Informāciju sagatavoja: Eiropas Komisija, 2023. gada 26. aprīlī
2023. gada 26. aprīlī Komisija, veicot pēdējos 20 gados lielāko reformu, ierosina pārskatīt ES farmācijas tiesību aktus, lai tos padarītu dinamiskākus, elastīgākus un labāk pielāgotus iedzīvotāju un uzņēmumu vajadzībām visā Eiropas Savienībā. Pārskatīšana padarīs zāles pieejamākas, piekļūstamākas un cenas ziņā pieņemamākas. Tā atbalstīs inovāciju un palielinās ES farmācijas nozares konkurētspēju un pievilcību, turklāt veicinot augstākus vides standartus. Papildus šai reformai Komisija ierosina Padomes ieteikumu pastiprināt rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem (AMR) apkarošanu.
Šīs reformas risināmie uzdevumi ir fundamentāli. ES reģistrētās zāles joprojām pietiekami ātri nesasniedz pacientus un nav vienlīdz pieejamas visās dalībvalstīs. Pastāv būtiskas nepilnības neapmierinātu medicīnisku vajadzību, retu slimību un rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem (AMR) risināšanā. Augstas cenas par inovatīvu ārstēšanu un zāļu trūkums joprojām rada nopietnas bažas pacientiem un veselības aprūpes sistēmām. Turklāt, lai nodrošinātu, ka ES joprojām ir pievilcīga vieta ieguldījumiem un pasaules līdere zāļu izstrādē, tai savi noteikumi ir jāpielāgo digitālajai pārveidei un jaunām tehnoloģijām, turklāt samazinot birokrātiju un vienkāršojot procedūras. Visbeidzot, jaunajiem noteikumiem ir jāpievēršas zāļu ražošanas vidiskajai ietekmei saskaņā ar Eiropas zaļā kursa mērķiem.
Šajā pārskatīšanā ir iekļauti jaunas direktīvas un jaunas regulas priekšlikumi, kuros ir pārskatīti un aizstāti spēkā esošie farmācijas tiesību akti, arī tiesību akti par bērnu zālēm un zālēm retu slimību ārstēšanai. Pārskatīšana vēršas uz šādiem galvenajiem mērķiem:
- izveidot zāļu vienoto tirgu, nodrošinot, ka visiem pacientiem visā ES ir savlaicīga un vienlīdzīga piekļuve drošām un efektīvām zālēm par pieņemamu cenu;
- Eiropā joprojām piedāvāt pievilcīgu un inovācijām labvēlīgu zāļu pētniecības, izstrādes un ražošanas satvaru;
- krasi samazināt administratīvo slogu, būtiski paātrinot procedūras un samazinot zāļu atļauju piešķiršanas termiņus, lai zāles ātrāk nonāktu pie pacientiem;
- uzlabot pieejamību un nodrošināt, ka zāles vienmēr var tikt piegādātas pacientiem neatkarīgi no tā, kur viņi Eiropas Savienībā dzīvo;
- ar pieeju “Viena veselība” vērsties pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem (AMR) un zāļu klātbūtni vidē;
- padarīt zāles vidiski ilgtspējīgākas.
Lai sasniegtu šos mērķus, reforma pievēršas visam zāļu dzīves ciklam.
Priekšlikuma galvenie elementi
- Pacientiem un nacionālajām veselības aprūpes sistēmām labāka piekļūstamas inovatīvas zāles par pieņemamu cenu: jauni stimuli mudinās uzņēmumus padarīt zāles pieejamas pacientiem visās ES valstīs un izstrādāt zāles, kas apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības. Turklāt tiks atvieglota ģenērisko un biolīdzīgo zāļu agrāka pieejamība un vienkāršotas tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras. Tiks ieviesti pasākumi, kas nodrošinātu lielāku pārredzamību attiecībā uz zāļu izstrādes publisku finansējumu, un tiks stimulēta salīdzināmu klīnisku datu ģenerēšana.
