| LV | EN | |
|---|---|---|
| 51. | Medicīniska ierīce Skaidrojums: Jebkāds instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, materiāls vai cits priekšmets, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, kuru tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības vajadzībām un kura nepieciešama ierīces pareizai izmantošanai, un ko saskaņā ar ražotāja paredzēto lieto cilvēki, lai veiktu:
|
medical device |
| 52. | Zāļu lietošanas kļūda Skaidrojums: Netīša kļūda, ārstējot ar zālēm, kuras dēļ tiek nodarīts vai kuras dēļ varētu tikt nodarīts kaitējums pacientam (sk. EMA-PRAC Labas prakses vadlīnijas par zāļu lietošanas kļūdu uzskaiti, kodēšanu, ziņošanu un vērtējumu, 2015. gada 23. oktobris). |
medication error |
| 53. | Zāles Skaidrojums: Jebkāda viela vai vielu kombinācija:
|
medicinal product |
| 54. | No cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles Skaidrojums: Jebkādu valsts vai privātu uzņēmumu rūpnieciski sagatavotas zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, tostarp tādas zālēs kā cilvēku albumīns, asinsreces faktors(-i) un imunoglobulīns(-i) [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 10. punkts]. |
medicinal product derived from human blood or human plasma |
| 55. | Minimālie ziņošanas kritēriji Skaidrojums: Ziņošanas par iespējamu blakņu gadījumiem vajadzībām gadījuma minimālie informācijas elementi ir: identificējams ziņotājs, identificējams pacients, blakne un iespējamās zāles (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Pasteidzinātas ziņošanas gadījumā individuāla gadījuma drošuma ziņojumi ietver vismaz identificējamu ziņotāju, identificējamu pacientu, vienu iespējamu blakni un attiecīgās zāles [Īstenošanas regulas (ES) 520/2012 28. panta 1. punkts]. Sk. arī “Individuāla gadījuma drošuma ziņojums”. |
minimum criteria for reporting |
| 56. | Trūkstoša informācija Skaidrojums: Tādas nepietiekamas zināšanas par zālēm, kas saistītas ar drošumu vai lietošanu noteiktās pacientu populācijās un kas varētu būt klīniski svarīgas. Tiek atzīmēts, ka ICH ir šāda definīcija par trūkstošu svarīgu informāciju: bīstami nepietiekamas zināšanas par konkrētām drošuma problēmām vai populācijām, kas izmanto tirgū esošās zāles (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Izmaiņas Eiropas Savienības terminā, proti, šis koncepts nosaukts par “trūkstošu informāciju”, nevis “trūkstošu svarīgu informāciju”, ir tāpēc, lai būtu skaidrs, ka Eiropas Savienībā reģistrācijas apliecību nevar piešķirt, ja zināšanas ir nepieņemami nepietiekamas, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu reģistrācijas apliecību atsaka, ja kvalitāte, drošums vai iedarbīgums nav pareizi vai pietiekami pierādīts. |
missing information |
| 57. | Aplama zāļu lietošana Skaidrojums: Gadījumi, kad zāles tiek apzināti lietotas neatbilstoši reģistrācijas apliecības noteikumiem. Sk. arī “Aplama zāļu lietošana nelikumīgos nolūkos”. |
misuse of a medicinal product |
| 58. | Aplama zāļu lietošana nelikumīgos nolūkos Skaidrojums: Aplama zāļu lietošana nelikumīgos nolūkos ir zāļu lietošana ar nodomu ļaunprātīgi ietekmēt citu personu. Tas cita starpā ietver zāļu nelikumīgu realizāciju izklaides nolūkos un zāļu izmantošanu personas vardarbīgai ietekmēšanai. Sk. arī “Aplama zāļu lietošana”. |
misuse of a medicinal product for illegal purposes |
