Zāļu valsts aģentūra ievērojami uzlabojusi Zāļu reģistru

Lai informācija par zālēm būtu atrodama ātri, viegli un vienkārši, Zāļu valsts aģentūra (turpmāk ZVA) pilnveidojusi Zāļu reģistra meklēšanas formu, kas pieejama ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv/registrs. Pamatojoties uz klientu ieteikumiem, veikti vairāki būtiski uzlabojumi – vienkāršota zāļu meklēšanas procedūra un pārskatāmi izkārtota atlasītā informācija par zālēm.

Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča: „Zāļu valsts aģentūra veido un uztur Latvijas Zāļu reģistru, kas ir oficiālās informācijas avots par reģistrētām zālēm. Esam to mērķtiecīgi pilnveidojuši, lai ar tehniskiem risinājumiem palīdzētu ne tikai veselības nozares profesionāļiem, bet arī plašākai sabiedrībai viegli un ātri iegūt visu nepieciešamo informāciju par zālēm.”

Vēstule veselības aprūpes speciālistam par Diane-35 un patentbrīvām zālēm*, kas satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 µg etinilestradiola: brīdinājumu papildinājums, jaunas kontrindikācijas un atjaunināta indikācija

1. SIA Bayer, Sanofi-aventis Latvia SIA, Takeda Latvia SIA vēstule veselības aprūpes speciālistam saskaņota Zāļu valsts aģentūrā
2. Pielikums: Grozījumi zāļu apraksta apakšpunktos
   
3. Vēstules tiecamauditorija

Padomi pacientiem par pareizu zāļu lietošanu

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izveidojusi infografiku, kurā sniegti padomi pacientam, kā izvairīties no nevēlamas zāļu darbības.

Šādi padomi izveidoti, lai mazinātu riskus, kas varētu rasties, zāles lietojot nepareizi vai nepārdomāti.

Lai zāles pacienta veselībai sniegtu maksimālu guvumu, ZVA aicina pacientu vizītes laikā no ārsta uzzināt šādu informāciju par zālēm – precīzu nosaukumu, iedarbību un zāļu pareizas lietošanas prasības. Tāpat būtiski ievērot ārsta un farmaceita norādījumus un obligāti informēt veselības aprūpes speciālistu par pašreiz lietotajiem medikamentiem. Savukārt pacienti, kam zāles nepieciešams lietot nepārtraukti vai ilgstoši, tiek aicināti izveidot zāļu sarakstu un par to informēt savus tuviniekus.

Atgādinām, ka zāļu lietošanā iespējami ne tikai guvumi. Ikreiz, lietojot medikamentu, pastāv risks izpausties zināmai vai retākos gadījumos līdz šim vēl neatklātai zāļu blaknei. Tomēr, ievērojot sniegtos padomus, nevēlamu reakciju rašanās risks tiek ievērojami mazināts.

ZVA aicina pacientus zāles lietot saprātīgi, konsultējoties ar ārstu un farmaceitu un, ja tiek pamanīta blakne,- vispirms informēt par to ārstu vai farmaceitu. Pacienti par novērotām blaknēm var ziņot arī ZVA: www.zva.gov.lv/pacienta-zinojums.

Informējam, ka kopš informatīvās kampaņas „Atklāj zāļu otru pusi!” uzsākšanas 4. aprīlī, ZVA saņēmusi no pacientiem 9 ziņojumus par zāļu izraisītām blaknēm.

lejuplādēt infografiku

Aprīlī pieaudzis zāļu realizācijas kopējais apgrozījums

2013. gada aprīlī zāļu lieltirgotavu zāļu realizācijas apgrozījums Latvijā bija 19,3 milj. latu (ieskaitot PVN), kas ir par 3 % vairāk nekā martā. Savukārt, salīdzinot ar 2012. gada aprīli, kopējais zāļu realizācijas apgrozījums Latvijā pieaudzis par 13 %. Vispārēja tipa aptiekām aprīlī realizēti medikamenti 16,3 milj. latu vērtībā.