- Inovācijas un konkurētspējas veicināšana ar efektīva un vienkāršota tiesiskā regulējuma starpniecību: reforma rada inovācijai labvēlīgu regulatīvo vidi jaunu zāļu izstrādei un esošo zāļu pārprofilēšanai. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nodrošinās labāku agrīnu regulatīvu un zinātnisku atbalstu daudzsološu zāļu izstrādātājiem, lai atvieglotu ātru apstiprināšanu un palīdzētu MVU un bezpeļņas izstrādātājiem. Zāļu zinātniskā novērtēšana un apstiprināšana tiks pasteidzināta (piem., EMA atļaujas piešķiršanas procedūra ilgs 180 dienas, palīdzot samazināt līdzšinējo vidējo rādītāju, apmēram 400 dienas), un ar vienkāršotu procedūru (piem., attiecībā uz ģenēriskām zālēm lielākajā daļā gadījumu likvidējot tirdzniecības atļauju atjaunošanu un ieviešot vienkāršākas procedūras) un digitalizācijas (piem., pieteikumu elektroniska iesniegšana un elektroniska informācija par zālēm) starpniecību tiks samazināts regulatīvais slogs. Tiks saglabāti visaugstākie kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti zāļu atļauju piešķiršanā.
- Rezultatīvi inovācijas stimuli: attiecībā uz inovatīvām zālēm regulatīva aizsardzība līdz maksimāli 12 gadiem kombinācijā ar līdzšinējām intelektuālā īpašuma tiesībām nodrošinās, ka Eiropa joprojām ir pievilcīgs investīciju un inovācijas centrs. Lai izveidotu zāļu vienoto tirgu, reforma līdzšinējo sistēmu no “universālas” regulatīvās aizsardzības virzīs projām uz rezultatīvāku inovācijas stimulu sistēmu, kas sekmē arī sabiedrības veselības intereses. Lai to panāktu, tā ierosina minimālo regulatīvās aizsardzības periodu — 8 gadi —, ko var pagarināt šādos gadījumos: ja zāles tiek laistas apgrozībā visās dalībvalstīs, ja tās apmierina neapmierinātas medicīniskās vajadzības, ja tiek veikti salīdzinoši klīniskie pētījumi vai ja tiek izstrādāta jauna terapeitiska indikācija. Līdzšinējo intelektuālā īpašuma tiesību un jauno regulatīvās aizsardzības periodu kombinācija arī nosargās ES konkurētspēju farmācijas izstrādē, kam ir viens no visaizsargājošākajiem režīmiem pasaulē. Reforma centienus virzīs tā, lai pētniecībā un izstrādē galvenā uzmanība tiktu pievērsta pacientu lielākajām vajadzībām un lai pacientu piekļuve zālēm visā Eiropas Savienībā būtu savlaicīgāka un taisnīgāka.
- Zāļu trūkuma novēršana un piegādes drošības garantēšana: reforma ievieš jaunas prasības par zāļu trūkuma pārraudzību, ko veic valstu iestādes un EMA, un stingrāku koordinējošu lomu Eiropas Zāļu aģentūrai. Tiks pastiprināti uzņēmumu pienākumi, arī agrāka ziņošana par zāļu trūkumu un to izņemšanu no apgrozības, kā arī trūkuma novēršanas plānu izstrāde un uzturēšana. Tiks izveidots ES mēroga kritiski svarīgo zāļu saraksts, un tiks novērtēta šo zāļu piegādes ķēdes mazaizsargātība, ieteicot konkrētus pasākumus, kas jāveic uzņēmumiem un citām piegādes ķēdes ieinteresētajām personām. Turklāt Komisija var pieņemt juridiski saistošus pasākumus, kas stiprinātu konkrētu kritiski svarīgu zāļu piegādes drošību.
- Stingrāk aizsargāt vidi: kvalitatīvāka pašreizējo vidisko prasību izpilde mazinās zāļu potenciālo nelabvēlīgo ietekmi uz vidi un sabiedrības veselību.
- Vēršanās pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem (AMR): AMR tiek uzskatīta par vienu no trim lielākajiem veselības apdraudējumiem Eiropas Savienībā. Reforma ar tālāk nododamu vaučeru starpniecību piedāvā stimulus uzņēmumiem, kas iegulda jaunos antimikrobiālos līdzekļos, ar kuriem iespējama ārstēšana rezistentu patogēnu gadījuma, tādējādi novēršot pašreizējās tirgus nepilnības. Lai saglabātu antimikrobiālo līdzekļu efektivitāti, tiks ieviesti arī pasākumi un mērķrādītāji attiecībā uz piesardzīgu antimikrobiālo līdzekļu lietošanu, arī prasība par pielāgotu iepakojumu un recepti.
