Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Intratekālās infūzijas sistēmas implantācija spasticitātes ārstēšanai

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

Intratekālās infūzijas sistēmas implantācija spasticitātes ārstēšanai

I. Vispārīgi jautājumi

Intratekālās infūzijas sistēmas implantācija spasticitātes ārstēšanai ir pasaulē atzīta, uz pierādījumiem balstīta un nozīmīga medicīniskā tehnoloģija (MT), kura tiek plaši lietota Eiropas Savienībā, ASV un citās valstīs.

Spasticitāte ir patoloģisks, gribai nepakļauts paaugstināts muskuļu tonuss, kas izraisa kustību rezistenci. Tās pamatā ir augšējo motoro neironu bojājums, kas veidojas sekundāri muguras smadzeņu, galvas smadzeņu vai perifēro nervu bojājuma un/vai traumas gadījumā, kā arī audzēja, insulta un multiplās sklerozes u.c. rezultātā.

Aptuveni 12 miljoni iedzīvotāju visā pasaulē cieš no spasticitātes izraisītajiem traucējumiem [3]. Spasticitāte, kas netiek pietiekami kontrolēta, ierobežo mobilitātes iespējas, apgrūtina ikdienas aktivitāšu veikšanu, pazemina pašapkalpošanās iespējas. Kaut arī paaugstināts muskulatūras tonuss daļai spinālo pacientu ir neizbēgama kopējā neiroloģiskā bojājuma sindroma sastāvdaļa, mērķtiecīgi izmantojot dažādas tā mazināšanas iespējas, parasti ir iespējams izvairīties no tālākas funkcionālā stāvokļa pasliktināšanās [2]. Viena no spasticitātes mazināšanas iespējām ir intratekālās infūzijas sistēmas implantācija zāļu ievadei [1]. Zāļu intratekāla ievadīšana nodrošina muskulatūras atslābināšanās efektu tieši muguras smadzenēs, rezultātā ar mazākām zāļu devām tiek panākts labāks klīniskais efekts, samazinot arī blakņu biežumu.

Spasticitātes kontrole, pielietojot intratekālo zāļu ievadīšanas veidu, ir iekļauta 2008. gada British Pain Society vadlīnijās [18].

1. Intratekālās infūzijas sistēmas spasticitātes ārstēšanai implantācijas metodes princips

Intratekālās infūzijas sistēmas implantācija nodrošina nepārtrauktu, kontrolējamu zāļu ievadi programmējamā plūsmas ātrumā intratekālajā telpā starp smadzeņu mīksto un tīklaino apvalku, t.i., cerebrospinālajā šķidrumā [19]. Zāļu iedarbība tiek nodrošināta tieši muguras smadzenēs, apejot hematoencefālo barjeru. Rezultātā klīniskais efekts tiek panākts ar ievērojami mazākām zāļu devām, salīdzinot ar perorālo ievades veidu (attiecības starp perorāli un intratekāli ievadītām devām 100:1) [6, 20]. Visbiežāk lietotais preparāts spasticitātes mazināšanai ir baklofēns, kas kavē mono- un polisinaptisko refleksu loku, neietekmē neiromuskulāro vadāmību, rezultātā tiek samazināta muskulatūras spasticitāte.

MT pielieto pacientiem, kuriem ir neefektīvi citi spasticitātes ārstēšanas veidi. MT paredz intratekālā katetra un programmējamā sūkņa implantāciju ilgstošai lietošanai. Ķirurģiskā ceļā vispārējā anestēzijā intratekālajā telpā tiek implantēts intratekālā katetra gals, pārējā katetra daļa tiek izvadīta zem ādas un savienota ar zemādā vēdera apakšējā daļā implantēto sūkni. Pirmreizējo sūkņa uzpildīšanu ar zālēm veic operācijas laikā, vēlāk infūzijas sistēmas uzpildīšana notiek vidēji ik pēc 3 mēnešiem [1].

2. MT ieviešanas mērķis

Latvijas veselības aprūpes praksē spasticitātes ārstēšanas efektivitātes paaugstināšana ar implantētas intratekālās infūzijas sistēmas palīdzību, ievadot zāles nepārtraukti, ilgstoši, kontrolējami, gadījumos kad perorālā terapija nav efektīva vai izraisa blaknes.

3. Paredzamie MT rezultāti

Samazinās muskuļu tonuss.
Uzlabojas spazmu kontrole ekstremitātēs.
Samazinās spazmu biežums ekstremitātēs un rumpī.
Samazinās sāpes, kas saistītas ar spasticitāti.
Uzlabojas miegs.
Retāki un mazāk izteikti blakusefekti, salīdzinot ar perorālo antispazmatisko līdzekļu lietošanu.
Tiek atvieglota aprūpes sniedzēju uzdevumu veikšana, t. sk., higiēna, ģērbšana, mazgāšanās un pozicionēšana ratiņkrēslā.