Ārpus Latvijas izvestas 475 dažāda nosaukuma Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles (tai skaitā 232 kompensējamo zāļu saraksta zāles) par 5,7 milj. latu, kas ir par 53 % vairāk nekā iepriekšējā mēnesī. Vidējā lieltirgotavas realizācijas cena par vienu zāļu iepakojumu aprīlī bijusi 4,90 Ls ar PVN. Lasīt vairāk

Eiropas Komisijas īstenošanas lēmums

Informējam, ka šā gada 5. jūnijā Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēts Komisijas Īstenošanas lēmums, ar kuru groza Īstenošanas lēmumu 2012/715/ES, ar ko izveido trešo valstu sarakstu ar tiesisko regulējumu, ko piemēro cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvajām vielām un attiecīgajām kontroles un izpildes darbībām, kas nodrošina sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs Savienības līmenim. Lēmuma pielikums papildināts ar vienu valsti – Japānu.
Grozījumi stāsies spēkā šā gada 26. jūnijā.

Izdots Zāļu valsts aģentūras 2012. gada Publiskais pārskats

Zāļu valsts aģentūra ir sagatavojusi 2012. gada darbības pārskatu, kurā apkopoti galvenie pagājušā gada darbības rezultāti.

2012. gads Zāļu valsts aģentūrai bija ļoti dinamisks un kopumā tas vērtējams kā izaugsmes un kvalitātes gads. Pagājušais gads bija saistīts ar aktīvu starptautisku sadarbību, kā arī pastāvīgu iekšējo darba procedūru efektivitātes uzlabošanu.

Papildus pamatdarba uzdevumiem Zāļu valsts aģentūra ir veikusi lielu ieguldījumu kvalitātes sistēmas attīstībā. 2012. gadā tika veikta Aģentūras integrētās pārvaldības sertifikācija atbilstoši starptautiskiem standartiem ISO 9001:2008 un ISO/IEC 27001:2005.

Tāpat aizvadītajā gadā būtisks darbs tika ieguldīts arī, lai mazinātu administratīvo slogu reģistrācijas apliecības īpašniekiem. Līdz ar iepriekš veiktajām izmaiņām normatīvajos aktos, zāļu reģistrācijas īpašniekiem ir iespēja apvienot vairākas izmaiņas vienā grupā zāļu reģistrācijas dokumentācijā, tādējādi mazinot iesniegumu skaitu un zāļu reģistrācijas pakalpojumu izmaksas.

Pārskata gadā Aģentūra aktīvi turpināja darbību starptautiskajās organizācijās. Īpaši jāpiemin Aģentūras veikto pieteikumu izvērtēšanu savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrās, ja Latvija ir atsauces valsts. Lasīt vairāk

Stājušies spēkā grozījumi Ministru kabineta noteikumos Nr. 610

2013.gada 1.jūnijā spēkā stājās izmaiņas Ministru kabineta 2011.gada 2.augusta noteikumos Nr.610 „Aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritēriji” (turpmāk – Noteikumi Nr.610).

Noteikumu izmaiņas paredz, ka vispārēja tipa aptiekas atvēršanas gadījumā jāņem vērā noteiktais 500 metru attālums no jaunatveramas aptiekas farmaceitiskās darbības vietas līdz vietai, kur jau pastāv vispārēja tipa aptiekas, kurām jau ir izsniegtas licences un kuras jau veic speciālās darbības nosacījumus: zāļu izgatavošana vai strādā visu diennakti. Noteikumu izmaiņas 6.punktā paredz papildus iespējas pārvietot aptieku uz ārstniecības iestādi piemērojot atšķirīgus kritērijus no līdz šim noteiktajiem. Līdz ar to paplašinot pašvaldības kompetenci farmaceitiskās aprūpes pieejamības vērtēšanā konkrētā apdzīvotajā vietā. Noteikumos precizēta mērījumu veikšanas starp aptiekām metodika, respektējot vides mērījumu specifiku. Lasīt vairāk

Noteiktām pacientu grupām Diane 35 un tā patentbrīvo preparātu lietošanas guvumi atsver riskus

Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējas atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ar balsu vairākumu ir atbalstījusi Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, ka Diane 35 (ciproterona acetāts 2 mg/ etinilestradiols 35 µg) un tā patentbrīvo preparātu guvumi atsver riskus, ja tiek īstenoti vairāki trombembolijas (trombu veidošanās asinsvados) riska mazināšanas pasākumi.

