Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Balona pulmonālā angioplastija

Apstiprināts Zāļu valsts aģentūrā
2021. gada 2. jūnijā ar lēmumu nr.1-50/165

Balona pulmonālā angioplastija

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

1. Ievads

1.1. Vispārēja informācija

Balona pulmonālā angioplastija (BPA) ir perkutāna, mazinvazīva ārstēšanas metode pacientiem ar inoperablas formas hronisku trombembolisku pulmonālo hipertensiju (HTEPH) vai persistējošu HTEPH pēc pulmonālās endarterektomijas (PEA) veikšanas. Šīs procedūras mērķis ir stenotisku vai okluzīvu plaušu artēriju bojājumu ārstēšana, veicot atkārtotu, pakāpenisku dilatāciju, izmantojot balona katetru ar relatīvi zemu spiedienu (aptuveni 6 – 10 atmosfēras). Līdz šim uzkrātie pierādījumi liecina, ka procedūra spēj uzlabot pacienta hemodinamisko stāvokli, sirds funkciju un slodzes toleranci, un inoperablos gadījumos spēj aizstāt šī brīža izvēles metodi – PEA. BPA metode pasaulē pirmo reizi tika pielietota 2001. gadā, ārstējot 18 pacientus ar inoperablu HETPH. Kopš tā laika BPA procedūra ir uzlabota, strauji attīstījusies un tiek izmantota aizvien biežāk, pateicoties tās pētniecībai, sevišķi Japānā un Eiropā.

Balstoties uz 2015. gada pulmonālās hipertensijas (PH) ārstēšanas vadlīnijām, kuras izdevusi Eiropas Kardiologu biedrība (European Society of Cardiology) un Eiropas Respiratorā biedrība ( European Respiratory Society), BPA ir atzīta ārstēšanas stratēģija pacientiem ar inoperablu HTEPH (IIB klases rekomendāciju līmenis).

HTEPH saskaņā ar Eiropas Savienības reto slimību definīciju ir retā slimība ar atsevišķu reto slimību kodu (ORPHA kods 70591).

HTEPH ir specifisks, pilnībā izārstējams PH tips, kam raksturīga plaušu trombembolijas ierosināta obstruktīva vai okludējoša plaušu artēriju remodelācija, ko izraisa postemboliskas, fibrotiskas masas asinsvada lūmenā. Tā ir prekapilāra PH, kas hemodinamiski tiek definēta ar vidējo pulmonālās artērijas spiedienu (mPAP) >20 mmHg un normālu plaušu artērijas ķīlēšanās spiedienu ≤ 15 mmHg, kas noteikts sirds labo daļu zondēšanas laikā. Pacientam, veicot radioloģisko izmeklējumu, konstatētas paliekošas trombemboliskas izmaiņas plaušu artērijās (datortomogrāfijā ar kontrastvielu, plaušu perfūzijas scintigrāfijā vai plaušu angiogrāfijā) pēc 3 mēnešus ilgas, adekvātas antikoagulācijas terapijas.

Šis stāvoklis ir iemesls progresējošai sirds labās puses mazspējai, kas ir ar sliktu prognozi, ja netiek ārstēta. Tipiska patoģenētiskā atradne ir plaušu artērijas intīmas slāņa neregularitāte, gredzenveida, tīklveida vai spraugas veida stenozes, konusveida vaskulāras stenozes vai arī fibrotiskā intraluminālā veidojuma izraisīta totāla oklūzija, nereti pārklāta ar trombu. Tiek atrastas arī anastamozes starp bronhiālajām artērijām un prekapilārām pulmonālām arteriolām, kā arī starp bronhiālajām artērijām un pulmonālajām vēnām ar hipertrofiska tipa sieniņas remodelāciju. Neizšķīdušais, organizētais trombemboliskais materiāls rada plaušu artēriju sašaurinājumu vai pilnīgu oklūziju, rezultātā izraisot pulmonālās asinsrites sekundāru pārdali starp okludētajiem un brīvajiem asinsvadiem. Notiekošais veicina sekojošas hemodinamikas izmaiņas - paaugstinātais intravaskulārais spiediens ierosina mikrovaskulāru endoteliālu disfunkciju un vaskulāru remodelāciju. Veidojas paaugstināts pulmonālais arteriālais spiediens, kas rezultējas ar palielinātu sirds labās puses pēcslodzi un mazspēju. Pieaugot spiedienam sirds labajā kambarī, kambaru starpsiena novirzās pa kreisi, izmainot kreisā kambara pildīšanos un sirds izsviedi. Organizētās trombotiskās masas bloķē asins plūsmu plaušās, kas traucē asins oksigenācijai, kā arī izraisa smagu ventilācijas un perfūzijas neatbilstību, kas rezultējas ar hipoksēmiju.