| 59. | Zāļu nosaukums Skaidrojums: Nosaukums, kas var būt izdomāts nosaukums, ko nevar sajaukt ar vispārpieņemto nosaukumu, vai vispārpieņemtais vai zinātniskais nosaukums, kam seko preču zīme vai reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 20. punkts]. Vispārpieņemtais nosaukums ir starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija, vai, ja tāda nav, parastais vispārpieņemtais nosaukums [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 21. punkts]. Pilns zāļu nosaukums ir zāļu nosaukums, kam seko koncentrācija un zāļu forma. |
name of the medicinal product |
| 60. | Individuāli piešķirtas zāles Skaidrojums: Tādu zāļu piegāde, uz kurām saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī lai īstenotu īpašas vajadzības, dalībvalsts neattiecina Direktīvas 2001/83/EK noteikumus, izpildot bona fide neorganizētu pasūtījumu, un kuras pagatavotas saskaņā ar pilnvarota veselības aprūpes speciālista specifikācijām un ir paredzētas izmantošanai individuālam pacientam, kas uzņemas tiešu individuālu atbildību [pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 1. punktu]. |
named patient use |
| 61. | Jauns signāls Skaidrojums: Periodiskos riska un guvuma novērtējuma ziņojumos signāls, kas pirmo reizi konstatēts ziņošanas intervāla laikā, ierosinot turpmākas darbības vai novērtējumu (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Šī definīcija varētu būt piemērojama arī iepriekš slēgtam signālam, par kuru ziņošanas intervāla laikā kļūst pieejama jauna informācija, kas ierosina turpmāku rīcību vai novērtēšanu (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Šī definīcija ir piemērojama arī periodiski atjaunināmiem drošuma ziņojumiem. Sk. arī “Signāls” un “Slēgts signāls”. |
newly identified signal |
| 62. | Neapstiprināts signāls Skaidrojums: Attiecībā uz signāla pārvaldības procesu Eiropas Savienībā – validēts signāls, kas ievadīts Eiropas farmakovigilances jautājumu izsekojamības rīkā (EPITT) un kam saskaņā ar PRAC ziņotāju vai (vadošo) dalībvalsti attiecīgajā brīdī nav nepieciešama turpmāka analīze un prioritizēšana no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) puses. Sk. arī “Validēts signāls”, “Signāla pārvaldības process”, “Signāla apstiprināšana, ko veic PRAC ziņotājs vai (vadošā) dalībvalsts”, “PRAC veikta signāla analīze un prioritizēšana” un “Apstiprināts signāls”. |
non-confirmed signal |
| 63. | Beziejaukšanās pētījums Skaidrojums: Pētījums, kurā zāles tiek parakstītas parastajā veidā saskaņā ar reģistrācijas apliecības noteikumiem. Pacienta norīkošana uz attiecīgu terapeitisko stratēģiju netiek nolemta iepriekš ar pētījuma protokolu, bet gan saskaņā ar esošo praksi, un zāļu parakstīšana ir skaidri nodalīta no lēmuma pacientu iekļaut pētījumā. Pacientiem nepiemēro papildu diagnostikas vai uzraudzības procedūras, un savākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskas metodes [Direktīvas 2001/20/EK 2. panta c) punkts]. Tādējādi pētījums ir beziejaukšanās, ja tiek izpildītas visas šādas prasības:
Beziejaukšanās pētījumi neietilpst Direktīvas 2001/20/EK tvērumā. |
non-interventional trial; sinonīms: non-interventional study |
| 64. | Nevalidēts signāls Skaidrojums: Signāls, attiecībā uz kuru signāla validēšanas procesa rezultātā ir secināts, ka attiecīgajā brīdī pieejamā dokumentācija nesatur pietiekamus pierādījumus, kas apliecinātu, ka pastāv jauna iespējama cēloņsakarība vai ir jauns zināmas asociācijas aspekts, un tādēļ turpmāka analīze nav pamatota (sk. SCOPE Labas prakses vadlīnijas par signāla pārvaldību12). Sk. arī “Signāla validēšana” un “Validēts signāls”. |
non-validated signal |
