Pārlekt uz galveno saturu

Ziņojumi par blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūras sniegta statistika par saņemtajiem ziņojumiem par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām (dati atjaunināti: 23.02.2021.)

 

Eiropas Savienībā (ES) apstiprinātā Covid-19 vakcīna “Comirnaty”, ko izstrādājuši uzņēmumi Pfizer un BioNTech, paredzēta koronavīrusa (Covid-19) infekcijas novēršanai personām vecumā no 16 gadiem, bet uzņēmuma “Moderna” izstrādātā vakcīna – personām vecumā no 18 gadiem, arī “AstraZeneca” izstrādātā vakcīna paredzēta personām no 18 gadu vecuma.  Klīniskajos pētījumos ar vakcīnu “Comirnaty” kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Savukārt “Moderna” vakcīnas klīniskajos pētījumos piedalījās aptuveni 30 000 cilvēku. Klīniskajos pētījumos ar “AstraZeneca” vakcīnu piedalījās aptuveni 24 000 cilvēku.

Visas trīs  vakcīnas atbilst visām stingrajām drošuma prasībām. Jāuzsver, ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūra saņem uzticamus un ļoti pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīnu sniegtie guvumi daudzkārt pārsniedz riskus.


No 2020. gada 28. decembra, kad Latvijā tika uzsākta vakcinācija pret Covid-19, līdz 2021. gada 21.februārim Zāļu valsts aģentūrā ir saņemts  421 ziņojums par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām. Līdz 21. februārim Latvijā kopumā ar pirmo un otro devu vakcinācija veikta 45 580 reizes. Līdz ar to par blakusparādībām ziņojis viens cilvēks no katriem simts vakcinētajiem ar pirmo vai otro vakcīnas devu, kas ir aptuveni  1 % vakcinēto.


Saskaņā ar ziņojumos sniegto informāciju, vakcīnām “Comirnaty” un “Moderna” blakusparādības mēdz būt izteiktākas pēc vakcīnas 2. devas. Savukārt vakcīnai “AstraZeneca” blakusparādības mēdz būt izteiktākas pēc vakcīnas 1. devas. Visām vakcīnām blakusparādības mēdz parādīties pirmajās dienās pēc vakcinācijas, ilgst dažas dienas un tad strauji izzūd. Parasti blakusparādības ir mazāk izteiktas vecāka gadagājuma cilvēkiem. Minētais ir saskaņā ar jau zināmo informāciju par šo vakcīnu reaktogenitāti to reģistrācijas brīdī Eiropas Savienībā.


No š. g. 10. februāra Latvijā tika sākta vakcinācija ar vakcīnu COVID-19 vakcīna  “AstraZeneca”. No 98 saņemtiem pacientu un veselības aprūpes speciālistu ziņojumiem par vakcīnu “AstraZeneca”,  18 ziņojumi klasificēti kā būtiski, no tiem 10 ziņojumos ķermeņa temperatūra pārsniedza 39°C. Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās parasti sākās 8 līdz 10 stundas pēc vakcinācijas. Vēl ziņotas šādas reakcijas, kas kategorizētas kā būtiskas: paaugstināts asinsspiediens, plakstiņu tūska, tirpšanas sajūta. Lielākajā daļā saņemto  ziņojumu blakusparādības ir izzudušas divu vai trīs dienu laikā.


Kopumā dati no līdz šim saņemtiem blakusparādību ziņojumiem par COVID-19 vakcīnām ir saskaņā ar drošuma informāciju, kas atspoguļota šo vakcīnu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās.


Sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, Latvija vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc šajā tīmekļvietnes sadaļā ir sniegta aktuālā informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem par Covid-19 vakcīnām, ievērojot personas datu aizsardzības prasības.

 

Ziņoto blakusparādību sadalījums pēc orgānu sistēmu klases, ņemot vērā, ka vienā ziņojumā bieži tiek minētas vairākas blakusparādības

1.tabula. Vakcīna “Comirnaty” (vakcinācija pret Covid-19 ar šo vakcīnu Latvijā ir uzsākta 2020. gada 28. decembrī)

Kategorija

Ziņoto blakkusparādību skaits

Vispārējie simptomi un vakcīnas ievades vietas reakcijas

Sāpes, tūska, apsārtums, silta āda, veidojums vai nieze injekcijas vietā, pireksija, nogurums, astēnija, drebuļi

362

Muskuloskeletālie simptomi

Artraļģija, miaļģija, sāpes ekstremitātēs, locītavu stīvums

144

 

Neiroloģiskie simptomi

Galvassāpes, galvas reibonis, neiraļģija, parestēzija, disgeizija

154

Izmeklējumi

Palielināta ķermeņa temperatūra, palielināts asinsspiediens

69

Gastrointestinālie simptomi

Slikta dūša, sāpes vēderā, caureja, vemšana, sausums mutē

53

Elpošanas sistēmas simptomi

Klepus, balss aizsmakums, orofaringeālas sāpes, dispnoja, aizlikts deguns, rinoreja

