LV | EN | |
---|---|---|
101. | Signāla pārvaldības process Skaidrojums: Tādu darbību kopums, kas tiek veiktas, lai noteiktu, vai, balstoties uz individuāla gadījuma drošuma ziņojumu, datu, kas apkopoti no aktīvām uzraudzības sistēmām vai pētījumiem, informācijas zinātniskajā literatūrā vai citu datu avotu izpēti, pastāv jauni ar aktīvo vielu vai zālēm saistīti riski vai arī ir mainījušies zināmi riski, kā arī jebkādi saistīti ieteikumi, lēmumi, saziņa un izsekošana. Signāla pārvaldības procesā ietilpst šādas darbības: signāla konstatēšana, signāla validēšana, signāla apstiprināšana, signāla analīze un prioritizēšana, signāla vērtēšana un ieteikumu sniegšana par turpmāko rīcību [Īstenošanas regulas 520/2012 21. panta 1. punkts]. Skaidrojumus par aktīvu uzraudzību sk. Labas farmakovigilances prakses VIII.App1.1.1. modulī. Sk. arī “Signāla konstatēšana”, “Signāla validēšana”, “Signāla prioritizēšana” un “Individuāla gadījuma drošuma ziņojums”. |
signal management process |
102. | Signāla prioritizēšana Skaidrojums: Process, ko nepārtraukti veic signāla pārvaldības laikā un kura mērķis ir identificēt signālus, kas norāda uz riskiem, kuriem potenciāli varētu būt svarīga ietekme uz pacientu un sabiedrības veselību vai kuri varētu ievērojami ietekmēt zāļu riska un guvuma samēru, un tāpēc tiem nekavējoties jāpievērš steidzama uzmanība un jāveic pārvaldība (pamatojoties uz SCOPE Labas prakses vadlīnijām par signāla pārvaldību16). Sk. arī “Signāla pārvaldības process”. |
signal prioritisation |
103. | Signāla validēšana Skaidrojums: Process, kurā tiek novērtēti konstatēto signālu pamatojošie dati, lai pārbaudītu, vai pieejamā dokumentācija satur pietiekamus pierādījumus, kas norāda, ka pastāv jauna potenciāla cēloņsakarība vai zināmai sakarībai ir jauns aspekts, un tādējādi pamato turpmāku signāla analīzi [Īstenošanas regulas 520/2012 21. panta 1. punkts]. Šajā novērtējumā jāņem vērā tas, cik pārliecinoši ir pierādījumi, to klīniskā nozīmība un iepriekšēja sakarības izpratne. Sk. arī “Signāla konstatēšana”, “Validēts signāls” un “Nevalidēts signāls”. |
signal validation |
104. | Individuāla gadījuma drošuma ziņojumu organizēti avoti Skaidrojums: Organizētas datu vākšanas sistēmas, kas iekļauj klīniskos pētījumus, reģistrus, pēcreģistrācijas individuāli piešķirtu zāļu programmas, citas pacientu atbalsta un slimību pārvaldības programmas, pacientu vai veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju pārskatus vai informācijas vākšanu par iedarbīgumu vai pacientu līdzestību. Drošuma ziņošanas vajadzībām organizētie ziņojumi nedrīkst tikt uzskatīti par spontāniem, tie jāklasificē kā izpētē gūti individuāla gadījuma drošuma ziņojumi, un tāpēc tiem jābūt atbilstošam veselības aprūpes speciālista vai reģistrācijas apliecības īpašnieka cēloņsakarības vērtējumam (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Sk. arī “Klīniskais pētījums”, “Pēcreģistrācijas drošuma pētījums” un “Beziejaukšanās pētījums”. |
solicited sources of individual case safety reports |
105. | Spontāns ziņojums, sinonīms: spontāns paziņojums Skaidrojums: Neorganizēta saziņa, ko veicis veselības aprūpes speciālists vai patērētājs, sazinoties ar uzņēmumu, uzraudzības iestādi vai citu organizāciju (piemēram, Pasaules Veselības organizāciju, reģionālu centru, toksikoloģijas kontroles centru) un aprakstot vienu vai vairākas blaknes, kas radušās pacientam, kas lietojis vienas vai vairākas zāles, un šī saziņa neizriet no izpētes vai jebkādas organizētas datu vākšanas shēmas (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Šajā kontekstā blakne attiecas uz iespējamu blakni. Rosināta ziņošana var notikt noteiktās situācijās, piemēram pēc vēstules veselības aprūpes speciālistam (VVAS), pēc