| 65. | Zāļu arodekspozīcija Skaidrojums: Iespējamu blakņu gadījumu ziņošanai, kad zāļu iedarbība saistīta ar profesionālo vai neprofesionālo darbību. Te neietilpst kādas sastāvdaļas iedarbība ražošanas procesā pirms galaprodukta izplatīšanas. |
occupational exposure to a medicinal product |
| 66. | Nereglamentēta lietošana Skaidrojums: Gadījumi, kad zāles medicīniskiem nolūkiem tiek apzināti lietotas neatbilstoši reģistrācijas apliecības noteikumiem. Kā piemērus var minēt apzinātu zāļu lietošanu gadījumos, kas nav apstiprinātajā produkta informācijā, piemēram, cita indikācija attiecībā uz medicīnisko stāvokli, cita pacientu grupa (piemēram, cita vecumu grupa), cits lietošanas veids vai cita deva. Nereglamentētas lietošanas atsauces noteikumi ir reģistrācijas apliecības noteikumi valstī, kurā zāles tiek lietotas. |
off-label use |
| 67. | Notiekošs klīniskais pētījums Skaidrojums: Pētījums, kurā ir sākusies uzņemšana un kurš ir vai nu uz laiku apturēts, vai kurā ir pabeigta analīze, bet par kuru vēl nav pieejams galīgais klīniskā pētījuma ziņojums (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā). Sk. arī “Klīniskais pētījums” un “Pabeigts klīniskais pētījums”. |
ongoing clinical trial |
| 68. | Vērtēšanā esošs signāls Skaidrojums: Periodiskos riska un guvuma novērtējuma ziņojumos signāls, kuru turpina vērtēt uz datu slēgšanas brīdi (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Šī definīcija ir piemērojama arī periodiski atjaunināmiem drošuma ziņojumiem. Sk. arī “Signāls” un “Datu slēgšanas brīdis”. |
ongoing signal |
| 69. | Pārdozēšana Skaidrojums: Tāda zāļu daudzuma ievadīšana vienā ievadīšanas reizē vai kopumā, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu saskaņā ar apstiprināto produkta informāciju. Piemērojot šo definīciju, katrs gadījums klīniski jāizvērtē. |
overdose |
| 70. | Lietošanas instrukcija Skaidrojums: Lapiņa ar lietotājiem paredzētu informāciju, kas pievienota zālēm [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 26. punkts]. |
package leaflet |
| 71. | Periodiski atjaunināms drošuma ziņojums Skaidrojums: Formāts un saturs zāļu riska un guvuma samēra novērtējumam, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz noteiktos laika posmos pēcreģistrācijas periodā. Eiropas Savienībā periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi jāsagatavo saskaņā ar formātu, kas aprakstīts Labas farmakovigilances prakses VII modulī. |
periodic safety update report (PSUR) |
| 72. | Farmakovigilance Skaidrojums: Zinātne un darbības, kas saistītas ar blakņu vai jebkādu citu ar zālēm saistītu problēmu konstatēšanu, vērtēšanu, izpratni un novēršanu (sk. PVO13). Saskaņā ar šo vispārīgo definīciju farmakovigilances pamatmērķi atbilstoši ES piemērojamajiem tiesību aktiem ir:
|
pharmacovigilance |
| 73. | Farmakovigilances sistēma Skaidrojums: Sistēma, kuru izmanto reģistrācijas apliecības īpašnieks un dalībvalstis, lai pildītu Direktīvas 2001/83/EK IX sadaļā minētos uzdevumus un pienākumus, un kas ir izstrādāta, lai uzraudzītu reģistrēto zāļu drošumu un konstatētu jebkādas izmaiņas zāļu riska un guvuma samērā [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.d) punkts]. Kopumā farmakovigilances sistēma ir sistēma, ko izmanto organizācija, lai izpildītu ar farmakovigilanci saistītos ar likumu noteiktos uzdevumus un pienākumus, un kas izstrādāta, lai uzraudzītu reģistrētu zāļu drošumu un konstatētu jebkādas izmaiņas zāļu riska un guvuma samērā. |
pharmacovigilance system |
