Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Endovaskulāra trombektomija akūta išēmiska insulta ārstēšanai

Apstiprināts Zāļu valsts aģentūrā

2020. gada 2. novembrī ar lēmumu nr.1-50/579

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

1. Ievads

Medicīniskā tehnoloģija ”Endovaskulāra trombektomija akūta išēmiska insulta ārstēšanai” (turpmāk - ET) ir perkutāna transkatetrāla, mazinvazīva terapijas metode pacientiem ar akūtu cerebrālu artēriju trombozi vai trombemboliju akūtā periodā līdz 24 stundām no simptomu sākuma iekšējās miega artērijas un vertebrobazilārā baseinā.

Pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) datiem ik gadu ar cerebrālu insultu saslimst 15 miljoni cilvēku, no kuriem 5 miljoni nomirst un 5 miljoniem saslimušo izveidojas paliekošs neiroloģisks defekts. Pēc Eiropas statistikas datiem ik gadu tiek reģistrēti ap 650 000 insulta izraisītu nāves gadījumu. Sirds slimības un insults (17% no visiem nāves gadījumiem) joprojām ir izplatītākie nāves cēloņi Latvijā kopš 2000. gada un to rezultātā iestājās vairāk nekā puse no visiem nāves gadījumiem 2014. gadā, tanī skaitā Latvijā starp visām ES valstīm ir augstākā mirstība no insulta – 25,7 uz 100 000 iedzīvotāju pēc Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) veselības statistikas datiem par 2015.gadu.

Akūta išēmiska insulta ārstēšana ir iespējama ļoti īsā periodā pēc simptomu sākuma, lai novērstu paliekošu neiroloģisku defektu vai pacienta nāvi. Akūtā periodā, pirmās 4,5 stundās, ja nav kontrindikāciju, ārstēšanā izmanto intravenozu trombolīzi. Pie lielo artēriju – iekšējās miega artērijas, vidējās cerebrālās artērijas lielo segmentu, vertebrālās, bazilārās artērijas trombozes intravenozas trombolīzes efekts ir vājš un nenodrošina artērijas pilnu rekanalizāciju. Savukārt lielo segmentu artēriju neārstētas oklūzijas ir saistītas ar smagu neiroloģisku defektu un augstu mirstību. Cerebrālo artēriju endovaskulāra trombektomija akūta išēmiska insulta gadījumā samazina pacientu mirstību un uzlabo neiroloģisko stāvokli.

2. Realizācija un nosacījumi

2.1. Endovaskulāras trombektomijas indikācijas:

Pacientiem ir indicēta intraarteriāla trombektomija, ja viņi atbilst noteiktiem kritērijiem:

• KLĪNISKI pirms insulta:
  • pirms akūta insulta vērtējums mRS (modificēta Rankina skala) (1. tabula) 0 līdz 1;
  • atsevišķiem pacientiem ar akūtu insultu un iekšējās miega artērijas vai vidējās cerebrālās artērijas M1 segmenta trombozi, kas ietilpst laika logā līdz 6 stundām un kuriem pirms insulta klīniski mRS >1, endovaskulāra rekanalizācija var dot neiroloģisku uzlabojumu.
• Klīniski NIHSS ( The National Institutes of Health Stroke Scale, Nacionālā Veselības Institūta Insulta skala) (2.tabula):
  • ≥6 punkti;
  • atsevišķiem pacientiem ar akūtu insultu un iekšējās miega artērijas vai vidējās cerebrālās artērijas M1 segmenta trombozi, kas ietilpst laika logā līdz 6 stundām un kuriem NIHSS < 6, endovaskulāra rekanalizācija var dot neiroloģisku uzlabojumu.
• LOKALIZĀCIJA
  • iekšējās miega artērijas tromboze vai vidējās cerebrālās artērijas M1 segmenta tromboze;
  • vidējās cerebrālās artērijas M2 vai M3 segmentu trombozes endovaskulāra rekanalizācija var dot neiroloģisku uzlabojumu;
  • priekšējās cerebrālās artērijas, mugurējās cerebrālās artērijas, vertebrālās vai bazilārās artērijas trombozes endovaskulāra rekanalizācija var dot neiroloģisku uzlabojumu un ir indicēta.
• VECUMS ≥ 18 gadiem .
• RADIOLOĢISKĀ ATRADNE:
  • radioloģiski iniciālas išēmijas pazīmes ar hiperdensas artērijas pazīmi un ar smadzeņu parenhīmas hiperakūtām izmaiņām, kas vērtējamas pēc ASPECTS (The Alberta stroke programme early CT score) skalas ≥6 (3.tabula);
  • atsevišķiem pacientiem ar akūtu insultu un iekšējās miega artērijas vai vidējās cerebrālās artērijas M1 segmenta trombozi, kas ietilpst laika logā līdz 6 stundām un ASPECTS < 6, endovaskulāra rekanalizācija var dot neiroloģisku uzlabojumu.
• LAIKS NO SIMPTOMU SĀKUMA LĪDZ CIRKŠŅA PUNKCIJAI:
  • ir ne vairāk par 6 stundām;
  • trombektomija ir indicēta atsevišķiem pacientiem ar akūtu insultu laika logā no 6 līdz 16 stundām un iekšējās miega artērijas vai vidējās cerebrālās artērijas M1 segmenta trombozi, kas atbilst DEFUSE 3 pētījumu atlases kritērijiem pēc datortomogrāfijas perfūzijas datiem;
  • trombektomija ir indicēta atsevišķiem pacientiem ar akūtu insultu laika logā no 6 līdz 24 stundām un iekšējās miega artērijas vai vidējās cerebrālās artērijas M1 segmenta trombozi, kas atbilst DAWN pētījumu atlases kritērijiem pēc perfūzijas datiem.
• Lai palielinātu klīniskās uzlabošanās iespēju, nepieciešama pilna okludētā asinsvada rekanalizācija – TICI (thrombolysis in cerebral infarction score) 2b/3 (4.tabula).

