Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Ārstnieciskā manuālā plazmaferēze

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

Ārstnieciskā manuālā plazmaferēze

1. Vispārīgā informācija

Ārstnieciskā plazmaferēzes medicīniskā tehnoloģija (turpmāk - MT) ir ekstrakorporālas hemokorekcijas metode ar mērķi veikt olbaltumvielu, ūdens elektrolītu, fermentatīvā un gāzes sastāva kvantitatīvas un kvalitatīvas izmaiņas dažādu slimību, patoloģisku sindromu vai eksogēnu intoksikāciju gadījumos.

Manuālā ārstnieciskā plazmaferēze ir gravitācijas ķirurģijas tehnoloģija. To veic izmantojot speciālās ierīces - centrifūgas. Asins centrifugēšanas laikā centrbēdzes spēka ietekmē notiek šūnu sedimentācija atkarībā no to īpatnēja svara. Centrifugēšanas procesa beigās eritrocīti izgulsnējās plastiskā maisā pamatnē, virs tiem – leikocīti un trombocīti, bet virspusē - plazma.

Procedūras gaitā no slimnieka noņem pilnasinis, centrifugē tās un ar speciālu ierīci – ekstraktoru, atdala plazmu, bet asins šūnas reinfundē slimniekam. Noņemtais plazmas apjoms tiek aizvietots ar asins komponentiem un (vai) asins aizvietotājiem.

MT „ Ārstnieciskā manuālā plazmaferēze" pielietošana ir atkarīga no diagnozes, slimības pakāpes un aktivitātes, klīnikas un laboratoriskiem datiem. Jāievēro slimnieka sadzīves un darba faktori.

2. Medicīniskās tehnoloģijas pielietojuma iespējas un nosacījumi [1,2]

MT pielietošana

Dažādu vielu (aloantivielu, autoimūno antivielu, toksīnu, imūnkompleksu, imūnglobulīnu, paraproteīna vai paaugstināta proteīna, holesterīna, iekaisuma mediatoru, toksīnu u.c.) ekstrahēšana no asinīm.

Pasaules aferēzes asociācija ir izstrādājusi indikācijas un kategorijas, pie kurām tiek izmantota ārstnieciskā plazmaferēze.

Neiroloģija:

• Guillain-Barre sindroms - I kategorija.
• Hroniska iekaisīga demieninizējošā polineiropātija - I kategorija.
• Akūta iekaisīga demielinizējošā poliradikuloneiropātija - I kategorija.
• Perifērā neiropātija ar monoklonālo gammopātiju – I, II kategorija.
• Miasthenia gravis - I kategorija.
• Lambert-Eaton miastēnisks sindroms - II kategorija.
• Neiromiotonija un limbisks encefalīts – III kategorija.
• Stiff- sindroms – III kategorija.
• Paraneoplastisks neiroloģisks sindroms – III kategorija.
• Rasmussen encefalīts – II kategorija.
• Sydenham horeja – I kategorija.
• Autoimūnie psihiskie traucējumi pediatrijā – I kategorija.
• Multiplā skleroze – III kategorija.
• Akūts diseminēts encefalomielīts – I, II kategorija.
• Paraproteinēmiskās polineiropātijas – I kategorija.

Hematoloģija un onkoloģija:

• Hiperviskozitātes sindroms - I kategorija.
• Jaundzimušo hemolītiskais sindroms – II kategorija.
• ABO-nesaderība kaulu smadzeņu transplantācijā –II kategorija.
• Trombotiska trombocitopēniskā purpura - I kategorija.
• Hemolītisks urēmisks sindroms - III kategorija.
• Posttransfūzijas purpura – III kategorija.
• Idiopātiskā trombocitopēniskā purpura – II kategorija.
• Autoimūna hemolītiskā anēmija - III kategorija.
• Aplastiskā anēmija – III kategorija.
• Valdenstrēma makroglobulinēmija – I kategorija.
• Koagulācijas faktoru inhibēšana - III kategorija.
• Katastrofāls antifosfolipīdais sindroms - III kategorija.
• Mieloma un akūta nieru nepietiekamība – II kategorija.
• Eritrocitārā alloimunizācija grūtniecēm – II kategorija.

Reimatoloģija un immūnoloģija:

• Krioglobulinēmija – II kategorija.
• Reimatoīdais artrīts – III kategorija.
• Sistēmisks lupus erythematosus – III kategorija.
• Sistēmisks vaskulīts – III kategorija.
• Polimiozīts un dermatomiozīts – III kategorija.
• Sklerodermija un progresīva sistemiskā skleroze – III kategorija.
• Goodpasture sindroms – II kategorija.
• Sistēmiskā amiloidoze – III kategorija.
• Ātri progresējošs autoimūns glomerulonefrīts (Wegenera granulomatoze).
• Fokāla segmentāra glomeruloskleroze.

