Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Pulmonālā vārstuļa transkatetrāla implantācija

Apstiprināts ZVA 29.04.2020.

Izvērsts medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

Pulmonālā vārstuļa transkatetrāla implantācija

1. Vispārēji jautājumi

Pulmonālā vārstuļa (turpmāk - PV) vai labā kambara izejas trakta (turpmāk - RVOT) anomālijas sastāda apmēram 20% no visām bērniem iedzimtām sirds slimībām. Biežākās iedzimtās sirds slimības, kas ir asociētas ar PV un RVOT anomālijām ir Fallot tetrāde, pulmonālā atrēzija, maģistrālo asinsvadu transpozīcija, liels kambaru starpsienas defekts, stāvoklis pēc Rosa operācijas, u.c. Pulmonālā vārstuļa stenozi mēdz novērot bērnu vecuma pacientiem ar maza izmēra konduitu, kas ir labā kambara un plaušu artērijas mākslīgi izveidots savienojums asins plūsmas nodrošināšanai, postoperatīvi protēzes neatbilstības dēļ, PV sagriešanās, deformācijas, postoperatīvas konduita sašaurināšanās ar izteiktu intīmas proliferāciju vai deģeneratīvas kalcifikācijas dēļ. Regurgitācija var būt saistīta ar vārstuļa lapiņu deģenerāciju visu vecumu pacientiem. Visiem šiem pacientiem ar PV disfunkciju vai RVOT anomālijām dinamikā novēro pieaugošu hemodinamiski nozīmīgu kreisā kambara mazspēju vai PV regurgitāciju, tādējādi RVOT funkciju ķirurģiska atjaunošana ir dzīvību glābjoša procedūra.

Pielietojot pulmonālā vārstuļa perkutāno implantāciju, tiek būtiski samazināts komplikāciju risks un mirstība, salīdzinot ar PV un RVOT ķirurģiskām ārstēšanas metodēm. Šī ir viena no galvenajām RVOT disfunkcijas ārstēšanas metodēm pacientiem pēc iedzimtu sirdskaišu korekcijas operācijām.

Pirmā pulmonālā vārstuļa perkutānā implantācija pasaulē tika veikta 2000. gadā pacientam ar Fallot tetrādi. Joprojām biežākais perkutānā pulmonālā vārstuļa implantācijas iemesls ir RVOT striktūra, kas radusies pēc Fallot tetrādes korekcijas operācijas. Līdz šim veiktas vairāk kā 12 000 pulmonālā vārstuļa implantācijas. Attīstoties medicīnas tehnoloģiju industrijai un medicīnas aprūpei kopumā, mazinās komplikāciju risks un uzlabojas intervences iznākuma rādītāji. Sekmīga implantācija novērota > 96% gadījumu. Simptomu izzušana pirmajā gadā pēc intervences vērojama līdz 97% gadījumu. Bērnu vecuma pacientiem pirmajos piecos gados pēc pirmās implantācijas reimplantācija nepieciešama 17% līdz 20% gadījumos. Reimplantācija parasti saistīta ar pacienta pieaugošo vecumu un augšanas ātrumu, kā arī ar korekcijai izmatotā materiāla nolietojumu. Mirstība novērojama līdz 0,6% gadījumu, kas parasti saistīta ar iepriekš koriģētām smagām iedzimtām sirds anomālijām.

2. MT realizācija un nosacījumi

2.1. Indikācijas

1. Simptomātiski pacienti ar smagu pulmonālu regurgitāciju (PR), labā kambara (right ventricle- RV) disfunkciju un/vai dilatāciju, labā kambara beigu diastoliskais tilpums > 120 ml/m² magnētiskās rezonanses izmeklējumā, kas progresē dinamiskās novērošanas laikā, kam nepieciešama intervence.

2. Pacienti ar simptomātisku aritmiju.

3. Asimptomātiski pacienti ar smagu pulmonālo regurgitāciju un RV disfunkcijas ainu (ehokardiogrāfijā/ kodolmagnētiskajā rezonansē/ radionukleoīdu angiogrāfijā) un objektīvi samazinātu fiziskās slodzes toleranci.

4. Pacienti ar vidēji smagu vai smagu PR un papildus bojājumiem (reziduāls kambaru starpsienas defekts, plaušu artērijas zaru stenoze, trikuspidāla regurgitācija (TR)), kam nepieciešama intervence, ar vai bez simptomiem.