2.2. Endovaskulāras trombektomijas kontrindikācijas

Absolūtās kontrindikācijas

• Manipulācijai nav absolūtu kontrindikāciju un tā tiek veikta, ja pacients atbilst iepriekš minētajām indikācijām.

Relatīvās kontrindikācijas

• Anafilaktiska reakcija uz kontrastvielu;
• Hroniska nieru saslimšana, IV stadija;
• Multimorbiditāte, smagas pakāpes orgānu mazspēja.

2.3. Brīdinājumi

• Ārstiem jābūt gataviem rīkoties akūtu endovaskulāru komplikāciju gadījumā.
• Uz vietas stacionārā ir jābūt pieejamai neatliekamai neiroķirurģiskai palīdzībai, intensīvās terapijas nodaļai.
• Procedūru nedrīkst veikt, ja nav nodrošināta pilnīga sterilitāte.

2.4. Iespējamās komplikācijas (pēc literatūras datiem sastopamas līdz 15% gadījumu):

• Punkcijas vietas lokālas komplikācijas, kur var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, invazīva procedūra vai asins transfūzija - asinsvada, nerva bojājums, lokāla vai retroperitoneāla hematoma, punkcijas vietas infekcija.
• Trombektomijas ierīces izraisītas komplikācijas, tanī skaitā cerebrāls vazospazms, artērijas perforācija ar sekojošu subarahnoidālu asins izplūdumu, cerebrālu hematomu; artērijas disekcija, rekanalizācijas ierīces neplānota atvienošanās intracerebrāli.
• Simptomātiska intracerebrāla hemorāģija, subarahnoidāla hemorāģija, distāla mērķa artērijas vai citas teritorijas artērijas embolija.
• Anestēzijas izraisītas komplikācijas.
• Kontrastvielas izraisīta alerģiska reakcija, akūta nieru nepietiekamība.
• Revaskularizācijas izraisīta vēlīna intracerebrāla hemorāģija.
• Ekstrakraniāla hemorāģija.
• Ekstrakraniālo asinsvadu bojājums, pseidoaneirisma.

2.5. Lietošana īpašām pacientu grupām

Endovaskulāra trombektomija akūta išēmiska insulta ārstēšanai grūtniecēm un bērniem nav pārbaudīta.