PRAC ieteikums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai (EK), kas pieņems galīgo lēmumu, kurš dalībvalstīm būs jāievēro. Dalībvalstīm būs jānodrošina visu apstiprināto riska mazināšanas pasākumu īstenošana, to vidū arī grozījumu ieviešana zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Diane 35 vai tā patentbrīvos preparātus drīkst lietot tikai sievietes reproduktīvā vecumā, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu akni jeb pinnes, kas saistītas ar paaugstinātu jutību pret androgēniem, un/vai hirsutismu (nevēlams pārmērīgs apmatojums sievietēm). Diane 35 vai patentbrīvie preparāti aknes ārstēšanai lietojami tikai gadījumā, ja alternatīva ārstēšana, proti, vietējas darbības līdzekļi un/vai antibiotikas nav sniegusi nepieciešamo rezultātu. Lasīt vairāk

Zāļu valsts aģentūrā notika informatīva sanāksme par aktuālajiem zāļu drošuma uzraudzības jautājumiem

Foto: ZVA.

Šā gada 3. jūnijā Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk ZVA) notika informatīva sanāksme, par Ministru kabineta 2013.gada 22. janvāra noteikumos Nr.47 Farmakovigilances kārtība un Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumu Nr.376 Zāļu reģistrēšanas kārtība 2013.gada 9. aprīļa grozījumos iekļautām prasībām.

ZVA Zāļu blakusparādību monitoringa nodaļas vadītāja Inese Studere un vecākās ekspertes Lolita Šmate un Kristīne Plensnere informēja klātesošos zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekus un to pārstāvjus par reģistrācijas īpašnieku farmakovigilances sistēmas atbilstības labai farmakovigilances praksei vērtēšanu, par zāļu pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem un par aktualitātēm zāļu blakņu ziņošanā.

Savukārt ZVA Humāno zāļu novērtēšanas nodaļas vecākās ekspertes Iveta Eglīte un Zane Stade informēja klātesošos par izmaiņām, kas jāietver drošuma uzraudzības informācijā - zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kā arī par aktuāliem jautājumiem nacionāli reģistrētu zāļu PSUR un Riska pārvaldības plānu iesniegšanas kārtībā.

Informatīvā sanāksme bija ļoti plaši apmeklēta. Dalībnieki izrādīja patiesu interesi par seminārā aplūkotajām tēmām, uzdodot papildjautājumus un iesaistoties diskusijās. ZVA plānots arī turpmāk rīkot informatīvas sanāksmes par aktuālajiem farmakovigilances jautājumiem.

Zāļu valsts aģentūra pateicas visiem dalībniekiem par interesi, apmeklējot semināru.

2013.gada 3. jūnija informatīvās sanāksmes materiāli:

Drošuma uzraudzības informācija zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Zāļu blakusparādību ziņojumu (ICSR) ziņošana Eudravigilances sistēmā. MK 22.01.2013 noteikumi Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība"
Pārbaudes par zāļu reģistrācijas īpašnieka atbilstību labai farmakovigilances praksei
Aktuāli jautājumi par nacionāli reģistrētu zāļu PSUR iesniegšanas kārtību un Riska pārvaldības plānu
Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi normatīvajos aktos

Iznācis Zāļu valsts aģentūras izdevuma „Cito!” piecdesmit trešais numurs

Šā gada 27. maijā iznācis ārstiem, farmaceitiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem paredzētais informatīvais izdevums „Cito!”. Numura tēma – pacienta lomas pieaugums zāļu drošuma uzraudzības procesā, ko paredz jaunā farmakovigilances likumdošana.

Ievadrakstā Pacientu ombuda valdes priekšsēdētāja Liene Šulce - Rēvele pievēršas jautājumam par pacienta ieguvumiem, ziņojot par novērotām zāļu blaknēm. Kādi tie ir? Un kāpēc būtiski gan ārstam, gan arī pacientam izmantot oficiālos informācijas avotus – zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju? Lasiet „Cito!” ievadslejā.

Izdevumā sniegta informācija par Zāļu valsts aģentūras (turpmāk ZVA) uzsākto informatīvo kampaņu „Atklāj zāļu otru pusi!” un pirmajiem rezultātiem – pacientu un ārstu, farmaceitu ziņojumiem par zāļu izraisītām blaknēm. ZVA Zāļu blakusparādību nodaļas vadītāja Inese Studere uzsver ikviena pacienta ziņojuma nozīmību zāļu drošuma uzraudzības sistēmas ietvaros.

Lasīt vairāk
Lejuplādēt „Cito!” PDF formātā

ZVA informē par drošuma informācijas izmaiņām zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) norāda, ka cita starpā Ministru kabineta noteikumu Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība” grozījumi paredz, ka zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās turpmāk būs jāiekļauj informācija, kas pacientus un veselības aprūpes speciālistus nepārprotami aicinās nepastarpināti ziņot par novērotām zāļu blakusparādībām ZVA.