5. Pacienti, kuriem ir veikta RVOT kanālu regurgitācija vai kuriem ir bioprotēzes ar klīnisku nepieciešamību veikt invazīvu vai ķirurģisku iejaukšanos.

6. Pacienti ar stenotiskiem protēzes RVOT kanāliem vai bioprotēzēm, ja regurgitācijas pastiprināšanās risks ir relatīva kontrindikācija balondilatācijai vai stentēšanai. RVOT konduita disfunkcijas ārstēšanas indikācijas ir:

7. Pacienti, kas ir piemēroti perkutānai Melody vārstuļa implantācijai:

8. Pacienti, kas ir piemēroti perkutānai Edwards SAPIEN vārstuļa implantācijai:

9. Natīvā traktā implantācija ir iespējama, to veicot divos etapos:

2.2. Kontrindikācijas

1. Perkutāna Melody vārstuļa implantācija kontrindicēta pacientiem ar vēnu anatomiskām īpatnībām, kas nepieļauj lielāka kā 22 Fr izmēra ievadīšanas sistēmas apvalka ievietošanu.

2. Perkutāna Edwards SAPIEN vārstuļa implantācija kontrindicēta pacientiem ar vēnu anatomiskām īpatnībām, kas nepieļauj mazāka kā 23 Fr un lielāka kā 29 Fr izmēra ievadīšanas sistēmas apvalka ievietošanu.

3. Transkateterāla plaušu artērijas vārstuļa implantēšana kreisajā sirds pusē.

4. RVOT, kas nav piemērots drošai stenta enkurošanai.

5. Liels RVOT aizsprostojums, kuru nevar paplašināt ar balonkatetru.

6. Centrālo vēnu aizsprostojumi.

7. Klīniskas vai bioloģiskas infekcijas pazīmes.

8. Aktīvs endokardīts.

9. Zināma alerģija pret aspirīnu vai heparīnu.

10. Grūtniecība.

2.3. Brīdinājumi

Pacientiem, kam ir alerģija pret niķeli, hromu vai citiem metāliem, pulmonālā vārstuļa protēze var izraisīt alerģisku reakciju.

2.4. Komplikācijas

1. RVOT kanāla, homografta vai konduita plīsums

2. Koronārās artērijas saspiešana

3. Nozīmīga asinsvada perforācija

4. Transkatetra plaušu artērijas vārstuļa nestabilitāte, embolizācija vai migrācija

5. Plaušu artērijas oklūzija

6. Sirds kambaru perforācija

7. Aritmija

8. Alerģiska reakcija pret kontrastvielu

9. Cerebrovaskulāras parādības (tranzitora išēmiska lēkme, cerebrovaskulāri traucējumi jeb insults)

10. Infekcija/sepse

11. Drudzis

12. Hematoma

13. Starojuma ierosināta eritēma, čūlu veidošanās vai ādas lobīšanās

14. Sāpes, pietūkums vai zilumu veidošanās katetra ievadīšanas vietā

15. Stenta lūzums

16. Stenta lūzums, kas izraisa periodisku nosprostošanos

17. Endokardīts

18. Vārstuļa disfunkcija (stenoze vai regurgitācija)

19. Noplūde vārstuļa tuvumā

20. Vārstuļa tromboze

21. Plaušu trombembolija

22. Hemolīze.

3. MT metode

3.1. Pirms procedūras periods

3.1.1. Veic pilnīgu slimību anamnēzes ievākšanu, detalizēti uzskaitot veiktās ķirurģiskās un invazīvās procedūras;

3.1.2. Veic krūškurvja rentgenogrammu ar mērķi izvērtēt konduita kalcifikāciju;

3.1.3. Veic transtorakālo ehokardiogrāfiju, izvērtē trikuspidālo regurgitāciju, aprēķina RV sistolisko spiedienu, izvērtē RVOT spiediena gradientu un regurgitācijas pakāpi;

3.1.4. Kodolmagnētiskās rezonanses izmeklējums sirdij ļauj izvērtēt RVOT morfoloģiju, aprēķināt RV tilpumus, sistolisko funkciju un regurgitāciju.

3.2. Procedūras norise

3.2.1. Procedūru veic invazīvās kardioloģijas laboratorijā vai hibrīdoperāciju zālē, kur ir pieejams aprīkojums fluoroskopijas vekšanai. Procedūras telpā jābūt iespējai pieslēgt mākslīgās asinsrites aparatūru.

