Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze
Konfokālā mikroskopija oftalmoloģijā
Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts
Konfokālā mikroskopija oftalmoloģijā
I. Vispārīgie jautājumi
Lāzerskenējošā konfokālā mikroskopija ir mūsdienu kvalitatīvākais optiskās mikroskopijas veids. Konfokālajā mikroskopijā, salīdzinot ar caurstarojošās gaismas mikroskopiju, var regulēt redzes lauka dziļumu, samazināt vai pilnībā novērst fona ietekmi uz redzamo attēlu, kā arī veidot bieza parauga optisko griezumu sērijas. Optisko griezumu biezums svārstās no 0,5 – 1,5 mikrometriem. Izmantojot konfokālo mikroskopiju, var apskatīt līdz pat 100 mikrometrus biezus dzīvus un fiksētus paraugus. Attēli, kas iegūti ar gaišā lauka mikroskopiju un fluorescento mikroskopiju, nedod pilnīgu priekšstatu par šūnu (piem., organellu) uzbūvi. Telpiskie attēli, kas iegūti ar konfokālo lāzera mikroskopu, dot pilnīgāku vizuālo informāciju par fluorescējošo struktūru savstarpējo novietojumu, kā arī 3D attēlus varēja izmantot tālākai datu analīzei.
Medicīniskā tehnoloģija (turpmāk - MT) Konfokālā mikroskopija oftalmoloģijā ir EK valstīs plaši lietota diagnostikas metode. MT plaši lieto zinātnisku pētījumu veikšanā, taču klīniskajā ikdienas praksē tā ir neaizvietojama metode agrīnai Acanthamoeba un sēņu izraisītu radzenes iekaisumu diagnostikā, kā arī, lai precīzi izvērtētu refraktīvās ķirurģijas rezultātus un varētu drošāk plānot atkārtotas refraktīvas operācijas.
MT Konfokālās mikroskopijas oftalmoloģijā ieviešanas mērķis Latvijas veselības aprūpes praksē. Oftalmoloģisko pacientu izmeklēšanas un ārstēšanas rezultātu efektivitātes paaugstināšana.
MT Konfokālās mikroskopijas oftalmoloģijā ieviešanas paredzamais rezultāts.
Būtiski uzlabosies Acanthamoeba un sēņu izraisītu keratītu un radzenes izmaiņu pēc refraktīvās ķirurģijas diagnostika un dinamiska novērošana, atkārtotu refraktīvo operāciju plānošana.
II. Nosacījumi medicīniskās tehnoloģijas pielietošanai
Konfokālais mikroskops ir klīnikā izmantojams instruments, ar kura palīdzību neinvazīvi iegūst radzenes attēlus in vivo. Ar to var iegūt liela palielinājuma un augstas izšķirtspējas optiskus attēlus pa radzenes slāņiem. Viena no būtiskākajām klīniskajām priekšrocībām konfokālajam mikroskopam ir diagnozes noteikšanā pie netipiska mikrobu izraisīta keratīta; detalizēti diagnostika var tikt veikta sēnīšu izraisītām slimībām [Acanthamoeba cistām (15–30 µm) vai trophozoītiem (25–50 µm), rauga (piem., Candida vai Nocardia (hiperreflektīvas fibrām līdzīgas struktūras 9 µm garumā un 1,5 µm platumā)]. Konfokālā mikroskopija ir plaši pieejama tikai specializētās radzenes klīnikās vai oftalmoloģijas centros. Izmeklēšanas ātrums, salīdzinājumā ar uzsējumiem uz sēnīšu kultūrām un Acanthamoeba, padara šo izmeklējumu par vērtīgu klīnisku izmeklēšanas metodi savlaicīgai atbilstošas radzenes iekaisuma terapijas izvēlei. Metode pamatā tiek lietota radzenes Acanthamoeba un dziļu sēņu keratītu diagnosticēšanai kā arī, lai mērītu radzenes atlieku biezumu pēc acs refraktīvām operācijām.
Pacientu atlases kritēriji
Konfokālo mikroskopiju oftalmoloģijā ordinē ārsts oftalmologs pacientam ar neskaidras izcelsmes radzenes iekaisumu, kā arī pacientiem pēc refraktīvās ķirurģijas vai pirms atkārtotām refraktīvām operācijām.