ZVA informē, ka zāļu ražotāja pārstāvim saskaņā ar Dokumentu kvalitātes darba grupas izstrādātajā standartformā (QRD template Version 3.0) apstiprināto tekstu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāiekļauj šāda informācija:

Zāļu aprakstā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Zāļu lietošanas instrukcijā

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai><,><farmaceitu> <vai medmāsu>. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

ZVA aicina uz sanāksmi zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekus un pārstāvjus

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk ZVA) šā gada 3. jūnijā plkst. 14.00 aicina zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekus un pārstāvjus uz informatīvu sanāksmi. Sanāksmē tiks apspriesti šādi jautājumi:

• par Ministru kabineta 2013.gada 22.janvāra noteikumos Nr.47 Farmakovigilances kārtība iekļautām normām (izmaiņas zāļu blakņu ziņošanā, reģistrācijas īpašnieku atbilstības labai farmakovigilances praksei novērtēšana, periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (PSUR) iesniegšana, pēcreģistrācijas drošuma pētījumi);
• par 2013.gada 9. aprīļa grozījumiem Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība".

Sanāksme tiek organizēta ZVA telpās, konferenču zālē (2. stāvā), Jersikas ielā 15, Rīgā. Dalību lūdzam pieteikt pa tālruni 67078424 vai, sūtot pieteikumu, uz e-pastu: info@zva.gov.lv. Pieteikumā norādīt - sanāksmes dalībnieka vārdu, uzvārdu; reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un kontakttālruni.

ZVA parakstījusi sadarbības līgumus ar RSU un LU

Foto: Toms Grīnbergs, Latvijas Universitātes Preses centrs

Šā gada 21. maijā plkst. 13:00 Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) notika svinīga sadarbības līgumu medicīnas jomā parakstīšana ar Rīgas Stradiņa universitāti un Latvijas Universitāti. Līgumi paredz sadarbību zinātnisku konsultāciju sniegšanā jauno terapijas zāļu novērtēšanas procedūrās.

Zāļu valsts aģentūras direktore Inguna Adoviča norāda, ka „Sadarbības līgums ir veiksmīgs sākums, lai apvienotu zinātnieku un publiskās pārvaldes ekspertu prasmes, kas varētu veicināt Latvijas starptautisku konkurētspēju gan pētniecībā, gan zāļu reģistrācijas procedūrās. Šādas sadarbības veicināšana ir ne tikai ieguvums ZVA kapacitātes stiprināšanai, bet arī universitāšu mācību spēkiem, sniedzot iespējas gūt jaunas prasmes un starptautisko pieredzi, nereti arī pieeju unikāliem datiem un informācijai.”
Lasīt vairāk

Šā gada 15. maijā Zāļu valsts aģentūrā notika seminārs veselības aprūpes iestāžu pārstāvjiem par aktualitātēm medicīnisko ierīču jautājumos

Foto: ZVA.

Semināra dalībnieki tika iepazīstināti ar normatīvo aktu prasībām medicīnisko ierīču apritei Latvijā, dokumentiem, kas apliecina medicīniskās ierīces kvalitāti, vigilances būtību, ārstniecības iestādes lomu un atbildību, kā arī ar jauno regulu par medicīnisko ierīču elektroniskajām instrukcijām. Seminārā piedalījās arī Zāļu valsts aģentūras aicināta Veselības Inspekcijas pārstāve, kas sniedza informāciju par iestādes kompetencē esošiem jautājumiem.

Seminārs bija ļoti plaši apmeklēts. Dalībnieki izrādīja patiesu interesi par seminārā aplūkotajām tēmām, kas norāda uz nepieciešamību līdzīgus seminārus rīkot nākotnē.

Zāļu valsts aģentūra pateicas visiem dalībniekiem par interesi, apmeklējot semināru.

2013. gada 15. maija semināra materiāli:

Normatīvo aktu prasības medicīnisko ierīču apritei Latvijā
Regula par elektroniskajām lietošanas pamācībām
Medicīnisko ierīču vigilances sistēma un ārstniecības iestāžu loma tajā
Informācijas aprite par 1. un 2. drošības grupas medicīnisko ierīču iegādi un lietošanas izmaiņām
Medicīnisko ierīču lietošanas (ekspluatācijas) kontroles rezultāti 2012.gadā