Metabolisma traucējumi:

• Akūta aknu nepietiekamība - III kategorija.
• Pārmantota hiperholesterinēmija – I kategorija.
• Hipertrigliceridēmisks pankreatīts – III kategorija.
• Saindēšanās ar sēnēm – III kategorija.
• Medikamentu un citu toksisko vielu pārdozēšana – III kategorija.
• Refsuma slimība – II kategorija.
• Sepse – IV kategorija.
• Tireotoksikoze – III kategorija.

Transplantoloģija:

• ABO-nesaderīgo orgānu transplantācija – II kategorija.
• HLA-sensibilizācija – III kategorija.
• Atgrūšanas sindroms (treme) – II kategorija.

Pārējie:

• Pemphigus vulgaris – I kategorija.
• Bullozās dermatozes – I kategorija.
• Nespecifisks čūlainais kolīts – IV kategorija.
• Makulārā deģenerācija – III kategorija.
• Toksiskā epidermālā nekrolīze - I kategorija.

I.kategorija - slimības, pie kurām Ārstnieciskā plazmaferēze ir standarta MT un tiek pielietota kā galvenā, vai vismaz pirmās rindas papildterapijas metode. (Tās efektivitāte pierādīta randomizētos pētījumos un publikācijās nav pretrunīgas pieredzes.)

II.kategorija - slimības, pie kurām Ārstnieciskā plazmaferēze ir vispār pieņemama MT, taču tiek uzskatīta nevis par pirmās rindas terapiju, bet tiek lietota kā atbalsta terapija vai kombinācijā ar citu terapiju. (Pozitīvi randomizēti pētījumi ir pieejami, bet publikācijas balstās uz informāciju iegūtu nelielu sēriju pētījumos.)

III.kategorija - slimības, pie kurām esošie pierādījumi ir nepietiekami, lai noteiktu Ārstnieciskās plazmaferēzes efektivitāti, vai izskaidrotu riska/ieguvuma (vai dažreiz izmaksu un ieguvuma) attiecību. Ārstniecisko plazmaferēzi šiem pacientiem lieto, ja standarta terapija nedod pietiekamu efektu. (Ir pieejami kontrolēti pētījumi ar pretrunīgiem rezultātiem.)

Kontrindikācijas procedūrai

• Smagas sirds asinsvadu sistēmas slimības (aritmija ar nestabilu hemodinamiku, sirdskaite ar dekompensāciju, izteikta hipertensija vai hipertoniskā krīze, izteikta sirds asinsvadu vai plaušu mazspēja, akūti smadzeņu asinsrites traucējumi u.c.).
• Slimnieki ar II – III pakāpes aptaukošanos.
• Akūtas infekcijas slimības.
• Ekstrakorporālas asinsrites nepanesamība.
• Koagulācijas traucējumi ar tendenci uz asiņošanu.

Jābūt piesardzīgiem un individuāli jāizvērtē gadījumos, ja pacientam ir:

• Paaugstināta jutība pret medikamentiem.
• Nestabila stenokardija, akūts miokarda infarkts.
• Hipoproteinēmija.

Komplikācijas un iespējamas blaknes:

• Hipokalciēmija – pielietojot asins stabilizācijai Acid Citrate Dextrose-A (ACD-A), tas saistās ar Ca++, samazinot jonizēta kalcija daudzumu. Var būt tirpšana, nejutīgums, drebuļi, krampji, sirds aritmijas.
• Hipotonija – periodiski ekstrakorporāli ir ap 450 ml asinis. Iespējami galvas reiboņi, tahikardija, sekla elpošana, svīšana.
• Alerģiska reakcija – uz procedūras laikā lietojamiem medikamentiem vai šķīdumiem. Var būt nieze, nātrene, izsitumi, tūska u.c.
• Vazo-vagāla sinkope – baiļu sajūta, galvas reiboņi, slikta dūša, bradikardija.
• TRALI (Transfusion related lung injury) – komplikācija, kas rodas pēc eritrocītu vai svaigi saldētas plazmas transfūzijas. Izpaužas kā nekardiogēna plaušu tūska, dispnoe, cianoze, hiperēmija, drudzis, hipotonija.
• Vēnas tromboze.
• Hemorāģijas – procedūras laikā lieto ACD-A un heparīnu.

Lietošana īpašām pacientu grupām:

• Bērniem ar ķermeņa svaru mazāku par 40 kg šī MT nav paredzēta.
• Grūtniecība nav kontrindikācija.