Indikācijas:
Acanthamoeba keratīts. Sēnīšu keratīts. Keratīti pēc refraktīvās ķirurģijas. Pirms atkārtotām refraktīvām operācijām.
Kontrindikācijas: perforējis radzenes ievainojums.
Nevēlamie blakusefekti:
Alerģiska reakcija uz anestēzijas līdzekli vai acs mitrinošo gelu.
Alerģiska reakcija uz aparāta vienreizlietojamo uzmavu (TOMOCAP).
Ja pacients kustina galvu un nesēž mierīgi, izmeklēšana var kļūt pacientam nogurdinoša.
Konfokālās mikroskopijas oftalmoloģijā lietošana īpašām pacientu grupām
Atsevišķiem pacientiem (ļoti maziem bērniem, veciem cilvēkiem, izteikta parkinsonisma gadījumā) varētu būt problēmas izmeklēšanas laikā nekustināt galvu. Šajos gadījumos ieteicams pacienta galvu pieturēt ar roku.
Medicīniskās tehnoloģijas drošība
Konfokālās mikroskopijas oftalmoloģijā MT drošība un efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem pētījumiem. Lai konfokālās mikroskopijas oftalmoloģijā metodes lietošana būtu droša, medicīniskais personāls ir jāapgādā ar lietošanas instrukciju. Veikt konfokālo mikroskopiju oftalmoloģijā var sertificēts oftalmologs. Medicīnisku ierīču drošība tiek apstiprināta ar CE sertifikātu.
III. Medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts
Konfokālās mikroskopijas oftalmoloģijā metodes princips. MT realizēšanai izmanto konfokālo lāzerskenēšanas sistēmu, kas paredzēta radzenes trīsdimensionālu attēlu iegūšanai un analizēšanai. Sistēma nodrošina kvantitatīvu radzenes aprakstu un izmaiņas, kas notiek dinamikā. Lai iegūtu digitālu konfokālu radzenes attēlu, lāzera stars tiek fokusēts uz radzenes un periodiski novirzīts ar oscilējošu spoguļu palīdzību tā, lai divu dimensiju radzenes sektors tiek secīgi noskenēts. Atstarotās gaismas daudzums katra punktā tiek mērīts, izmantojot gaismas jūtīgu detektoru. Konfokālā optiskā sistēmā gaisma var sasniegt detektoru, ja tā tiek atstarota no konkrēta apvidus, kas atrodas pie uzstādītās fokālās plaknes. Gaisma, kas tiek atstarota ne no fokālās plaknes, tiek 'apspiesta'. Tāpēc divu dimensiju konfokāls attēls var tikt uzskatīts kā izmeklētā objekta optiskā sadaļa pie fokālās plaknes. Ja optisko sadaļu attēlu sērijas tiek iegūtas dažādās fokālās plaknes vietās, rezultāts ir slāņains trīsdimensionāls attēls. Šī trīsdimensionālā attēla tehnika ir nosaukta kā lāzera skenēšanas tomogrāfija. Ņemot vērā atstarotās gaismas daudzumu gar optisko asi trīsdimensionālam attēlam, radzenes augstums tiek aprēķināts katrā punktā. Šis process rezultējas kā augstuma mērījumu matrica, kas arī tiek parādīta uz ekrāna kā topogrāfijas attēls. Topogrāfijas attēls satur visu informāciju par telpisko radzenes virsmas formu un to izmanto kā kvantitatīvu šīs formas aprakstu. Lāzera avots ir diodes lāzers ar viļņa garumu 670 nm. Katra punkta augstuma mērījumu precizitāte ir aptuveni 20 mikrometri (0,02 mm). Izmeklējot radzeni, nepieciešama virsmas anestēzija. Attēla kvalitāti nosaka vairāki konfokālā mikroskopa aparatūras iestatījumi: lāzera stara līnija un intensitāte, skanēšanas ātrums, sprieguma lielums, pinhola atvērums, attēla tuvinājums, emitētās gaismas reģistrācijas diapazons.