4. Neparedzamie MT rezultāti

Uzlabojas gaitas kvalitāte.
Mazinās sāpes, kas saistītas ar spasticitāti kustību veikšanas laikā.
Uzlabojas neatkarība pārsēžoties (transfer).
Uzlabojas augšējo ekstremitāšu kontrole un funkcijas.
Uzlabojas urīnpūšļa un zarnu funkcijas.
Labāka orālā motorā kontrole.
Mazāk ādas bojājumu.
Pacienta dzīves kvalitātes nozīmīga uzlabošanās.
Pacienta ārstēšanās izdevumu samazinājums ilgtermiņā.
Izvēles terapijas metode papildus konvencionālām metodēm [4-15].

II. Nosacījumi medicīniskās tehnoloģijas pielietošanai

1. Intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas indikācijas

MT ordinē ārstu konsīlijs (attiecīgās nozares ārsts speciālists, ārstējošais ārsts- neiroķirurgs, traumatologs- ortopēds, bērnu ķirurgs).

Intratekālās infūzijas sistēmas implantācija ir indicēta smagas spinālās (multiplās sklerozes, muguras smadzeņu bojājuma) vai cerebrālās (bērnu cerebrālās triekas, traumatiskā smadzeņu bojājuma, insulta u.c.) izcelsmes spasticitātes terapijai, kad perorālā medikamentu lietošana ir neefektīva vai nav iespējama blakņu dēļ, kā arī ir iegūta pozitīva atbilde uz intratekālu medikamenta bolus devas ievadi izmēģinājuma testa laikā [1].

Pacientiem ar traumatisku galvas smadzeņu bojājumu terapiju iesaka uzsākt ne ātrāk kā 1 gadu pēc traumas [6].

2. Pacientu atlases kritēriji

Spasticitāte, kas traucē funkcionēšanu vai ikdienas aktivitātes.
Spasticitāte, kas traucē pacienta pozicionēšanu.
Neefektīva perorālā terapija vai nelabvēlīgi blakusefekti (nogurums, vemšana).
Ar spasticitāti saistītas sāpes.
Pacientiem ir pozitīva atbilde uz vienreizēju bolus devas ievadi intratekāli izmēģinājuma testa laikā.
Nav alerģiskas reakcijas uz intratekāli ievadāmiem medikamentiem.
Uz implantācijas izdarīšanas brīdi ir izslēgtas lokālas vai sistēmiskas infekcijas slimības.
Pacientam ir pietiekošs ķermeņa masas indekss.
Terapijas paredzamie ieguvumi ir lielāki nekā tās izraisītās blaknes.
Pacientam ir izslēgtas cerebrospinālā šķidruma plūsmas izmaiņas, t.sk. neārstēts hydrocephalus.
Nav epilepsijas un slikti kontrolētu lēkmju.
Nav cerebrovaskulāras vai respiratoras mazspējas.
Izslēgta smaga depresija.

3. Intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas kontrindikācijas

Kontrindikācijas ievadāmo zāļu lietošanai.
Antikoagulantu terapija.
Jebkura terapija vai jebkurš stāvoklis, kas padara intratekālu zāļu ievadi par nopietni apdraudošu.
Infekcijas slimības.
Ja pacientam ir konstatēts meningīts, ventrīkuļu iekaisums, ādas infekcija, bakteriēmija un septicēmija vai aizdomas par šīm slimībām.
Mugurkaula anomālija, kas traucē intratekālās telpas katetrizāciju.
Sūkni nav iespējam implantēt 2,5 cm vai mazākā attālumā no ādas virsmas.
Augums un ķermeņa svars nav atbilstošs sūkņa izmēram un svaram [17].

