Pārlekt uz galveno saturu

Jautājumi un atbildes par Janssen Covid-19 vakcīnu

Cita informācija par COVID-19 Vaccine Janssen
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu COVID-19 Vaccine Janssen lietošanu?
Kāda informācija par COVID-19 Vaccine Janssen vakcīnu vēl ir sagaidāma?
Kāpēc COVID-19 Vaccine Janssen ir reģistrēta ES?
Kāds risks pastāv, lietojot COVID-19 Vaccine Janssen?
Kā COVID-19 Vaccine Janssen darbojas dažādu etnisku grupu un dzimumu cilvēkiem?
Vai cilvēkus ar alerģijām var vakcinēt ar COVID-19 Vaccine Janssen?
Vai ar COVID-19 Vaccine Janssen var vakcinēt grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti?
Vai cilvēkus ar novājinātu imunitāti var vakcinēt ar COVID-19 Vaccine Janssen?
Vai bērnus var vakcinēt ar COVID-19 Vaccine Janssen?
Cik ilga ir COVID-19 Vaccine Janssen aizsardzība pret Covid-19?
Vai COVID-19 Vaccine Janssen var samazināt vīrusa pārnešanu no vienas personas uz otru?
Vai cilvēkus, kuri jau agrāk ir bijuši inficēti ar Covid-19, var vakcinēt ar COVID-19 Vaccine Janssen?
Kādi COVID-19 Vaccine Janssen ieguvumi atklāti pētījumos?
Kā COVID-19 Vaccine Janssen darbojas?
Kā lieto COVID-19 Vaccine Janssen?
Kas ir COVID-19 Vaccine Janssen un kāpēc to lieto?
 
Kas ir COVID-19 Vaccine Janssen un kāpēc to lieto?

COVID-19 Vaccine Janssen ir vakcīna 2019.gada koronavīrusa izraisītas slimības (Covid-19) profilaksei cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Covid-19 infekciju izraisa SARS-CoV-2 vīruss. COVID-19 Vaccine Janssen ir izgatavota no cita vīrusa (adenovīrusa grupas), kas modificēts tā, lai saturētu gēnu proteīna sintēzei no SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine Janssen nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19. Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama zāļu aprakstā, kas ietver lietošanas instrukciju.

 

Kā lieto COVID-19 Vaccine Janssen?

COVID-19 Vaccine Janssen ievada kā vienu injekciju parasti augšdelma muskulī. Par vakcīnas piegādes pasākumiem ir atbildīgas valstu iestādes. Papildu informāciju par COVID-19 Vaccine Janssen lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā  (sākot no 25.lpp.) vai jautāt veselības aprūpes speciālistam.

 

Kā COVID-19 Vaccine Janssen darbojas?

COVID-19 Vaccine Janssen darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Tās sastāvā ir cits vīruss (adenovīruss), kas ir modificēts, lai saturētu gēnu, kurš sintezē SARS-CoV-2 “pīķa” S proteīnu. Tas ir proteīns uz SARS-CoV-2 vīrusa, ko vīruss izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās.

Adenovīruss SARS-CoV-2 gēnu pārnes uz vakcinētās personas šūnām. Pēc tam šūnas var izmantot gēnu, lai ražotu “pīķa” S proteīnu. Cilvēka imūnsistēma atpazīs šo S proteīnu kā svešu un radīs antivielas un aktivizēs T šūnas (baltās asins šūnas), lai uzbruktu tam.

Vēlāk, ja persona nonāks saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, personas imūnsistēma atpazīs vīrusa S "pīķa" proteīnu un būs gatava aizsargāt organismu pret to.

Adenovīruss vakcīnā nevar vairoties un neizraisa slimību.
 

