Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Dzirdes korekcija izmantojot vidusauss implantu

Izvērsts medicīnas tehnoloģijas metodes apraksts

I. Vispārīgi jautājumi

  1. Dzirdes korekcija izmantojot vidusauss implantu ir dzirdes korekcijas medicīniskā tehnoloģija (MT), kuru realizējot veic operāciju - pirmā aktīvā vidusauss implanta Vibrant Soundbridge (VSB) implantāciju pieaugušiem un bērniem vidusausī. Šī ierīce ir vidusceļš starp dzirdes aparātu un kohleāro implantu Implanta sistēmu veido divas daļas: implants ar piestiprinātu peldieliktni - FMT (Floating Mass Transducer - FMT), elektrodu un magnētu, un mazs ārējais audio procesors. Audio procesoru nēsā ārēji uz galvas, nosegtu ar matiem un nofiksētu ar magnētu, kas ir zem ādas (aiz auss) implantētā elementa daļa. Audio procesors ietver mikrofonu, bateriju un mikrodatoru skaņas apstrādei, signālu pārraidīšanai caur ādu un FMT darbināšana. Operācijas laikā peldieliktnis tiek ievietots vidusausī, piestiprināts dzirdes kauliņiem vai iekšējās auss daļai (ovālajam lodziņam, apaļajam lodziņam) un elektriskie signāli tiek pārveidoti mehāniskās vibrācijās, tādējādi tiek izmantota vidusauss uzbūve un imitēta dabiskā dzirde. Operācija tiek veikta vispārējā anestēzijā.
  2. Aparātu iespējams programmēt tā, lai vairāk pastiprinātu skaņu frekvences, kuras dzird sliktāk, bet mazāk – tās, kuras viņš saklausa labāk. Ierīce īpaši labi palīdz gadījumos, kad cilvēkam ir pasliktināta dzirde augstajās skaņu frekvencēs. Otra pacientu grupa ir profesijas, kuras pasliktina dzirdi – tās saistītas ar mūziku, dažādiem trokšņiem, kas ne vienmēr pat ir ļoti skaļi.

II. MT Dzirdes korekcija izmantojot vidusauss implantu pielietojuma iespējas un nosacījumi

      Vidus auss pirmie aktīvie implanti VSB aparāti der triju vājdzirdības veidu gadījumos. Pirmais veids: kad vainīgi skaņas vadīšanas traucējumi – skaņa nenonāk līdz iekšējai ausij, kur ir dzirdes nerva sākumdaļa. Otrs veids ir neirosensorā vājdzirdība, tā saistīta ar iekšējās auss gliemeža daļēju bojājumu – daļa šūnu ir, daļas nav. Ja šīs šūnas saņem lielāku skaņas viļņa enerģiju, cilvēks dzird labāk. Trešais veids ir jauktie dzirdes traucējumi, kad kombinējas gan iekšējās auss, gan vidusauss problēmas. Tos līdz mūsdienām bija ļoti grūti kompensēt. Tagad ir iespējams abiem vājdzirdības veidiem palīdzēt ar vienu iejaukšanās metodi. Vai konkrētam pacientam piemērota tieši šī ierīce – to izlemj ārsts, ņemot vērā vājdzirdības pakāpi un citus faktorus. Šie aparāti neatrisina smagas un ļoti smagas vājdzirdības problēmu. Kā jebkuras ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ārsts izvērtē pacienta potenciālo risku un ieguvumu, pacienta stāvokli un anamnēzi.

Indikācijas:

  1.  
    1. · Sensoneirāla tipa vājdzirdība
    2. · Konduktīva tipa vājdzirdība
    3. · Jaukta tipa vājdzirdība

Piebilde – MT īpaši ieteicama pacientiem ar ārējās auss ejas saslimšanām, kuriem kontrindicēti dzirdes aparāti, kuru ieliktnis ievietojas ārējā auss ejā, kā arī pacientiem ar ārējās auss ejas atrēziju. MT pielietojama, ja VSB indikācija ir profesijas, kuras pasliktina dzirdi – tās saistītas ar mūziku, dažādiem trokšņiem, kas ne vienmēr pat ir ļoti skaļi. Bez tam aktīvas dzirdes protēzes implantēšanai ir jāievēro sekojoši kritēriji*: Pacientiem ar sensoru vājdzirdību :

  1.  
    1. 1. Uztveres sliekšņiem pa gaisa ceļu jāatrodas norādītajos diapazonos ( sk. VSB sistēmas izmantotā modeļa lietošanas instrukcijā vai informācijā speciālistiem).
    2. 2. Normāla vidus auss anatomija.
    3. 3. Runas skaidrums -50% (vienzilbju vārdiem): a) pie normāla skaņas līmeņa ar austiņām; b) runas uztveres līmenis pie 65 dB ar dzirdes aparātu brīvā skaņu laukā.
    4. 4. Stabila vājdzirdība.