3.2.2. Procedūra notiek, pacientam atrodoties vispārējā anestēzijā, tiek ievadīta transezofageālā ehokardiogrāfijas zonde.

3.2.3. Tiek veikta operācijas lauka apstrāde (labā un kreisā cirkšņa rajons, ja jugulāra pieeja- arī kakls, ja zematslēgas kaula vēna- atbilstošās puses atslēgas kaula rajons) atbilstoši pieņemtajiem aseptikas principiem.

3.2.4. Tiek izveidota vaskulāra pieeja, punktējot femorālo vēnu (vai, ja nav iespējama femorālā piekļuve stenozes vai traumas dēļ- jūga vēna vai zematslēgas kaula vēna) un femorālā artērija.

3.2.5. Tiek ievadīts heparīns, lai mērķa aktivētais recēšanas laiks sasniegtu >250 sekundes.

3.2.6. Tiek izvērtēta hemodinamika- mērīts sistēmiskais asinsspiediens (aorta, kreisais kambaris), asinsspiediens labajā kambarī, plaušu artērijā, tiek izslēgtas citas patoloģijas.

3.2.7. Tiek ievadīts pigtail katetrs artērijas apvalkā un tas tiek virzīts augšupejošajā aortā. Tiek veikta aortogrāfija, lai pārbaudītu, vai koronārās artērijas neatrodas blakus RVOT un stenta vai transkatetra plaušu artērijas vārstuļa implantēšanas laikā nerodas koronāro artēriju saspiešanas risks.

3.2.8. Lai veiktu RV angiogrāfiju, jāvirza angiogrāfijas katetru RV vai RVOT proksimālajā daļā. Iegūtajās angiogrāfijas projekcijās tiek izmantots relatīvais RVOT novietojums, tā morfoloģija, stenoze un regurgitācija.

3.2.9. Ja konduits ir izteikti stenozēts, var būt nepieciešama predilatācija vai stenta implantācija.

3.2.10. Atbilstoši ražotāja instrukcijām tiek sagatavota transkateterālā pulmonālā vārstuļa implantācijas sistēma. Caur atbilstošo ievadsistēmu transvazāli fluoroskopijas un ehokardiogrāfijas kontrolē tiek ievadīta vārstuļa stentprotēze, pozicionēta optimālajā implantācijas līmenī.

3.2.11. Tiek veikta vārstuļa protēzes pakāpeniska balondilatācija, tādejādi to fiksējot izvēlētajā pozīcijā.

3.2.12. Tiek veikta atkārtota angiogramma, hemodinamikas un ehokardiogrāfijas izmeklēšana, lai izvērtētu protēzes pozīciju un funkciju, koronāro asinsvadu caurejamību.

3.2.13. Tiek evakuēta ievadsistēma un slēgta asinsvadu pieejas vieta (ķirurģiski vai ar īpašas slēdzējierīces palīdzību).

3.2.14. Pacients anesteziologa-reanimatologa uzraudzībā tiek pārvests uz intensīvās terapijas palātu, kur tiek monitorēts 24-72 stundas.

3.3. Pēc procedūras periods

3.3.1. Pacients tiek monitorēts intensīvās terapijas palātā 24-72 stundas.

3.3.2. Tiek atkārtota rentgenoloģiskā un ehokardiogrāfiskā izmeklēšana. Parasti 24-48 stundas pēc procedūras pacients tiek mobilizēts un pārvests uz vispārējo palātu.

3.3.3. Izrakstīšana tiek plānota 4.-5. dienā, iepriekš atkārtojot elektrokardiogrammu (EKG) un ehokardiogrāfisko izmeklēšanu.

3.3.4. Pēc 1 mēneša tiek veikta klīniskā izmeklēšana, EKG, ehokardiogrāfiskā izmeklēšana.

3.3.5. Turpmāk pacients tiek apsekots pēc 3, 6 un 12 mēnešiem, vēlāk- 1 reizi gadā.

3.3.6. Pacientiem pēc implantācijas ilgstoši jāsaņem acetilsalicilskābe 3-5mg/kg/24h 1 reizi dienā. Pirmajās 2-3 dienās pacienti saņem arī antikoagulantus, rekomendējams mazmolekulārais heparīns subkutāni.

