Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Balss protēžu implantācija pacientiem pēc laringektomijas

Apstiprināts Zāļu valsts aģentūrā
2021.gada 27.maijā ar lēmumu nr.1-50/155

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

Balss protēžu implantācija pacientiem pēc laringektomijas

1. Ievads.

Totāla laringektomija ir zelta standarts balsenes T3, T4 vēža ārstēšanā. Operācijas rezultātā pacients pilnīgi un neatgriezeniski zaudē spēju runāt, kas rada gan fizioloģisku, gan psiholoģisku traumu. Afonija negatīvi ietekmē pacienta sociālo dzīvi, ekonomisko statusu un spēju pilnvērtīgi piedalīties sabiedriskajā dzīvē. Pacientam, kuram veikta pilnīga balsenes rezekcija, ir iespēja verbālo komunikāciju atjaunot 3 veidos:

• apgūstot ezofageālo runu;
• izmantojot elektrisko balseni;
• implantējot balss protēzi.

Senākais runas apgūšanas veids pacientiem pēc laringektomijas ir ezofageālā runa. Metode neprasa palīglīdzekļus un ir relatīvi lēta. Tomēr ezofageālo runu labā funkcionālā līmenī apgūt izdodas tikai ~36% pacientu Pārējie pacienti anatomisku īpatnību, terapijas blakņu vai sakarā ar pietiekošas līdzestības trūkumu, nespēj pietiekošā līmenī apgūt runas spējas, lai pilnvērtīgi komunicētu. Nespēja sazināties ar runas palīdzību veicina šo pacientu izolēšanos no sabiedrības, darbaspēju zudumu un sociālo atstumtību.

Katrai no šīm metodēm ir savas priekšrocības, taču par mūsdienīgāko un progresīvāko risinājumu tiek uzskatīta balss protēžu implantācija, jo tā pacientam nodrošina spēju runāt raiti, bez lielas piepūles, skaidrāk nekā ar ezofageālo runu un nenoslogojot rokas (atšķirībā no elektriskās balsenes). Piemērs, salīdzinājumam pacienta runas skaidrībai un piepūlei, izmantojot visas trīs metodes:

• ezofageālā bals (Youtube)
• elektriskā balsene (Youtube)
• balss protēze (Youtube)

Balss protēžu implantācija Eiropas un citās valstīs notiek jau vairāk nekā 17 gadus. Metode ir gadu gaitā pārbaudīta, un tās efektivitāte ir apstiprināta klīniskajos pētījumos.

Balss protēze ir sterils, vienreiz lietojams vienvirziena vārstulis, ko implantē pacientiem, kuriem veikta ķirurģiska balsenes rezekcija jeb laringektomija. Balss protēze ir vienvirziena vārsts, kas pasargā no aspirācijas, taču nodrošina plaušu gaisa nonākšana barības vadā, kas veicina gļotādas vibrācijas barības vadā un rīkles daļā, tādējādi radot skaņu.

Balss protēzi implantē jeb ievieto starp traheju un ezofāgu, tādējādi nodrošinot, ka gaiss var brīvi plūst vienā virzienā no plaušām pa traheju cauri protēzei (vārstulim), nonākot ezofāgā un veidojot skaņu. Tajā pašā laikā vienvirziena vārstulis nodrošina, ka barība vai uzņemtais šķidrums nenokļūst trahejā. (Skatīt 1.attēlu).

1. attēls

Protēze tiek ievietota vai nu balsenes rezekcijas operācijas laikā vai pēc tās. Implantāciju veic sertificēts ārsts.

Implantētā protēze ir periodiski jāmaina saskaņā ar ražotāja norādījumiem un implantētās protēzes veida, kā arī pacienta anatomiskajām un sadzīves īpatnībām, vidēji vienas protēzes dzīvildze ir 3-6 mēneši.

Pacients, kuram implantēta balss protēze, atgūst verbālas komunikācijas prasmes, spēj veiksmīgi atgriezties gan ikdienas sadzīvē, gan darba vidē.

Protēzes uzbūve raksturota 2.attēlā zemāk. Tā var nedaudz atšķirties atkarībā no ražotāja, attēlā norādīta Atos Medical ražotā Provox vega protēze.

2. attēls

2. Realizācija un nosacījumi

2.1. Indikācijas

Pacienti, kuriem veikta pilnīga balsenes rezekcija un neizdodas pietiekošā līmenī apgūt ezofageālo runu. Diagnoze: laringektomija.

2.2. Kontrindikācijas

Traheoezofageālas punkcijas (TEP) protēzes ievietošanai ir samērā maz kontrindikāciju, un lielākā daļa no tām ir relatīvas.