publikācijas presē vai uzņēmuma pārstāvju veiktas veselības aprūpes speciālistu izjautāšanas, un ziņojumi par blaknēm, kas sniegti šo situāciju dēļ, tiek uzskatīti par spontāniem ziņojumiem (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā), ja vien ziņojums atbilst iepriekš sniegtajai definīcijai. Ziņošana var tikt rosināta arī ar pacientu vai patērētāju organizāciju aicinājumu to dalībniekiem vai ar kolektīvu tiesas prāvu. Ziņošana, kas veikta agrīnas pēcreģistrācijas posma uzraudzības (EPPV) ietvaros, piemēram, Japānā, arī tiek uzskatīta par rosinātu ziņošanu. |
spontaneous report; sinonīms: spontaneous notification |
106. | Rosināta ziņošana Skaidrojums: Sk. “Spontāns ziņojums”. |
stimulated reporting |
107. | Zāļu koncentrācija Skaidrojums: Aktīvo vielu daudzums kvantitatīvā izteiksmē uz devas vienību, uz tilpuma vai svara vienību saskaņā ar zāļu formu [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 22. punkts]. Sk. arī “Aktīvā viela”. |
strength of the medicinal product |
108. | Viela Skaidrojums: Jebkāda viela neatkarīgi no izcelsmes, kas var būt cilvēku izcelsmes (piemēram, cilvēka asinis un cilvēka asins pagatavojumi), dzīvnieku izcelsmes (piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi), augu izcelsmes (piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izcelsmes izdalījumi, ekstrakti) un ķīmiskas vielas (piemēram, elementi, dabā sastopamas ķīmiskas vielas un ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas) [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 3. punkts]. |
substance |
109. | Zāļu apraksts (ZA) Skaidrojums: Daļa no zāļu reģistrācijas apliecības, tajā izklāstīta apstiprinātā zāļu pozīcija, kurā vērtēšanas gaitā atstāts vissvarīgākais un kurā iekļauta Direktīvas 2001/83/EK 11. pantā aprakstītā informācija. Zāļu apraksts veselības aprūpes speciālistiem sniedz pamatu informācijai par to, kā zāles lietot droši un efektīvi. Lietošanas instrukciju sastāda saskaņā ar zāļu aprakstu (pamatojoties uz zāļu apraksta vadlīnijām Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 2.C sējuma 2. pārstrādātajā redakcijā). |
summary of product characteristics (SmPC) |
110. | Ārstēšanas mērķpopulācija Skaidrojums: Pacienti, ko varētu ārstēt ar attiecīgajām zālēm saskaņā ar indikāciju(-ām) un kontrindikācijām apstiprinātajā produkta informācijā. |
target population (treatment); sinonīms: treatment target population |
111. | Vakcinācijas mērķpopulācija Skaidrojums: Personas, ko varētu vakcinēt saskaņā ar indikāciju(-ām) un kontrindikācijām apstiprinātajā produkta informācijā un oficiālajiem ieteikumiem par vakcināciju. |
target population (vaccine); sinonīms: vaccine target population |
112. | Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles Skaidrojums: Augu izcelsmes zāles, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 16.a) panta 1. punkta nosacījumiem [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 29. punkts], t. i.: a) šīm zālēm ir indikācija(-as), kas atbilst vienīgi tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm, kas pēc sastāva un lietošanas mērķa ir paredzētas un izstrādātas tā, lai tās bez ārstniecības personas uzraudzības lietotu diagnostikai, ārstēšanas noteikšanai vai uzraudzībai; b) tās lietojamas vienīgi saskaņā ar noteikto koncentrāciju un devām; c) tās pagatavotas lietošanai iekšķīgi, ārīgi un/vai inhalācijās; d) tām ir beidzies 16.c) panta 1. punkta c) apakšpunktā noteiktais tradicionālās lietošanas laiks; e) ir pietiekami dati par šo zāļu tradicionālu lietošanu; jo īpaši zāles, lietojot atbilstoši noteiktajiem lietošanas nosacījumiem, nav kaitīgas, un zāļu farmakoloģiskā iedarbība vai iedarbīgums ir ticams, balstoties uz ilgstošu lietošanu un pieredzi [Direktīvas 2001/83/EK 16.a) panta 1. punkts]. Attiecībā uz d) apakšpunktu zālēm ir jābūt lietotām medicīnā vismaz 30 gadus, tostarp vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā (sk. Direktīvas 2001/83/EK 16. c) panta 1. punkta c) apakšpunktu). Sk. arī “Augu izcelsmes zāles”. |