3. Metodes apraksts

3.1. Pirms procedūras periods

•  Pacients ar akūtas cerebrālas išēmijas klīniskām pazīmēm tiek identificēts, ievākta anamnēze, neiroloģiski izmeklēts (izmantojot NIHSS skalu) neatliekamās palīdzības nodaļā.
• Pacientam tiek veiktas vispārējās klīniski laboratoriskās analīzes (pilna asins aina, koagulogramma, bioķīmiskās asins analīzes).
• Veikta radioloģiskā izmeklēšana – datortomogrāfija galvai, datortomogrāfijas angiogrāfija brahiocefālām artērijām, atsevišķos gadījumos galvas datortomogrāfijas perfūzija. Pacientiem ar pamošanās insultu vai mugurējā baseina išēmiju – magnētiskā rezonanse, magnētiskās rezonanses angiogrāfija, iekļaujot aortas loku, ja stacionārā ir pieejama.
• Pacienti, kuriem nav kontrindikāciju un kuri ir laika logā līdz 4,5 stundām kopš simptomu parādīšanā brīža, saņem intravenozu trombolīzi.
• Pēc veiktajiem radioloģiskiem izmeklējumiem tiek identificēti pacienti ar lielo cerebrālo asinsvadu trombozi – iekšējās miega artērijas, vidējās cerebrālās artērijas, vertebro- bazilārā baseina artērijās.
• Tiek identificēts pacients, kurš atbilst endovaskulāras trombektomijas indikācijām.
• Pacientam iespēju robežās un viņa piederīgajiem tiek vispusīgi izskaidrota plānotās ārstēšanas būtība, nepieciešamība, risks, ieguvums un iespējamās komplikācijas.