Trīs dimensionālu attēlu analīze. Attēlus, kas veidoti ar konfokālo lāzera skenējošo mikroskopu, var analizēt izmantojot fluorescences intensitāti. Lai attēlu analīze būtu kvalitatīva, ir jāievēro, ka uzlabojot attēla kvalitāti pēc tā izgatavošanas, var mainīties iegūtie rezultāti. Attēlu analīzei vispiemērotākie ir nepārveidoti attēli.
Attēlu analīzi var veikt ar kvalitatīvām un kvantitatīvām metodēm.
Kvalitatīvā analīze. Visvieglākā metode, kā noteikt divu krāsas kanālu lokalizāciju, ir vizuāls novērtējums. Vietā, kur saplūdīs sarkanās un zaļās krāsas kanāli, veidosies dzeltenas krāsas pikseļi. Šī metode ir ļoti vienkārša, bet jutīga pret attēlu kvalitātes uzlabojumiem. Tā iemesla dēļ, kvalitatīvās ko lokalizācijas noteikšanas metodes ir ieteicams papildināt ar kvantitatīvajām metodēm.
Kvantitatīvā metode. Kvantitatīvās analīzes metodes ir ļoti daudzveidīgas. Mūsdienās tās parasti veic ar pielāgotām datora programmām, kuras balstās uz matemātisko algoritmu bāzes. Bieži pielietotas metodes ir Scatter plot (iegūst krāsu kanālu sadalījuma grafiku), Pīrsona kritērija koeficienta (Rr) noteikšana, daļēji nosedzošais koeficients (overlap coefficient) katram krāsas kanālam atsevišķi (k1, k2) un summāri (R), ko lokalizācijas koeficients katram krāsas kanālam (M1, M2), intensitātes korelācijas koeficients (ICQ). Vizualizēt fluorescences intensitātes mērījumus un veikt aprēķinu var izmantojot dažādas programmas, piemēram, ImageJ. Pīrsona korelācijas koeficients ir rādītājs, ar kura palīdzību kvantificē korelācijas daudzumu, balstoties uz fluorescences intensitāti. Pīrsona koeficients svārstās no viens līdz mīnuss viens. Viens atbilst pilnīgai ko lokalizācijai, bet mīnuss viens – ko lokalizācija nav novērojama. Nulle atbilst nejaušai ko lokalizācijai. Negatīvas Pīrsona korelācijas koeficienta vērtības nav adekvāti vērtēt. Pīrsona koeficientu aprēķina pēc formulas, balstoties uz divu krāsas kanālu fluorescences intensitāti.
Summārais daļēji nosedzošais koeficients svārstās no nulles līdz viens. Viens norāda uz pilnīgu ko lokalizāciju, bet nulle – ko lokalizācija nav novērojama. Nosaka tad, ja pikseļu skaita attiecība abos krāsu kanālos ir ~1. Daļēji nosedzošais koeficients katram krāsas kanālam atsevišķi ir ļoti jutīgs uz parauga balošanu un atšķirīgu fluorescences intensitāti. Ko lokalizācijas koeficienti nosaka, kādā mērā viens krāsu kanāls pārsedz otru krāsas kanālu. Šī metode ir ļoti jutīga uz fona korekcijām, tādēļ izmantojama attēliem, kur fons bez pārveidojumiem ir augstas kvalitātes.
Intensitātes korelācijas koeficients norāda vai krāsas kanālu fluorescences intensitātes
mainās sinhroni vai asinhroni. Sinhroni mainīga intensitāte norāda uz ciešu ko lokalizāciju, un koeficienta vērtība ir no nulles līdz pluss 0,5. Asinhroni mainīga intensitāte norāda uz ko lokalizācijas neesamību, un koeficienta vērtība svārstās no mīnusa 0,5 līdz nullei.
MT gaita. MT realizācijai var izmantot dažādu ražotāju konfokālos mikroskopus ar dažādu ražotāju un modeļu medicīniskās ierīces moduļus, kas ļauj veikt radzenes konfokālo mikroskopiju, piemēram Rostock Cornea Module. Mikroskopēšanas sistēma sastāv no lāzera avota bloka, stateniskā luminiscences mikroskopa konfokālās skenējošās galvas un datora ar datorprogrammu. Strādājot ar mikroskopu, precīzi jāievēro darbību secība, lai nebojātu lāzera bloku.