3.3.7. Visu mūžu jāievēro endokardīta profilakses pasākumi.

4. Ārstniecības personas, viņu vispārējā un papildus kvalifikācija, kas nepieciešama MT realizācijai

Medicīnisko tehnoloģiju realizē ārstniecības personas:

• Sirds ķirurgs (specialitātes kods P06), kurš apguvis iedzimto sirdskaišu ķirurģiju un bērnu ķirurģiju (P12), apmācīts invazīvo perkutāno procedūru veikšanā bērnu kardioloģijā, pēc nepieciešamības pieaicinot citus speciālistus, piemēram, bērnu kardiologu (specialitātes kods A153). Gan iedzimto sirdskaišu ķirurgiem, gan bērnu kardiologiem jāapgūst transkatetru pulmonālā vārstuļa implantācijas tehnika proktora vadībā, speciāls sertifikāts, kas apliecina tehnikas apguvi, katram speciālistam netiek izsniegts.

• Anesteziologs, reanimatologs (specialitātes kods P18), kurš specializējies iedzimto sirdskaišu ķirurģijā.

• Medicīnas māsas ar specializāciju bērnu invazīvajā kardioloģijā vai invazīvajā radioloģijā (specialitātes kods A321).

• Operāciju māsa (specialitātes kods n60) ar specializāciju iedzimto sirdskaišu ķirurģijā.

• Bērnu anestēzijas un intensīvās aprūpes māsa (specialitātes kodi n41 vai n52 vai n95).

5. MT tehnoloģiskais nodrošinājums

Transkatetrālu pulmonālā vārstuļa implantāciju var veikt tikai tādos centros, kur ir atbilstoša infrastruktūra, apmācīts un sertificēts personāls. Stacionārā uz vietas ir jābūt pieejamai neatliekamai kardioķirurģiskai palīdzībai. Ārstiem jābūt gataviem rīkoties neatliekamās situācijās, kad nepieciešams pieslēgt mākslīgo asinsriti pacienta stabilizācijai, veikt konversiju uz vaļēju operāciju, procedūras neveiksmes gadījumā. Procedūru nevar veikt, ja nav nodrošināta pilnīga sterilitāte.

5.1. Ārstniecības līdzekļi

Lai nodrošinātu MT veikšanu, izmanto visdažādāko medicīnisko ierīču, medikamentu, instrumentu un palīgierīču kopumu. MT realizācijā var izmantot tikai likumīgi Latvijas tirgū ievietotus ārstniecības līdzekļus saskaņā ar to pielietošanu nosakošajiem normatīvajiem aktiem.

5.2. Telpas

Iedzimtu sirds slimību un maģistrālo asinsvadu patoloģiju invazīvās korekcijas procedūras tiek veiktas Invazīvās kardioloģijas laboratorijā vai sirds asinsvadu hibrīdoperāciju zālē specializētā centrā stacionārā iestādē. Sirds asinsvadu hibrīdoperāciju zāles darba telpa ir vismaz 35 m² liela un tajā centrālo vietu aizņem digitālās angiogrāfijas iekārta. Sirds asinsvadu hibrīdoperāciju zālei ir jābūt aprīkotai ar gaisa kondicionētāju. Darba telpā vai priekštelpā atrodas izlietne roku mazgāšanai un dezinfekcijai pirms procedūrām. Sirds asinsvadu hibrīdoperāciju zālē ir jābūt defibrilatoram, sirdsdarbības un asinsspiediena monitoram, divām skābekļa padeves iekārtām (no kurām viena ir ar saspiestā skābekļa padevi) un saspiesta gaisa padeves iekārtai, medicīniskajam sūknim. Jābūt iespējai izvietot un pieslēgt mākslīgās asinsrites aparātu. Telpā atrodas speciāli skapji medicīnisko ierīču glabāšanai. Darba telpas sienām ir jābūt ekranizētām ar vismaz 1,5 mm svina ekvivalentu. Griestiem ir jābūt no īpaša materiāla, kuru var mazgāt ar dezinficējošiem šķīdumiem. Personāls strādā speciālā aizsargtērpā, kurš aizsargā no jonizējošā starojuma. Sirds asinsvadu hibrīdoperāciju zāle ir apgādāta ar vismaz divu, bet optimāli - trīs elektrības grupu padevi. Darba telpa ir savienota ar vadības telpu, kura atrodas digitālās angiogrāfijas aparāta vadības panelis, monitori, arhivācijas iekārta. Darba telpa ir savienota ar palīgtelpām, kurās tiek mazgātas un dezinficētas sirds un asinsvadu zondēšanas procedūrām (diagnostiskajām un ārstnieciskajām) izmantojamās ierīces, katetri, instrumentārijs u.c. Sirds asinsvadu hibrīdoperāciju zālē ir atpūtas istaba personālam, pēcoperācijas novērošanas istaba.

