Vairākvalodu iepakojuma veidošana zālēm, kas reģistrētas savstarpējās atzīšanas vai decentralizētā reģistrācijas procedūrā
Veidojot zāļu vairākvalodu iepakojumus, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir iespēja uzlabot zāļu pieejamību, īpaši valstīs ar nelielu tirgus apjomu.
No 2024. gada jūnija zāļu vairākvalodu iepakojuma veidošana apstiprināta kā standartprocedūra. Reģistrācijas apliecības īpašnieks saīsināto marķējuma tekstu var sagatavot un iesniegt apstiprināšanai, izmantojot pieteikumus jaunām reģistrācijām decentralizētās (DCP) un savstarpējas atzīšanas procedūru (MRP) ietvaros, pieteikumus tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanai (līnijas paplašināšana) ietvaros un izmantojot Art.61.3 paziņojuma procedūras. Pēc saīsinātā marķējuma teksta apstiprināšanas tas var tikt izmantots, lai veidotu iepakojumus vairākās valodās, tādējādi samazinot gan reģistrācijas apliecības īpašnieka izmaksas, gan veicinot zāļu pieejamību pacientiem.
Vairāk informācijas par saīsinātā marķējuma veidošanas principiem, kā arī tā apstiprināšanu DCP un MRP ietvaros, lūdzam skatīt Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējas atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) izstrādātā vadlīnijā šeit.
Pavadvēstules veidne zāļu reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai ir pieejama šeit.
Veidne Art 61.3 paziņojumiem ir pieejama šeit.
Vienots Baltijas valstu iepakojums - Baltijas marķējuma procedūra (zālēm, kas reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā)
Ar mērķi ietaupīt reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) resursus, veicināt zāļu pieejamību tirgū un izveidot Baltijas iepakojuma izstrādi un apstiprināšanu vienkāršāku, ātrāku un caurspīdīgāku, Baltijas valstīs ir izveidota kopēja Baltijas iepakojuma procedūra zālēm, kas reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūras ietvaros.
Lai zālēm tiktu apstiprināts kopējs Baltijas iepakojums, RAĪ vairs nav jādiskutē ar katras valsts aģentūru atsevišķi. Vienotās iepakojuma procedūras gaitā RAĪ komunicē tikai ar vienu aģentūru (atsauces Baltijas valsti). RAĪ pieteikumu (pdf formātā) un papilddokumentāciju iesniedz elektroniski.
Baltijas marķējuma procedūras koordinē Igaunijas Zāļu valsts aģentūra.
Baltijas valstu aģentūru kontaktinformācija:
Igaunija: labelling@ravimiamet.ee
Latvija: baltic_labelling@zva.gov.lv
Lietuva: baltic_labelling@vvkt.lt
RAĪ, sagatavojot kopējo Baltijas iepakojumu, jāņem vērā 2005. gada maijā parakstītie un 2009. gada augustā atjaunotie "Ieteikumi kopēja Baltijas iepakojuma sagatavošanai" (Common Baltic Package Guidance).
Dokumenti
Vienošanās par vienotu Baltijas iepakojuma procedūru (2015. gada 3. septembris)
Vienota Baltijas iepakojuma procedūra
Pieteikuma forma (Word formātā)
Pieteikuma forma (PDF formātā)
