Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Ekstrakorporālā fotoferēze

  1. Izvērsts medicīnas tehnoloģijas metodes apraksts

  2. I. Ievads

    1. Ne Hodžkina limfoma (NHL) ir ļaundabīgs limfoīdo audu audzējs limfmezglos vai citās limfoīdo audu lokalizācijas vietās. T
  3. limfocītu izcelsmes NHL gadījumā bieži tiek infiltrēta āda gan primāri, gan sekundāri. 65 % no ādas NHL ir ādas T šūnu limfoma. Pasaulē katru gadu ar šo limfomas veidu saslimst vidēji 5 cilvēki no 1 miljona. Vīrieši slimo 2 reizes biežāk nekā sievietes un vecuma amplitūda ir vidēji no 13 līdz 68 gadiem. Ādas T šūnu limfomas biežākās klīniskās formas ir Mycosis fungoides un Sézary sindroms.
    1. Ādas T šūnu limfomu gadījumā, kā viena no ārstēšanas metodēm, kopš 1989. gada, ekstrakorporālās fotoferēzes
  4. (extracorporeal photopheresis, ECP) medicīniskā tehnoloģija (MT). ECP ir fotoimūnterapija, kas balstīta uz pacienta asiņu ekstrakorporālu apstrādi: centrifugējot tiek atdalīti leikocīti, kas tiek apstrādāti ar 8-metoksipsoralēnu un apstaroti ar UV A stariem, procedūras beigās notiek apstrādāto leikocītu atgriešana pacienta asinsritē.
    1. ECP nav uzskatāmas kā galvenās ārstēšanas metodes, bet gan kā papildus metode, kas mazina ādas izmaiņas un ar tām
  5. saistītās sūdzības, uzlabo citu orgānu funkcijas, tādejādi uzlabojot dzīves kvalitāti.

  6. II. Iespējas un nosacījumi MT ekstrakorporālā fotoferēze pielietošanai

  7. 1.Indikācijas ekstrakorporālai fotoferēzei:
    1. Ādas T šūnu limfoma:
    2. - Mycosis fungoides (III stadija);
    3. - Sézary sindroms.
  8. 2.Kontrindikācijas ekstrakorporālai fotoferēzei:
    1. - anamnēzē 8-metoksipsoralēna, vai citu MT pielietojamo zāļu nepanesamība,
    2. - kontrindikācijas pret MT pielietojamām zālēm,
    3. - ādas fotosensitivitāte, ko nav izraisījis 8-metoksipsoralēns,
    4. - ādas audzēji : melanoma, plakanšūnu vēzis, karcinoma,
    5. - porfīrija,
    6. - Lupus erythematosus,
    7. - albīnisms,
    8. - Xeroderma pigmentosum,
    9. - afakija,
    10. - katarakta,
    11. - smagas sirds, aknu, nieru slimības,
    12. - nopietnas pavadošas slimības, kad nav vēlamas cirkulējošā šķidruma apjoma izmaiņas,
    13. - smagi aknu funkciju traucējumi,
    14. - smaga kardiovaskulāra mazspēja,
    15. - grūtniecība,
    16. - laktācijas periodā.
  9. 3.Brīdinājumi ekstrakorporālai fotoferēzei:
    1. Lai samazinātu blakus parādības:
    2. 3.1. pirms procedūras:
      1. - 2 dienas pirms: papildus dzert, izvairīties no kofeīna, izvairīties no alkohola;
      2. - vakarā pirms procedūras: vakariņas ar zemu tauku saturu (ja iespējams, izvairīties no taukainas gaļas, siera, olām, ceptiem ēdieniem, sviesta, saldajiem ēdieniem);
      3. - procedūras dienā: brokastis un pusdienas ar zemu tauku saturu, ēst nesteidzīgi,
      4. - samazināt šķidruma daudzumu lietošanu, īpaši pirms pašas procedūras.
    3. 3.2. Pēc procedūras: uzturēties telpās un ēnainās vietās, nevis tiešā saulē, ja tomēr sanāk saskarsme ar saules stariem, tad nepieciešams izmantot saulesbrilles, pret apdeguma krēmus, kuru koeficients ir lielāks par 15. Paaugstinātas temperatūras gadījumā lietot antipirētiskus medikamentus. Neitropēnijas gadījumā terapijā pievieno granulocītu koloniju stimulējošus faktorus.
    4. 3.3. Anēmija ar zemu hematokritu vai stāvokļi, kad izmainīta asins krāsa vai blīvums (tādi kā ekstrēma hipertrigliceridēmija) var traucēt pareizu balto asins formas elementu savākšanu sakarā ar nepareizu foto sensora ieslēgšanos šīs asins elementu frakcijas separācijai.
  10. 4.Iespējamās blakusparādības ekstrakorporālai fotoferēzei:
    1. Akūtas: eritēma, galvas sāpes, slikta dūša, nieze, neitropēnija, anēmija, aknu funkciju traucējumi, trigliceridēmija, vezikulācija, radzenes atslāņošanās, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, febrīla temperatūra, hipotensija, centrālās vēnas katetra (CVK) infekcijas.
    2. Hroniskas: ādas novecošanās, teleangektāzijas, lentigo, katarakta, aktīniskā keratoze.
    3. Ādas audzēji: plakanšūnu vēzis, bazalioma, melanoma, Bovena slimība (intraepiteliāla plakanšūnu karcinoma).
  11. 5. Grūtniecība un bērna zīdīšanas periods. MT ekstrakorporālā fotoferēze pielietošana nav paredzēta grūtniecēm un bērna zīdīšanas periodā.
  12. 6. Lietošana bērniem un vecāka gadagājuma pacientiem. MT ekstrakorporālā fotoferēze pielietošana nav paredzēta bērniem (līdz 16 gadu vecumam) un pacientiem vecākiem par 65 gadiem..