Pacientiem ar neārstētu HTEPH ir slikta prognoze un pastāv augsts risks progresējošai PH, sirds labās puses mazspējai un nāvei.

Pacientu ar HTEPH incidence Latvijas populācijā 2017. gadā bija 11,2 gadījumi uz miljonu iedzīvotāju, turpretī prevalence 2016. gadā bija 15,7 gadījumi uz miljonu iedzīvotāju, kas ir viens no augstākajiem rādītājiem Eiropā.

1.2. Pamatojums

Saskaņā ar datiem no Latvijas pulmonālās hipertensijas reģistra laikā no 2007. gada septembra līdz 2017. gada janvārim HTEPH pacientu viena, triju un piecu gadu dzīvildze attiecīgi bija tikai 83,8%, 59,0% un 44,2%, kas ir viszemākā salīdzinot ar citu Eiropas PH reģistru datiem.

Salīdzinot ar citiem PH veidiem, HTEPH ārstēšana ir izteikti unikāla. Izvēles metode tās ārstēšanai ir PEA visiem pacientiem, kuri atzīti par operabliem pieredzējušas multidisciplināras komandas vērtējumā. Pacientam, kurš piemērots operācijai, ir nepieciešams pietiekams ķirurģiski pieejamo trombembolisko masu daudzums ar proporcionāli atbilstošu vaskulāro pretestību un norādēm uz plašas sekundāras vaskulopātijas neesamību. To pacientu īpatsvars, kuriem ir piemērota PEA, ir aptuveni 50%-70%. PH pēc procedūras saglabājas 17-31% pacientu.

Tikai 16% no HTEPH pacientiem Latvijā šajā laikā ir saņēmuši ārstēšanu ar PEA metodi, neskatoties uz to, ka tā ir izvēles metode.

Līdz šim brīdim vienīgie apstiprinātie medikamenti pasaulē pacientiem ar HTEPH ir riociguats (šķīstošās guanilātciklāzes inhibitors) un treprostinils (sintētisks prostaciklīnu analogs). (12) Lai arī tie uzlabo plaušu vaskulāro rezistenci (PVR) un slodzes toleranci, medikamentu efekts uz mPAP ir limitēts.

Tehniskie uzlabojumi un plašā pieredze iedzimtu un iegūtu plaušu artēriju stenožu ārstēšanā ir devusi iespēju attīstīt BPA metodi un izmantot to gadījumos, kad PEA nav iespējama.

1.3. Mērķis

Pacientiem tiks piedāvāta iespēja veikt procedūru, kas līdz šim Latvijā nebija pieejama, ar pierādītu augstu efektivitāti HTEPH ārstēšanā, potenciāli atjaunojot plaušu artēriju hemodinamiku normas robežās vai iespējami to uzlabojot. Pēc procedūras veikšanas uzlabosies pētījuma dalībnieku funkcionālā kapacitāte un dzīves kvalitāte, kā arī dzīvildze.

Procedūras laikā tiek veikta patoloģisko pulmonālo artēriju radioloģiska identifikācija un balonkatetra ievade līdz veidojuma līmenim, kur, dilatējot sašaurināto artēriju ar balonkatetru, tiek uzlabota pulmonālā asinsrite.

Ir nepieciešamas pakāpeniskas, atkārtotas katetrizācijas un dilatācijas procedūras, lai iegūtu optimālus hemodinamiskus uzlabojumus.

1.4. Paredzamie rezultāti

• samazināts vidējais spiediens plaušu artērijās;
• samazināta pulmonālā vaskulārā rezistence;
• uzlabota pacientu funkcionālā kapacitāte;
• uzlabota pacientu dzīvildze;
• darbaspēju atgūšana (invaliditātes zudums);
• skābekļa terapijas atkarības zudums;
• ekonomiskie ieguvumi - daudziem pacientiem vairs nebūs jālieto medikamentoza patoģenētiskā terapija slimības ārstēšanai.