Kādi COVID-19 Vaccine Janssen ieguvumi atklāti pētījumos?
Klīniskā izmēģinājuma, kurā piedalījās cilvēki Amerikas Savienotajās Valstīs, Dienvidāfrikā un Latīņamerikas valstīs, rezultāti liecina, ka COVID-19 Vaccine Janssen ir efektīva Covid-19 profilaksei pacientiem no 18 gadu vecuma. Šajos pētījumos bija iesaistīti vairāk nekā 44 000 cilvēku. Puse saņēma vienu vakcīnas devu, bet puse saņēma placebo (fiktīvu injekciju). Cilvēki nezināja, vai viņi saņēma COVID-19 Vaccine Janssen vai placebo.
Izmēģinājumā tika konstatēts, ka pēc divām nedēļām simptomātiskas Covid-19 slimības gadījumi bija mazāk nekā 67 % cilvēku, kuri saņēma COVID-19 Vaccine Janssen (116 gadījumi no 19 630 cilvēkiem), salīdzinot ar cilvēkiem, kuri saņēma placebo (348 no 19 691 cilvēka). Tas nozīmē, ka vakcīnas iedarbīgums bija 67 %.

 

Vai cilvēkus, kuri jau agrāk ir bijuši inficēti ar Covid-19, var vakcinēt ar COVID-19 Vaccine Janssen?

Papildu blakusparādības neradās 2 151 cilvēkam, kuri saņēma COVID-19 Vaccine Janssen pētījuma laikā un kuri iepriekš slimojuši ar Covid-19.
Pētījums nesniedza pietiekamus datus, lai izdarītu secinājumus par COVID-19 Vaccine Janssen iedarbību uz cilvēkiem, kuri jau ir pārslimojuši Covid-19.

Vai COVID-19 Vaccine Janssen var samazināt vīrusa pārnešanu no vienas personas uz otru?

Vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen ietekme uz SARS-CoV-2 vīrusa izplatību sabiedrībā vēl nav zināma. Vēl nav zināms, kādā mērā vakcinētie cilvēki joprojām var pārnest un izplatīt vīrusu.

 

Cik ilga ir COVID-19 Vaccine Janssen aizsardzība pret Covid-19?

Aizsardzība pēc COVID-19 Vaccine Janssen injekcijas sāk darboties pēc 14 dienām, bet pašlaik nav zināms, cik ilgi aizsardzība saglabājas. Klīniskajā pētījumā vakcinētos cilvēkus turpinās novērot divus gadus, lai apkopotu vairāk informācijas par aizsardzības ilgumu.

 
Vai bērnus var vakcinēt ar COVID-19 Vaccine Janssen?
COVID-19 Vaccine Janssen pašlaik nav ieteicama bērniem. EMA ir vienojusies ar uzņēmumu par plānu veikt vakcīnas pētījumu ar bērniem vēlākā posmā.
 
Vai cilvēkus ar novājinātu imunitāti var vakcinēt ar COVID-19 Vaccine Janssen?
Dati par cilvēkiem ar novājinātu imunitāti (cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu) ir ierobežoti. Lai gan cilvēki ar novājinātu imunitāti var nereaģēt uz vakcīnu, nav īpašu bažu par drošumu. Cilvēkus ar novājinātu imunitāti aizvien var vakcinēt, jo viņiem var būt lielāks Covid-19 risks.

 

Vai ar COVID-19 Vaccine Janssen var vakcinēt grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti?

Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta COVID-19 Vaccine Janssen kaitīga ietekme grūtniecības laikā. Taču dati par COVID-19 Vaccine Janssen lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Nav pētījumu par COVID-19 Vaccine Janssen lietošanu barošanas ar krūti laikā. Paredzams, ka barošana ar krūti nerada risku. Lēmums par vakcīnas lietošanu grūtniecēm ir jāpieņem ciešā sadarbībā ar veselības aprūpes speciālistu pēc ieguvumu un risku izvērtēšanas.

Vai cilvēkus ar alerģijām var vakcinēt ar COVID-19 Vaccine Janssen?

Cilvēkiem, kuriem jau ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kas minētas zāļu lietošanas instrukcijas 6. sadaļā, nedrīkst ievadīt vakcīnu. Vakcīnu saņēmušajiem cilvēkiem tika novērotas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība). Pašlaik notiekošā pētījumā ir novērots viens anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) gadījums. Tāpat kā visas vakcīnas, COVID-19 Vaccine Janssen vakcīna ir jāievada ciešā ārstniecības personāla uzraudzībā, alerģisku reakciju gadījumā nodrošinot atbilstošu medicīnisko aprūpi.

Kā COVID-19 Vaccine Janssen darbojas dažādu etnisku grupu un dzimumu cilvēkiem?