3.2. Procedūra

• Procedūra tiek veikta stacionāro ārstniecības iestāžu struktūrvienībā, kas atbilst un ir aprīkota atbilstoši normatīvo aktu prasībām - specializētā nodaļā ar vienplaknes vai divplakņu angiogrāfijas iekārtu.
• Pacienta stāvoklis uz angiogrāfijas galda ir horizontāli uz muguras.
• Pacientam tiek nodrošināta vitālo rādītāju monitorēšana – arteriālais spiediens, pulss, oksigenācija, elektrokardiogramma.
• Ņemot vērā pacienta stāvokli, cerebrālo asinsvadu oklūzijas līmeni, procedūra tiek veikta gan vispārējā intubācijas narkozē, gan lokālajā anestēzijā un ar sedāciju.
• Tiek veikta punkcijas vietas apstrāde ar dezinficējošu šķīdumu, pacients tiek apklāts ar sterilu pārklāju, tiek sagatavoti sterili asinsvadu kateterizācijas un trombektomijas materiāli.
• Punktē un kateterizē a. femoralis dextra vai sinistra ( atsevišķos gadījumos a.radialis dextra vai sinistra, a.brachialis dextra vai sinistra).
• Rentgenoskopijas kontrolē kateterizē aortu, aortas loku, selektīvi kateterizē brahiocefālo artēriju, kuras zaros tika konstatēta intracerebrāla tromboze.
• Veic diagnostisko digitālo subtrakcijas angiogrāfiju ar diagnostisko katetru, ievadot kontrastvielu, lai novērtētu precīzu trombozes lokalizāciju, artēriju anatomiju.
• Gadījumos, kad ir augsts distālas trombembolijas risks, tiek pielietots balona oklūzijas vadītājkatetrs, kuru nomaina pret diagnostisko katetru uz 0.035’’ stingras stīgas rentgena kontrolē. Balona oklūzijas vadītājkatetrs tiek pielietots tikai miega artērijas baseinā.
• Gadījumos, kad ir zems distālas trombembolijas risks, rentgenoskopijas kontrolē diagnostisko katetru uz 0.035’’ stingras stīgas nomaina uz 6 frenču (F) vadītājslūžām.
• Tiek nodrošināta patstāvīga balona oklūzijas vadītājkatetra vai vadītājslūžu skalošana ar fizioloģisko šķīdumu caur speciāli sagatavotām augsta spiediena sistēmām.
• Izmantojot 5F-6F fleksiblu vadītājkatetru vai aspirācijas katetru, kurš ir savietots ar 1,3F – 2,8F mikrokatetru un 0.010’’- 0.016’’ mikrostīgu, rentgenoskopijas kontrolē tiek kateterizēta trombozētā artērija.
• Kateterizācijas laikā tiek nodrošināta patstāvīga vadītājkatetra skalošana ar fizioloģisko šķīdumu caur speciāli sagatavotām augsta spiediena sistēmām.
• Vadītājkatetrs tiek novietots pirms tromba, proksimālajā daļā.
• Ar mikrostīgu rentgenoskopijas un digitālās subtrakcijas angiogrāfijas maskas (roadmap) kontrolē tiek šķērsots trombs, uz stīgas tiek ievadīts mikrokatetrs distāli no tromba.
• Mikrostīga tiek evakuēta. Tās vietā mikrokaterā ievieto līdz distālai tromba lokalizācijai tromba ekstrakcijas stentu 2,5mm- 6mm.
• Rentgenoskopijas kontrolē atbrīvo stentu no mikrokatetra un pozicionē pāri trombam, atstāj atvērtā veidā līdz 2 minūtēm.
• Rentgenoskopijas kontrolē veic atvērta stenta evakuāciju vienlaicīgi ar vadītāj- katetru, paralēli veicot aspirāciju caur vadītājkatetru un vadītājslūžām, vai balona oklūzijas vadītājkatetru, vai aspirācijas klatetru, atkarībā no tā, kurš no tiem tiek lietots procedūras laikā.
• Ja tiek izmantots balona oklūzijas vadītājkatetrs, stenta evakuācija ar trombu tiek veikta pēc balona inflācijas, lai novērstu iespējamu distālu trombemboliju.
• Aspirāciju nodrošina ar aspirācijas pumpi, ar vienmērīga spiediena plūsmu vai ar vakuuma šļircēm.
• Atsevišķos gadījumos tromba evakuāciju var veikt aspirācijas veidā, neizmantojot tromba ekstrakcijas stentu. Šajā gadījumā vadītājkatetrs- aspirācijas katetrs tiek novietots tromba proksimālā galā, tiek veikta aspirācija, izmantojot specializētu vienmērīga spiediena plūsmas aspirācijas pumpi. Aspirācijas laiks ~90 sekundes. Efektivitāti novēro pēc brīvas asins plūsmas aspirācijas sistēmā.
• Pēc veiktās tromba ekstrakcijas vai aspirācijas rezultātu novērtē angiogrāfiski, izmantojot TICI skalu.
• Ja rekanalizācija ir nepietiekama, atkārto procedūru. Procedūras atkārtošanas reizes ir atkarīgas no laika loga kopš simptomu sākuma.
• Gadījumos, kad trombozes iemesls ir artērijas kritiska stenoze vai suboklūzija, papildus rekanalizācijai tiek veikta artērijas perkutāna angioplastija stenozes līmenī. Procedūra tiek veikta, izmantojot balonkatetra inflāciju stenozes līmenī (atbilstoši artērijas diametram) vai papildus implantējot stentu.
• Gadījumos, kad tiek veikta perkutāna translumināla angioplastija ar stentu, intravenozi ievada 100 – 500 mg acetilsaliciskābi.
• Pēc veiktās angioplastijas veic kontroles digitālo subtrakcijas angiogrāfiju, lai novērtētu operācijas rezultātu.
• Pie apmierinoša rezultāta sasniegšanas un pabeigtas endovaskulārās procedūras evakuē intracerebrālās ierīces, evakuē asinsvadu slūžas, veic lokālu punkcijas vietas hemostāzi.
• Hemostāzei izmanto artēriju slēdzējierīces 6F- 8F diametrā vai veic manuālu kompresijas hemostāzi vismaz 20 minūtes, līdz panākta stabila hemostāze.
• Pacientu ekstubē, ja to pieļauj klīniskie un radioloģiskie rādītāji.
• Guļus stāvoklī transportē uz insulta vienības nodaļu/palātu vai intensīvās terapijas nodaļu.

3.3. Pēcprocedūras periods

• Intensīvās terapijas nodaļā pacients tiek monitorēts līdz pilnas apziņas stāvoklim un stabilai hemodinamikai. Ja pacienta stāvoklis ir stabils, pacientu pārved tālākai terapijai un novērošanai uz insulta vienības nodaļu/palātu.
• Pacientu neiroloģiski izvērtē pēc cerebrālas trombektomijas un dinamikā.
• 12-24 stundas pēc endovaskulāras trombektomijas tiek veikta kontroles datortomogrāfija/magnētiskās rezonanses izmeklēšana (DT/MRI), lai izvērtētu radioloģisko rezultātu un izslēgtu komplikācijas, tajā skaitā hemorāģisku transformāciju.
• Antikoagulantu terapiju iespēju robežās ierobežo līdz kontroles DT/MRI rezultātiem.
• Antiagregantu terapijas saņemšana jāturpina pastāvīgi stenta implantācijas gadījumā.