2. Realizācija un nosacījumi

2.1. Indikācijas, ietverot pacientu grupu

BPA indikācijas un mērķa grupas:

• pacienti ar neoperējamu HTEPH distālas obstrukciju izplatības dēļ;
• pacienti, kuriem ir augsts komplikāciju risks, veicot PEA;
• pacienti ar persistējošu PH pēc PEA;
• pacienti, kuriem nepieciešama neatliekama, glābjoša angioplastija agrīni pēc neizdevušās PEA;
• pacienti ar atlieku bojājumiem pēc PEA;
• simptomātiski pacienti (PVO funkcionālā klase III-IV) ar neoperējamu vai persistējošu/ rekurentu HTEPH ar nepietiekamu atbildi uz medikamentozo terapiju;
• HTEPH pacienti bez nopietnām blakusslimībām vai multiorgānu mazspējas;
• personas, kas saprot procedūras būtību, mērķus, ieguvumus, riskus un spēj sniegt informētu piekrišanu.

2.2. Kontrindikācijas

• 1,2,3,5 PVO PH grupas pacienti;
• smaga nieru mazspēja ar aGFĀ <30ml/min/1,73m²;
• smagas alerģiskas reakcijas pret jodu saturošu kontrastvielu anamnēzē;
• dokumentēta koagulopātija anamnēzē;
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• sagaidāmā dzīvildze <1 gads audzēju vai citu nopietnu blakusslimību dēļ;
• smagas infekcijas slimības, multiorgānu disfunkcija;
• kontrindikācijas sirds labo daļu zondēšanai.

2.3. Brīdinājumi

Atkārtota, ilgstoša fluoroskopijas izmantošana angiogrāfijas attēlu iegūšanai, kas nepieciešama procedūras veikšanai, var izraisīt palielinātu jonizējošā starojuma ekspozīcijas laiku gan pacientam, gan operatoriem. Ekspozīcija palielinās, pieaugot procedūras sarežģītībai.

2.4. Iespējamās komplikācijas

• asinsvada traumatisks bojājums;
• asinsvada disekcija;
• asinsvada ruptūra;
• klepus;
• desaturācija;
• neliela asinsspļaušana (<50 ml);
• liela asinsspļaušana (>50 ml);
• reperfūzijas plaušu tūska;
• plaušu parenhīmas asiņošana;
• hemorāģisks izsvīdums pleiras telpā;
• nāve.

2.5. Lietošana īpašām pacientu grupām

Procedūra kontrindicēta grūtniecēm.

3. Metodes norises apraksts

3.1. Pacienta informēšana pirms procedūras

Pacients tiks iepazīstināts ar procedūras izklāsta formu, tās mērķiem viņam saprotamā valodā (latviešu, krievu), kā arī tiks iepazīstināts un lūgts parakstīt informētas piekrišanas veidlapu attiecīgajā valodā. Pirms katras BPA procedūras pacients tiks lūgts parakstīt informētas piekrišanas veidlapu par ārstnieciskas manipulācijas veikšanu viņam saprotamā valodā (latviešu, krievu). Lēmumu pieņemt nespējīgi pieauguši pacientiem procedūra tiks veikta tikai pēc rakstiskas piekrišanas saņemšanas atbilstoši Pacientu tiesību likuma 7.pantam, ja procedūra ir indicēta atbilstoši medicīnas zinātnes atziņām. Pacientiem tiks dota iespēja uzdot jautājumus un saņemt uz tiem atbildes.

3.2. Sagatavošanās periods pirms procedūras

Ja pacientam indicēta BPA un nav kontrindikāciju procedūrai, pirms procedūras tiks veikta pacienta pilna fizikāla izmeklēšana, tiks ievākta informācija par pacienta veselības stāvokli (vitālie rādītāji, pilna medicīniskā anamnēze, augums, svars), tiks veikts 6-minūšu iešanas tests (6MIT), veikta elektrokardiogramma, paņemtas asins analīzes B tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP), kreatinīna, alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT), kālija, nātrija, hlorīdu, kopējā bilirubīna, glikozes līmeņa asinīs noteikšanai, koagulogrammas un pilnas asins ainas veikšanai. Ārstējošais ārsts vienosies ar pacientu par stacionēšanās datumu, kad tiks veikta pirmā no plānotajām BPA procedūrām.