3. Metodes apraksts [2]

Pirms procedūras

• Ārsts izvērtē indikācijas procedūrai, ņem vērā slimnieka anamnēzi, īpašu vērību veltot slimības norisei, alerģijas esamībai, iepriekšējo procedūru (ja tādas bijušas) panesamībai, efektivitātei un tml.
• Izvērtē slimnieka vispārējo stāvokli, dokumentē pulsu, asinsspiedienu, elpošanas frekvenci un ritmu un nodaļā veiktās klīniskās un laboratoriskās izmeklēšanas rezultātus (pilnu asins ainu, imūnglobulīnu un cirkulējošo imūnkompleksu, kopējā olbaltuma daudzumu, koagulogrammu, lipidogrammu, elektrokardiogrammu un citus rezultātus, kas apstiprina slimības diagnozi un smaguma pakāpi).
• Informē slimnieku/ radinieku/ aizbildni par procedūru, tās norisi, risku un saņem rakstveida piekrišanu procedūrai.
• Lai plānotu plazmas apstrādājamās daudzumu, aprēķina kopējo cirkulējošās plazmas daudzumu konkrētajam slimniekam: a) slimnieka svars (kg) x 70ml/kg = cirkulējošo asiņu tilpums (ml); b) cirkulējošo asiņu tilpums (ml) x (1,0 - Ht) = plazmas tilpums (ml).
• Izstrādā procedūru kursa plānu: procedūru skaitu, biežumu, nepieciešamo plazmas noņemšanas apjomu. Procedūru biežumu nosaka katram slimniekam individuāli, ņemot vēra slimību, tās smaguma pakāpi un klīniski – laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
• Veic ierakstus attiecīgās procedūras reģistrācijas žurnālā un darba protokolā.
• Medicīnas māsa marķē plastiskos maisus, norādot slimnieka vārdu, uzvārdu un asins grupu.

Procedūras gaita

MT realizācija izmantotos medicīniskās ierīces un medikamenti jālieto paredzētajās indikācijās un devās, ievērojot konkrētā preparāta devu vai medicīniskās ierīces lietošanas instrukciju, kontrindikācijas, brīdinājumus.

Standarta procedūras gaitas algoritms parasti ir sekojošs:

1.Sagatavo (uzpilda) sistēmu ar sterilu 0,9% NaCl šķīdumu (to iepriekš sasildot līdz ķermeņa normālai temperatūrai).

2.Pieslēdz iekārtu – centrifūgu - elektrotīklam.

3.Saskaņā ar izstrādātu procedūru veic vienas vēnas punkciju ar adatu vai katetru (punkcijai var izmantot perifērās un/vai centrālās vēnas).

4.Ievada 2 500 DV heparīna.

5.Pievieno plastiskos maisus, kurus novieto 20 – 40 cm zemāk par vēnas punkcijas vietas līmeni.

6.Atslābina žņaugu līdz 40 -60 mm Hg st.

7.Uzsāk pilnasiņu savākšanu plastiskajā maisā.

8.Noņemto asins daudzumu monitorē ar svariem – šeikeriem.

9.Kad nepieciešamais daudzums ~450 ml noņemts, maisu ar asinīm atvieno no sistēmas, hermetizē, noņem žņaugu un uzsāk sterila 0,9% NaCl šķīduma pilienveida infūziju slimniekam, lai novērstu adatas trombozēšanos procedūras laikā, pirmos 5-10 ml šķīduma ievadot strūklveidā ar ātrumu 10-30 pil/min.

10.Nepieciešamības gadījumā (relatīva hipotensija, augsts Ht, liela plazmas apjoma noņemšana) centrifugēšanas laikā slimniekam tiek ievadīti koloīdu šķīdumi, dekstrāni, olbaltumu vai plazmas preparāti.

11.Plastisko maisu ar asinīm ievieto centrifūgas glāzē un līdzsvaro ar citu maisu vai atsvaru un centrifugē nepieciešamā režīmā (saskaņā ar validētu procedūru un centrifūgas lietošanas instrukciju).

12.Pēc centrifugēšanas plastisko maisu ar asinīm uzmanīgi ievieto pilnasiņu sadalīšanas iekārtā ekstraktorā un plazmu atdala otrā maisā.

13.Plastiskos maisus ar asins šūnu masu un plazmu hermetizē ar aizspiedni, atdala vienu no otra.

14.Maisu ar asins šūnām pēc slimnieka identifikācijas (pārjautā slimnieka vārdu, uzvārdu un asins grupu, ko salīdzina ar marķējumu uz maisa) pievieno pie asins pārliešanas sistēmas, ievada tajā apmēram 50 ml sterila 0,9% Sol. NaCl un reinfundē slimniekam (autologo eritrocītu masu slimniekam var ievadīt strūklveidā).