  13. III. MT darbības tehniskais raksturojums un pielietošanas etapi

  14. 1. Pirms - procedūras periods:
    1. 1) pacientam un viņa piederīgajiem tiek vispusīgi izskaidrota plānotās ārstēšanas būtība, nepieciešamība, ieguvums un iespējamās komplikācijas un to profilakse;
    2. 2) pacients (vai viņa piederīgie/atbildīgās personas) apliecina piekrišanu procedūrai ar parakstu uz speciālas veidlapas;
    3. 3) veic vispārējās klīniski laboratoriskās analīzes;
    4. 4) pirms pirmās ECP procedūras ievieto 2 zaru CVK vai pirms katras procedūras ievieto 2 perifēro vēnu katetrus.
  15. 2. Procedūra:
    1. 1) procedūra tiek veikta procedūru telpās, kas atbilst obligātajām prasībām, ko nosaka Latvijas Republikas normatīvie akti;
    2. 2) pacients guļ uz muguras;
    3. 3) tiek veikta arteriāla asins spiediena monitorēšana;
    4. 4) procedūras komplekta ievietošana;
    5. 5) procedūras veikšana ar UVAR XTS sistēmu (UVAR XTS sistēmas darbības sastāv no 3 fāzēm: leikocītu savākšana, fotoaktivācija un reinfūzija):
      1. - centrifugējot tiek atdalīti leikocīti no eritrocītiem un plazmas. Pēc katra savākšanas cikla notiek eritrocītu un plazmas atgriešana pacienta asinsritē, bet leikocīti asinsritē tiek atgriezti pēdējā cikla laikā;
      2. - leikocīti: limfocīti, granulocīti un monocīti tiek apstrādāti ar 8-metoksipsoralēnu;
      3. - apstrādātos leikocītus apstaro ar UV A stariem, kas iet zigzaga veidā, lai būtu lielāks saskarsmes laukums, sasniedzot UVA enerģiju līdz 2J/cm2;
      4. - reinfūzija - apstrādāto šūnu atgriešana pacienta asinsritē, tādēļ ir ieteicams pacientu neatvienot no sistēmas visu procedūras laiku.
    6. 6) Procedūras pabeigšana:
      1. - atvienot pacientu no sistēmas;
      2. - atvienot procedūras komplektu un iznīcināt to saskaņā ar esošo metodiku bioloģiski bīstamām vielām un šķidrumiem.
      3. - Pacients pēc procedūras vismaz stundu, ja nepieciešams arī ilgāk, atrodas ārsta uzraudzībā.
    7. 7) Procedūras monitorings
      1. - ECP procedūras paredzētajā protokolā veic atzīmes: pacienta identifikācija, diagnoze, saņemtā terapija, procedūras datums, tās uzsākšanas un pabeigšanas laiks, procedūras komplekta numurs, derīguma termiņš, asins ņemšanas ātrums procedūras 1. ciklā un sekojošo ciklu laikā.
    8. 8) Pacienta novērošana ik pēc 30 minūtēm no procedūras sākuma (laiks, sūdzības, terapija, RR, elpošana, pulss). Atļauju beigt pacienta novērošanu dod ECP procedūru veikušais ārsts.
    9. Katrs ārstēšanas kurss ilgst apmēram 3 stundas, bet to var ietekmēt dažādi tehniski aspekti, piem., plūsmas ātrums. Procedūru veic ādas T šūnu limfomu gadījumos 2 dienas pēc kārtas 1 reizi mēnesī vidēji 6 mēnešus, bet, ja ir klīniska remisija, 2 procedūras pēc kārtas veic reizi 6.-8. nedēļā, vēl 6 mēnešus.

  16. IV. MT darbības nodrošināšanai nepieciešamie resursi

  17. 1. Informācija par ārstniecības personām, viņu vispārējo kvalifikāciju un papildus kvalifikāciju, kas nepieciešama ekstrakorporālās fotoferēzes lietošanai
    1. 1.1. Sertificēts hematologs, kuram ir zināšanas un pieredze šūnu aferēzes metodikā, un bijusi apmācība par ekstrakorporālās fotoferēzes ierīces lietošanu.
    2. 1.2. Divas sertificētas medicīnas māsas, kurām ir zināšanas un pieredze šūnu aferēzes metodikā, un ir apmācītas darbam ar ekstrakorporālās fotoferēzes ierīci.
  18. 2. Medicīnisko ierīču raksturojums
    1. Procedūras veikšanai izmanto ekstrakorporālās fotoferēzes iekārtu UVAR XTS system kas ir atļauta izmantot Latvija un Eiropas Savienības valstīs. Metodes realizācijai nepieciešama fotoaktīvā viela – 8-metoksipsoralēns, kas ir reģistrēts Eiropas Savienības zāļu reģistrā un atļauts pielietot MT norādītajā indikācijās.
  19. 3. Informācija par telpām, kurās tiks lietota ekstrakorporālā fotoferēze un šo telpu tehniskais aprīkojums
    1. Medicīnisko tehnoloģiju ekstrakorporālā fotoferēzi realizē ambulatori. MT ekstrakorporālā fotoferēze tiek veikta ambulatoro hematologisko pacientu pieņemšanas procedūru telpās, kuras atbilst MK noteiktajām obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām.
  20. RAKUS Valsts Hematoloģijas centra
  21. vadītāja, profesore                                                                              Sandra Lejniece
  22. Rīgā, 2008. gada 29. jūlijā.
  24. MT 08-019

Apstiprināts: 2008. gada 30. jūlijā

Iesniedzējs: VSIA “Rīgas Austrumu Klīniskās universitātes slimnīca”