Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāze

Iegurņa pamatnes prolapsa plastika ar daļēji uzsūcošiem implantējamiem plastikas materiāliem

Izvērsts apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas metodes apraksts

Iegurņa pamatnes prolapsa plastika ar daļēji uzsūcošiem implantējamiem plastikas materiāliem

I. Vispārīgie jautājumi

Iegurņa pamatnes prolapsa (IOP) plastika ir pasaulē atzīta, uz pierādījumiem balstīta un nozīmīga medicīniskā tehnoloģija (turpmāk - MT), kura tiek plaši lietota Eiropas Savienībā, ASV un citās valstīs. Iegurņa orgānu pamatnes prolapsa sastopamības biežums populācijā tiek lēsts 30-50%. Objektīvi izmeklējot sievietes, prolapss (jebkuras pakāpes dzemdes noslīdējums) populācijā tika konstatēts 30,8% gadījumos. Sievietēm menopauzālā 50-79 gadu vecumā prolapss tika konstatēts 40,3% [2].Klausīties Ir aprēķināts, ka 50% no dzemdējušām sievietēm iegurņa muskuļi un saistaudi zaudē iegurņa atbalstu funkciju, kā rezultātā veidojas prolapss. Šajos gadījumos, iegurņa orgāni, piemēram, dzemde, urīnpūslis vai zarnas ieslīd makstī, jo ir iegurņa pamatnes struktūru nepietiekamība. Klīniskie simptomi ir atkarīgi no prolapsa veida, tie var būt urīna un fēču nesaturēšana, maksts sāpes un seksuālā disfunkcija. Šie simptomi ir bieži, ļoti traucējoši un, pat vieglā pakāpē būtiski ietekme sieviešu sociālo, emocionālo un fizisko veselību, īpaši reproduktīvajā vecumā [1].

Pašlaik nav standartizētas ķirurģiskas prolapsa plastikas procedūras un tā rezultāti mainās atkarībā no anatomiskā iznākuma. Iegurņa prolapsa ārstēšanas zelta standarts ir maksts sienu plastika ar vai bez vaginālas histerektomijas, pēc kuras prolapsa recidīvu skaits svārstās no 2 līdz 16% gadījumu. Priekšējās un mugurējās IOP plastikas operāciju recidīvi ir vēl augstāki, atbilstoši 3-70% un 7-67% [15].

Lietojot iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēmas implantus IOP operācijām, iespējams, būtiski samazināt recidīvu biežumu. Lai samazinātu blakņu biežumu, ļoti svarīga ir maksimāli saderīga implantējamā materiāla izvēle.

MT pielietošana iegurņa orgānu prolapsa ārstēšanai ar implantējamiem materiāliem īstermiņā un ilgtermiņā ir augsti efektīva attiecībā uz vairākiem faktoriem: mazā iegurņa orgānu anatomiskā novietojuma atjaunošanos, mīksto audu toleranci pret sintētisko materiālu, orgānu funkcionēšanas un dzīves kvalitātes uzlabošanos. Klīniskā efektivitāte sastāda vidēji 80-95%. Prolapsa recidīvu ilgtermiņā (2-4 gados) novēro tikai 3-5% pacientu [3-9].

Pēdējo gadu MT attīstības mērķis ir uzlabot sieviešu IOP plastikas terapijas rezultātus no anatomijas un funkcionālā viedokļa. Tas ir ietekmējis arī jaunu MT attīstību, pie kurām pieder arī implantējamās iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēmas ar daļēji uzsūcošiem materiāliem, kuriem ir labāki klīniskās efektivitātes rādītāji un mazāk blakusefektu.

1. Iegurņa pamatnes prolapsa plastika ar daļēji uzsūcošiem implantējamiem plastikas materiāliem metodes princips

Iegurņa pamatnes prolapsa plastika ar daļēji uzsūcošiem implantējamiem plastikas materiāliem nodrošina mehāniska balsta izveidošanu iegurņa pamatnes saišu defekta gadījumā un struktūru ilglaicīgu stabilizēšanu maksts sienas prolapsa gadījumā. Iegurņa pamatni veido inervētu muskuļu un saistaudu elementi, kas veic atbalsta un stabilizējošu funkciju iegurņa orgāniem. Būtībā dzimumorgānu prolapsu var uzskatīt par trūci, kas veidojas tad, ja šī funkcija dažādu iemeslu dēļ tiek zaudēta un prolabē dzemde, urīnpūslis (cistocēle), vai resnā un taisnā zarna (rektocēle, enterocele).

