tam, ka maksa par zāļu pēcreģistrācijas uzraudzību tiks pieņemta tikai pēc ZVA izrakstītiem rēķiniem.

Par turpmākām izmaiņām avansa maksājumu pieņemšanā un rēķinu izrakstīšanā tiks sniegta informācija ZVA mājas lapā. Lūdzam sekot jaunumiem.

Cienījamie klienti!

Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Veterināro zāļu novērtēšanas nodaļa informē, ka no 2009. gada 22. decembra ir spēkā Ministru kabineta noteikumu grozījumi Nr. 1450, ar kuriem ZVA publiskais maksas cenrādis (atbilstoši Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumiem Nr. 61 “Noteikumi par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi”) tiek papildināts ar jauniem maksas pakalpojumiem. Informācija ir publicēta ZVA mājaslapas sadaļā “Pakalpojumi” -> “Veterināro zāļu reģistrācija, pārreģistrācija un izmaiņas” -> “Apmaksas kārtība”.

Veterināro zāļu reģistrācijas maksas pakalpojumu sniegšana ir pamatota ar Ministru kabineta 2006. gada 18. jūlija noteikumiem Nr. 600 “Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība” (13.19. punktu) un Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi (atbilstoši Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumiem Nr. 61 “Noteikumi par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi”, kas grozīti ar Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumiem Nr. 321, Ministru kabineta 2008. gada 15. septembra noteikumiem Nr. 745 un Ministru kabineta 2009. gada 15. decembra noteikumiem Nr. 1450).

Esam veikuši arī Zāļu valsts aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrāža izvilkumu tulkojumu angļu valodā par veterināro zāļu reģistrācijas maksas pakalpojumiem. Informācija publicēta ZVA mājaslapas sadaļā “Services” –> “Veterinary Medicines: Authorisation, Renewal, Variations” –> “Fees”.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem par Reductil (sibutramīns) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Latvijā

Cienījamie kolēģi!

Informējam, ka šodien sibutramīnu saturošu zāļu Reductil reģistrācijas apliecības īpašnieks Abbott Laboratories Baltics SIA ir izplatījis vēstuli veselības aprūpes speciālistiem par Reductil reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Latvijā.

Vēstule ir saskaņota Zāļu valsts aģentūrā. Lūdzam ņemt vērā vēstulē sniegto informāciju un norādījumus.

1. Būtiska informācija par Reductil (sibutramīns) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu saistībā ar SCOUT pētījumā novērotu palielinātu kardiovaskulāru traucējumu risku
Abbott Laboratories Baltics SIA vēstule veselības aprūpes speciālistiem saskaņota Zāļu valsts aģentūrā

2. Vēstules tiecamauditorija

Eiropas Zāļu aģentūra iesaka apturēt sibutramīna preparātu reģistrācijas apliecības darbību. Palielināta kardiovaskulāru notikumu riska dēļ svara mazināšanas līdzekļa tirdzniecība un lietošana jāpārtrauc visā Eiropas Savienībā (atjaunināts 2010. gada 25. janvārī)

1. Zāļu valsts aģentūras 2010. gada 22. janvāra paziņojums

2. Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) paziņojums plašsaziņas līdzekļiem, 2010. gada 21. janvāris, tulkojums latviešu valodā

3. Jautājumi un atbildes par sibutramīna preparātu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 107. pantu veiktās vērtējumprocedūras rezultāti, 2010. gada 21. janvāris, tulkojums latviešu valodā