Pārlekt uz galveno saturu

Ziņot par blakni

 

Ārstniecības personas, farmaceita ziņojums par zāļu blakni, veidlapa (PDF)

Ārstniecības personas, farmaceita ziņojums par zāļu blakni, veidlapa (MS Word)

 

Aicinām ārstus un farmaceitus uzticēties savai profesionalitātei un intuīcijai un iesaistīties zāļu blakusparādību (blakņu) ziņošanā, lai nodrošinātu farmakovigilances sistēmas efektīvu darbību, tādējādi novēršot vai mazinot zāļu nevēlamu ietekmi.

Iesniedzot zāļu blakņu ziņojumu, ārstam vai farmaceitam jānorāda pēc iespējas pilnīgāka informācija par saviem novērojumiem, lai iesniegto ziņojumu varētu izvērtēt un gūt pārliecību par iespējami konstatētu zāļu blakni.

Par būtisku zāļu blakni, ja tā izraisījusi pacienta nāvi, apdraudējusi dzīvību, prasījusi pacienta hospitalizāciju vai esošas hospitalizācijas paildzināšanu, vēlams paziņot iespējami drīz.

 

Kam ir pienākums ziņot?

Latvijā par pamanītām zāļu blaknēm ziņo ārstniecības personas un farmaceiti. No 2013. gada 1. februāra arī iedzīvotājiem ir tiesības iesniegt ziņojumu par viņuprāt konstatētu zāļu blakni.

Par ko ziņot?

Jāziņo galvenokārt par šādām zāļu blaknēm:

1) būtiskām (paredzētām un neparedzētām) blaknēm

Būtiska zāļu blakne

  • izraisa nāvi;
  • ir dzīvībai bīstama;
  • rada nepieciešamību pacientu hospitalizēt vai paildzināt esošo hospitalizāciju;
  • izraisa paliekošu vai būtisku darbnespēju vai invaliditāti;
  • ir iedzimts defekts;
  • ir medicīniski būtiska (blakne neatbilst nevienam iepriekš minētiem kritērijiem, bet ārsts to uzskata par medicīniski būtisku).

Paredzēta zāļu blakne – ir minēta zāļu aprakstā un atbilst tajā ietvertai informācijai.

Neparedzēta zāļu blakne – nav minēta zāļu aprakstā vai pēc sava veida, smaguma pakāpes vai iznākuma neatbilst zāļu aprakstam.

 

Ziņojiet par būtiskām zāļu blaknēm arī tad, ja zāles
pasaulē tiek lietotas jau sen un blakne ir zināma!

 

2)  par veselības traucējumiem, kas rodas:

  • zāles pārdozējot (zāļu reizes deva vai kopējā deva pārsniedz maksimālo pieļaujamo devu, kas noteikta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā);
  • zāles lietojot nereglamentēti (zāles ārstnieciskā nolūkā apzināti tiek lietotas citādi, nekā norādīts zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā);
  • zāles lietojot aplami (zāles tiek apzināti lietotas nepareizi – neatbilstoši zāļu aprakstam);
  • zāles lietojot ļaunprātīgi (pastāvīgi vai atsevišķos gadījumos zāles bez ārstnieciska nolūka tiek lietotas pārmērīgā daudzumā, ko pavada kaitīga psihiska vai psiholoģiska darbība);
  • zāles nelikumīgi izmantojot, arī zāļu nelikumīga realizācija un ievadīšana pret personas gribu, lai panāktu noteiktu personas stāvokli un vardarbīgi ietekmētu personu;
  • rīkojoties ar zālēm (ja persona bijusi pakļauta zāļu darbībai, veicot arodpienākumus vai ārpus tiem).

 

3) par blaknēm, kas radušās īpašās situācijās:

  • augļa ekspozīcija zālēm grūtniecības laikā;
  • bērna ekspozīcija zālēm, ja tās nonāk mātes pienā;
  • bērniem, vecākiem cilvēkiem;
  • terapeitiskā efekta trūkuma gadījumos, kad zāles tiek lietotas dzīvību apdraudošu slimību ārstēšanai, vakcīnām, kontracepcijas līdzekļiem (nepieciešams rūpīgs klīnisks vērtējums par terapeitiskā efekta trūkuma alternatīviem iemesliem! Piemēram, efekta nebūs, ja zāles tiek lietotas neatbilstošā indikācijā, vecuma grupā utt.). Jāpatur prātā, ka, konstatējot zāļu terapeitiskās darbības iespējamu trūkumu atsevišķai personai, nav pamata nekavējoties secināt, ka zāles kopumā ir neefektīvas;
  • ārstēšanas kļūdas dēļ.

4) par to zāļu blaknēm, kuru zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauts melns apvērsts vienādmalu trīsstūris

5) nereģistrētu zāļu blaknēm;

6) mazāk būtiskām neparedzētām zāļu blaknēm

Mazāk būtiskas ir visas citas zāļu blaknes, kas neatbilst būtisku blakņu kritērijiem. Ja saskatāt cēlonisku sakaru starp lietotajām zālēm un veselības traucējumiem, kas atbilst neparedzētas blaknes (būtiskas vai mazāk būtiskas) kritērijiem, ziņojiet par tiem!

 

Uzticieties savai pieredzei un intuīcijai.
Ziņojiet arī tad, ja šaubāties par cēlonisko sakaru!

Cik ātri jāziņo?