MT pielieto pacientēm, kurām ir indicēta ķirurģiskā iejaukšanās prolapa korekcijai. Ķirurģiskās iejaukšanās mērķis ir atjaunot normālu maksts anatomiju; saglabāt normālu urīnpūšļa un taisnās zarnas funkciju; saglabāt dzemdi; uzturēt normālu seksuālo funkciju. Ķirurģiskā ceļā vispārējā vai lokālā anestēzijā tiek implantēta iegurņa pamatnes plastikas sistēma. MT izmantojamais sintētiskā materiāla implantētais tīkliņš izraisa vieglu vai mērenu iekaisuma reakciju, kas ir pārejoša, un kam seko kolagēnu saturošu audu ieaugšana tīkliņā, iekļaujot tīkliņu apkārtējos audos. Tīkliņš saglabā elastību un lokanību, tādā veidā netiek traucēta normāla brūces dzīšana.

2. MT ieviešanas mērķis

Latvijas veselības aprūpes praksē iegurņa orgānu prolapsa plastikas ķirurģiskās terapijas efektivitāte paaugstināšana.

3. paredzamais MT rezultāts

• mehāniska balsta vai savienojoša materiāla izveidošana audu pastiprināšanai iegurņa pamatnes saišu defekta gadījumā;
• jaunu saistaudu augšanas stimulācija;
• grūti sasniedzamas lokalizācijas mazā iegurņa pamatnes audu konsolidācija;
• normālas maksts anatomijas saglabāšana;
• normālas urīnpūšļa un taisnās zarnas funkcijas saglabāšana;
• normālas seksuālas funkcijas uzturēšana;
• sieviešu dzīvildzes pagarināšana;
• kvalitatīvas veselības aprūpes nodrošināšana;
• dzīves kvalitātes uzlabošanās. 

II. Nosacījumi medicīniskās tehnoloģijas pielietošanai

1. Pacientu atlase kritēriji 

MT ordinē ārsts ginekologs. MT pielieto, ja ir III vai IV pakāpes iegurņa pamatnes prolapss pēc POP-Q (pelvic organ prolapse quantification) klasifikācijas ar atbilstošu simptomātiku.

2. Indikācijas

Iegurņa pamatnes plastika ir sistēmas ievietošana indicēta kā mehānisks balsts vai savienojošs materiāls saišu defektu gadījumos audu pastiprināšanai un iegurņa pamatnes saišu struktūru ilglaicīgai stabilizēšanai maksts sienas prolapsa gadījumos, kad ir indicēta ķirurģiska iejaukšanās:

• pilna dzemdes un / vai maksts sienu izkrišana ar attiecīgu simptomātiku;
• prolapsa recidīvs;
• augsts prolapsa recidīva attīstības risks.

3.Kontrindikācijas

• Plastikas sistēmas tīkliņu nedrīkst lietot zīdaiņiem, bērniem, grūtniecēm vai sievietēm, kas plāno grūtniecību nākotnē.
• Plastikas sistēmas tīkliņu nedrīkst lietot pēc plānota intraoperatīva vai nejauša (trauma) atvēruma kuņģī un zarnu traktā. Ja tīkliņu lieto šajos gadījumos, tas var tikt inficēts, un radušās infekcijas dēļ var būt nepieciešams to izņemt.
• Plastikas sistēmas nedrīkst lietot pacientēm ar aktīvu vai latentu infekciju, kā arī maksts, dzemdes kakla vai dzemdes audzēja gadījumā. 