Pacienti mutiski jāinformē par izmeklēšanas nepieciešamību un jāizskaidro procedūras norise, un tās nepieciešamība. Jāizskaidro virsmas anestēzijas nepieciešamība, kā arī jāinformē pacients, ka nedrīkst berzēt aci trīs stundas pēc izmeklējuma.
Pacientu apsēdina uz krēsla, kas novietots pie konfokālās mikroskopijas aparāta. Pacienta zodu novieto uz zoda paliktņa, kas pārklāts ar vienreizlietojamu salveti. Pacientu lūdz skatīties, norādītajā virzienā (parasti uz speciālu lampiņu un izmeklēšanas laikā nekustināt acis, neraustīt galvu, sēdēt mierīgi). Tā kā izmeklēšana norit lokālajā anestēzijā un izmeklēšanas laikā pacienta radzene kontaktē ar aparatūras vienreizlietojamu uzmavu, tad pacientam var būt pieskāriena sajūta acij, taču sāpes nerodas. Izvēlas programmu, kas pacientam nepieciešama, veic skenēšanu. Datus noglabā aparāta atmiņā. Ja nepieciešams, izvēlas citu programmu un veic atkārtotu skenēšanu. Kad visi dati iegūti, pacients var noņemt galvu no paliktņa un kustināt acis kā parasti.
Veic datu apstrādi, izdzēšot nekvalitatīvos datus (datu kvalitātes atbilstību aparāts norāda pats). Kvalitatīvos datus noglabā atmiņā un pāriet uz datu salīdzināšanas un apstrādes programmu.
Kad dati ir salīdzināti ar iepriekšējās izmeklēšanas reizēs iegūtajiem, kā arī ar aparāta vecumam atbilstošo datu bāzi, tos izvērtē ārsts oftalmologs un izprintē (izprintējamā materiāla daudzums var būt svārstīgs, jo parasti izprintē tikai informatīvākos datus). Ja nepieciešams, datus var ierakstīt zibatmiņā.
Darbības principi aparātiem ir analogi, taču izmantojot konkrētu aparātu, veicamās manipulācijas var atšķirties, tādēļ realizējot MT ir konsekventi jāievēro izmantotās iekārtas lietošanas instrukcija un manipulācijas jāveic saskaņā ar to. Piemēram, veicot konfokālo mikroskopiju ar iepriekšminēto Rostock Cornea Module ievēro sekojošu algoritmu un šādus būtiskākos norādījumus:
Pirms izmeklēšanas ieslēdz aparātu un sagatavo to darbam:
Rostock Cornea Module sagatavošana darbam
1. Uz lāzerskenējošās kameras objektīva uzstādiet +12 dioptrijas. Kameru uzstādiet uz zemāko iespējamo pozīciju.
2. Uzmontējiet Rostock Cornea Module (turpmāk - RSM) objektīvu uz lāzerskenējošās kameras objektīva fiksācijas vietas. Pieturiet kameru no aizmugures un uzlieciet moduli cik blīvi iespējams uz kameras.
3. Nolieciet uz leju speciālo pieres balstu, un uzmontējiet papildus zoda balstu.
4. Uzlieciet lielu pilienu kontakta gela* uz mikroskopa lēcas priekšējās virsmas tā, lai nebūtu gaisa burbuļu šajā pilienā. (*viskozu acu gelu, piem., GenTeal® /
Comfort Gel).
BRĪDINĀJUMS: ultraskaņas un citu zemas viskozitātes gelu izmantošana var sabojāt instrumentu!
5. Izņemiet TomoCap no sterilā iepakojuma un uzlieciet uz turētāja tā, lai nosegtu mikroskopa lēcu.
Piestipriniet to, cik cieši vien iespējams.
BRĪDINĀJUMS! Infekcijas risks. Neskarieties klāt TomoCap priekšējai virsmai montēšanas laikā. Lūdzu, izmantojiet cimdus. Izmantojiet sterilos TomoCaps.