Klīniskajā pētījumā tika iesaistīti dažādu etnisku grupu un dzimumu cilvēki. Vakcīna darbojās visiem dzimumiem un etniskajām grupām.

Kāds risks pastāv, lietojot COVID-19 Vaccine Janssen?

Visbiežākās COVID-19 Vaccine Janssen blakusparādības pētījumos parasti bija vieglas vai vidēji smagas un uzlabojās vienas vai divu dienu laikā pēc vakcinācijas. Visbiežākās blakusparādības ir sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, muskuļu sāpes un slikta dūša. Tās radās vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.

Klepus, drudzis, drebuļi un apsārtums un pietūkums injekcijas vietā radās mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Šķaudīšana, trīce, sāpes rīklē, izsitumi, svīšana, muskuļu vājums, sāpes rokās un kājās, muguras sāpes, vājums un slikta pašsajūta kopumā radās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem. Retas blakusparādības (kas novērotas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (alerģija) un niezoši izsitumi.

Cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, ir novērotas alerģiskas reakcijas, tostarp viens anafilakses gadījums (smaga alerģiska reakcija). Tāpat kā visu vakcīnu gadījumā, COVID-19 Vaccine Janssen ir jāievada ciešā uzraudzībā ar piekļuvi atbilstošai ārstēšanai.

Kāpēc COVID-19 Vaccine Janssen ir reģistrēta ES?

COVID-19 Vaccine Janssen nodrošina labu aizsardzības līmeni pret Covid-19, kam ir ļoti būtiska nozīme pašreizējā pandēmijā. Pamatpētījumu laikā tika pierādīts, ka vakcīnai ir 67% efektivitāte. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd dažu dienu laikā.

Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot COVID-19 Vaccine Janssen vakcīnu, pārsniedz tās radīto risku un to var reģistrēt lietošanai ES.

COVID-19 Vaccine Janssen ir ieteikta “reģistrācijai ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati (sk. tālāk), kas uzņēmumam ir jānodrošina. Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par COVID-19 Vaccine Janssen vakcīnu vēl ir sagaidāma?

Tā kā COVID-19 Vaccine Janssen ir ieteikta reģistrācijas apliecībai ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šo vakcīnu, nodrošinās notiekošo klīnisko pētījumu rezultātus. Šie pētījumi un papildu pētījumi sniegs informāciju par aizsardzības ilgumu, vakcīnas efektivitāti pret jauniem vīrusa variantiem, to, cik labi vakcīna novērš smagu Covid-19, cik labi tā aizsargā vecākus cilvēkus, cilvēkus ar atšķirīgu etnisko piederību, cilvēkus ar novājinātu imunitāti, bērnus un grūtnieces, vai tā novērš asimptomātiskus gadījumus un vakcīnas otrās devas iedarbību un tās ievadīšanas laiku.
Turklāt neatkarīgi pētījumi ar Covid-19 vakcīnām, ko koordinē ES iestādes, sniegs arī plašāku informāciju par vakcīnas drošumu ilgtermiņā un ieguvumu vispārējā populācijā.

Uzņēmums veiks arī pētījumus, lai nodrošinātu papildu pārliecību par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, jo joprojām tiek kāpināts ražošanas apjoms.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu COVID-19 Vaccine Janssen lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu COVID-19 Vaccine Janssen lietošanu.

Ir arī izstrādāts COVID-19 Vaccine Janssen riska pārvaldības plāns (RPP), un tajā ir iekļauta svarīga informācija par vakcīnas drošumu, kā iegūt plašāku informāciju un kā samazināt iespējamos riskus. Ir pieejams RPP kopsavilkums.
Saskaņā ar ES vakcīnu pret Covid-19 drošuma uzraudzības plānu tiks īstenoti drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka ātri tiek apkopota un analizēta jauna informācija par COVID-19 Vaccine Janssen drošumu. Uzņēmums, kas piedāvā tirgū COVID-19 Vaccine Janssen, sniegs ikmēneša drošuma ziņojumus.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par COVID-19 Vaccine Janssen lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Iespējamās ar COVID-19 Vaccine Janssen lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par COVID-19 Vaccine Janssen

2021. gada 11. martā COVID-19 Vaccine Janssen saņēma reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā ES. Sīkāka informācija par COVID-19 Vaccine Janssen ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.