4. Brīdinājumi, piesardzība

Pirms sistēmas implantācijas izmēģinājuma testa laikā jāpārliecinās par pozitīvu atbildes reakciju uz medikamentu bolus ievadi intratekāli.
Pacientam jābūt līdzestīgam piedalīties visos terapijas pasākumos.
Pirms zāļu šķīduma ievades caur katetra piekļuves portu aspirēt 1-2 ml no katetra (ja tam nav kontrindikāciju). Katetrs var saturēt ievērojamu zāļu šķīduma daudzumu, tāpēc neaspirējot var izraisīt zāļu pārdozēšanu.
Neievadīt zāļu šķīdumu caur katetra piekļuves portu līdz katetra galam – tas var izraisīt klīniski nozīmīgu vai fatālu pārdozēšanu.
Injicējot kontrastvielu intratekāli, jāpārbauda, ka tā ir indicēta intratekālai ievadei.
Pirmā uzpildes reizē neievadīt lielas koncentrācijas zāļu šķīdumu, jo tas var izraisīt klīniski nozīmīgu vai fatālu pārdozēšanu.
Uzmanīgi jāaprēķina ievadāmo zāļu devas un koncentrācijas, lai novērstu klīniski nozīmīgu vai fatālu pārdozēšanu vai nepietiekamas devas ievadi.
Neievadīt sūkņa rezervuārā zāļu šķīduma apjomu, kas pārsniedz sūkņa rezervuāra tilpumu – tas var palielināt spiedienu rezervuārā un paātrināt zāļu infūziju.
Infūzijas sistēmas lietošanas instrukciju neievērošana var novest pie tehniskām kļūdām, audu un sistēmas bojājumiem, kas var apdraudēt pacientu.
Implantācija un turpmākās manipulācijas ar infūzijas sistēmu jāveic speciāli metodē apmācītiem speciālistiem.
Ap implantēto katetra uzgaļa galu var attīstīties iekaisums, kas var izraisīt nopietnus neiroloģiskos traucējumus, tai skaitā paralīzi.
Jāizvairās no īsviļņu (RF) diatermijas lietošanas attālumā līdz 30 cm no sūkņa vai katetra.
Zāļu infūzija MR izmeklēšanas laikā tiek aizkavēta. Pacientiem, kas nevar paciest infūzijas aizkavēšanos, MR izmeklēšanas laikā jāizmanto cits zāļu ievades veids. Nepareizi vai neefektīvi ārstēts baklofēna atcelšanas sindroms var izsaukt dzīvībai bīstamu stāvokli [17].
Nelietot infūzijas sistēmu atkārtoti, jo tā ir vienreiz lietojama.
Nelietot infūzijas sistēmu, ja tās iepakojums ir bojāts.
Nepakļaut infūzijas sistēmu temperatūrai virs 43°C un zem 5°C.
Neimplantēt sūkni, ja tam ir bojājuma pazīmes.
Neimplantēt sūkni, kamēr nav pārliecības, vai tas darbojās.
Pēc ierīces vai katetra aizvietošanas jāpārbauda zāļu pārdozēšanas un nepietiekošas devas ievades simptomi.
Ja terapija ir pārtraukta uz ilgu laiku, sistēmas bojājuma profilaksei jāizmanto fizioloģiskais šķīdums, to ievadot intratekāli minimālā plūsmas ātrumā.
Infūzijas sistēmas programmēšanas laikā elektromagnētiskās interferences avoti var traucēt programmēšanas konsoles darbību. Implantētās sistēmas programmēšanas konsoles elektromagnētiskā interference var traucēt citu implantēto ierīču darbību (piemēram, kardiostimulatoriem, defibrillatoriem, neirostimulatoriem utt.) [6, 16].

5. Intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas nevēlamie blakusefekti un komplikācijas

Infekcijas
Asiņošana
Audu bojājums
Infūzijas sistēmas bojājums
Tehniskās vai programmēšanas kļūdas, tādas kā infūzijas sistēmai neparedzēto zāļu lietošana un/vai zāļu vai sistēmas izmantošana neatbilstoši norādījumiem;
Sūkņa kabatas seroma, hematoma, erozija, infekcija
Iekaisuma, granulomas veidošanās katetra galā
Pēc punkcijas galvassāpes (spinālas galvassāpes)
Likvoreja un CSŠ kolekcija zemādā
Higroma
Radikulīts
Arahnoidīts
Muguras smadzeņu bojājums
Meningīts
Neiroloģiskie traucējumi (tai skaitā paralīze) infekcijas rezultātā
Potenciālas nopietnas blaknes saistībā ar katetra fragmentiem intratekālajā telpā
Anestēzijas komplikācijas
Atgrūšanas reakcija [16]

6. Pacientu informēšana

Pacienti mutiski un rakstiski jāinformē un jāizskaidro intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas operācija, kā arī turpmākie spasticitātes ārstēšanas ieguvumi un riski:

saprotami mutiski un rakstiski jāpaskaidro par intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas indikācijām, iespējamām operācijas komplikācijām un sagaidāmiem rezultātiem;
detalizēti jāinformē par intratekālās sistēmas implantēšanas procedūru;
pacienti jāinformē par zāļu pārdozēšanas un nepietiekamas devas ievades simptomiem, potenciāliem blakus efektiem un simptomiem;
pacienti jāinformē, ka pirms izmeklējumiem un/vai procedūrām jābrīdina veselības aprūpes personāls par implantētu infūzijas sistēmu;
pacients jāinformē kā rīkoties sistēmas signalizācijas gadījumos;
pacients jāinformē, ka īsviļņu diatermija un magnētiskā rezonanse var negatīvi ietekmēt infūzijas sistēmu;
pacientam jāizvairās no atrašanās augstu virs jūras līmeņa, jo zemā atmosfēras spiediena ietekmē var paātrināties zāļu ievade, kas var izraisīt to pārdozēšanu.
pacientam jāizvairās no atrašanās zem ūdens vairāk par 10 metriem, kā arī hiperbārajās kamerās.
pacientam jāizvairās no aktivitātēm, ar pārmērīgu locīšanos vai stiepšanos, kas var bojāt intratekālās infūzijas sistēmas komponentus.

7. MT drošība

Intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas drošība un efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem pētījumiem.