| 74. | Farmakovigilances sistēmas pamatlieta Skaidrojums: Detalizēts farmakovigilances sistēmas apraksts, kuru izmanto reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecībā uz vienām vai vairākām reģistrētām zālēm [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.e) punkts]. Sk. arī “Farmakovigilances sistēma”. |
pharmacovigilance system master file (PSMF) |
| 75. | Pēcreģistrācijas drošuma pētījums Skaidrojums: Jebkāds pētījums, kas attiecas uz reģistrētām zālēm un kas veikts, lai identificētu, raksturotu un kvantitatīvi noteiktu drošuma apdraudējumu, apstiprinot zāļu drošuma profilu, vai lai novērtētu risku pārvaldības pasākumu efektivitāti [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 15. punkts]. Pēcreģistrācijas drošuma pētījums var būt iejaukšanās klīniskais pētījums vai var tikt plānots kā novērojumu beziejaukšanās pētījums. Sk. arī “Klīniskais pētījums” un “Beziejaukšanās pētījums”. |
post-authorisation safety study (PASS) |
| 76. | Potenciāls risks Skaidrojums: Nelabvēlīgs gadījums, attiecībā uz kuru ir pamats aizdomām par tā sakarību ar attiecīgajām zālēm, bet šī sakarība nav apstiprināta (sk. ICH-E2F vadlīnijas Eiropas Savienības Zāļu reglamentācijas noteikumu 10. sējumā). Piemēram:
|
potential risk |
| 77. | Kvalitātes ievērošana Skaidrojums: Uzdevumu un pienākumu izpilde saskaņā ar kvalitātes prasībām [Īstenošanas regulas (ES) 520/2012 8. panta 3. punkta b) apakšpunkts]. Sk. arī “Kvalitātes prasības”. |
quality adherence |
| 78. | Kvalitātes nodrošināšana Skaidrojums: Sk. “Kvalitātes kontrole un nodrošināšana”. |
quality assurance |
| 79. | Kvalitātes kontrole un nodrošināšana Skaidrojums: Struktūru un procesu izveides efektivitātes un procesu īstenošanas efektivitātes uzraudzība un izvērtēšana [Īstenošanas regulas (ES) 520/2012 8. panta 3. punkta c) apakšpunkts]. Tas attiecas arī uz kvalitātes prasību izpildi. Sk. arī “Kvalitātes prasības”. |
quality control and assurance |
| 80. | Kvalitātes uzlabošana Skaidrojums: Vajadzības gadījumā – struktūru un procesu koriģēšana un uzlabošana [Īstenošanas regulas (ES) 520/2012 8. panta 3. punkta d) apakšpunkts]. Tas attiecas arī uz kvalitātes prasību izpildi. Sk. arī “Kvalitātes prasības”. |
quality improvements |
| 81. | Farmakovigilances sistēmas kvalitāte Skaidrojums: Visas farmakovigilances sistēmas īpašības, par kurām tiek uzskatīts, ka tās atbilstoši aprēķinātajām varbūtībām rada iznākumus, kas attiecas uz farmakovigilances mērķiem. Sk. arī “Farmakovigilances sistēma” un “Kvalitātes sistēma farmakovigilances darbību izpildei”. |
quality of a pharmacovigilance system |
| 82. | Kvalitātes mērķi Skaidrojums: Sk. “Kvalitātes prasības”. |
quality objectives |
| 83. | Kvalitātes plānošana Skaidrojums: Struktūru izveide, kā arī integrētu un saskanīgu procesu plānošana [Īstenošanas regulas (ES) 520/2012 8. panta 3. punkta a) apakšpunkts]. Tas attiecas arī uz kvalitātes prasību izpildi. Sk. arī “Kvalitātes prasības”. |
quality planning |
| 84. | Kvalitātes prasības Skaidrojums: Tās sistēmas īpašības, kas visticamāk radīs vēlamo iznākumu, vai kvalitātes mērķi. Sk. arī “Farmakovigilances sistēma” un “Kvalitātes sistēma farmakovigilances darbību izpildei”. |
quality requirements |
| 85. | Kvalitātes sistēma farmakovigilances darbību izpildei Skaidrojums: Farmakovigilances sistēmas organizatoriskā struktūra, pienākumi, procedūras, procesi un resursi, kā arī pienācīga resursu pārvaldība, atbilstības pārvaldība un lietvedība [Īstenošanas regulas (ES) 520/2012 8. panta 2. punkts]. Kvalitātes sistēma ir farmakovigilances sistēmas daļa. Sk. arī “Farmakovigilances sistēma” un “Farmakovigilances sistēmas kvalitāte”. |
