Zāļu valsts aģentūra informē, ka no 2022. gada 1. marta piemērojams regulējums, kas stiprina Eiropas zāļu aģentūras (EZA) lomu ar zālēm un medicīniskām ierīcēm saistītas krīzes gatavībā un vadīšanā. Šis regulējums sniedz pastāvīgāku ietvaru dažām struktūrām un procesiem, kurus EZA izveidojusi Covid-19 pandēmijas ietvaros, kā arī deleģē EZA vairākus jaunus uzdevumus.
Līdz ar to EZA ir atbildīga par zāļu trūkuma, kas var izraisīt krīzes situāciju, uzraudzību, kā arī ziņošanu par kritiski svarīgo zāļu trūkumu krīzes laikā. Pēc sākotnējā pārejas perioda, kas ilgs līdz 2023. gada 2. februārim, EZA nodrošinās arī saskaņotu ES/EEZ valstu rīcību kritiski svarīgo medicīnas ierīču un in vitro diagnostikas ierīču trūkuma gadījumā krīzes situācijā.
Pāris nākamo nedēļu un mēnešu laikā EZA izveidos vairākas jaunas struktūras un pārveidos esošās struktūras, lai nodrošinātu jauno uzdevumu veikšanu.
Gatavojoties jaunā regulējuma piemērošanai, EZA ir izveidojusi pastāvīgu sekretariātu, kas atbalstīs 12 medicīnisko ierīču ekspertu grupas, kuru izveidi nosaka Medicīnisko ierīču regula ES/EEZ tirgoto medicīnisko ierīču drošuma uzlabošanai. Ekspertu grupas, kuras iepriekš vadīja Komisijas Vienotais izpētes centrs, sniedz atbildīgajām struktūrām (angļu val. – notified bodies) slēdzienus un viedokļus par zinātnisko vērtējumu attiecībā uz noteiktu augsta riska medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas ierīču klīnisko un veiktspējas izvērtēšanu.
Lai nodrošinātu stabilu rīcību būtisku notikumu gadījumā saistībā ar zāļu trūkumu, likumdošanas akti nosaka Zāļu trūkuma un drošuma koordinācijas izpildgrupas (zināma arī kā Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos) izveidošanu.
Sagaidāms, ka Ārkārtas darba grupa (ETF) uzsāks darbību saskaņā ar jaunajiem noteikumiem no šī gada aprīļa vidus. Tās pienākumi ietver: zinātnisko padomu sniegšanu par sabiedrības veselības ārkārtas situācijā izmantojamu produktu izstrādi, zinātnisko datu vērtēšanu, ieteikumu sniegšanu par nereģistrētu zāļu lietošanu un neatkarīgu vakcīnu efektivitātes un drošuma uzraudzības pētījumu koordinēšanu. EZA valde šī gada martā apsvērs Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Ārkārtas darba grupas sastāva un statūtu apstiprināšanu.
Citi būtiski plāna elementi tuvākajās nedēļās un mēnešos ietver ES Vienotā kontaktpunkta (SPOC) tīkla lomas atjaunošanu. SPOC tīkls ir sistēma, ko EZA un nacionālās atbildīgās iestādes izmanto informācijas apmaiņai par zāļu trūkumu. Saskaņā ar jauno mandātu SPOC sniegs atbalstu Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos un sniegs ieteikumus visos jautājumos saistībā ar zāļu trūkuma uzraudzību un vadīšanu un zāļu pieejamību krīzes laikā, kā arī ārpus krīzes situācijām, sniegs padomus uzņēmumiem nozares SPOC tīkla (i-SPOC) ietvaros, atjauninās EZA plānu par Jaunāko veselības apdraudējumu, izveidos sarakstu ar galvenajām terapeitisko zāļu grupām, kas nepieciešamas neatliekamās medicīniskās palīdzības, operāciju un intensīvās terapijas nodrošināšanai, palīdzēs sagatavot sarakstus ar kritiski svarīgām zālēm, kas nepieciešamas sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai būtisku notikumu gadījumā.
EZA organizē meistarklasi, kas notiks 1. aprīlī, lai informētu ieinteresētās puses par savu paplašināto mandātu un skaidrotu tā īstenošanas plānus un termiņus, un uzklausītu ieinteresēto pušu viedokļus un bažas. Meistarklase tiks pārraidīta tiešsaistē EZA interneta vietnē.