Medicīnisku ierīču drošība tiek apstiprināta ar CE sertifikātu un atbilstības deklarāciju. Ir pieejamas dažādu ražotāju izstrādātas medicīniskās ierīces, kuras pielieto klīniskajā praksē. To lietošanu nosaka attiecīgā ražotāja vai reģistrācijas īpašnieka lietošanas instrukcijas. Lai terapijas lietošana būtu droša, medicīniskais personāls un pacients jāapgādā ar speciālu medicīniskās ierīces aprakstu un lietošanas instrukciju.

8. Lietošana īpašām pacientu grupām

MT nav paredzēta pielietošanai grūtniecēm, zīdaiņiem un bērniem līdz 4 gadu vecumam. Ir rūpīgi jāizvērtē riska/ ieguvuma attiecība, lietojot MT bērnu zīdīšanas laikā.

III. MT metode

Pirms intratekālās infūzijas sistēmas implantācijas veic pārbaudes testu klīniskās efektivitātes novērtēšanai, ievadot zāles intratekāli. Tests jāveic sertificētā stacionārā veselības aprūpes iestādē ar nepieciešamo aprīkojumu un iespējām veikt neatliekamus reanimācijas pasākumus. Testu var veikt izmantojot intratekālās katetrizācijas komplektu vienreizējai lietošanai.

Standarta izmēģinājuma tests nosaka, vai pacientam ar smagu spasticitāti intratekālā medikamentozā terapija ir piemērota.

Izmēģinājuma testa laikā intratekāli pacientam tiek ievadīti intratekālai lietošanai paredzētie medikamenti, piem. baklofēna (Lioresal) šķīdums. Atbildes reakciju, atkarībā no pacienta individuālajiem simptomiem, var novērtēt pēc Ašvorta skalas, kā arī pēc tādiem parametriem, kā sāpju līmenis, spēja pārsēsties un sēdēt.

Tests kā pozitīvs tiek vērtēts, ja pēc Ašvorta skalas spasticitāte mazinās par 1 balli cerebrālās un 2 ballēm – spinālās izcelsmes spasticitātei.

Pacientiem, kas pozitīvi reaģē uz intratekāli ievadīto medikamenta vienreizēju bolus devu, ir indicēta intratekāla zāļu ievadīšana ilgtermiņā. Ja pacientam nav pozitīvas atbildes reakcijas uz pirmo zāļu ievades devu, to paaugstina un ievada pēc 24 stundām atkārtoti vēl divas reizes. Pēc šīs procedūras pacients 8 stundas atrodas multidisciplināras komandas uzraudzībā, kas periodiski novērtē pacienta atbildes reakciju uz ievadīto medikamentu. Pozitīvi uz izmēģinājuma testu reaģē 97% pacientu ar spinālās un 86% ar cerebrālās izcelsmes spasticitāti.

1. MT procedūras apraksts

1.1. Pacientu izmeklēšana pirms operācijas

Pacientu izmeklēšanu un sagatavošanu operācijai ir katrā veselības aprūpes iestādē noteikta procedūra. Izmeklējot pacientu pirms MT paredzētās operācijas nosaka:

pilnu asins ainu;
urīna analīzi;
asins recēšanas testus: APTL, Pt, INR;
bioķīmiskos testus: glikoze, ASAT, ALAT, urea, kreatinīns, C-reaktīvais proteīns, K, Na;
mikrobu kolonizāciju 1 mēnesi pirms operācijas (zeltainais stafilokoks no rīkles, MRSA skrīnings, urīna uzsējums, ja ir urīnceļu infekcija);
mugurkaula rentgenogrāfiju 2 projekcijās nepieciešamajā līmenī;
DT nepieciešamajā līmenī;
MRI nepieciešamajā līmenī.

1.2. Pacienta sagatavošana operācijai

Pacientu sagatavošanu operācijai ir katrā veselības aprūpes iestādē noteikta procedūra. Pacientam jābūt somatiski izmeklētam, jānovērtē pacienta spēja panest operāciju un anestēziju. Ar pacientu jāapspriež operācijas riski un ieguvumi, kā arī jānosaka infūzijas sistēmas un sūkņa implantācijas vieta.

1.3. Pilnas sistēmas implantācijas operācija

Pēc veiksmīgas izmēģinājuma testa procedūras, veic infūzijas sistēmas implantāciju pastāvīgai lietošanai.