4. Ārstniecības personas, viņu vispārējā un papildu kvalifikācija, kas nepieciešamas endovaskulāras cerebrālas trombektomijas realizācijai

Endovaskulāru trombektomiju akūta išēmiska insulta ārstēšanai drīkst veikt invazīvais radiologs, kurš ir apmācīts brahiocefālo artēriju kateterizācijā un cerebrālo asinsvadu endovaskulārā trombektomijā.

Ārstniecības personas:

• Invazīvais radiologs/-i (A321), kurš ieguvis sertifikātu radioloģijas specialitātē un apakšspecialitātē - invazīvajā radioloģijā, kā arī apmācīts cerebrālo artēriju endovaskulāras trombektomijas veikšanā.
  • Radiologa asistents/-i (n85)
  • Medicīnas māsa/-as (n39)
  • Māsu palīgs (n70)
  • Anesteziologs, reanimatologs (P18)
  • Anestēzijas, intensīvās un neatliekamās aprūpes māsa (n52).

5. MT tehnoloģiskais nodrošinājums

5.1. Ārstniecības līdzekļi

Lai nodrošinātu endovaskulāru trombektomiju, izmanto visdažādāko medicīnisko ierīču, medikamentu (acetilsalicilskābe, sedatīvi, narkozes un lokālās anestēzijas līdzekļi u.c.), radioloģisko izmeklējumu un palīgierīču kopumu. Endovaskulāras trombektomijas realizācijā var izmantot tikai likumīgi Latvijas tirgū ievietotus ārstniecības līdzekļus saskaņā ar to pielietošanu nosakošajiem normatīvajiem aktiem.

5.2. Specifiskās medicīniskās ierīces

• digitālās subtrakcijas angiogrāfijas rentgeniekārta ar darba staciju
• angiogrāfijas galds
• elektrokardiogrammas monitorēšanas iekārta
• pulsoksimetrs
• asins gāzu analizators (oksimetrs)
• inhalācijas narkozes aparāts
• defibrilators un pilns reanimācijas pasākumiem nepieciešamais medikamentu un instrumentu komplekts
• perfuzori
• augsta spiediena sistēmas skalošanai
• aspirācijas pumpis ar savienojošām caurulēm
• sterili pārklāji
• ierīču kopums, ar kuru palīdzību tiek veiktas invazīvas diagnostikās un ārstnieciskās procedūras (ievadslūžas, ievadkatetri, vadītājstīgas, diagnostiskie katetri, balonkatetri, vadītājkatetri, mikrokatetri, aspirācijas katetri, stenti, aspirācijas vakuuma šļirces, asinsvadu punkciju vietas slēdzējsistēmas)
• trombu ekstrakcijas stenti ar diametru no 2,5mm līdz 6mm, kas klīniskajā praksē tiek lietoti atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijā norādītajam.

5.3. Individuālie aizsardzības līdzekļi

Rentgena aizsardzības aprīkojums medicīnas personālam (svinu vai tā ekvivalentu saturoši kostīmi, svinu saturoši vairogdziedzera aizsargi, svinu saturošas brilles u.c. aizsarglīdzekļi).

5.4. Telpas un to aprīkojums

Endovaskulāra trombektomija var tikt veikta tikai tādās stacionāro ārstniecības iestāžu struktūrvienībās, kuras atbilst un ir aprīkotas atbilstoši normatīvo aktu prasībām.

MODIFICĒTA RANKINA SKALA (mRS)

1.tabula

KOPSUMMA (0–6): _______

NIHSS 2.tabula

ASPECTS skala, 10 punktu sistēmā

3.tabula

10 punkti – normāli vaskularizēta a.cerebri media apasiņošanas zona bez hipodensitātes.

0 punkti – visas a.cerebri media apasiņošanas zonas išēmija.

Katrs punkts atbilst noteiktai zonai a.cerebri media apasiņošanas baseinā, pie hipodensitātes noteiktās zonās atņem punktus no 10.

M1- priekšējā a.cerebri media kortikālā daļa

M2 – kortikālā daļa laterāli no insulas

M3 – mugurējā a.cerebri media kortikālā daļa

Putamen

Nucleus caudatus

Thalamus

Capsula interna

M4 – priekšējā a.cerebri media zona virs M1

M5 – laterālā a.cerebri media zona virs insulas un M2

M6 – mugurējā a.cerebri media kortikālā zona virs M3

TICI skala 4.tabula

Latvijas invazīvās radioloģijas asociācija

2020. gada 28. septembrī