4.Brīdinājumi, piesardzība

• Pacientēm, kurām tiek veikta operācija, izmantojot plastikas sistēmas un kuras lieto antikoagulantus, ir rūpīgi jākontrolē šo līdzekļu devas un koagulācijas rādītāji.
• Plastikas sistēmas kanulas no pacientes organisma izņem tikai pēc tīkliņa implanta pareizas ievietošanas.
• Lai konstatētu iespējamu rektālo perforāciju, jāveic digitāla rektālā izmeklēšana.
• Lai pārliecinātos par urīnpūšļa veselumu vai, lai atklātu urīnpūšļa vai uretras perforāciju, jāveic cistoskopija.
• Pēc operācijas pacientēm jāiesaka atturēties no dzimumattiecībām, smagumu celšanas un/vai fiziskām aktivitātēm (piem., riteņbraukšanas, skriešanas), līdz ārsts apstiprina, ka paciente var atjaunot savas ierastās aktivitātes.
• Plastikas sistēmas jālieto uzmanīgi, ievērojot pacientes ķermeņa uzbūvi, izvēloties pareizu griezumu izdarīšanas metodi, lai izvairītos no asinsvadu, nervu, urīnpūšļa, zarnu bojājumiem, kā arī maksts sienas perforācijas. Plastikas sistēmas komponentu pareiza lietošana samazina šo risku.
• Pēc operācijas var rasties pārejošas sāpes kājās, ko parasti var novērst ar viegliem pretsāpju līdzekļiem.
• Ārstiem, kas lieto plastikas sistēmas jāpārzina ķirurģiskās procedūras un metodes, kas saistītas ar iegurņa pamatnes prolapsa plastiku un sintētisku tīkliņu izmantošanu.
• Ievietojot tīkliņa implantu, jāizvairās no tā pārmērīgas stiepšanas.
• Nepārveidot plastikas sistēmas satveršanas ierīci ar asiem instrumentiem un negriezt to, lai mainītu tās garumu.
• Plastikas sistēmas tīkliņa implantu nedrīkst piestiprināt ar skavām, saspraudēm vai spailēm, jo tā var radīt tīkliņa mehāniskus bojājumus.
• Pacientēm, kurām ir novājināta imūnsistēma vai citi faktori, kas apgrūtina dzīšanu, rūpīgi jāizvērtē sistēmas pielietošanas ieguvumi un iespējamie riski.
• Pirms plastikas sistēmas implantēšanas jāsanē maksts un urīnceļu infekcijas.
• Plastikas sistēmas lietošanas laikā jāievēro vispāratzīta ķirurģiskā prakse, kā arī infekciju un inficētu brūču ārstēšana. Ja tīkliņa implants tiek ievietots inficētos audos, jāapzinās, ka infekcijas dēļ var būt nepieciešams to izņemt.
• Pēc maksts prolapsa ārstēšanas var izpausties agrāk nediagnosticēta urīna nesaturēšana.
• Profilaktiski var nozīmēt antibiotikas, atbilstoši vispāratzītai ķirurģiskai praksei.
• Nav ieteicams kopā ar šo izstrādājumu lietot audu līmvielas.
• Plastikas sistēmas tīkliņš vienmēr jānorobežo no vēdera dobuma.

5. Nevēlamie blakusefekti

• starpenes un/vai maksts hematoma;
• urīna nesaturēšana;
• urīna retence/urīnceļu obstrukcija;
• urinācijas traucējumi;
• urīnpūšļa bojājums;
• sāpes;
• infekcija;
• brūču atvēršanās;
• nervu bojājumi;
• prolapsa recidīvs;
• iekaisums;
• fistulu veidošanās;
• kontraktūras, saaugumu, rētu veidošanās;
• tīkliņa izstumšana vai atgrūšana;
• taisnās zarnas bojājums;
• asiņošana > 500 ml;
• nepilnīga maksts sienas sadzīšana;
• maksts sienas erozija;
• dispareunija [10, 11, 12].

Plastikas sistēmas vadītāja ievadīšanas laikā var rasties asinsvadu, nervu, urīnpūšļa, urīnizvadkanāla un zarnu caurduršana vai uzplēšana, šādos gadījumos var būt nepieciešama papildus ķirurģiska iejaukšanās.

Iespējamās blakusparādības, tostarp sāpes iegurnī un sāpes dzimumakta laikā, ir raksturīgas procedūrām, kurās tiek novērsta iegurņa orgānu noslīdēšana. Šīs blaknes ar laiku mēdz izzust.

Iegurņa pamatnes plastikas operācijas laikā veiktā audu atdalīšana var uz nenoteiktu laiku apgrūtināt organisma ekskrētu izvadīšanu [12].

6.Pacientu informēšana

Pacienti mutiski un rakstiski jāinformē un jāizskaidro prolapsa plastikas operācija, kā arī turpmākie ārstēšanas ieguvumi un riski:

• saprotami mutiski un rakstiski jāpaskaidro par iegurņa plastikas sistēmas implantācijas indikācijām, iespējamām operācijas komplikācijām un sagaidāmiem rezultātiem;
• detalizēti jāinformē par iegurņa plastikas implantēšanas procedūru.

7. MT lietošana īpašām pacientu grupām

Plastikas sistēmas tīkliņu nedrīkst lietot zīdaiņiem, bērniem, grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību nākotnē [12].

8. Medicīniskās tehnoloģijas drošība

MT drošība un efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz pieejamiem zinātniskiem pētījumiem par implantējamām iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēmām. Lai MT lietošana būtu droša, medicīniskais personāls ir jāapgādā ar speciālu medicīniskajā tehnoloģijā lietojamo materiālu aprakstu un lietošanas instrukciju. Ārstniecības personām, kas realizē MT, jābūt attiecīgai kvalifikācijai.

Medicīnisku ierīču drošība tiek apstiprināta ar CE sertifikātu un atbilstības deklarāciju.