Pacientam stacionējoties plāna kārtā, līdz 48 stundām pirms plānotās BPA procedūras veikšanas notiek atkārtota fizikāla izmeklēšana, 6MIT, kā arī tiek veikta transtorakāla ehokardiogrāfija (novērtē trikuspidālā vārstuļa gredzena plaknes sistolisko ekskursiju (TAPSE), labā kambara (LK) bazālo diametru, izsviedes frakciju, labā ātrija laukumu). Pirms procedūras tiek paņemtas asins analīzes BNP, kreatinīna, ALAT, ASAT, kālija, nātrija hlorīdu, kopējā bilirubīna, glikozes līmeņa asinīs noteikšanai, koagulogrammas un pilnas asins ainas veikšanai. Stacionēšanās laikā tiek veikta pirmā BPA sesija.

3.3. Procedūras apraksts

Izmantojot pieeju caur femorālo vai jugulāro vēnu, plaušu artērijā tiek ievadīta vadītājstīga un speciāls katetrs - daudzfunkcionālās formas, labais vai kreisais koronārais Judkina katetrs vai kreisais Amplatz katetrs. Procedūras laikā tiek veikta antikogulācija, izmantojot intravenozu nefrakcionēto heparīnu mazākās devās kā pie koronārās angioplastijas (2000 IU), to ievadot ik pa stundai. Procedūras laikā pacientiem ir nepieciešams aizturēt elpu ≥20 sekundēm, lai katetrs spētu sasniegt zemāko plaušu daivu asinsvadu zarus. Lai uzturētu skābekļa saturāciju virs 95% un palīdzētu nepieciešamajai pacienta elpas aizturei, procedūras laikā pacientam tiek dots papildus skābeklis. Parasti pirmā tiek ārstēta tā plaušu daiva, kura plaušu perfūzijas scintigrāfijā ir ar sliktāko perfūziju. Fluorogrāfiski identificējot sašaurināto plaušu artērijas vietu, visbiežāk veic sākotnējo dilatāciju ar balonu 2 mm diametrā, kam, atkarībā no bojājuma vietas un atlieku spiediena var sekot lielāka izmēra balons. Balons tiek dilatēts ar roku, līdz izzūd fluoroskopiskā iežmauga vai tiek sasniegtas 5-8 atmosfēras. Atkārtotas dilatācijas ar lielākiem baloniem tiek veiktas, ja ir <50% palielinājums asinvada izmēros angiogrāfiski un ir dokumentēta venozās atpakaļplūsmas palielināšanās. Pacientiem, kuriem mPAP ir mēreni paaugstināts (<40 mmHg), vienas sesijas laikā ir iespējams procedūru veikt vairāk kā vienā plaušu daivā.

3.4. Pēcprocedūras perioda apraksts

Pēc procedūras tiek izvērtēts pacienta vispārējais stāvoklis, iespējamās komplikācijas, pacients atrodas intensīvās terapijas nodaļā.

Ja 24-48 stundu laikā pacienta stāvoklis saglabājas apmierinošs, nozīmīgas komplikācijas netiek novērotas, pacients tiek pārvests uz kardioloģijas profila nodaļu un sekojoši izrakstīts no stacionāra, ar ārstu iepriekš vienojoties par nākamās (ja nepieciešams) BPA sesijas laiku.

4. Ārstniecības personas

Medicīnisko tehnoloģiju „Balona pulmonālā angioplastija” realizē ārstniecības personas:

• kardiologs/-i (P52), kurš ieguvis Latvijas Ārstu biedrības izsniegto metodes sertifikātu M48 (ārstnieciskā un diagnostiskā perkutānā koronāro un lielo asinsvadu intervence);
• kardiologs (P52), kurš specializējies plaušu hipertensijas ārstēšanā;
• radiologs (P32), kurš specializējies pulmonālās cirkulācijas diagnostikā;
• nepieciešamības gadījumā var pieaicināt citus speciālistus, piem., asinsvadu ķirurgus (P07), sirds ķirurgus (P06);
• anesteziologs, reanimatologs (P18);
• medicīnas māsa/s (n39) ar specializāciju invazīvajā kardioloģijā vai invazīvajā radioloģijā;
• anestēzijas, intensīvās un neatliekamās aprūpes māsa (n52).