Par zāļu blakni, īpaši par būtisku blakni, piemēram, ja tā izraisījusi nāvi, apdraudējusi dzīvību, prasījusi pacienta hospitalizāciju vai esošās hospitalizācijas paildzināšanu, jāziņo Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) nekavējoties, tiklīdz tiek pamanīta iespējamā saistība ar konkrēto zāļu lietošanu. Steidzamības un/vai papildinformācijas nepieciešamības gadījumā jāsazinās ar ZVA pa tālruni 67078400.

Kā paziņot?

  • veidlapu „Ārstniecības personas, farmaceita ziņojums par zāļu blakusparādību” var saņemt ZVA - Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003, tālrunis 67078400, fakss 67078428;
  • veidlapu var izdrukāt arī no ZVA mājaslapas www.zva.gov.lv ;
  • veidlapa tiek pievienota katram „Cito!” eksemplāram;
  • veidlapu „Ārstniecības personas, farmaceita ziņojums par zāļu blakusparādību” Jūs varat aizpildīt un nosūtīt arī elektroniski.

Kāda informācija ir jāiekļauj ziņojumā par zāļu blakni?

Ziņojuma veidlapai ir 6 sadaļas

 

1. Informācija par ziņotāju. Informācija par ārstniecības personu vai farmaceitu. Sadaļa jāaizpilda obligāti. Minētā informācija nepieciešama, lai ZVA vai zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu gūt būtiskus papilddatus cēloniskā sakara vērtēšanai. Jānorāda sertifikāta numurs.

2. Informācija par pacientu. Kodēti pacienta dati (pacienta iniciāļi vai cits ārsta vai farmaceita lietots kods). Tas nedrīkst būt pacienta personas kods. Sadaļa jāaizpilda obligāti. Minētie dati nepieciešami ziņojuma identificēšanai ZVA datu bāzē, kur tas tiek ievadīts, kā arī informācijas papildināšanai un datu apmaiņai, ja tā nepieciešama.

3. Zāļu blakusparādības apraksts. Vēlams aizpildīt visus lauciņus. Jāapraksta veselības traucējumi (reakcija) jeb iespējamā zāļu blakne: simptomi, to rašanās secība, kā arī Jums zināmie laboratoriskie un citi papilddati. Būtiski informēt:

  • vai pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas reakcija izzuda;
  • ja zāles tika lietotas atkārtoti, vai reakcija atjaunojās;
  • vai reakcijas novēršanai (ārstēšanai) tika lietota terapija, tās apraksts. Norādiet, kā minētā terapija ietekmēja reakciju!

4. Zāles, kas ir iespējamās blakusparādības cēlonis. Ja šķiet, ka reakciju izraisījušas vienas konkrētas zāles, šai sadaļā ierakstiet tikai to nosaukumu. Ja vairākas vai to mijiedarbība – jāieraksta visu šo zāļu nosaukumi. Jānorāda:

  • zāļu ražotāja piešķirtais nosaukums un starptautiskais jeb aktīvās vielas nosaukums;
  • zāļu forma;
  • reģistrācijas apliecības īpašnieks;
  • sērijas numurs (īpaši svarīgi bioloģiskas izcelsmes zālēm, piemēram, vakcīnām).

Īpaši svarīgi norādīt lietošanas indikāciju.

5. Citas zāles, kuras lietotas pēdējo trīs mēnešu laikā (ieskaitot pašārstēšanos). Lūdzu, ierakstiet visas pēdējo trīs mēnešu laikā lietotās zāles, ietverot pašārstēšanos.

Īpaši svarīgi norādīt lietošanas indikāciju.

6. Papildinformācija. Informācija par nopietnu blakusslimību, alerģiskām reakcijām, paaugstinātu jutību pret zālēm, būtiskiem izmeklējumu rezultātiem, grūtniecību var sniegt būtisku papildinājumu zāļu blaknes zinātniskā vērtēšanā. Bērna iedzimtu defektu gadījumā, lūdzu, norādiet visas zāles, ko māte lietojusi pēdējā menstruālā perioda un grūtniecības laikā! Jānorāda, vai zāles ir bioloģiskas izcelsmes zāles, paralēli importētas, paralēli izplatītas vai nereģistrētas zāles.

Būtisku izmeklējumu rezultāti.  Lūdzu, ierakstiet visus izmeklējumus, kas raksturo  blakni (piemēram, anēmijas gadījumā svarīgi precizēt hemoglobīna līmeni). Minētā informācija  nepieciešama blaknes un zāļu cēloniskā sakara ticamības zinātniskam vērtējumam.

Kas pēc tam notiek ar Jūsu ziņojumu?

Ziņojuma dati tiek vērtēti un, ievērojot Fizisko personu datu aizsardzības likumu,  ievadīti ZVA un reģistrācijas apliecības īpašnieka zāļu blakņu ziņojumu datu bāzēs, Eiropas Zāļu aģentūras zāļu blakņu ziņojumu datubāzē EudraVigilance un Pasaules Veselības organizācijas zāļu blakņu ziņojumu datu bāzē.  Minētās datubāzēs apkopotā informācija tiek lietota, lai atklātu  jaunus zāļu riskus.

Ja blaknes zinātniskai vērtēšanai nepieciešami papilddati,  ZVA vai zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir tiesīgs lūgt Jums sniegt papildinformāciju.

 

Prezentācija "Ziņošana par zāļu blaknēm - pacienta drošībai" Latvijas Ārstu biedrības starpdisciplinārā konferencē "Svarīgākais klīniskajā farmakoloģijā ikdienas praksei" (Zāļu valsts aģentūras Farmakovigilances sektora vecākā eksperte Zane Neikena, 2017. gada 25. februāris)

Ziņošana par zāļu blaknēm - pacienta drosībai ( Dr. Zane Neikena )