Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) atgādina komersantiem, ka no 2022. gada janvāra ir spēkā jauna kārtība saistībā ar farmaceitiskās darbības licencēšanas (tai skaitā zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) uzturētajā Kopienas datu bāzē EudraGMDP.
Ņemot vērā EudraGMDP datu bāzes informācijas apstrādes izmaiņas, informāciju par komersanta (juridiskās personas) datiem turpmāk apstrādās tikai EZA, uzturot Organizāciju pārvaldības dienesta (turpmāk – OMS) datu bāzi.
No šī gada 28. janvāra Aģentūra var ievadīt tās izdotos dokumentus EudraGMDP datu bāzē tikai tad, ja attiecīgās organizācijas pamatdati ir pieejami OMS un tie ir korekti. Tas attiecas gan uz to, vai dokuments tiek ievadīts EudraGMDP datu bāzē pirmo reizi pēc jauna pieteikuma (piemēram, jauna licence, aktīvās vielas komersanta reģistrācijas apliecība) vai arī dokuments tiek izdots atkārtoti (piemēram, jauna licences versija pēc tās pārreģistrēšanas). Prasības attiecas uz labas ražošanas un izplatīšanas sertifikātiem, kas tiek izdoti un ievadīti EudraGMDP datu bāzē pēc pārbaudes (inspicēšanas) procesa noslēguma.
Aktualizēta informācija par reģistrēšanās procesu EZA OMS sistēmā ir publicēta Aģentūras tīmekļvietnē 2022. gada 7. februārī (tā ir pieejama šeit), tai skaitā tika norādīts, ka pieejams semināra videoieraksts, prezentācijas un atbilžu apkopojums par biežāk uzdotajiem jautājumiem.
Ņemot vērā to, ka atsevišķi komersanti ir saskārušies ar grūtībām darbā ar EZA OMS sistēmu (reģistrēšanās, lietotāja lomas pieprasīšana, izmaiņu iesniegšana utt.), informējam, ka papildu detalizēta informācija par veicamajām darbībām OMS portālā atrodama sekojošās vietnēs:
- Par OMS sistēmas lietotāju reģistrēšanos un lietotāju lomām: izvēloties dokumentu “Z-SPOR User Registration Manual” un sadaļa “Help”.
- OMS sistēmas lietošanas pamācība sadaļā "Help'' vai izvēloties dokumentu “F-OMS Web User Manual”.
- Par izmaiņu pieprasīšanu OMS sistēmā, izvēloties dokumentu “E-OMS Change Requests”.
Tāpat OMS portāla “Dokumentu” sadaļā ir pieejami vairāki citi dokumenti, tai skaitā biežāk uzdotie jautājumi (OMS FAQs), vebināru prezentācijas un cita aktuālā informācija.
Lūdzam skatīt:
1) 2022. gada 10. marta pasākums;
2) 2022. gada 18. marta pasākums.
Lūdzam iepazīties ar norādīto informāciju un risinājumu rast, sazinoties ar OMS sistēmas izstrādātāju, jo Aģentūra vairs nevar ietekmēt šajā sistēmā ievadīto datu kvalitāti vai labot jebkādu informāciju.
Aģentūra vēlas noskaidrot lietotāju, kuri lieto OMS sistēmu, raksturīgākās problēmas datu ievadē vai aktualizācijā, vai sistēmas lietošanā, lai sazinātos un varētu lūgt OMS izstrādātājiem sniegt palīdzību Latvijas licences turētājiem datu aktualizācijas procesā. Tāpēc gadījumā, ja ir radušās būtiskas problēmas ar dokumentos norādītās informācijas piemērošanu (norādītā informācija nav pietiekama vai ir neatbilstoša) un nav bijis iespējams atrisināt problēmu, sazinoties ar OMS izstrādātājiem, aicinām pēc iespējas detalizēti identificēt konkrēto problēmjautājumu, rakstiski informēt Aģentūru (e-pasts: info@zva.gov.lv ) par to, kurā procesa posmā (stadijā) neskaidrības radušās, norādot konkrētas problēmas OMS darbībā.
Papildu informācijai:
