Negadījums ar medicīnisko ierīci
Negadījums ar medicīnisko ierīci ir jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši var izraisīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.
Piemēram,
- dzīvību apdraudoša saslimšana,
- ķermeņa funkciju pavājināšanās, ķermeņa anatomiskās uzbūves defekts,
- ķermeņa stāvokļi, kas prasa medicīnisku vai ķirurģisku iejaukšanos, lai novērstu minētos traucējumus,
- jebkurš netiešs kaitējums, kas var būt nekorektas diagnostikas vai in vitro diagnostikas testēšanas sekas,
- embrionāls distress,
- embrionāla nāve,
- jebkura iedzimta anomālija vai dzemdību defekts.
Kas jādara, ja noticis negadījums, kas saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu?
Par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas radījis vai varēja radīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus, medicīniskās ierīces lietotājam trīs dienu laikā pēc negadījuma ar medicīnisko ierīci jāsūta Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) “Vigilances sistēmas signālziņojums”, kā arī jāinformē ražotājs vai ražotāja pilnvarotais pārstāvis, vai izplatītājs.
Kas ir medicīnisko ierīču vigilances sistēma un kāds ir tās mērķis?
Medicīnisko ierīču vigilances sistēma ir vienota ziņošanas sistēma Eiropas Savienībā (ES) par negadījumiem, kuros iesaistītas medicīniskās ierīces, korektīvām darbībām, ko veikuši ražotāji vai atbildīgās iestādes, un par ziņojumu un informācijas izvērtēšanu.
Vigilances sistēmas mērķis:
- nepieļaut negadījumu atkārtošanos;
- aizsargāt pacientus, izmantojot medicīnisko ierīču lietotāju negadījumu ziņošanas sistēmu visās ES dalībvalstīs;
- nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus atpazīt tirgū un lietošanā esošās neatbilstošās medicīniskās ierīces.
Kādēļ ir svarīgi ziņot par negadījumiem ar medicīniskām ierīcēm?
Medicīnisko ierīču lietotāju negadījumu ziņojumi ir nozīmīgs informācijas avots, kas ļauj medicīniskās ierīces ražotājam uzzināt par iespējamām medicīniskās ierīces darbības problēmām un uzsākt negadījuma izmeklēšanu, lai pārliecinātos, vai konkrētā medicīniskā ierīce ir droša lietošanai ārstniecībā, vai arī nepieciešamas korektīvas darbības līdzīgu negadījumu novēršanai nākotnē.
Lietotāju negadījumu ziņojumi:
1) nodrošina ražotājus ar informāciju par iespējamām medicīniskās ierīces darbības problēmām un iespēju:
- uzkrāt un analizēt datus par problēmām konkrētu medicīnisko ierīču lietošanā, to veidu, izplatību, ietekmi uz personu veselību;
- veikt negadījuma izmeklēšanu;
- veikt medicīnisko ierīču lietošanas riska un ieguvuma pārvērtēšanu;
- nepieciešamības gadījumā noteikt lietošanas ierobežojumus vai aizliegumu;
- nepieciešamības gadījumā veikt ražošanas uzlabojumus, novēršot vai mazinot negadījumu iespējamību nākotnē;
2) ES dalībvalstu medicīnisko ierīču kompetentām iestādēm ziņošana nodrošina iespēju uzkrāt, apkopot, analizēt un apmainīties ar informāciju par identificētiem medicīnisko ierīču lietošanas drošuma apdraudējumiem visā ES, kā arī iespēju iesaistīties negadījuma izmeklēšanā un uzraudzīt ražotāja darbību
Kur ir pieejama informācija par medicīnisko ierīču ražotāju plānotajām korektīvajām drošības darbībām?
Informācija par medicīnisko ierīču ražotāju plānotajām korektīvajām drošības darbībām ir pieejama ZVA tīmekļa vietnes sadaļā “Drošuma paziņojumi”. Šī informācija tiek atjaunota vienu reizi nedēļā.