6. Virziet lāzerskenējošo kameru cik tālu vien iespējams uz aizmuguri.
Pacienta sagatavošana
1. Izskaidrojiet procedūru pacientam. Pajautājiet, vai nav kādas kontrindikācijas izmeklēšanai. RCM nevajadzētu lietot, ja neesat pārliecināti par radzenes viengabalainību.
2. Iepiliniet vienu pilienu tipiskas anestezējošas vielas acī (s), ko plānojat izmeklēt.
3. Iepiliniet asaru aizvietotājgelu abās acīs, lai samazinātu mirkšķināšanu.
BRĪDINĀJUMS! Izvairieties no tieša kontakta ar aci, pilinot lokālo anestētiķi un želeju.
Sāciet jaunu izmeklējumu – uzstādiet instrumentu sākotnējā pozīcijā
1. Pacientu datubāzes lodziņā izveidojiet jaunu pacienta pierakstu vai atveriet jau esošu pacienta failu.
2. Aktivizējiet simbolu jauns izmeklējums.
3. Izvēlieties ierīces tipu: "Heidelberg Retina Tomograph 3 - Cornea". Ja nepieciešams, ievadiet operatoru un pētījumu.
4. Radzenes moduļa uzstādījumu dialoga lodziņš atveras. Izvēlieties lēcu, kas ir ievietota. Apstipriniet ar OK. Pēc tam atvērsies attēla iegūšanas lodziņš.
5. Pieregulējiet fokālo plakni uz ārējās TomoCap virsmas: Iekšējo un ārējo virsmu var noteikt pēc tās spožā lāzera refleksa,
PMMA materiāla, apt. 500 μm starp abām virsmām parādās kā melns atspīdums ar maziem baltiem atspīdumiem. Fokusējiet RCM uz aizmuguri, līdz spožs lāzera reflekss ir redzams no ārējās TomoCap virsmas kreisajā lodziņā. PIEZĪME: lai virzītu fokālo plakni uz aizmuguri (uz dziļākajiem slāņiem), rotējiet RCM objektīvu pulksteņrādītāja virzienā no operatora puses.
6. Lai nodrošinātu pahimetrijas opciju, rekomendējam veikt atsevišķo (section) skenējumu un nospiest taustiņu "Reset", lai uzstādītu fokusu uz nulli šajā punktā.
Jūs varat uzstādīt vēlāk atkal fokusu atpakaļ jebkurā laikā.
Pielāgošana un saskaršanās ar radzeni
1. Lūdziet pacientam nolikt galvu uz galvas balsta. Pārliecinieties, ka zods ir cieši zoda balstā un piere atrodas cieši pie pieres balsta.
2. Ja vēl neesat uzsākuši, tad sāciet attēla iegūšanu tā, lai jūs redzat dzīvo attēlu uz CCD kameras monitora.
3. Pozicionējiet CCD kameru tā, lai CCD kameras optiskās asis ietu perpendikulāri lāzerskenējošās kameras optiskajām asīm. Kamerai jāatrodas pacienta laterālajā pusē. Ja neieciešams, pieregulējiet CCD kameru uz radzenes centrālā punkta vai uz tās vietas acī, ko vēlaties izmeklēt.
4. Virziet lāzerskenējošo kameru tuvāk pacientam, līdz pacienta radzene atrodas apmēram 5 līdz 10 mm attālumā no TomoCap. Izmantojiet regulācijas pogas uz galvas balsta, lai nopozicionētu radzeni, limbus vai konjunktīvu, ko gribat apskatīt, pret lāzera kūlīti. Lai iegūtu centrālās radzenes attēlus, virziet kameru līdz jūs ieraugāt lāzera kūlīša refleksu no radzenes tieši uz radzenes priekšējā pola.
5. Lūdziet pacientam atvērt acis, cik plaši vien iespējams. Virziet lāzerskenējošo kameru lēni uz pacienta pusi līdz TomoCap pieskaras pacienta radzenei.
6. Tagad jūs ieraudzīsiet radzenes attēlus dzīvajā attēlā no lāzerskenējošās kameras. Lai veiktu precīzu pahimetriju, rekomendējam uzstādīt 0 plakni uz virspusējiem slāņiem izmeklējuma sākumā.
