Pārlekt uz galveno saturu

Nomegestrolu un hlormadinonu saturošas zāles: PRAC iesaka jaunus pasākumus meningiomas riska mazināšanai

08.07.2022.

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) ir ieteikusi jaunus meningiomas riska mazināšanas pasākumus nomegestrolu un hlormadinonu saturošām zālēm. Šīs zāles tiek lietotas ginekoloģisku un menstruālā cikla traucējumu ārstēšanai, hormonu aizstājterapijai un zemākās devās hormonālai kontracepcijai. Meningioma ir galvas un muguras smadzenes sedzošo membrānu audzējs. Šis audzējs parasti ir labdabīgs un netiek uzskatīts par vēzi, bet, ievērojot meningiomu atrašanās vietu galvas un muguras smadzenēs vai apkārt tām, retos gadījumos tas var radīt nopietnas problēmas.

Augstu hlormadinona devu (5-10 mg) vai augstu nomegestrola devu (3,75-5 mg) saturošām zālēm PRAC iesaka parakstīt zemāko efektīvo devu un lietot tās pēc iespējas īsāku laika periodu, turklāt tikai gadījumos, kad citi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti. Ne zemu, ne augstu nomegestrola vai hlormadinona devu saturošas zāles nedrīkst parakstīt pacientiem, kuriem pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi meningioma.

Papildus augstas devas saturošu zāļu lietošanas ierobežošanai PRAC ir ieteikusi uzraudzīt meningiomas simptomu attīstību pacientiem. Šie simptomi var ietvert redzes pārmaiņas, dzirdes zudumu vai džinkstēšanu ausīs, smaržas zudumu, galvas sāpes, atmiņas zudumu, krampjus vai vājumu rokās vai kājās. Ja pacientam diagnosticēta meningioma, ārstēšana ar šīm zālēm jāizbeidz uz visiem laikiem, proti, to nekad vairs nedrīkst atsākt.

Augstu aktīvās vielas devu saturošu zāļu informācija (zāļu lietošanas instrukcija un zāļu apraksts) tiks atjaunināta, ietverot meningiomu kā retu blakni. Šie ieteikumi sniegti pēc pieejamo datu, tostarp pēcreģistrācijas drošuma datu un divu nesen veiktu epidemioloģisko pētījumu rezultātu, vērtēšanas. Šie dati liecināja, ka meningiomas risks paaugstinās līdz ar lielāku zāļu devu un ārstēšanas ilgumu.

PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas sniegs EZA gala slēdzienu. Plašāka informācija tiks publicēta pēc CHMP lēmuma pieņemšanas.

Vairāk par šīm zālēm

Nomegestrola acetātu vai hlormadinona acetātu saturošas zāles ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā. Šīs aktīvās vielas ir pieejamas atsevišķi vai kombinācijā ar estrogēniem un paredzētas, lai ārstētu tādus ginekoloģiskus traucējumus kā amenoreju (menstruāciju trūkumu) vai citus menstruālā cikla traucējumus, dzemdes asiņošanu, endometriozi (slimība, kuras gadījumā dzemdes iekšējam slānim līdzīgi audi aug citviet ķermenī), pastiprinātu krūšu jutīgumu, vai izmantotu tās hormonu aizstājterapijai vai kontracepcijai.

Šīs zāles tiek izplatītas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis un Zoely, kā arī kā patentbrīvās zāles. Visas šajā procedūrā vērtētās zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās, izņemot Zoely (nomegestrola acetāts/ estradiols), kas reģistrētas centralizētā procedūrā. Brīdinājumi par meningiomas risku jau ir iekļauti dažu zāļu informācijā, tomēr iekļautais teksta formulējums ES dalībvalstīs var atšķirties. PRAC ieteikuma rezultātā tiks saskaņota šo zāļu informācija visā ES.

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Latvijā ir reģistrētas nomegestrolu saturošas zāles “Zoely” un hlormadionu saturošas zāles “Belara 0,03 mg/2 mg apvalkotās tabletes” un “Clormetin 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes”.

 

Vairāk par šo procedūru

Nomegestrolu un hlormadinonu saturošu zāļu vērtēšana tika uzsākta pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veica EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu vērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un ir sniegusi ieteikumu kopumu.

PRAC ieteikumi tiks pārsūti EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un sniegs EZA gala slēdzienu. Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu lēmumu.

 

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.