1.3.1. Operācijas apraksts

Pacients intubācijas narkozē, pozīcijā guļus uz kreisajiem sāniem. Veic ādas griezienu, virzoties slīpi distāli un laterāli no nabas aptuveni 12 cm. Atver ādu, zemādu un virspusējo fasciju līdz vēdera muskulatūrai. Distāli un mediāli no grieziena līnijas izveido kabatu, nedaudz lielāku nekā implantējamās infūzijas sistēmas diametrs. Veic sūkņa implantāciju, pozicionējot medikamenta izvadu kraniāli un laterāli. Sūkni fiksē tā kabatā. Daļēji slēdz brūci ar atsevišķām šuvēm. Veic nelielu ādas griezienu paralēli muguras viduslīnijai, kas atbilst L2, L3 processus spinosus projekcijas vietai. Atdala mīkstos audus laterāli no processus spinosus, atbrīvojot pieeju pie L3 lociņa. Ievada lumbālpunkcijas adatu zem L3 lociņa, virza to durālās telpas virzienā un kraniāli līdz iegūst likvoru adatā. Ievada vadītāju un intratekālu katetru. Rtg- skopijas kontrolē identificē katetra pozīciju un virza to ascendējoši līdz nepieciešamajam līmenim. Kad sasniegta nepieciešamā pozīcija, izņem vadītāju, fiksē katetru ar pielāgotiem fiksatoriem, kurus piešuj pie paravertebrāliem audiem katetra izejas vietā no mugurkaula un pagrieziena vietā virzienā uz labo sānu. Fiksē katetru fiksatoros. Ar speciālu katetra zondi izveido zemādas tuneli gar labo sānu līdz sūkņa implantācijas vietai, izvada katetru pa zemādas tuneli. Adaptē katetra garumu un fiksē uz sūkņa izvada. Slēdz abas brūces pa kārtām. Uzliek sterilo pārsēju. Standarta operācijas ilgums 40 minūtes – 1 stunda. Pirmajiem 2-3 gadījumiem tā var ilgt 1,5-2 stundas.

1.3.2. Pirmreizējā infūzijas sistēmas uzpildīšana un programmēšana

Operācijas laikā ārsts uzpilda sūkņa rezervuāru, ievadot maza kalibra adatu caur pacienta ādu sūkņa uzpildes portā. Atkarībā no ierīces modeļa un spasticitātes intensitātes, zāļu veida u.c. parametriem, izmantojot programmētāju, programmē zāļu ievadīšanas ātrumu un tiek noteikts nākamais sistēmas uzpildes laiks, kas katram konkrētam pacientam ir individuāls.

2. Pēcoperācijas aprūpe

2.1. Pēcoperācijas periods stacionārā

Pēcoperācijas aprūpe notiek atbilstoši stacionārā noteiktajai kārtībai. Pacienta aktivitāte tiek ierobežota turpmākās 8-12 stundas pēc operācijas. Uzturēšanās ilgums stacionārā atkarīga no pēcoperācijas perioda norise. Tas var svārstīties no 1-7 dienām. Pēcoperācijas periodā nepieciešams kontrolēt un novērst postoperatīvās komplikācijas, ja tādas rodas, nozīmēt pirmo infūzijas sistēmas atkārtotās uzpildīšanas procedūru.

2.2. Pēc pacienta izrakstīšanās no stacionāra

Pacientam tiek izsniegta rokasgrāmata ar informāciju par intratekālās infūzijas sistēmu. Pacientam regulāri jāierodas uz kontrolēm pie speciālista, kas veic implantētās infūzijas sistēmas funkciju pārbaudi, atkārtoti uzpilda sistēmu ar attiecīgām zālēm, pēc nepieciešamības veic zāļu devas un plūsmas ātruma korekcijas ar programmatūras palīdzību. Dinamiskās novērošanas periodiskums pēc izrakstīšanās no stacionāra pacientam ir sekojošs: pirmo 6 mēnešu laikā jāierodas pie ārsta ik pēc 2 nedēļām. Šajā periodā tiek koriģēta zāļu deva. Vēlāk pie ārsta jāierodas infūzijas sistēmas uzpildīšanai (vidēji ik pēc 3 mēnešiem) [1]. Komplikāciju gadījumā, kas saistīts ar implantēto infūzijas sistēmu vai citu patoloģiju nekavējoši jākontaktējas ar savu ārstējošo ārstu, lai veiktu nepieciešamos izmeklējumu un sekojošu ārstēšanu.

2.3. Sistēmas darbības kontrole un atkārtota infūzijas sistēmas uzpildīšana

Infūzijas sistēmas atkārtotu uzpildīšanu ar zālēm jāveic atkarībā no sūkņa tilpuma un pielietotām medikamentu devām, bet ne retāk kā divas reizes gadā [1].

Sistēmas kontroli un uzpildi veic metodē apmācīts fizikālās un rehabilitācijas medicīnas ārsts vai anesteziologs.

Procedūra ietver:

pacienta vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz terapiju noteikšanu;
devas titrēšanu nepieciešamības gadījumā;
infūzijas sistēmas funkcionēšanas spējas pārbaudi;
infūzijas sistēmas uzpildīšanu ar medikamentiem;
nākošā sistēmas uzpildes termiņa noteikšanu;
sūkņa programmēšanu.

2.3.1. Atkārtota infūzijas sistēmas uzpildīšanas procedūra

Parasti infūzijas sistēmas uzpilde ilgst apmēram 30 minūtes. Atkārtotas uzpildes veikšanai nepieciešams uzpildes komplekts (modelis 8551). Jāsagatavo infūzijas sistēmas N'Vision programmēšanas konsole. Jāiztukšo infūzijas sistēmas. Tālākai infūzijas sistēmas uzpildei adatu atstāj uzpildes porta membrānā, bet aizspiedni atver.