quality system of a pharmacovigilance system |
| 86. | Atsauces drošuma informācija Skaidrojums: Periodiskos riska un guvuma novērtējuma ziņojumos par zālēm visa būtiskā drošuma informācija, kas ir atsauces produkta informācijā (piemēram, reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatos), ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks un ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prasa iekļaut zāļu informācijā visās valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, izņemot, ja vietējā uzraudzības iestāde ir pieprasījusi to mainīt (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā)14. Tā ir reģistrācijas apliecības īpašnieka atsauces produkta informācijā ietverta informācijas apakškopa periodiskajam riska un guvuma novērtējuma ziņojumam. Ja atsauces produkta informācija ir reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdati, atsauces drošuma informācija ir reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatinformācija par drošumu (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Sk. arī “Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdati” un “Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatinformācija par drošumu”. |
reference safety information |
| 87. | Noraidīts signāls Skaidrojums: Validēts signāls, par kuru sekojošā turpmākā vērtējumā konstatēts, ka tas ir “kļūdains”, t. i., attiecīgajā brīdī nevar noteikt cēloņsakarību. Tiek atzīmēts, ka periodiska riska un guvuma novērtējuma ziņojuma (PBRER) vajadzībām noraidītus signālus ICH apraksta kā tādus signālus, kas pēc novērtējuma ir noraidīti kā “kļūdaini” signāli, balstoties uz medicīnisko slēdzienu un zinātnisku novērtējumu par tobrīd pieejamo informāciju (ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Sk. arī “Validēts signāls” un “Signāla vērtēšana”. |
refuted signal |
| 88. | Reģistrs Skaidrojums: Organizēta sistēma, kas izmanto novērojumu metodes, lai ievāktu vienveidīgus datus par noteiktiem iznākumiem populācijā, kurus nosaka konkrēta slimība, stāvoklis vai ekspozīcija. |
registry |
| 89. | Riska un guvuma samērs Skaidrojums: Zāļu labvēlīgas terapeitiskas iedarbības novērtējums attiecībā uz riskiem [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.a) punkts], t. i., jebkādu risku, kas attiecas uz zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu saistībā ar pacientu vai sabiedrības veselību [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28. punkts). Sk. arī “Ar zāļu lietošanu saistīti riski”. |
risk-benefit balance |
| 90. | Riska pārvaldības plāns Skaidrojums: Sīki izklāstīts riska pārvaldības sistēmas apraksts [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.c) punkts]. Reģistrācijas apliecības īpašnieka izveidotajā riska pārvaldības plānā ir šādi elementi: a) attiecīgo zāļu drošuma profila identifikācija vai raksturojums; b) norāde, kā turpmāk raksturot attiecīgo zāļu drošuma profilu; c) dokumentācija par pasākumiem, kas paredzēti, lai novērstu vai samazinātu ar zālēm saistītos riskus, tostarp šo iejaukšanos efektivitātes vērtējums; d) dokumentācija par pēcreģistrācijas pienākumiem, kas paredzēti kā reģistrācijas apliecības nosacījums [Īstenošanas regulas 520/2012 30. panta 1. punkts]. Sk. arī “Riska pārvaldības sistēma” un “Riska mazināšanas līdzeklis”. |
risk management plan (RMP) |