BRĪDINĀJUMS! Nespiediet uz radzenes ar spēku. Skatieties CCD kameras dzīvo attēlu un pārliecinieties, ka pacienta radzene nav saspiesta. Tiklīdz kontakts ir iegūts, nekustiniet vairs galvas balstu, lai izvairītos no radzenes slīdēšanas pa TomoCap.
Attēlu iegūšana
1. Pieregulējiet RCM fokālo plakni uz šūnu slāņa, ko jūs gribat redzēt, manuāli pieregulējot RCM objektīvu. Izvēlieties attēla veidu, ko jūs gribat iegūt.
2. Lai iegūtu atsevišķu attēlu, tilpuma vai secīgo attēlu, Aktivizējiet kājas pedāli īsu laiku un tūlīt to atlaidiet. Secīgo skenējumu laikā jūs varat lēni pagriezt RCM objektīvu, lai pārvirzītu fokālo plakni. Otrreiz aktivizējot pedāli, attēlu uzņemšana tiks pārtraukta. Tilpuma skenējumu nedrīkst apstādināt un skenēšanas laikā objektīvu nedrīkst grozīt.
3. Pahimetrija: Uz displeja tiek parādīts kontrolrādījums fokālajai plaknei (μm), relatīvi pozīcija tiek nosaukta par 0.
Ar Reset taustiņu esošo vietu jūs varat uzstādīt kā fokālo plakni uz 0. Ja ir izvēlēta opcija Auto Reset, fokālās plaknes pozīcija pirmajam attēlam, ko iegūstat, vienmēr automātiski tiek uzstādīta uz nulli.
4. Opcija Auto Save: Secīgo un tilpuma skenējumu attēli tiek saglabāti automātiski. Ja šī opcija nav aktivizēta, jums jāsaglabā attēli manuāli.
Pēc izmeklējuma
1. Lai kameru izslēgtu, aktivizējiet zaļo kameras ieslēgšanas pogu attēla iegūšanas lodziņā.
2. Noņemiet TomoCap un izmetiet to utilizācijai. Notīriet mikroskopa lēcas priekšējo virsmu ar destilētu ūdeni un mīkstu drāniņu.
BRĪDINĀJUMS!! Ja gels netiek regulāri notīrīts no mikroskopa lēcas, tas to var sabojāt!
Attēlu apskatīšana
Ar kreiso peles taustiņu divas reizes uzklikšķinot uz attēls, to var apskatīt. Attēli, kas uzņemti pie 0-plaknes vai attēli, kas izmantoti šūnu skaitīšanai, augšējā kreisajā stūrī ir iezīmēti. Uzklikšķinot uz attēla ikonas ar labo peles taustiņu, atvērsies izvēlne.
Izmeklējumu pārskatu drukāšana
1. Izvēlieties nepieciešamos attēlus lightbox vai iezīmējiet tos. Ja jūs gribat izdrukāt atsevišķus attēlus no secīgajiem vai tilpuma skenējumiem, vispirms jums šie attēli ir jāatver.
2. Uzklikšķiniet ar labo peles taustiņu uz viena no izvēlētajiem attēliem, lai atvērtu konteksta izvēlni un aktivizētu "Print". Sadaļā "Reports" izdrukas dialogā, jūs varat izvēlēties jums nepieciešamo izdrukas veidu, attēlu skaitu vai šūnu skaitu izdrukā.
Šūnu skaitīšana
1. Atveriet to radzenes attēlu, kurā jūs gribat skaitīt šūnas.
2. Izvēlieties "Cell Count" no izvēlnes un izvēlieties šūnu skaitīšanas ikonu.
3. Norādiet ROI (region of intere).
4. Iezīmējiet šūnas šajā reģionā.
5. Saglabājiet šo reģionu (ROI) un šūnu skaitīšanas rezultātu.
6. Izdzēsiet rezultātus, atkal sāciet skaitīšanu no jauna.
7. Šūnu blīvums automātiski tiek parādīts šūnu skaitīšanas lodziņā.
IV. MT realizācijas materiāli tehniskais nodrošinājums
Ārstniecības personas
Konfokālo mikroskopiju oftalmoloģijā var veikt sertificēts oftalmologs.