III. MT metode

1. MT procedūras apraksts

1.1. Pacientes izmeklēšana pirms operācijas

Pacientu izmeklēšanu un sagatavošanu operācijai ir katrā veselības aprūpes iestādē noteikta procedūra. Izmeklējot pacientu pirms MT paredzētās operācijas, nosaka:

• pilnu asins ainu;
• urīna analīzes;
• asins recēšanas testus APTL, Pt, INR;
• bioķīmijos testus glikoze, kopējais bilirubīns, ASAT, ALAT, urea, kreatinīns;
• elektrokardiogrammu;
• krūšu kurvja rentgenogrammu;

Izvērtē ginekoloģisko statusu:

• ginekoloģiska apskate, onkocitoloģija, mazā iegurņa USG;
• novērtē maksts gļotādas estrogenizāciju;
• novērtē uretras mobilitāti;
• iegurņa pamatnes struktūru novērtējums;
• maksts sienas un/vai dzemdes prolapsa noslīdējuma stadijas noteikšana.

1.2.Pacientes sagatavošana operācijai

Pacientu sagatavošana operācijai ir katrā veselības aprūpes iestādē noteikta procedūra. Pacientam jābūt somatiski izmeklētam, jānovērtē pacienta spēja panest operāciju un anestēziju. Ar pacientu jāapspriež operācijas riski un ieguvumi. Pirms operācijas paciente jāinformē par operācijas gaitu, iznākumu, iespējamām komplikācijām;

Ja pacientei ir blakus saslimšanas, nepieciešama atbilstošo speciālistu konsultācija un slimību stabilizācija. Anestēzijas veida izvēle; profilaktiska antibiotiku nozīmēšana, tromboembolijas profilakse, zarnu trakta sagatavošana, lokāli estrogēnu terapija.

1.3.Operācijas apraksts

Operāciju veic spinālā vai endotrahiālā anestēzijā. Paciente guļ uz operācijas galda, kājas saliektas 90° leņķī gūžas locītavās attiecībā pret operācijas galdu mugurējā litotomijas pozīcijā. Pēc operācijas lauka apstrādes un apklāšanas veic ginekoloģisku vaginālu izmeklēšanu. Ievada pastāvīgu urīna katetri.

1.3.1. Priekšējā i iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēmas implantācija

Ieliek mugurējo spoguli, satver ar vienzobi dzemdes kakla priekšējo lūpu, nobīda dzemdes kaklu uz leju. Dzemdes kaklu fiksē 4 cm zem urīnizvadkanāla un veic maksts gļotādas hidratāciju ar Sol. NaCl 0,9% un Sol. Adrenalini 0,1% attiecībā 500:1 līdz vezikovaginālam rajonam. Maksts gļotādas grieziens, kurš tiek veikts vertikāli; no uretras iekšējās atveres projekcijas vietas līdz dzemdes kaklam. Asā un neasā ceļā atdala urīnpūsli. Pārgriež pubovezikālo fasciju un slāņo vezikovaginālo telpu līdz iegurņa kaulam, izdalot foramen obturatororia un spina ishiadica. To veic abās pusēs.

Mobilizē urīnpūsli apakšā no dzemdes kakla, to cauršauj ar monofilamenta ligatūru, pie kuras piestiprina tīkliņa mugurējo lapiņu. Iezīmē dūrienu un griezienu vietas. Par pamatu iezīmē krustojuma vietas ar urīnizvadkanāla līmeni uz abām pusēm un gluteālām krokām. Līnijas ir perpendikulāras. Iezīmē 4 grieziena punktus katrā pusē.