| 91. | Riska pārvaldības sistēma Skaidrojums: Farmakovigilances darbību un iejaukšanos kopums, kuru mērķis ir identificēt, raksturot, novērst vai samazināt ar zālēm saistītos riskus, tostarp vērtēt šādu darbību un iejaukšanos efektivitāti [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.b) punkts]. |
risk management system |
| 92. | Riska mazināšanas līdzeklis; sinonīms: riska mazināšanas pasākums Skaidrojums: Iejaukšanās, ar kuru paredzēts novērst vai mazināt tādu blakņu gadījumus, kas saistītas ar pakļaušanu zāļu iedarbībai, vai blakņu rašanās gadījumā mazināt to smagumu vai ietekmi uz pacientu. Šie pasākumi var sastāvēt no parastiem riska mazināšanas līdzekļiem (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija, marķējums, iepakojuma izmērs, zāļu likumīgais statuss un to sastāvs) vai papildu riska mazināšanas līdzekļiem (izglītības programmas, programmas ar kontrolētu pieejamību un citi papildu riska mazināšanas līdzekļi). |
risk minimisation measure; sinonīms: risk minimisation activity |
| 93. | Ar zāļu lietošanu saistīti riski Skaidrojums: Jebkāds risks, kas attiecas uz zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu saistībā ar pacientu vai sabiedrības veselību, un jebkāds risks, kas saistīts ar nevēlamu ietekmi uz vidi [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28. punkts]. |
risk related to use of a medicinal product |
| 94. | Drošuma apsvērums Skaidrojums: Svarīgs identificēts risks, svarīgs potenciāls risks vai trūkstoša informācija. Tiek atzīmēts, ka ICH definīcija par drošības apsvērumu ir šāda: svarīgs identificēts risks, svarīgs potenciāls risks vai svarīga trūkstoša informācija, t. i., tajā attiecībā uz trūkstošu informāciju ir iekļauts apzīmētājs “svarīga” (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). ICH-E2E vadlīnijas (sk. Labas farmakovigilances prakses IV pielikumu) terminus “drošuma problēma” un “drošuma apsvērums” izmanto savstarpēji aizvietojami ar to pašu drošuma apsvēruma definīciju, kas noteikta ICH-E2C(R2) vadlīnijās. Sk. arī “Svarīgs identificēts risks un svarīgs potenciāls risks” un “Trūkstoša informācija”. |
safety concern |
| 95. | Būtiska blakusparādība Skaidrojums: Blakne, kuras dēļ iestājas nāve, kura apdraud dzīvību, kuras dēļ pacients ir jāhospitalizē vai jāpagarina esošā stacionārā ārstēšanās, kuras dēļ rodas pastāvīga vai nozīmīga invaliditāte vai darbnespēja vai kura ir iedzimta anomālija / dzemdību defekts [Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 12. punkts]. Frāze “apdraud dzīvību” šajā kontekstā attiecas uz blakni, kuras laikā pacients bija pakļauts nāves riskam; tā neattiecas uz blakni, kas hipotētiski būtu varējusi izraisīt nāvi, ja tā būtu bijusi smagāka (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Lai nolemtu, vai citas situācijas uzskatāmas par būtiskām, piemēram, svarīgi medicīniski notikumi, kas var nebūt tūlītēji dzīvību apdraudoši vai var neizraisīt nāvi vai hospitalizāciju, bet var pacientu pakļaut briesmām vai prasīt iejaukšanos, lai novērstu kādu no citiem iepriekš uzskaitītajiem iznākumiem, jāveic izvērtēšana no medicīnas un zinātnes viedokļa. Tādu notikumu piemēri ir alerģisku bronhospazmu, pārmaiņu asinsainā vai krampju intensīva ārstēšana neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā vai mājās, kuru dēļ nav vajadzīga hospitalizācija, neizveidojas atkarība vai netiek uzsākta ļaunprātīga lietošana (sk. ICH-E2D vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Jebkāda iespējama infekcijas izraisītāja pārnešana ar zālēm arī tiek uzskatīta par būtisku blakusparādību. |
serious adverse reaction |