Absolūtās kontrindikācijas: hordektomija, laterāla balsenes rezekcija, subglotiska laringektomija, Telpas atdalīšana starp barības vadu un traheostomu vai kopējā laringofaringoezofagektomija ar kuņģa pievilkšanu ir kontrindikācijas primārai TEP, jo tas obligāti rada potenciālu vietu infekcijai vai abscesam.

Relatīvās kontrindikācijas: vāja plaušu vitālā kapacitāte, kas samazina protēzes izmantošanas iespējas, jo trahejā ir nepieciešams lielāks pozitīvais spiediens; pacienta līdzestības trūkums, hronisks alkoholisms vai citas iedzimta vai iegūta cilvēka psihoemocionālā stāvokļa izmaiņas var paaugstināt aspirācijas un citu komplikāciju risku.

3. Metodes norises apraksts

3.1. Pacienta informēšana pirms procedūras

TEP ar tai uzreiz vai novēloti sekojošu balss protēzes ievietošanu ir izvēles metode balss atjaunošanai pēc totālas laringektomijas.

• Pacientam, kurš atbilst balss protēzes implantācijas kritērijiem, tiek izskaidrota plānotās ārstēšanas metodes būtība, nepieciešamība, ieguvumi, iespējamie riski un komplikācijas.
• Pacients (vai viņa piederīgie vai par pacientu atbildīgās personas) savu piekrišanu plānotajai ārstēšanai apliecina, parakstot informētas piekrišanas veidlapu.

3.2. Sagatavošanās periods pirms procedūras

Pacienta sagatavošanos protēzes implantācijai veic otorinolaringologs sadarbībā ar citām ārstniecības personām. Sākotnēji ir nepieciešama pareizā izmēra balss protēzes izvēle. Lai to noteiktu, ir nepieciešams izpalpēt traheoezofageālo sienu. Pareiza garuma izvēle ir svarīga, lai protēze varētu labi strādāt, kā arī neradītu vēlīnas komplikācijas. Protēzei vienmēr jābūt nedaudz garākai, jo īsāka protēze var veicināt tūskas rašanos un līdz ar to protēzes garums būs par īsu. Tūska var rasties arī no pēcoperācijas stariem, infekcijas, tas savukārt veicina trahejas sieniņas sabiezēšanu, respektīvi, nav ieteicams mainīt vienmēr uz vienu un tā paša izmēra kanili. Pirms maiņas, vienmēr jāpārbauda fistulas garums, ja attālums starp flangiem ir 2-3mm, tad var izmantot tāda paša garuma protēzi.

3.3. Procedūras apraksts

3.3.1. Protēzes pirmreizēja implantācija balsenes rezekcijas operācijas laikā

Veicot TEP, rīkles protektors tiek novietots atvērtajā rīklē, barības vada kakla daļā un tiek pozicionēts kraniāli. Troakārs tiek novietots trahejas mugurējās sienas vidusdaļā 5-10mm no trahejas gļotādas daļas. 5mm troakārs un kanile tiek novietota perpendikulāri pret rīkles atveri. Troakārs tiek izņemts, atstājot kanili. Caur kanili rīklē tiek ievietota speciāla zonde, kurai ir pievienota balss protēze. Ar zondes palīdzību protēze ar rotējošu kustību tiek ievadīta TEP vietā. Visbeidzot zonde tiek nogriezta un balss protēze tiek ierotēta pareizā stāvoklī ar ovālo pusi uz leju.

Pēc protēzes ievadīšanas, seko rīkles aizvēršana. Aizvēršana ir jāveic T veidā, lai mazinātu audu iestiepumu uz mēles sakni. Pirms izvēršanas tiek ievadīta nazogastrālā zonde. Gļotāda tiek šūta ar Vicryl 3-0 diegiem un apaļu adatu laterālā un kraniālā virzienā. Tad veic otrā slāņa gļotādas šūšanu. Tam seko balsenes konstriktormuskuļu sašūšana, taču ne pārāk cieši. Pēdējais posms ir ādas sašūšana.

3.3.2. Sekundārā protēzes implantācija balsenes rezekcijas operācijas laikā

Sekundārā TEP tiek veikta kādu laiku pēc totālas laringektomijas, kad pēcoperācijas brūce jau ir sadzijusi. Daudzi speciālisti to veic pēc staru terapijas etapa. Ir aprakstītas vairākas metodes gan lokālā, gan vispārējā anestēzijā.