2 punkti- a) krustojums ar gluteālo kroku uretras līmenī un 2 punkti – b) 1 cm laterāli un 2 cm uz leju paralēli šai krokai. Veic 0,5- 1 cm griezienus punktos a un b abās pusēs. Atver priekšējās plastika sistēmas komplektu. Uzmauc kanulu uz vadītāja, savienojot abās pusēs redzamās atzīmes. Ievada pirkstu paravaginālā telpā, taustot obturantoro atveri un satausta arcus tendineus fasciae pelvis 1 cm no os pubis. Veic 1. dūrienu un ievada vadītāju, ar otras rokas diviem pirkstiem, kontrolējot vadītāja virzienu (pasargājot urīnpūsli no caurduršanas) uz iegurņa pusi, izdur caur obturatora membrānu. Izņem vadītāju, bet atstāj iekšā kanulu. Caur kanulu ievada polipropilēna stīgu, kuru nofiksē uz kanulas. Otro dūrienu izdara caur apakšējo atzīmēto dūriena punkta griezienu (punkts b), ievada vadītāju ar kanulu, caurdur obturatora membrānu apakšējā polā, divu pirkstu kontrolē virza kanula caur muskulus obturatorus līdz spina ischiadica, 1 cm proksimāli spina ischiadica ar kanulu izdur caur ligamentam, kanulu atstāj, vadītāju izņem, ievada polipropilēna stīgu, kuru nofiksē uz kanulas. To pašu atkārto pretējā pusē (gan augšējo, gan apakšējo). Maina cimdus. Izņem no iepakojuma tīklveida implantu, ar vikrila diegiem piefiksē tīkliņa augšējās daļas centra loku zem uretras. Uzliek ne mazāk kā 2 šuves. Apakšējo izvirzīto tīklveida implanta centra daļu piefiksē pie dzemdes kakla ar ne mazāk kā 2 poligklatīna šuvēm. Apakšējo tīkla daļu, atkarībā no pacientes individuālajām īpatnībām (maksts garums, dzemdes kakla garums), ja nepieciešams, saīsina nogriežot. Tikla kājiņas izvelk caur atbilstošajām kanulām, vadoties pēc kājiņu griezuma formas, augšējā kantaina, apakšējā spica. Tīkliņu pozicionē maksts priekšējā sienā zem urīnpūšļa, caur kanulām iestiepjam, velkot aiz tīkla kājiņām līdz tam brīdim, kad pavelkot vienu kājiņu no vienas puses, pretējā pusē sāk ievilkties uz iekšu. Šīs darbības veic gan ar augšējām, gan apakšējām tīkliņa kājiņām. Kad tīkliņš novietots nepieciešamajā pozīcijā, vienlaicīgi izņemam abas augšējās kanulas, pēc tam abas apakšējās. Maksts griezienu šuj ar nepārtrauktu šuvi vai atsevišķām šuvēm. Nogriež tīkla kājiņas līdz ar ādu. Makstī ievadam tamponu ar gelu, tamponē uz 24 h. Ādas griezienus šuj ar diegiem vai salīmē ar ādas līmi. Sterils pārsējs, pacienti pārved uz pēcoperācijas palātu.

1.3.2. Mugurējā iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēmas implantācija

Maksts gļotādas grieziens, kurš tiek veikts vertikāli no maksts ieejas līdz dzemdes kaklam. Veic maksts gļotādas hidratāciju ar Sol. NaCl 0,9% un Sol. Adrenalini 0,1% attiecībā 500:1. Izmanto infiltrācijas šķidrumu ar adrenalīnu, atdala taisno zarnu no maksts sienas subfasciāli visa grieziena garumā līdz os sacrum un iekļūst pararektālā telpā. Uz ādas 3 cm laterāli un 3 cm uz leju no anuss veic horizontālus griezienus.

Uz vadītāja uzliek kanulu, savieno pozicionēšanas līnijas, caur maksti ar otras rokas 2 pirkstiem kontrolē vadītāja virzienu (pasargājam taisno zarnu no caurduršanas). Veic dūrienu caur ādas griezienu, virzienā no lejas uz augšu. Ar otru roku satausta ligamentum spina sacralis. Vismaz 2 cm starp spina sacralis un os sacrum izdur ligamentu. Izņem vadītāju, kanula paliek iekšā, ievadam polipropilēna stīgu un fiksējam pie kanulas. To pašu veicam pretējā pusē. Maina cimdus. Izņem tīklveida implantu no iepakojuma. Tīklu fiksē pie dzemdes kakla, augšā, ne mazāk kā ar 2 vikrila diegu šuvēm. Pie maksts ieejas tīklu fiksē pie musculi levator ani, abās pusēs, ne mazāk kā ar 2 šuvēm. Ar stīgu palīdzību apaļās formas tīkla kājiņas izvelk cauri kanulām. Pozicionē tīkliņu virs taisnās zarnas, tad pavelk aiz kājiņām, kad, vienā pusē velkot, tas sāk ievilkties otrā pusē, tad tīkliņš ir novietots pareizajā vietā. Apakšējā daļā nogriež lieko tīkla daļu līdz ar maksts ieeju. Maksti šuj ar nepatrauktu vai pārtrauktu šuvi. Nogriež tīkliņa kājiņas līdz ar ādu. Makstī ievada tamponu ar gelu, tamponē uz 24 h. Ādas griezienus šuj ar diegiem vai salīmē ar ādas līmi. Sterils pārsējs, pacienti pārved uz pēcoperācijas palātu.