30

Asins un limfātiskās sistēmas simptomi

Sāpes limfmezglos, limfadenopātija

30

Ādas un zemādas simptomi

Izsitumi medikamenta ievades vietā, makulāri izsitumi, alerģisks dermatīts, apsārtums, nieze, pastiprināta svīšana

31

Kardioloģiskie simptomi

Sirdsklauves, tahikardija, bradikardija, sāpes krūtīs

14

Dzirdes un vestibulārā sistēma

Vertigo, diskomforts ausī, sāpes ausī

8

Oftalmoloģiskie simptomi

Sāpes acīs, fotofobija, redzes traucējumi, blefarīts, acu asarošana

24

Psihiatriskie simptomi

Trauksme, bezmiegs, grūtības koncentrēties, nomākts garastāvoklis

8

Metabolisma un ar barības vielu uzņemšanu saistītie simptomi

Apetītes zudums, palielināta apetīte

8

Vaskulārās sistēmas simptomi

Karstuma viļņi, perifērs vēsums

9

Imūnās sistēmas simptomi
BCG rētas reaktivācija

1

Infekcijas un invāzijas

Herpes simplex vīrusa infekcija

3
Reproduktīvās sistēmas un ar krūtīm saistītie simptomi
Krūts sāpes
1

Citi simptomi

Pacients saslimst pirms sasniegts terapeitiskais efekts 

1

 

2.tabula. Vakcīna “Moderna” (vakcinācija pret Covid-19 ar šo vakcīnu Latvijā ir uzsākta 2021. gada 13. janvārī)

Kategorija

Ziņoto blakusparādību skaits

Vispārējie simptomi un vakcīnas ievades vietas reakcijas

Sāpes injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, veidojums injekcijas vietā, silta āda injekcijas vietā, pireksija, nogurums, drebuļi

49

Neiroloģiskie simptomi

Galvassāpes, neiraļģija, parestēzija, dizartrija, hipoestēzija

16

Muskuloskeletālie simptomi

Artraļģija, miaļģija

6

Gastrointestinālie simptomi

Slikta dūša, caureja

3

Izmeklējumi

Palielināta ķermeņa temperatūra

6

Asins un limfātiskās sistēmas simptomi

Limfadenopātija, palielināti limfmezgli

2

Kardioloģiskie simptomi

Sirdsklauves, diskomforts krūšu rajonā, ekstrasistoles

2

Ādas un zemādas simptomi

Sausa āda

4

Elpošanas sistēmas simptomi

Dispnoja

1
Vaskulārās sistēmas simptomi
Hiperēmija
1

 

Augstāk minētā informācija atspoguļo reakcijas par kurām saņemti ziņojumi Zāļu valsts aģentūrā. Lai gan šīs reakcijas radušās pēc vakcinācijas un par tām ir saņemti blakusparādību ziņojumi, tas nenozīmē, ka visos gadījumos tiek konstatēta to cēloniskā saistība ar vakcīnu. Lai noteiktu reakcijas iespējamo cēloņsaistību ar vakcīnu, visi  ziņotie gadījumi tiek tālāk klīniski izvērtēti.

Dažu būtisku gadījumu izvērtēšanā tiek iesaistīti arī Imunizācijas valsts padomes pārstāvji un ārsti- vadošie speciālisti. Pēc gadījumu padziļinātas izvērtēšanas  dažkārt tiek secināts, ka ziņoto problēmu cēlonis var būt saistīts ar blakusslimību, citām vienlaikus lietotām zālēm vai pacienta vispārējo veselības stāvokli, nevis ar vakcīnu. Tomēr arī šo ziņojumu informācija tiek iekļauti Eiropas kopējā blakusparādību ziņojumu datubāzē. Zināmās, proti, paredzētās blakusparādības ir iekļautas COVID-19 vakcīnu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās.

 

Svarīga informācija par vakcīnu drošuma uzraudzību pēc apstiprināšanas

Saskaņā ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu šo vakcīnu uzraudzība tiks veikta ievērojami intensīvāk  nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un analīzi.  Turklāt reģistrācijas īpašniekam reizi mēnesī jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā drošuma ziņojums par saņemtiem blakusparādību ziņojumiem,  jāturpina iesāktie un jāuzsāk jauni pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzībai pēc to apstiprināšanas. Līdz ar to dati par vakcīnas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.


Šie pasākumi arī ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt visas nepieciešamās reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Zāļu valsts aģentūra aicina pacientus vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Gan ārsts vai farmaceits, gan pacients var ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai. Ziņojumu var iesniegt arī elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē www.zva.gov.lv  > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.

 

Papildu informācijai

Galvenie fakti par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka informācija par šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā "Covid-19 ziņas".