15.Etapus no 5. līdz 14. veic tik reižu, cik plazmas nepieciešams noņemt.

16.Visas procedūras laikā neizņem adatu no vēnas un nepieļauj sistēmai iztukšoties.

17.Kad nepieciešamais plazmas apjoms ir noņemts, procedūru beidz. Adatu vai katetru no vēnas izņem, apstrādā un pārsien vēnas punkcijas vietu.

18.Visā procedūras laikā seko slimnieka veselības stāvoklim, darba protokolā dokumentējot pulsu, asinsspiedienu, elpošanas frekvenci un ritmu.

19.Pēc procedūras izmantotos maisus, iepako un nosūta inaktivācijai un utilizācijai saskaņā ar izstrādāto kārtību.

20.Izslēdz iekārtu un veic tās apkopi.

Procedūras efektivitātes novērtēšana

MT terapeitiskais efekts parādās jau pēc dažām dienām. Lielākajai daļai slimnieku subjektīvais stāvoklis uzlabojas pēc 1-3 procedūrām, atkarībā no pamat slimības. Šai laikā samazinās arī slimības izpausmes klīniskie simptomi un uzlabojas laboratorisko izmeklējumu rezultāti.

Laboratoriskos izmeklējumus atkārto nākamajā dienā pēc pirmās procedūras un pēc kursa pabeigšanas. Ja nepieciešams, pagarina procedūru kursu līdz vēlamajam rezultātam.

Procedūras dokumentēšana

• Ārsts, izlemjot jautājumu par procedūras nepieciešamību, dokumentē savu lēmumu slimības vēsturē / ambulatorā kartē un konsultāciju reģistrācijas žurnālā, pamatojot indikācijas procedūrai, un savu lēmumu apstiprina ar parakstu un spiedogu.
• Ārsts saņem no slimnieka/ radinieka/ aizbildņa piekrišanu procedūrai.
• Procedūras gaitu reģistrē darba protokolā. Tā vienu eksemplāru atstāj slimības vēsturē, otru – 3 gadus uzglabā nodaļā, pēc tam arhivē.
• Procedūru reģistrācijas žurnālā reģistrē slimnieka personas datus, diagnozi, procedūras kārtas numuru un izpildītājus.

4. MT materiāli tehniskais nodrošinājums

1. Pasaulē ir pieejamas dažādu ražotāju izveidotas un klīniskajā praksē pielietojamas medicīniskās ierīces MT realizācijai. MT realizācijai izmanto likumīgi Latvijas tirgū ievietotās medicīniskās ierīces un zāles. MT realizācijā izmantotās zāles jālieto paredzētajās indikācijās un devās, ievērojot konkrētā preparāta Zāļu aprakstu vai informāciju speciālistam, vai, lietojot medicīniskās ierīces, tās lietošanas instrukciju.
2. MT realizē normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām atbilstošā stacionārā ārstniecības iestādē, kur ir reanimācijas un intensīvās terapijas nodaļas, centralizēta skābekļa padeve, funkcionālās gultas, iespēja veikt kardiomonitorēšanu vai defibrilāciju. Telpām jāatbilst darba specifikai.

3. MT ordinē attiecīgās nozares ārsts speciālists.

Procedūru tiesīgi veikt: Sertificēts ārsts transfuziologs vai sertificēts anesteziologs reanimatologs, kas ir apmācīti procedūras izpildei un sertificēta medicīnas māsa, kas ir apmācīta procedūras izpildei.

Izmantotā literatūra

1. Szczepiorkowski Z. M., Shaz B. H., Bandarenko N. and Winters J.L. The New Approach to Assignment of ASFA Categories—Introduction to the Fourth Special Issue: Clinical Applications of Therapeutic Aphaeresis // Journal of Clinical Aphaeresis 2007: 5-55.

2. Szczepiorkowski Z.M., Bandarenko N., Kim H.C. et al. Guidelines on the use of Therapeutic Aphaeresis in Clinical Practice-Evidence-Based Approach from the Aphaeresis Application committee of the American Society for Aphaeresis// Journal of Clinical Aphaeresis 2007; 00:000–000.

Prof. A.Pavārs                                                                                                          SIA „Rīgas 1.slimnīca"

                                                                                                                             Valdes priekšsēdētājs

Dr. N.Zlobina                                                                                                           SIA „Rīgas 1.slimnīca"

                                                                                                                      Plazmaferēzes kabineta vadītāja

Rīgā 2012.gada 21.janvārī

MT 12-005

Apstiprināts: 2012. gada 20. martā

Iesniedzējs: SIA „Rīgas 1. slimnīca"