Pastiprināt ES darbības AMR apkarošanai pieejā “Viena veselība”
Antimikrobiālie līdzekļi ir ļoti svarīgas zāles. Tomēr gadu gaitā pārmērīgas un nepareizas lietošanas dēļ ir augusi rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem (AMR), un tas nozīmē antimikrobiālo līdzekļu efektivitātes zudumu, un to, ka infekcijas ārstēt kļūst sarežģītāk vai pat neiespējami. Tāpēc šodienas paketē ir arī priekšlikums Padomes ieteikumam, kurā ietilpst papildu pasākumi AMR apkarošanai tādās jomās kā cilvēka veselība, dzīvnieku veselība un vide ar tā dēvēto pieeju “Viena veselība”.
Šis priekšlikums atbalsta antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu, ieteicot konkrētus un izmērāmus to lietošanas mērķrādītājus un sekmējot, lai cilvēka veselības jomā augstā līmenī būtu infekciju profilakse (jo īpaši slimnīcās) un kontrole. Priekšlikums arī uzlabo sabiedrības informētību, attiecīgo profesionāļu izglītošanu un apmācību un veicina visu attiecīgo nozaru ieinteresēto personu sadarbību.
Ieteiktajos mērķrādītājos, kas izstrādāti ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) atbalstu, ir ņemta vērā nacionālā situācija (atšķirīgs antimikrobiālo līdzekļu patēriņa līmenis vai tas, kā pa dalībvalstīm ir izplatīti galvenie rezistentie patogēni). Tie arī ļauj labāk pārraudzīt virzību nākamajos gados.
Turklāt priekšlikums veicinās nacionālos rīcības plānus “Viena veselība” attiecībā uz AMR, sekmēs pētniecību un inovāciju, pastiprinās AMR un antimikrobiālo līdzekļu patēriņa uzraudzību un pārraudzību, palīdzēs izstrādāt ES daudzvalstu finansiālu stimulu, kas uzlabotu antimikrobiālo līdzekļu piekļūstamību, un stimulēs, ka tiek izstrādāti citi tādi medicīniski AMR pretlīdzekļi kā vakcīnas un ātrās diagnostika.
Konteksts
2020. gada novembrī Komisija nāca klajā ar Eiropas Zāļu stratēģiju, kuras mērķis ir izveidot nākotnes prasībām atbilstošu un uz pacientu centrētu farmaceitisko vidi, kurā ES nozare var ieviest jauninājumus, plaukt un arī turpmāk būt pasaules līdere.
ES farmācijas ekosistēma, kas ir spējīga izturēt krīzes un ir piemērota mūsdienu videi un nākotnes izaicinājumiem, ir viens no galvenajiem spēcīgas Eiropas veselības savienības pīlāriem un papildinās citas svarīgas iniciatīvas, arī ES veselības drošības satvara stiprināšanu ar jaunajiem tiesību aktiem par pārrobežu veselības apdraudējumiem un lielākas pilnvaras ES veselības aģentūrām, Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādes (HERA) izveidi, kā arī Eiropas Vēža uzveikšanas plānu un Eiropas veselības datu telpu.
Stratēģija startēja vērienīgu līdzšinējo farmācijas tiesību aktu pārskatīšanu un daudzpusīgi reaģē uz pašreizējām problēmām, ar kurām saskaras ES farmācijas nozare.
Nākamie soļi
Šie tiesību aktu priekšlikumi tagad tiks iesniegti Eiropas Parlamentam un Padomei.
Vairāk informācijas
Jautājumi un atbildes par farmācijas tiesību aktiem
Jautājumi un atbildes par ieteikumu attiecībā uz AMR
Faktu lapa par pacientu izvirzīšanu centrā
Faktu lapa par inovācijas virzīšanu farmācijas nozarē
Faktu lapa par cīņu pret rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem
ES rīcība attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem
Video par farmācijas tiesību aktu pārskatīšanu