traditional herbal medicinal product |
113. | Neparedzēta blakne; neparedzēta nevēlama blakusparādība Skaidrojums: Blakne, kuras veids, smagums vai iznākums neatbilst zāļu aprakstam [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 13. punkts].17 Te iekļautas ar zāļu grupu saistītas blaknes, kas ir minētas zāļu aprakstā (ZA), bet kas nav īpaši aprakstītas kā novērojamas šīm zālēm. Nacionāli reģistrētām zālēm attiecīgais ZA ir kompetentās iestādes reģistrētais ZA dalībvalstī, kurai ziņo par blakni. Centralizēti reģistrētām zālēm attiecīgais ZA ir Eiropas Komisijas reģistrētais ZA. Laikā no labvēlīga CHMP atzinuma par reģistrācijas apliecības piešķiršanu līdz Komisijas lēmumam par reģistrācijas apliecības piešķiršanu attiecīgais ZA ir CHMP atzinumam pievienotais ZA. Sk. arī “Zāļu apraksts”. |
unexpected adverse reaction |
114. | Augstākā vadība Skaidrojums: Personu grupa, kas organizācijā ir atbildīga par augstāko izpildvaras vadību. Dalība tajā tiek noteikta organizācijas pārvaldības struktūrā. Lai gan paredzēts, ka augstākā vadība parasti ir grupa, organizācijas vadītājs ir viena persona organizācijas priekšgalā, kam ir galīgā atbildība pār organizācijas atbilstību attiecīgajiem tiesību aktiem. |
upper management |
115. | Vakcinācija Skaidrojums: Vakcīnas ievadīšana, lai radītu imūnreakciju. Sk. arī “Imunizācija”. |
vaccination |
116. | Vakcinācijas kļūda Skaidrojums: Vakcinācijas kļūda faktiskas vakcīnas kļūdas vai vakcinēšanas neveiksmes dēļ (sk. CIOMS-PVO18). Vakcinācijas kļūdu var definēt, balstoties uz klīniskiem galauzstādījumiem vai imunoloģiskiem kritērijiem, ja pastāv slimības aizsardzības korelāti vai surogātmarķieri. Primāra kļūda (piemēram, seropārveidošanas vai seroaizsardzības neesamība) ir jānošķir no sekundāras kļūdas (pazemināta imunitāte) (sk. CIOMS-PVO18). Sk. arī “Vakcīnas kļūda” un “Vakcinēšanas neveiksme”. |
vaccination failure |
117. | Vakcīna Skaidrojums: Sk. “Imunoloģiskās zāles”. |
vaccine |
118. | Vakcīnas kļūda Skaidrojums: Apstiprināta vai iespējama vakcīnas kļūda. Apstiprināta klīniska vakcīnas kļūda Gadījums, kad ar konkrētu slimību, kuru var novērst vakcinējoties, saslimst tāda persona, kas ir atbilstoši un pilnībā vakcinēta, ņemot vērā inkubācijas periodu un parasto laiku, kurā imunizācijas rezultātā izveidojas aizsardzība (sk. CIOMS-PVO19). Iespējama klīniska vakcīnas kļūda Gadījums, kad saslimst tāda persona, kas ir atbilstoši un pilnībā vakcinēta, bet slimība nav apstiprināta kā slimība, kuru var novērst vakcinējoties, piemēram, pilnībā vakcinētas personas saslimšana ar slimību, kuras serotips nav zināms (balstīts uz CIOMS-PVO19). Apstiprināta imunoloģiska vakcīnas kļūda Vakcinētajai personai pēc pilnīgas un atbilstošas vakcinēšanas neizstrādājas pieņemtais aizsargājošas imūnreakcijas marķieris, tas pierādīts testējot vai pārbaudot vakcinēto personu atbilstošā laika intervālā pēc imunizācijas pabeigšanas (balstīts uz CIOMS-PVO19). Iespējama imunoloģiska vakcīnas kļūda Vakcinētajai personai pēc pilnīgas un atbilstošas vakcinēšanas neizstrādājas pieņemtais aizsargājošas imūnreakcijas marķieris, bet vakcinētā persona testēta vai pārbaudīta neatbilstošā laika intervālā pēc imunizācijas pabeigšanas (balstīts uz CIOMS-PVO19). Lai interpretētu, ko nozīmē atbilstoši vakcinēts, jāņem vērā paskaidrojums pie imunizācijas kļūdas reakcijas. Sk. arī “Vakcinācijas kļūda”. |
vaccine failure |