Rezervuāra skalošanu veic, lai novērstu zāļu pārdozēšanu, pazeminot tā koncentrāciju vai lietojot citu šķīdumu. Atlieku preparāta šķīduma izvadei sūkņa rezervuārs jāskalo divreiz.

Izmantojot N'Vision programmēšanas ierīci uzstāda nepieciešamu devu un nākamo uzpildes datumu.

Infūzijas plūsmas ātruma kontrolei ar programmēšanas ierīci tiek uzstādīti pacientam nepieciešamie individuālie infūzijas parametri. Infūzijas sistēma var tikt ieprogrammēta zāļu nepārtrauktai infūzijai noteiktajā ātrumā. Nepieciešamības gadījumā, ja infūzijas pastāvīgs ātrums nenodrošina spasticitātes kontroli, ar myPTM programmētāja palīdzību var aktivēt bolus devas ievadi.

IV. MT tehniskais nodrošinājums

1. Informācija par ārstniecības personām

MT ordinē ārstu konsīlijs (attiecīgās nozares ārsts speciālists, ārstējošais ārsts- neiroķirurgs, traumatologs- ortopēds, bērnu ķirurgs).

MT realizē: intratekālā katetra un sūkņa implantāciju veic: metodes apmācību izgājis neiroķirurgs, traumatologs- ortopēds vai bērnu ķirurgs, kā arī anesteziologs, sertificēta operāciju un anestēzijas māsa, māsu palīgs.

MT pēcoperācijas perioda aprūpi veic: metodē apmācīts fizikālās un rehabilitācijas medicīnas ārsts vai anesteziologs.

2. Medicīnisko ierīču tehniskais raksturojums

MT paredzēta realizēt pielietojot Latvijas tirgū likumīgi ievietotas kompānijas Medtronic ražotās medicīnas ierīces- implantējamās infūzijas sistēmas intratekālai zāļu ievadei SynchroMed, kuru atbilstību EK drošības standartiem apliecina CE sertifikāts. MT nav paredzēta realizācijai, izmantojot cita modeļa implantējamās infūzijas sistēmas vai citu modeļu sistēmu komplektējošās ierīces.

Infūzijas sistēmas sastāv no intratekālā sūkņa, sūkņa tīkla maisa, intratekālā katetra, klīniskās programmēšanas ierīces.

Implantējamās

Infūzijas sistēma SynchroMed II - modelis 8637-20 un 8637-40.
Sūkņa tīkla maiss – modelis 8590-1.
Intratekālais katetrs un tā aksesuāri – modelis 8731SC un 8711SC.

Neimplantējamās

N'Vision klīniskā programmējamā ierīce - modelis 8840.
myPTM personālā terapijas programmēšanas ierīce (pēc nepieciešamības) - modelis 8835.

Papildus komplekti infūzijas sistēmas ekspluatācijai

Katetra piekļuves porta komplekts (modelis 8540, 8543).
Infūzijas sistēmas uzpildes komplekts SynchroMed sūknim (modeļi 8551, 856x) vai IsoMed sūknim (modeļi 8551, 856x, 8553).
Katetra zonde (modeļi 8583, 8586).
Katetra revīzijas komplekts (modeļi 8596, 8596SC, 8598, 8598A, 8578).

SynchroMed® II programmējamā infūzijas sistēma

Implantējamā sistēma, kas veic zāļu infūziju atbilstoši uzstādījumiem. Zāles infūzijas sistēmas rezervuārā tiek ievadītas caur uzpildes portu un rezervuāra vārstuli. No tā zāles pa sūkņa caurulīti, reverso vārstuli, katetra pievienošanas vietu un katetru nokļūst infūzijas vietā.

Rezervuāra vārstulis neļauj zālēm nokļūt infūzijas sistēmā, kad tiek sasniegta rezervuāra kapacitāte. Reversais vārstulis neļauj zālēm nokļūt infūzijas sistēmā no katetra vai katetra porta. Infūzijas sistēmai ir cilpas tā fiksācijai ar mezgliem implantācijas vietā.

Sistēma reģistrē tās funkcionālo stāvokli un nozīmēto terapiju dinamikā (piemēram, pacienta aktivētas bolus devas un sistēmas kritiskus stāvokļus, par dažiem no kuriem brīdina signalizācija).

Klīniskās programmēšanas konsole var noteikt signalizācijas iemeslus un rīcību, kas nepieciešama šajos gadījumos. Infūzijas sistēmā tiek ierakstīta arī informācija par ievadītām zālēm, to koncentrāciju.

Ir pieejamas 2 modifikācijas atkarībā no rezervuāra tilpuma: 20 ml un 40 ml.