5. Tehnoloģiskais nodrošinājums

5.1. Ārstniecības līdzekļi un izmantojamie materiāli

Lai nodrošinātu BPA, tiek izmantoti visdažādākie instrumenti un palīgierīču kopums, kas jau pašlaik tiek rutīnā izmantoti plaušu asinsvadu katetrizācijas un perkutānu koronāru intervenču veikšanai:

• ievadkatetri;
• vadītājstīgas;
• vadītājkatetri;
• diagnostiskie katetri;
• balona katetri;
• lielo asinsvadu punkciju vietas slēdzējsistēmas, u.c.

5.2. Individuālie aizsardzības līdzekļi

Sterili vienreizlietojami priekšauti, cimdi, ķirurģiskās maskas, cepures, aizsargbrilles.

5.3. Telpas un to aprīkojums

Invazīvās kardioloģijas laboratorijas telpu raksturojums

BPA procedūras tiek veiktas stacionārā (digitālās angiogrāfijas iekārtas laboratorijā, tālāk - Laboratorijā). Laboratorijas darba telpa vismaz 35 m² liela un tajā centrālo vietu aizņem digitālās angiogrāfijas iekārta. Laboratorijai ir jābūt aprīkotai ar gaisa kondicionētāju. Darba telpā atrodas izlietne roku mazgāšanai un dezinfekcijai pirms procedūrām. Laboratorijā ir jābūt defibrilatoram, sirdsdarbības un asinsspiediena monitoram, divām skābekļa padeves iekārtām (no kurām viena ir ar saspiestā skābekļa padevi), medicīniskajam sūknim. Telpā atrodas speciāli skapji medicīnisko ierīču glabāšanai. Darba telpas sienām ir jābūt ekranizētām ar vismaz 1.5 mm svina ekvivalentu. Griestiem ir jābūt no īpaša materiāla, kuru var mazgāt ar dezinficējošiem šķīdumiem. Starp darba telpu un vadības telpu ir 1.5 mm biezs svina logs. Personāls strādā speciālā aizsargtērpā, kurš aizsargā no jonizējošā starojuma. Personāls ir apmācīts darbam ar jonizējošo starojumu. Laboratorija ir apgādāta ar vismaz divu, bet optimāli - trīs elektrības grupu padevi. Darba telpa ir savienota ar vadības telpu, kura atrodas digitālās angiogrāfijas aparāta vadības panelis, monitori, arhivācijas iekārta. Darba telpa ir savienota ar palīgtelpām, kurās tiek mazgātas un dezinficētas sirds un asinsvadu zondēšanas procedūrām (diagnostiskajām un ārstnieciskajām) izmantojamās ierīces, katetri, instrumentārijs u.c. Laboratorijā ir atpūtas istaba personālam, pacientu uzgaidāmā istaba, pēcoperācijas novērošanas istaba.

Invazīvās kardioloģijas laboratorijas tehniskais nodrošinājums

BPA procedūras tiek veiktas invazīvās kardioloģijas laboratorijā vai asinsvadu operāciju zālē specializētā centrā, kas atbilst Latvijas Republikas likumu un citu normatīvo aktu noteiktajām prasībām.

Lai nodrošinātu medicīniskās tehnoloģijas realizāciju, nepieciešams:

• digitālās angiogrāfijas rentgeniekārta ar darba staciju;
• rentgenkontrastviela;
• ehokardiogrāfijas aparāts ar transezofageālo (t.sk. pediatrisko) un intrakardiālo zondēm;
• operāciju galds;
• elektrokardiogrammas monitorēšanas iekārta;
• pulsoksimetrs;
• asins gāzu analizators (oksimetrs);
• inhalācijas narkozes aparāts;
• defibrilators un pilns reanimācijas pasākumiem nepieciešamais medikamentu un instrumentu komplekts;
• pagaidu transvenozās elektrokardiostimulācijas iekārta un elektrodi;
• perfuzori;
• intraaortālās kontrapulsācijas iekārta;
• intensīvās terapijas palāta pacientu monitorēšanai pēc procedūras;
• kardioķirurģiskas un angioķirurģiskās palīdzības nekavējoša pieejamība komplikāciju gadījumos;
• medikamenti (heparīns, antibiotikas, aspirīns, sedatīvi, narkozes līdzekļi u.c.).

Latvijas Reto slimību speciālistu asociācija

2021. gada 20. aprīlī