Medicīniskās ierīces, zāles un metodes
MT realizācijai atļauts izmantot tikai Latvijas tirgū likumīgi ievietotas medicīniskās ierīces (konfokālo mikroskopu ar moduli, kas paredzēts radzenes konfokālai mikroskopēšanai u.c.), zāles un Ārstniecībā izmantojamo MT datu bāzē reģistrētās medicīniskās tehnoloģijas atbilstoši medicīnisko ierīču, zāļu un MT pielietošanu regulējošo normatīvo aktu prasībām un nosacījumiem.
Specifiskā iesniedzēja MT realizācijai izmantotā medicīniskā ierīce Rostock Cornea Module sastāv no šādām komponentēm:
- Rostock Cornea Module objektīvs.
- Adaptors zoda un pieres balstam.
- CCD kamera montēšanai uz Rostock Cornea Module objektīva.
- Ārējā elektroniskā ierīce.
- Strāvas padeves ierīce.
- Lietošanas instrukcija uz CD ROM.
- Programmatūras aizsardzība (Dongle) licenzētai Rostock Cornea Module programmatūrai.
- Lietošanas instrukcijas.
- Vienreizlietojamie sterilie TomoCaps (1 paka), 50 gab.
- Asaru aizstājējgels (1 paka).
Drošības informācija
Instruments sastāv no diodes lāzera, tas izstaro redzamo gaismu caur objektīva lēcu lāzera skenēšanas kameras priekšā.
Brīdinājums – ja kameras vāks ir atvērts, var saņemt bīstamu lāzera starojumu. Neatvērt kameras korpusu! To drīkst darīt tikai apmācīts servisa personāls!
Konfokālais mikroskops ir precīzs optiskais mērinstruments. Jānodrošina instrumentam drošību pret šādām ietekmēm: putekļiem, mitruma, vibrācijas un sitieniem.
Kameras objektīva lēca ir jātīra regulāri ar acetona šķīdumu un mīkstu kokvilnas tupferīti. Neoptiskās instrumenta daļas var tikt tīrītas un dezinficētas pēc nepieciešamības, pirms tam atvienojot instrumentu no strāvas padeves
Brīdinājums:
Lai garantētu drošu iekārtas izmantošanu gan operatoram, gan pacientam, ir uzstādīts ierobežojums 45 min. maksimālais laiks, kamēr lāzers var būt aktivizētā pozīcijā. Ja šis limits tiek pārsniegts, paziņojums: "Laser Safety; laser timed out" tiek parādīts uz ekrāna. Attēlu iegūšana automātiski tiek pārtraukta un to var atsākt tikai pēc noteikta gaidīšanas laika. Šādai situācijai nevajadzētu rasties normālas instrumenta lietošanas laikā.
Vienreizlietojamās sterilās PMMA uzmavas – TomoCap – tiek uzliktas priekšpusē Rostock Cornea Module optikai izmeklējuma laikā. TomoCap izmeklējuma laikā atrodas kontaktā ar pacienta acs radzeni.
Brīdinājums! Infekcijas risks. Nepieskarties TomoCap priekšējai virsmai tās uzmontēšanas laikā.
Brīdinājums! Infekcijas risks. Utilizēt TomoCap pēc tā izmantošanas. Neizmantot to atkārtoti. Izmantot arī jaunu, sterilu TomoCap, ja izmeklē pacientam otru aci.
Brīdinājums! Infekcijas risks. Neizmantot TomoCap, ja atsevišķu TomoCap iekšējais iepakojums ir bojāts vai ir atvērts.
Piezīme! Var rasties alerģiska reakcija pacienta radzenes kontakta rezultātā ar TomoCap.
Telpas un telpu tehniskais aprīkojums
Konfokālo mikroskopiju oftalmoloģijā var veikt ārstniecības iestādes aptumšotā telpā (oftalmologa kabinets, procedūru telpa), kas atbilst un ir aprīkota atbilstoši normatīvo aktu prasībām, kurā novietots konfokālais mikroskops ar moduli, kas paredzēts radzenes konfokālai mikroskopēšanai un divi krēsli – viens ārstam, otrs pacientam.
Rīgā, 2012. gada 11. decembrī
Latvijas Acu ārstu asociācijas priekšsēdētāja: prof. Guna Laganovska
MT 13-008