| 96. | Signāls Skaidrojums: Informācija no viena vai vairākiem avotiem, tostarp no novērojumiem un eksperimentiem, kas vedina uz tādu jaunu iespējamu cēloņsakarību vai tādas zināmas sakarības jaunu aspektu, kura pastāv starp iejaukšanos un nevēlamu vai vēlamu notikumu vai savstarpēji saistītu notikumu grupu, un ko uzskata par pietiekami ticamu, lai ar to varētu pamatot pārbaudes pasākumu [Īstenošanas regulas 520/2012 19. panta 1. punkts]. Zināmas sakarības jauni aspekti var ietvert izmaiņas biežumā, sadalījumā (piemēram, dzimums, vecums un valsts), ilgumā, smaguma pakāpē vai blaknes iznākumā. EudraVigilance datubāzē iekļauto datu uzraudzībā ņem vērā tikai ar blaknēm saistītos signālus [Īstenošanas regulas 520/2012 19. panta 1. punkts]. Periodiskā riska un guvuma novērtējuma ziņojuma 16.2. iedaļas vajadzībām signāli ir saistīti ar blaknēm (sk. ICH-E2C(R2) vadlīnijas Labas farmakovigilances prakses IV pielikumā). Sk. arī “Signāla pārvaldības process”, “Jauns signāls”, “Slēgts signāls” un “Vērtēšanā esošs signāls”. |
signal |
| 97. | PRAC veikta signāla analīze un prioritizēšana Skaidrojums: Attiecībā uz signāla pārvaldības procesu Eiropas Savienībā – process, kurā Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) nosaka, vai ir sīkāk jāvērtē apstiprināts signāls, un, ja tas ir jādara, kādā termiņā šāda vērtēšana jāveic un kāds procesuālais satvars jāizmanto, balstoties uz signāla potenciālās ietekmes uz pacientu un sabiedrības veselību sākotnējo analīzi un attiecīgo zāļu riska un guvuma samēru. Sk. arī “Signāla pārvaldības process”. |
signal analysis and prioritisation by the PRAC |
| 98. | Signāla vērtēšana Skaidrojums: Validēta signāla sīkākas novērtēšanas process, ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, lai noteiktu to, vai ir jauni riski, kuriem ir cēloņsakarība ar aktīvo vielu vai zālēm, vai to, vai ir mainījušies zināmi riski. Šajā procesā var tikt iekļauti neklīniskie un klīniskie dati, un attiecībā uz informācijas avotiem tam jābūt, cik iespējams, visaptverošam. Signāla pārvaldības procesa Eiropas Savienībā ietvaros Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) veikta signāla vērtēšana ir, sekojot PRAC sākotnēji veiktajai signāla analīzei un prioritizēšanai, process, kura laikā tiek vērtēti visi pieejamie dati, kas attiecas uz signālu, lai noteiktu, vai nepieciešama jebkāda reglamentējoša darbība. Sk. arī “Validēts signāls”, “Signāla pārvaldības process” un “PRAC veikta signāla analīze un prioritizēšana”. |
signal assessment |
| 99. | Signāla apstiprināšana, ko veic PRAC ziņotājs vai (vadošā) dalībvalsts Skaidrojums: Attiecībā uz signāla pārvaldības procesu Eiropas Savienībā – process, kurā tiek izlemts, vai Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) ir sīkāk jāanalizē un jāprioritizē validētais signāls, kas ir reģistrēts Eiropā izvirzīto farmakovigilances jautājumu izsekojamības rīkā (EPITT). Šis process nav paredzēts kā pilnīgs signāla vērtējums. Tas, ka signāls ir apstiprināts, nenorāda uz to, ka būtu noteikta cēloņsakarība, bet gan uz to, ka signāls ir jāapspriež Eiropas Savienības līmenī un ka PRAC šis signāls ir jāpēta sīkāk. Sk. arī “Validēts signāls”, “Apstiprināts signāls”, “Neapstiprināts signāls” un “Signāla pārvaldības process”. |
signal confirmation by the PRAC Rapporteur or (lead) Member State |
| 100. | Signāla konstatēšana Skaidrojums: Process, kurā, izmantojot datus no jebkāda avota, tiek meklēti un identificēti signāli (pamatojoties uz CIOMS VIII15). |
signal detection |