Vispārējā anestēzijā klasiskā sekundārā punkcija sevī ietver rigīdā ezofagoskopa izmantošanu, kas tiek ievietots orofarinksā un virzīts uz priekšu līdz barības vada sākuma daļai, tas tiek novietots tā, lai slīpums būtu vērsts uz priekšu, tādējādi aizsargājot barības vada mugurējo sienu. Tiešā vizualizācijā adata vai troakārs tiek ievadīts 8-10 mm zem trahejas mugurējās sienas augšējās malas ezofagoskopa slīpās malas līmenī. Pēc tam katetru vai zondi izvada caur punkcijas vietu, kur tas tiek vizualizēts caur ezofagoskopu. Punkcijas vieta vēlāk var tikt paplašināta ar Seldingera paņēmienu vai lielākiem katetriem. Lai ievietotu protēzi, to piestiprina pie katetra, kas iziet no mutes un katetru velk no stomas, retrogrādā virzienā velkot protēzi atpakaļ caur muti un izvelkot TEP( transezofageāla punkcija) protēzi pareizā stāvoklī.

3.3.3. Protēzes nomaiņa

Balss protēzes ir nepieciešams periodiski mainīt. Indikācijas tiek iedalītas divās grupās.

Pirmajā grupā ir ar protēzi saistītās indikācijas – piemēram, vārsta disfunkcijas vai vārsta obstrukcijas veidošanās dēļ. 74% gadījumu protēzi ir nepieciešams mainīt tieši protēzes vārsta dēļ, kas rodas Candidas augšanas dēļ pašā vārstā, kas traucē šķidruma atteci. Protēzes obstrukcija, kas noved pie pilnīgas protēzes blokādes un/vai pārlieku augsta spiediena, kas nepieciešams adekvātai runai, ir reta, ar protēzi saistīta indikācija nomaiņai. Ar fistulu saistītās indikācijas – infekcija, granulācijas, TEP kanāla hipertrofija, TEP kanāla paplašināšanās, kā dēļ protēze neturas savā vietā. Ar fistulu saistītās komplikācijas, parasti rodas, ja laicīgi netiek nomainīta balss protēze, tas rezultē apkārtējais audu iekaisums. Kā arī par iemeslu var, būt, kad tiek lietota nepiemērota garuma protēze.

Balss protēzes maiņa:

1. Lokāli apstrādā traheju un orofarinksu ar 10% lidokaīna aerosolu;
2. Satver trahejas flangu ar klemmi un nogriež ar komplektā ietverto skalpeli virs zondes;
3. Caur muti tiek izņemta barības vada daļa – “piespiest un vilkt” metode ar vienreizējās lietošanas vadītājvadu, kuram ir 8 mm vidus atzīme;
4. Pievieno jaunu balss protēzi pie vadītājvada savienojuma vietas un, maigi velkot, ievieto esošajā TEP un palūdz pacientam veikt rīšanas kustību;
5. Vadītājvads tiek nogriezts.

4. Ārstniecības personas

Balss protēzes parametrus un rekomendējamo gan implantācijas, gan nomaiņas metodi izvēlas otorinolaringologs (P23), nepieciešamības gadījumā konsultējoties ar pacienta rehabilitācijas procesam piesaistīto logopēdu (n04), audiologopēdu (T05) un citām ārstniecības personām.

MT drīkst īstenot otorinolaringologs (P23), kurš iepazinies ar balss protēžu implantācijas noteikumiem.

5. Tehnoloģiskais nodrošinājums

5.1. Ārstniecības līdzekļi un izmantojamie materiāli

Nepieciešamais aprīkojums ir sūknis ar sūkņa galu, klemmes, sterils vienreizlietojams autiņš ar caurumu, antiseptisks ādas dezinfekcijas šķīdums, sterilas marles plāksnītes. Ārstam vienreizlietojamais halāts, sterili cimdi, aizsargbrilles, sejas maska (respirators).

5.2. Specifiskās medicīnas ierīces

Balss protēzes implantācijas procedūras un to sagatavošanas darbus drīkst veikt tikai ar LR tirgū likumīgi ievietotām balss protēzēm un implantācijai papildus nepieciešamajiem palīginstrumentiem. Ir pieejami pilnībā nokomplektēti balss protēžu komplekti, ar kuru palīdzību var veikt gan primāru, gan sekundāru balss protēžu ievietošanu. Šie komplekti ir sterili. Šajos komplektos ietilpst izliekta punkcijas adata, lai izveidotu transezofageālo pieeju, zonde, dilatators ar pievienotu balss protēzi. Komplektā ietilpst arī rīkles protektors, kuru nepieciešams izmantot pie primāras balss protēzes uzstādīšanas totālas laringektomijas laikā.

5.3. Telpas un to aprīkojums

Balss protēzes implantācijas sagatavošanas un realizēšanas procedūras veic speciālās telpās, kas atbilst LR spēkā esošiem ārstniecības un darba aizsardzības likumdošanas normatīvo aktu prasībām.

Rīgā, 2021. gada 10. martā

Latvijas Otorinolaringologu asociācija