Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC) ir ieteikusi apturēt hidroksietilcieti (HEC) saturošo šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā. Šīs zāles bija reģistrētas plazmas tilpuma aizvietošanai pēc akūta (pēkšņa) asins zuduma papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem.
HEC šķīdumu infūzijām drošums tika izvērtēts divās atsevišķās vērtēšanas procedūrās 2013. gadā, un toreiz tika ieviesti vairāki ierobežojumi un pasākumi nieru bojājuma un letāla iznākuma riska mazināšanai noteiktām pacientu grupām (pacientiem kritiskā veselības stāvoklī, pacientiem ar apdegumiem vai sepsi, bakteriālu infekciju asinīs).
Pēc 2018. gadā veiktās trešās vērtēšanas HEC šķīdumu infūzijām izmantošana tika ierobežota vēl vairāk, atļaujot to lietot tikai sertificētās slimnīcās, un ar prasību, ka veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta vai ievada šīs zāles, jābūt apmācītiem to atbilstošā lietošanā. Turklāt produkta informācijā tika pievienoti papildu brīdinājumi, lai atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar sepsi vai nieru darbības traucējumiem vai citiem riskam pakļautiem pacientiem, piemēram, pacientiem kritiskā veselības stāvoklī. Šie pasākumi tika ieviesti, lai nodrošinātu, ka HEC šķīdumi infūzijām netiek izmantoti pacientiem, kas pakļauti paaugstināta kaitējuma riskam. HEC šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izvirzīta prasība veikt zāļu lietošanas pētījumu, lai pārbaudītu, vai šie ierobežojumi tiek ievēroti klīniskajā praksē, un iesniegt šī pētījuma rezultātus EZA.
Šobrīd PRAC ir izvērtējusi minētā zāļu lietošanas pētījuma rezultātus, kas liecina, ka HEC šķīdumi infūzijām joprojām tiek izmantoti neatbilstoši ieteikumiem, kas norādīti zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā). Komiteja secināja, ka 2018. gadā ieviestie papildu ierobežojumi nav pietiekami nodrošinājuši šo zāļu drošu lietošanu un HEC šķīdumi joprojām tiek izmantoti tām pacientu grupām, kurām konstatēts nopietns kaitējums veselībai.
Ievērojot to, ka 2018. gadā apstiprināto pasākumu ievērošana bija HEC šķīdumu infūzijām drošas lietošanas nosacījums un pētījums ir parādījis, ka šis nosacījums nav izpildīts, šo zāļu sniegtie ieguvumi vairs neatsver to riskus. PRAC izskatīja iespēju ieviest papildu pasākumus, lai nodrošinātu HEC šķīdumu lietošanu atbilstoši zāļu informācijai, taču secināja, ka nav citu pasākumu vai pasākumu kombināciju, kas pietiekami aizsargātu pacientus un būtu praktiski īstenojami.
Ņemot vērā nopietno risku, kuram joprojām pakļautas noteiktas pacientu grupas, PRAC ir ieteikusi apturēt HEC šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību ES.
PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) apsvēršanai nākamajā sanāksmē 2022. gada februārī. Drīzumā veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, tiks izsūtīta vēstule ar gala ieteikumiem.
Informācija pacientiem
- HEC šķīdumi infūzijām ir tilpumu aizvietojoši šķīdumi, kas tiek ievadīti pacientiem traumas vai operācijas izraisīta asins zuduma gadījumā.
- EZA iesaka izņemt šīs zāles no ES tirgus saistībā ar nopietniem riskiem (nieru bojājums un nāve) noteiktām pacientu grupām (piemēram, pacientiem, kas ir ļoti slimi vai kuriem ir asins saindēšanās).
- Ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- HEC šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbība tiek apturēta saistībā ar nieru bojājuma un letāla iznākuma risku noteiktām pacientu grupām, tostarp pacientiem kritiskā veselības stāvoklī vai pacientiem ar sepsi.
- Neskatoties uz 2013. gadā ieviestajām kontrindikācijām un brīdinājumiem un 2018. gadā ieviestajiem papildu pasākumiem, jaunākais zāļu lietošanas pētījums liecina, ka HEC šķīdumi infūzijām joprojām tiek izmantoti neatbilstoši zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) iekļautiem ieteikumiem, un tas joprojām pakļauj nopietnam riskam noteiktas pacientu grupas.
- Tā kā netika atrasti praktiski īstenojami un efektīvi pasākumi riska mazināšanai, pacientu veselības aizsardzības nolūkā EZA iesaka apturēt HEC šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību Eiropas Savienībā.
- Ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, kas jāizvēlas atbilstoši attiecīgajām klīniskajām vadlīnijām.
Drīzumā veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, tiks izsūtīta Vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kurā būs sniegts kopsavilkums par vērtēšanas iznākumu un HEC šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību apturēšanu. VVAS tiks arī publicēta tam paredzētajā lapā EZA tīmekļa vietnē, kā arī ZVA mājaslapā.
Vairāk par šīm zālēm
HEC šķīdumi infūzijām tiek izmantoti akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas (maza asins tilpuma) ārstēšanai gadījumos, kad ārstēšana ar citiem šķīdumiem infūzijām, kas zināmi kā “kristaloīdi”, uzskatāma par nepietiekamu. Tie tiek ievadīti vēnā infūzijas (pilienu) veidā un tiek izmantoti asins tilpuma palielināšanai, lai novērstu akūtas asiņošanas izraisītu šoku.
HEC šķīdumi pieder zāļu klasei, kas zināma kā koloīdi. Bez asins produktiem plazmas tilpuma aizvietošanu var veikt ar divu veidu zālēm: kristaloīdiem un koloīdiem. Koloīdi satur liela izmēra molekulas, piemēram, cieti, bet kristaloīdu šķīdumi satur zemas molekulārmasas vielas, piemēram, nātrija hlorīda vai Ringera šķīdums.
Eiropas Savienībā HEC šķīdumi infūzijām ir apstiprināti nacionālajās reģistrācijas procedūrās un ir pieejami vairākās dalībvalstīs ar dažādiem nosaukumiem.
Šobrīd Latvijas Zāļu Reģistrā iekļautas sekojošas HEC saturošas zāles:
- reģistrācijas apliecības īpašnieka Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vācija zāles Voluven 6% šķīdums infūzijām (reģ.Nr. 03-0177);
- reģistrācijas apliecības īpašnieka Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vācija zāles Volulyte 6% šķīdums infūzijām (reģ.Nr. 08-0103).
Vairāk par šo procedūru
EZA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir sniegusi ieteikumus pēc zāļu lietošanas pētījuma rezultātu izvērtēšanas. Šī pētījuma veikšana bija daļa no papildu riska mazināšanas pasākumiem, kas tika ieviesti pēc 2018. gadā pabeigtās 107(i) panta atsauces procedūras.
PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura sniegs savu slēdzienu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā atbild par vienotu drošuma standartu piemērošanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās procedūrās visā ES.