1.3.3. Kopēja iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēmas implantācija

Kopēja iegurņa prolapsa plastikas sistēmas implantācijas gadījumā veic visus iepriekš minētos soļus. Atkarībā no tā, vai ir saglabājies dzemdes kakls, tīklu var fiksēt pie dzemdes kakla, sagriežot atsevišķi priekšējo un mugurējo.

Ja dzemdes kakls nav saglabājies, fiksē pie ligamentum cardinali uteri.

2. Pēcoperācijas periods

2.1. Pēcoperācijas periods stacionārā:

• agrīna slimnieces aktivācija (pirmās 24 stundas);
• vienreizēja vagīnas apstrāde;
• izņemt urīna katetri un vaginālo tamponu pēc 12- 24 stundām;
• attiecīga diēta pēc operācijas;
• tomboembolijas profilakse;
• infekciju profilakse ar plaša spektra antibiotikām;
• asins reoloģisko īpašību uzlabošanas ar infūziju palīdzību;
• adekvāta atsāpināšana.

2.2. Izrakstīšanas kritēriji no stacionāra (aptuveni 4 dienas pēc operācijas)

• atlieku urīns 100 ml;
• nav hematomas (USG);
• nav izteiktas iekaisuma reakcijas klīniski un laboratoriski;
• patstāvīga vēdera izeja;
• viegli kupējamas sāpes.

2.3. Ambulatora aprūpe

• hormonāla ziede lokāli;
• apsāpināšana pēc nepieciešamības;
• regulēt vēdera izeju;
• fizisks miers 2 nedēļas;
• 3-5 kg smagumu celšana 2- 6 nedēļas;
• 5-7 kg smagumu celšana ilgstoši;
• atturēties no dzimumakta ne mazāk par 6 nedēļām.

IV. MT tehniskais nodrošinājums

1. Informācija par ārstniecības personām

MT ordinē sertificēts ārsts ginekologs.

MT realizē: sertificēts ārsts ginekologs, kurš ir apguvis iegurņa prolapsa plastikas sistēmas implantācijas metodi, anesteziologs, sertificēta operāciju un anestēzijas māsa, māsu palīgs. Ambulatoro aprūpi veic ginekologs.

2. Medicīnisko ierīču tehniskais raksturojums

MT paredzēta realizēt izmantojot Latvijas tirgū likumīgi ievietotas kompānijas Johnson&Johnson ražotās medicīnas ierīces- implantējamās iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēmas Gynescare Prolift+ MTM, kuru atbilstību EK drošības standartiem apliecina CE sertifikāts.

2.1. Implantējamās iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēmas Gynecare Prolift+ MTM raksturojums

Totālās, priekšējās un mugurējās iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēma sastāv no iepriekš piegrieztiem Gynesare Gynesmesh MTM tīkliņu implantiem un instrumentu komplekta implanta ievietošanai. Tīkliņa implants nesaskaras ar instrumentiem, jo ir ievietots viegli atveramā folijas maisiņā un papīra apvalkā. Papīra apvalkā esošo tīkliņa implantu var piegriezt. Tabulā apkopoti instrumenti, kas iekļauti plastikas sistēmās.

1.tabula. Gynecare Prolift+M iegurņa pamatnes nostiprināšanas sistēmas komponenti

Gynecare Gynesmesh MTM ir veidotas no absorbējama poliglekaprona-25 vienšķiedras diega un neabsorbējama poliprolēna vienšķiedras diega, kuru daudzums ir aptuveni vienāds. Nekrāsotiem un krāsotiem polipropilēna diegiem (ftalocianīda zilais, krāsu indekss Nr.74160) izmantotais polimērs ir identisks materiālam, ko izmanto krāsotiem/nekrāsotiem Prolene® diegiem šūšanai. Zilie Prolene® vienšķiedras diegi iestrādāti tīkliņā, lai radītu kontrastainu svītrojumu. Poliglekaprona-25 šķiedras sastāv no glikolīda un ε- kaprolaktona kopolimēra, kas identisks Monocryl® (poliglekaprona-25) diegiem šūšanai. Tīkliņa poliglekaprona daļa, kas ir absorbējama, palīdz veikt intraoperatīvas manipulācijas, kā arī ievietot tīkliņu. Pēc poliglekaprona-25 komponentes uzsūkšanās paliek tikai polipropilēna tīkliņš, kura stiepes izturība ir aptuveni 621 kPa (90 psi). 

Kopējai iegurņa pamatnes nostiprināšanai paredzētais tīkliņa implants

Kopējais tīkliņa implants ir veidots no Gynecare Gynesmesh MTM tīkliņa un tā forma ļauj veikt totālu maksts plastiku un pilnībā atjaunot tās stāvokli. Implantam ir 6 saites: 4 – implanta priekšējās daļas nostiprināšanai, izmantojot transobturatoru piekļuvi, 2 saites – implanta mugurējās daļas stiprināšanai pie sakrospinālās saites 2 mugurējās saites var nogriezt īsākas un piestiprināt pie sakrospinālās saites gar maksti. Priekšējai proksimālajai un distālajai saitei ir attiecīgi kvadrātveida un trīsstūrveida gali, savukārt mugurējām saitēm ir noapaļoti gali.

Priekšējai pamatnes nostiprināšanai paredzētais tīkliņa implants

Priekšējais tīkliņa implants ir veidots no Gynecare Gynesmesh MTM un tā forma ļauj veikt maksts priekšējās sienas defektu plastiku. Šim implantam ir 4 saites, kuras nostiprina, izmantojot transobturatoru piekļuvi. Proksimālajām un distālajām strēmelēm gali attiecīgi ir kvadrātveida un trīsstūrveida.

Mugurējai pamatnes nostiprināšanai paredzētais tīkliņa implants

Mugurējais tīkliņa implants ir veidots no Gynecare Gynesmesh MTM , un tā forma ļauj veikt maksts mugurējās sienas plastiku. Implantam ir 2 saites, ko stiprina pie krustu kaula saites gar gūžas muskuļiem. 2 mugurējās saites var saīsināt un piestiprināt pie sakrospinālās saites. Mugurējām strēmelēm ir noapaļoti gali.

Gynecare Prolift MTM vadītājs

Gynecare Prolift MTM sistēmas vadītājs ir vienai pacientei paredzēts instruments, ko izmanto, lai izveidotu eju audos kopējai, priekšējai vai aizmugurējās iegurņa pamatnes daļas rekonstrukcijai paredzēto implantu ievietošanai, kā arī, lai atvieglotu PS (plastikas sistēma) kanulas ievietošanu. Tās garums un izliekums ir īpaši veidots, lai radītu piemērotus tuneļus tīkliņa implanta visu strēmeļu ievadīšanai. Gynecare Prolift MTM vadītājs ir izmantojama pacientēm no abām pusēm.

Gynecare Prolift MTM kanula

Gynecare Gynesmesh MTM kanula ir vienai pacientei paredzēts instruments, ko lieto kopā ar PS vadotni, lai atvieglotu implanta strēmeļu ievadīšanu, pie kam, apkārtējiem audiem saudzīgā veidā. Katru Gynescare Gynesmesh MTM kanulu pirms ievadīšanas uzvelk vadītājam un tā paliek ievadīšanas vietā pēc tam, kad vadītājs tiek izņemts.

Gynecare Prolift MTM ierīce saišu satveršanai

Gynecare Prolift MTM ierīce saišu satveršanai ir vienai pacientei paredzētas lietošanas instruments, kas atvieglo tīkliņa implanta strēmeļu novietošanu. Ierīce saišu satveršanai ievada cauri iepriekš ievietotai PS kanulai līdz tās distālais gals parādās maksts griezumā. PS ierīcei saišu satveršanai ir cilpa tīkliņa implanta saites stabilai fiksācijai, kad strēmele ir izvilkta cauri PS kanulai.

Sterilitāte

P.S. Iegurņa pamatnes plastikas sistēmas ir sterilizētas ar etilēna oksīdu. ATKĀRTOTI NESTERILIZĒT! NELIETOT ATKĀRTOTI! Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts. Izmest visas atvērtās, nelietotās ierīces.

Iznīcināšana

Ierīces un iepakojums jāiznīcina atbilstoši pastāvošiem normatīvām prasībām, kas regulē bioloģiski bīstamu materiālu un atkritumu iznīcināšanu.

Uzglabāšana

Ieteicamie uzglabāšanas apstākļi: istabas temperatūra nepārsniedzot +25 °C, relatīvais mitrums, 60 % (neglabāt mitrumā un tieša karstuma avota tuvumā).

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām [12].

Medicīniskā ierīcei ir EK atbilstības deklarācija, CE sertifikāts Nr. 557111 (kopija pielikumā), tā ir atbilstoši marķēta ir CE marķējumu.

2.2. Instrumenti, papildus aprīkojums:

• vienreizējā veļa, ginekoloģiskais komplekts;
• pastāvīgs urīna katetrs ar maisu;
• dezinfekcijas līdzeklis operācijas lauka apstrādei;
• pincete, ķirurģiskā un anatomiskā;
• skalpelis;
• mazas šķēres ar smailiem, apaļiem galiem;
• Allis tipa klemme, 4-6 gab.;
• tupferi, tufperu turētājs;
• bipolārās koagulācijas šķēres vai monopolāro koagulāciju;
• adatturis;
• uzsūcošies diegi ar vidēju šuves noturības laiku;
• šļirce 20 ml;
• 0,1% adrenalīna šķidrums 1 ml uz 500 ml fizioloģiskais šķidruma, atšķaidīta, infiltrācijai;
• gels ar lidokaīnu un eļļu;
• 1 marles tampons, garš (ielikšanai makstī);
• sterilais apģērbs, 2 pāri cimdu katram, nomaina pie tīkliņa ielikšanas.