Pacientiem ar konduktīvu un jaukta tipa vājdzīrdību:

  1.  
    1. 1. Uztveres sliekšņiem pa gaisa ceļu jāatrodas norādītajos diapazonos (sk. VSB sistēmas izmantotā modeļa lietošanas instrukcijā vai informācijā speciālistiem).
    2. 2. Vidus auss anatomijai jānodrošina FMT izvietošana kontaktā ar atbilstošām vidus auss struktūrām, kas spēj vadīt vibrāciju.
    3. 3. Stabili kaulu vadītspējas sliekšņi.

* Kritēriji atkarībā no izmantotā VSB modeļa var mainīties.

Kontrindikācijas

  1.  
    1. · Akūts vai hronisks iekaisuma process vidusausī, tai skaitā pastāvīga bungu plēvītes perforācija, sekrēts bungu dobumā.
    2. · Retrokohleāra vājdzirdība vai centrālas dabas dzirdes traucējumi.
    3. · Anatomiskas īpatnības- nav vidusauss, daļēji attīstīts bungu dobums.
    4. · Pacienta vispārējais veselības stāvoklis, ja vispārējā anestēzija rada draudus viņa veselībai un dzīvībai.
    5. · Alerģiska reakcija pret izmantotajiem materiāliem- medicīniskais silikons, titāns, epoksīdsveķi.
    6. · Ādas vai galvas skalpa saslimšanas, kas varētu apgrūtināt implanta un procesora nēsāšanu.

Iespējamās operācijas sekas :

  1. Katra auss operācija var izsaukt sekojošu simptomu izpausmi :
    1. 1. Sausumu un garšas sajūtas traucējumus mutes dobumā.
  2. Šie simptomi parādās samērā bieži un parasti dažu nedēļu laikā izzūd, dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāku laiku pēc operācijas.
    1. 2. Troksnis ausīs.
  3. Troksni ausīs (galvā) pacientam bieži novēro pirms operācijas, kā likums, tas saglabājas arī īsu laiku pēc operācijas. To var novērot arī 1-2 mēnešus pēc operācijas, uzlabojoties dzirdei tas samazinā. Ja dzirde neuzlabojas vai pasliktinās, tad arī troksnis saglabājas vai pastiprinās.
    1. 3. Auss jutības pazemināšanās.
  4. Pārejoša ādas jutības pazemināšanās ap ausi vai ausī ir biežas ausu operāciju sekas. Nejutīga var būt visa auss. Jutības traucējumi var ilgt līdz 6 mēnešiem.
    1. 4. Drenāža aiz auss.
  5. Operācijas laikā ķirurgs var izvadīt aiz auss drenāžas caurulītes. To nepieciešamību ne vienmēr var paredzēt pirms operācijas. Nepieciešamības gadījumā caurulītes izvada cauri ādai aiz auss un 1 – 10 dienas pēc operācijas izmanto zāļu ievadīšanai vai 2 -3 dienas pēc operācijas brūces eksudāta novadīšanai.

Operācijas risks un iespējamās komplikācijas

  1. MT ietvaros veicamās auss operācijas komplikācijas novēro reti.
  2. Ir atzīmētas sekojošas komplikācijas :
    1. 1. Auss iekaisums.
    2. 2. Iekaisums parasti ir aseptisks auss un aizauss rajona mīksto audu iekaisums ar tūsku un sāpēm. Tā sekas dažreiz ir operāciju rētas lēna dzīšanas un slikta implanta piedzīšana. Dažos gadījumos, lai apturētu iekaisumu, ir nepieciešama atkārtota operācija.
    3. 3. Reiboni. Pirmajās dienās pēc operācijas var novērot reiboņus, kas saistīti ar auss tūsku un iekšējās auss reakciju uz operāciju. Pirmās nedēļas laikā var novērot arī nelielus līdzsvara traucējumus. Retos gadījumos šīs parādības var būt ilgstošas.
    4. 4. Sejas nerva parēze.
    Sejas nervs ausī atrodas blakus dzirdes kauliņiem, lokalizējas bungu dobuma sieniņā un proc. Mastoideus. Reta operācijas komplikācija ir sejas vienas puses paralīze. To var novērot, ja nerva gaita ir atipiska vai, nerva tūskas gadījumā, kas parasti attīstās spontāni, parasti, ja tiek bojāta sejas nerva kanāla sieniņa.
  1. Ļoti retos gadījumos sejas nervs var tikt bojāts operācijas laikā. Tādos gadījumos veic dekompresiju (sejas nerva kanāla atvēršanu bojājuma vietā) vai sejas nerva plastiku, vai tas tiek sašūts ar citu nervu – donoru (parasti ar zemmēles nervu), vai nervā tiek iešūts trūkstošais nerva fragments, šim nolūkam parasti izmanto kakla zemādas nerva transplantātu. Sejas paralīze šādos gadījumos parasti sāk samazināties pēc 6 – 12 mēnešiem, pēc tās novēro nelielu sejas muskuļu vājumu. Šādos gadījumos var rasties arī oftalmoloģiskas komplikācijas kas prasa ārstēšanu pie acu ārsta.
    1. 5. Hematomas.
    2. 6. Retos gadījumos rodas zemādas hematomas.
    3. To novēršanai dažreiz ir nepieciešama re operācija.
    4. 7. Sarežģījumi sakarā ar mastoideoektomiju.
    5. Spinālā šķīduma izplūšana ir ļoti reta komplikācija. Šādā gadījumā var būt nepieciešama reoperācija.
    6. 8. Operācijas sekas varētu būt arī (ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem):
    1.  
      1. · Pilnīgs dzirdes zudums
      2. · Implanta daļas protrūzija caur ādu
      3. · Dzirdes kauliņu nekroze
      4. · Iekšējās auss labirinta fistula
  1. Pielietošana bērniem un vecumā.
  2. Dzirdes korekcija izmantojot vidusauss implantu pielietojama bērniem no 1 gada vecuma. Citu vecuma ierobežojumu nav.
  3. Pielietošana grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
  4. Grūtniecības un zīdīšanas periodā operācijas veic tikai pēc vitālām indikācijām, šī medicīniskā tehnoloģija nepieder pie šis grupas. Nav ieteicams veikt dzirdes korekciju izmantojot vidusauss implantu grūtniecības un bērna zīdīšanas periodā.