Sūkņa tīkla maiss – modelis 8590-1

Tas ir sterils maiss, ko lieto sūkņa fiksācijai implantācijas vietā. Tas ir savienojams ar visām Medtronic infūzijas sistēmām izņemot MiniMed. Sūknis maisā jānovieto tā, lai katetra piekļuves ports nebūtu aizsegts, bet pārejas sūkņa daļas stingri piegulētu maisam.

8731SC un 8709SC Indura katetrs

Medtronic Indura ir šaurs katetrs hroniskai lietošanai intratekālajā telpā. Tam ir uzlabots bezšuvju savienojums ar infūzijas sistēmu, kas samazina katetra salocīšanos, lūzumus un citas ar katetru saistītas komplikācijas un līdz ar to arī revīziju nepieciešamību un izmaksas.

N'Vision programmēšanas ierīce

Tā ir ierīce, ar kuras palīdzību klīnicists iegūst datus no implantētās infūzijas sistēmas par tās darbību un programmē to. Programmēšanas atvieglošanai tajā tiek izmantota Windows® līdzīga vide. Ar N'Vision palīdzību neinvazīvā ceļā tiek uzstādīti un regulēti:

infūzijas sistēmas programmēšanas iestatījumi, zāļu deva un koncentrācija, kas tika izmantota pēdējā programmēšanas reizē;
informācija par pacientu;
automatizēti zāļu dozēšanas aprēķini;
variabla dozēšana 24 stundu laikā un 2 zāļu ievades parametri nedēļā (darbdienām/brīvdienām);
bolus devu kalkulators infūzijas programmēšanas atvieglošanai, mainot zāļu koncentrāciju.

myPTM personālā terapijas programmēšanas ierīce

Tā ir ierīce, ar kuras palīdzību pacients var regulēt infūzijas sistēmas darbību. To programmē ārsts un tā domāta pacientam, lai aktivētu bolus devu ievadi. Tādā veidā šī ierīce nepieciešamības gadījumā palīdz pacientam adaptēt zāļu infūziju savām vajadzībām. myPTM tiek izsniegts pacientam tikai pēc ārsta nozīmējuma.

Infūzijas sistēmas uzpildes komplekts

Uzpildes komplektu lieto katru infūzijas sistēmas uzpildes reizi. Tajā ietilpst:

šļirce 20ml x1;
salvete ar lodziņu x1;
0,22 µm filtrs x1;
22. izmēra dobā adata x2;
trafarēts x1;
pagarinātāj vadu komplekts ar aizspiedēju x1.

Katetra piekļuves porta komplekts

Katetra piekļuves porta komplektu izmanto, ja nepieciešams ievadīt zāles tieši intratekālajā katetrā apejot sūkņa vadu sistēmu. Šāda nepieciešamība var rasties diagnostiskos nolūkos vai arī sūkņa darbības pārtraukšanas gadījumā. Komplektā ietilpst:

pagarinātāj vadu komplekts ar aizspiedni;
0,22 µm filtrs;
šļirce 10 ml;
salvete ar lodziņu;
trafarets;
doba adata [17].

Katetra zonde

Katetra zonde nepieciešama zemādas tuneļa izveidei operācijas laikā. Zonde ir pieejama 2 garuma variantos – 38 cm vai 60 cm.

Katetra revīzijas komplekts

Atkarībā no implantētā katetra uzbūves ir atšķirīgi atbilstoši revīzijas komplekti. Saliekamam intratekālajam katetram (8731SC modelis) ir 2 revīzijas komplekti – spinālajam segmentam un sūkņa segmentam. Viendaļīgam intratekālajam katetram (8709SC modelis) revīzijas komplekts ir viens. Tos izmanto revīzijas laikā, ja nepieciešams aizvietot katetru.

Vienreizlietojams intratekāls katetrs izmēģinājuma testa veikšanai

Izmēģinājuma testam nepieciešams vienreizēji lietojams intratekālās katetrizācijas komplekts.

Intratekāli ievadāmās zāles spasticitātes ārstēšanai

Viens no efektīvākiem līdzekļiem spasticitātes ārstēšanā ir baklofēns. Tas presinaptiski inhibē neirālo pārvadi, iedarbojas centrāli. Baklofēns ir izvēles medikaments muguras smadzeņu traumatiska bojājuma vai multiplās sklerozes izraisītas spasticitātes ārstēšanai, efektīvs arī cerebrālās triekas izraisītas spasticitātes ārstēšanā. Intratekāli pacientam drīkst ievadīt tikai intratekālai lietošanai paredzēto baklofēna šķīdumu.

Ievadot baklofēnu intratekāli, medikaments iedarbojas tieši uz muguras smadzenēm, līdz ar to spasticitāte mazinās ar mazākām baklofēna devām, nekā ievadot to perorāli. Tas palīdz minimizēt blakusefektus [16].

Medikamenti intratekālai ievadīšanai spasticitātes ārstēšanai.

Lioresal (baclofen) Novartis Ph, ražots pēc kompānijas Medtronics pasūtījuma intratekālās infūzijas sistēmām.

Gablofen (baclofen) CNS Therapeutics Inc.