 3. Informācija par telpām un šo telpu tehnisko aprīkojumu.

MT tiek realizēta sertificētā stacionārās ārstniecības iestādes operāciju zālē, kas iekārtota un atbilst Latvijas likumu un citu normatīvo aktu prasībām ārstniecības iestāžu ķirurģisko operāciju zālei un ir aprīkota ar standarta operācijas zāles un anestēzijas aprīkojumu, rentgenstaru caurlaidīgu operācijas galdu, mobilo rentgenstaru pastiprinātāju u.c. implantācijas darbam piemērotiem materiāliem.

Visām MT realizēšanai paredzētām aprīkojuma medicīniskajām ierīcēm un zālēm jābūt likumīgi ievietotām Latvijas tirgū.

Literatūra

1.Boyles, SH, Weber, AM, Meyn, L. Procedures for pelvic organ prolapse in the United States, 1979-1997. Am J Obstet Gynecol 2003; 188:108.

2.Samuelsson EC, Victor FT, Tibblin G, Svardsudd KF. Signs of genital prolapse in a Swedish population of women 20 to 59 years of age and possible related factors. Am J Obstet Gynecol. 1999 Feb; 180(2 Pt 1):299-305.

3.Milani A. L., Hinoul P., Gauld J. M. et al. Trocar-guided mesh repair of vaginal prolapse using partially absorbable mesh: 1 year outcomes. Am. J. Obstet. Gynecol., 2010, 203; 1.e1 – 1.e8.

4.Altman D., Vayrynen T., Engh M. et al. Short – term outcome after transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse. Int. Urogynecol. J., 2008, 19, 6; 787 – 793.

5.Elmer C., Altman D., Engh M. E. et al. Trocar-guided transvaginal Mesh Repair of Pelvic Organ prolapsed. J. Obst. Gynaecol., 2009, 113; 117 – 126.

6.Fatton B., Amblard J., Debodinance P. et al. Transvaginal repair of genital prolapse: preliminary results of a new tension-free vaginal mesh (Prolift™ technique) — a case series multicentric study. Int. Urogynecol. J., 2006, DOI 10.1007/s00192-006-0234-3.

7.Feiner B., Jelovsek J.E., Maher C. Efficacy and safety of transvaginal mesh kits in the treatment of prolapse of the vaginal apex: a systematic review. Int. J. Obst. Gynaecol., 2009, 116; 15 – 24.

8.Sergent F., Resch B., Al-Khattabi M. et al. Transvaginal mesh repair of pelvic organ prolapse by the transobturator-infracoccygeal hammock technique: Long-term anatomical and functional outcomes. Neurourol. Urodynam., 2010

9.Gagnon L.-O., Tu L.-M. Mid-term results of pelvic organ prolapse repair using a transvaginal mesh: the experience in Sherbooke, Quebec. Can. Urol. Assoc. J., 2010, 4, 3; 188-91.

10.Altman D. Falconer Ch. et al. Preoperative Morbility Using Transvaginal Mesh in Pelvic Organ Prolapse Repair. J. Obst. Gynaecol., 2007, 109; 303 – 308.

11.Altman D., Elmer C. et al. Sexual Dysfunction After Trocar- Guided Transvaginal Mesh Repair Of Pelvic Organ Prolapse. Obst. Gynaecol., 2009, 113; 127 – 133.

12.Gynecare Prolift Iegurņa pamatbes plastikas sistēmas lietošanas instrukcija.

13.Cervigni M, Natale F.The use of synthetics in the treatment of pelvic organ prolapse. Curr Opin Urol. 2001 Jul;11(4):429-35.

14.Whiteside JL, Weber AM, Meyn LA, Walter MD. Risk factors for prolapse recurrence after vaginal repair. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov; 191(5):1533-8.

15.Prolift Value Dossier. Europen Health Economics&Reimbursement. February 2011.

Rīgā, 2011. gada 7. jūlijā

Ginekologu un dzemdību speciālists                                                                               Dr. Dace Melka

MT 12-003

Apstiprināts: 2012. gada 18. janvārī

Iesniedzējs: Latvijas Ginekologu un dzemdību speciālistu asociācija