Īpašas piezīmes:

  1. · Nedrīkst veikt magnētisko rezonansi procedūru - iespējama implanta ekstrūzija.
  2. · Jonizējošo radioterapiju - iespējams implanta bojājums.
  3. · Diatermoterapiju - iespējams implanta bojājums.
· Kardioversija - iespējams implanta bojājums.

Тransports

Ja nav sarežģījumu un komplikāciju, divas nedēļas pēc operācijas var vadīt automašīnu, lidot ar lidmašīnu vai izmantot metro.

III. Metodes gaita

  1. MT - dzirdes korekcija izmantojot vidusauss implantu tiek veikta vispārējā anestēzijā.
  2. Pacients tiek sagatavots operācijai. Pirms operācijas tiek puslokā noskūti mati operējamās auss pusē aptuveni 5 cm aiz matu augšanas līnijas. Operācijas lauka apdare ar aseptisku šķīdumu. Ar operācijas lauka marķieri tiek atzīmēta magnēta vieta zem ādas. Tad ar metilēnzilā šķīduma injekciju palīdzību kontūras tiek pārnestas uz zemādu un kaulu plēvi. S veida grieziens aizauss rajonā, atslāņo ādu, zemādu, atbrīvo deniņu kaulu. Atbilstoši kontūrām frēzē kaulu, lai sagatavotu ložu implantam. Veic mastoidektomiju, noņem bungu dobuma mugurējo sieniņu paplašinot aditus ad antrum, līdz tiek identificēts laktiņas garais izaugums. Tālākā operācijas gaita ir atkarīgā no vidusauss uzbūves un dzirdes traucējumu iemesla. FMT var tikt piestiprināts:
    1. · Pie laktiņas garā izauguma
    2. · Pie kāpslīša galviņas
    3. · Pie ovālā lodziņa
    4. · Pie apaļā lodziņa
    5. · Ieoperēts deniņu kaulā aizauss rajonā
  3. Fiksē elektrodu un magnētu iepriekš izveidotajā kaulu ložā. Pārklāj ar ādas lēveri. Brūci slēdz pa kārtām. Sterils pārsējs.

IV. MT realizācijā izmantojamās ierīces

  1. MT veikšanai izmanto ķirurģisko instrumentu komplektu vidusauss operācijām, tai skaitā medicīnisko urbi auss operācijām. Operācija notiek mikroskopa kontrolē. Specifiski instrumenti šai operācijai un magnēta ložas marķieris un speciālas knaiblītes FMT piestiprināšanai pie dzirdes kauliņiem. Realizējot MT izmanto Latvijas tirgū likumīgi ievietotus VSB vidusauss implantus.

V. Informācija par MT realizācijai nepieciešamajām ārstniecības personām, viņu vispārējo un papildu kvalifikāciju

  1. MT realizē :
    1. - Operē - sertificēts otolaringologs, kurš apguvis MT dzirdes korekcija izmantojot vidusauss implantu
    2. - Operācijā asistē- sertificēts otolaringologs, kurš apguvis MT dzirdes korekcija izmantojot vidusauss implantu
    3. - Sertificēta operāciju māsa.
    4. - Sertificēts anesteziologs- reanimatologs.
    5. - Sertificēta anestēzijas māsa.
    6. - Palīgpersonāls: operāciju bloka māsu palīgi vai sanitāri.
  2. VI. Informācija par telpām
  3. MT tiek realizēta ārstniecības iestādes operāciju zālē, kas iekārtota un atbilst Latvijas likumu un citu normatīvo aktu prasībām ārstniecības iestāžu ķirurģisko operāciju zālei.
  2. Latvijas Otolaringologu asociācijas
  3. pilnvarotā pārstāve dr. Gunta Sumeraga
  4. Rīgā, 2010.gada 23.februārī.
  6. MT 10-005

Apstiprināts: 2010. gada 31. martā

Iesniedzējs: Latvijas Otolaringologu asociācija