Realizējot MT izmanto Latvijas tirgū likumīgi ievietotas zāles, kas paredzētas intratekālai ievadīšanai un ir saderīgas ar pielietoto infūzijas sistēmu.

3. Informācija par telpām un šo telpu tehnisko aprīkojumu

MT tiek realizēta sertificētās stacionārās ārstniecības iestādes operāciju zālē, kas iekārtota un atbilst Latvijas likumu un citu normatīvo aktu prasībām ārstniecības iestāžu ķirurģisko operāciju zālei un ir aprīkota ar standarta operācijas zāles un anestēzijas aprīkojumu, rentgenstaru caurlaidīgu operācijas galdu, mobilo rentgenstaru pastiprinātāju u.c. implantācijas darbam piemērotiem materiāliem.

Visām MT realizēšanai paredzētajām aprīkojuma medicīniskajām ierīcēm jābūt likumīgi atļautām lietot Latvijā.

Literatūra

1. Dones I., Nazzi V., Broggi G. The guidelines for the diagnosis and treatment of spasticity. J. Neurosurg. Sci., 2006, 50; 101-5.

2. Gilmartin R., Bruce D., Storrs B.B. et al. Intrathecal baclofen for management of spastic cerebral palsy: multicenter trial. J. Child Neurol., 2000, 15, 2; 71-77.

3. http://www.wemove.org/spa/spa_epi.html

4. Meythaler J.M., Guin-Renfroe S., Law C. et al. Continuously infused intrathecal baclofen over 12 months for spastic hypertonia in adolescents and adults with cerebral palsy. Arch. Phys. Med. Rehabil., 2001, 82, 2); 155-161.

5. Penn R.D. Intrathecal baclofen for spasticity of spinal origin: seven years experience. J. Neurosurg., 1992, 77, 2; 236-240.

6. Lioresal® Intrathecal (baclofen injection) Drug Information.

7. Nance P., Schryvers O., Schmidt B. et al Intrathecal baclofen therapy for adults with spinal spasticity: therapeutic efficacy and effect on hospital admissions. Can. J. Neurol. Sci., 1995, 22, 1; 22-29.

8. Krach L.E., Nettleton A., Klempka B. Satisfaction of individuals treated long-term with continuous infusion of intrathecal baclofen by implanted programmable pump. Pediatr. Rehabil., 2006, 9, 3; 210-218.

9. Krach L.E., Kriel R.L., Gilmartin R.C. et al. GMFM 1 year after continuous intrathecal baclofen infusion. Pediatr. Rehabil., 2005, 8, 3; 207-213.

10. Gooch J.L., Oberg W.A., Grams B. et al. Care provider assessment of intrathecal baclofen in children. Dev. Med. Child Neurol., 2004, 46, 8; 548-552.

11. Parke B., Penn R.D., Savoy S.M. et al. Functional outcome following delivery of intrathecal baclofen. Arch. Phys. Med. Rehabil., 1989, 70, 1; 30-32.

12. Stempien L., Tsai T. Intrathecal baclofen pump use for spasticity: a clinical survey. Am. J. Phys. Med. Rehabil., 2000, 79, 6; 536-541.

13. Azouvi P., Mane M., Theibaut J.B. et al. Intrathecal Baclofen Administration for Control of Severe Spinal Spasticity: Functional improvement and long-term follow up. Arch. Phys. Med. Rehabil., 1996, 77, 1; 35-39.

14. Guillaume D., Van Havenbergh A., Vloeberghs M. et al. A clinical study of intrathecal baclofen using a programmable pump for intractable spasticity. Arch. Phys. Med. Rehabil., 2005, 86, 11; 2165-2171.

15. Middel B., Kuipers-Upmeijer H., Bouma J. et al. Effect of intrathecal baclofen delivered by an implanted programmable pump on health related quality of life in patients with severe spasticity. J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry, 1997, 63, 2; 204-209.

16. Model 8709SC and model 8731SC Intrathecal Catheters. Low Complication Catheter Implant Technique. Medtronic, 2007.

17. SynchroMed®, IsoMed® Implantable infusion systems. Information for prescribers. Medtronic 2008.

18. Intrathecal drug delivery for the manegmant of pain and spascity in adults. Brithish Pain Society, 2008;26p

19. FDA U.S. Food and Drug Administration. Data Standards Manual Route of Administration. 2009.

20. Loubser P.G., Narayan R.K., Sandin K.J. et al. Continuous infusion of intrathecal baclofen: long-term effects on spasticity in spinal cord injury. Paraplegia, 1991, 29, 1; 48-64.

Rīgā, 2011. gada 19. maijā.

VSIA Valsts rehabilitācijas centrs „Vaivari"

Fizikālās un rehabilitācijas medicīnas speciālists Dr. Guna Bērziņa

MT 11-006

Apstiprināts: 2011. gada 30. septembrī

Iesniedzējs: VSIA “Valsts rehabilitācijas centrs „Vaivari"”