5.3. Medicīniskās ierīces

1. Digitālās angiogrāfijas rentgeniekārta ar darba staciju;

2. Ehokardiogrāfijas aparāts ar pediatrisko transezofageālo zondi;

3. Rentgena staru caurlaidīgs operāciju galds;

4. Elektrokardiogrammas monitorēšanas iekārta;

5. Pulsoksimetrs;

6. Asins gāzu analizators (oksimetrs);

7. Inhalācijas narkozes aparāts;

8. Defibrilators un pilns reanimācijas pasākumiem nepieciešamais medikamentu un instrumentu komplekts;

9. Pagaidu transvenozās elektrokardiostimulācijas iekārta un elektrodi;

10. Perfuzori;

11. Palīgierīču kopums, ar kuru palīdzību tiek veiktas invazīvas diagnostikas un ārstnieciskas procedūras (ievadkatetri, vadītājstīgas, tvērējstīgas, diagnostiskie katetri, filtri, mērīšanas baloni, vadītājkatetri, lielo asinsvadu punkciju vietas slēdzējsistēmas, pārklātie stenti (asinsvada ruptūras, disekcijas korekcijai);

12. Ķirurģisko instrumentu kopums, ar kuriem tiek veiktas sirds ķirurģijas operācijas;

13. Mākslīgās asinsrites iekārta, kurai uzpildītā stāvoklī jāatrodas procedūras telpā;

14. Pulmonālā vārstuļa protēze:

• Melody transkatetra pulmonālā vārstuļa stenta bioprotēze (Medtronic, Minneapolis, MN, ASV) perkutānai implantācijai ar pieeju caur v.femoralis vai v. jugularis externa. Protēze sastāv no balonekspandējoša platīna irīdija stenta, kura iekšpusē ir liellopa jugulārās vēnas vārstuļa protēze. Melody 16 mm un 18 mm bioprotēzes ievada transvazālā ceļā caur 18Fr, 20Fr vai 22Fr vadītājsistēmu. Pirmo reizi Melody pulmonālā vārstuļa bioprotēze cilvēkam perkutānā ceļā ir implantēta 2000. gadā. Melody protēze ir apstiprināta lietošanai Eiropas Savienībā (CE Mark) kopš 2006. gada. Līdz šim pasaulē ir veiktas > 10 000 Melody implantācijas;
• Edward SAPIEN XT transkatetra pulmonālā vārstuļa stenta bioprotēze ( Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, CA, ASV) perkutānai implantācijai ar pieeju caur v.femoralis vai v. jugularis externa. Protēze sastāv no balonekspandējoša kobalta – hroma sakausējuma stenta, kura iekšpusē piestiprinātas no liellopa perikarda izgatavotas vārstuļa lapiņas. Edvard SPIEN XT ir pieejami trīs izmēri, attiecīgi 23 mm, 26mm un 29 mm. Bioprotēzi ievada transvazālā ceļā caur 18Fr vai 19Fr NovaFlex vadītājsistēmu. Bioprotēze pakāpeniski attīstījusies no Cribier- Edwards izstrādātā koncepta, kas pirmo reizi cilvēkam tika implantēts 2002. gadā. Edward SAPIEN bioprotēze pirmo reizi cilvēkam perkutānā ceļā implantēta 2008. gadā. Edward SAPIEN XT protēze ir apstiprināta lietošanai Eiropas Savienībā (CE Mark) kopš 2016. gada. Līdz šim pasaulē ir veiktas > 1000 Edward SAPIEN XT implantācijas;
• Citu ražotājfirmu izveidotas un klīniskajā praksē lietotas ierīces, kuru lietošanu nosaka attiecīgā ražotāja instrukcijas.

5.4. Medikamenti

• heparīns;
• antibiotikas;
• acetilsalicilskābe;
• sedatīvi;

Apstiprināts ZVA 29.04.2020.