119. | Vakcīnu farmakovigilance Skaidrojums: Zinātne un darbības, kas attiecas uz nevēlamu notikumu pēc imunizācijas un citu ar vakcīnām vai imunizāciju saistītu problēmu konstatēšanu, vērtēšanu, izpratni un paziņošanu un kas attiecas uz nelabvēlīgas vakcīnu vai imunizācijas ietekmes novēršanu (sk. CIOMS-PVO20). Šajā definīcijā imunizācija nozīmē vakcīnas izmantošanu personu imunizācijas vajadzībām (sk. CIOMS-PVO20), Eiropas Savienībā to ieteicams saukt par vakcināciju (CIOMS/PVO darba grupas ziņojumā par vakcīnu farmakovigilanci termini “imunizācija” un “vakcinācija” tiek izmantoti savstarpēji aizvietojami20). Izmantošanā ietilpst visi procesi, kas notiek pēc tam, kad vakcīna vairs neatrodas ražošanas/iepakošanas vietā, t. i., apiešanās ar vakcīnu, tās parakstīšana un ievadīšana (sk. CIOMS-PVO20). Nevēlams notikums pēc imunizācijas (NNPI) ir jebkāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, kas seko imunizācijai un kam var nebūt cēloņsakarības ar vakcīnas lietošanu. Nevēlams notikums var būt jebkāda nelabvēlīga vai neparedzēta pazīme, normai neatbilstošs laboratorisks rezultāts, simptoms vai slimība. Lai gan NNPI definīcija ir savietojama ar Eiropas Savienībā piemērojamo nevēlama notikuma definīciju, NNPI definīcija nav nepieciešama, lai aprakstītu vakcīnu farmakovigilanci Eiropas Savienībā. Tomēr, Eiropas Savienības vakcīnu farmakovigilances vadlīnijās izmanto CIOMS-PVO20 ieteikto terminoloģiju attiecībā uz nevēlamu notikumu iespējamajiem iemesliem, pārvēršot tos iespējamās blaknēs. Nejaušs notikums ir NNPI, kā izraisītājs nav vakcīna, imunizācijas kļūda vai imunizācijas bailes (sk. CIOMS-PVO20). Sk. arī “Nevēlams notikums”, “Imunizācijas baiļu reakcija”, “Imunizācijas kļūdas reakcija”, “Vakcīnas reakcija”, “Vakcīnas kvalitātes trūkumu reakcija” un “Vakcinācija”. |
vaccine pharmacovigilance |
120. | Vakcīnas reakcija Skaidrojums: Nevēlams notikums pēc imunizācijas, ko vakcīna izraisa vai pasteidzina vienas vai vairāku vakcīnai piemītošu īpašību dēļ (sk. CIOMS-PVO21). Šajā definīcijā imunizācija nozīmē vakcīnas izmantošanu (apiešanās, parakstīšana un ievadīšana) personu imunizācijas vajadzībām (sk. CIOMS-PVO21), Eiropas Savienībā to ieteicams saukt par vakcināciju (CIOMS/PVO darba grupas ziņojumā par vakcīnu farmakovigilanci termini “imunizācija” un “vakcinācija” tiek izmantoti savstarpēji aizvietojami21). Sk. arī “Vakcīnu farmakovigilance”. |
vaccine product-related reaction |
121. | Vakcīnas kvalitātes trūkumu reakcija Skaidrojums: Nevēlams notikums pēc imunizācijas, ko vakcīna izraisa vai pasteidzina viena vai vairāku ražotāja sniegtās vakcīnas, tostarp tās ievadīšanas ierīces, kvalitātes trūkumu dēļ (sk. CIOMS-PVO22). Šajā definīcijā imunizācija nozīmē vakcīnas izmantošanu (apiešanās, parakstīšana un ievadīšana) personu imunizācijas vajadzībām (sk. CIOMS-PVO22), Eiropas Savienībā to ieteicams saukt par vakcināciju (CIOMS/PVO darba grupas ziņojumā par vakcīnu farmakovigilanci termini “imunizācija” un “vakcinācija” tiek izmantoti savstarpēji aizvietojami22). Šīs definīcijas vajadzībām vakcīnas kvalitātes trūkums tiek definēts kā jebkāda ražotās vakcīnas novirze no tās kvalitātes specifikāciju kopuma (sk. CIOMS-PVO22). Sk. arī “Vakcīnu farmakovigilance”. |
vaccine quality defect-related reaction |
122. | Derīgs individuāla gadījuma drošuma ziņojums Skaidrojums: Sk. arī “Individuāla gadījuma drošuma ziņojums”. |
valid individual case safety report |
123. | Validēts signāls Skaidrojums: Signāls, attiecībā uz kuru signāla validēšanas procesā ir pārbaudīts, vai pieejamā dokumentācija satur pietiekamus pierādījumus, kas apliecinātu, ka pastāv jauna iespējama cēloņsakarība vai ir jauns zināmas asociācijas aspekts, un tādējādi pamato sīkāku signāla analīzi. Sk. arī “Signāla validēšana” un “Nevalidēts signāls”. |
validated signal |