Pārlekt uz galveno saturu

Savstarpējās atzīšanas procedūra

Savstarpējās atzīšanas zāļu reģistrācijas procedūra

 

Savstarpējās atzīšanas zāļu reģistrācijas procedūrā zāles tiek reģistrētas vienā valstī, pēc tam vienlaikus vairākās valstīs pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka izvēles. Valsts, kas pirmā veic reģistrāciju, kļūst par atsauces valsti. Pārējās valstis, kas iesaistās procedūrā, kļūst par iesaistītajām valstīm. Savstarpējās atzīšanas procedūrā reģistrētām zālēm visās valstīs, kurās zāles tiek reģistrētas, zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts ietver vienādu informāciju.

Pēc sākotnējās savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras noslēguma reģistrācijas apliecības īpašnieks var izmantot atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru (Repeat Use Procedure), lai reģistrētu zāles un iegūtu tirdzniecības atļauju citās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.

Iesniegumu zāļu reģistrācijai sākotnējā/atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūrā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izvērtē normatīvos aktos noteiktā termiņā – 60 vai 90 dienu laikā. Reģistrācijas procedūra norit atbilstoši ES tiesību aktiem un apstiprinātām pamatnostādnēm, kā arī Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumiem Nr. 367  "Zāļu reģistrēšanas kārtību".

 

Dokumentu iesniegšana zāļu reģistrācijai

  • Pieteikuma forma un pamatojoša dokumentācija zāļu reģistrācijai jāiesniedz elektroniski, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.
  • Pieteikuma formas veidlapa ir pieejama eSubmission: EU Electronic Application Forms.
  • Sniedzot dokumentus zāļu reģistrācijai, jāveic priekšapmaksa un reģistrācijas iesniegumam jāpievieno:
    a)  Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izrakstītā rēķina kopija;
    b)  kredītiestādes apliecināts maksājuma uzdevums vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruka, kas apliecina priekšapmaksas veikšanu;
    c)  ja norēķins veikts ar maksājumu karti, ZVA kases čeks.

Vairāk lasiet sadaļā “Norēķinu kārtība”.

Lai iesniegtu dokumentus zāļu reģistrācijai Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), paralēli neiesniedzot pavadvēstules un pieteikuma formas oriģinālu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāparaksta savstarpējā vienošanās ar ZVA par piekrišanu CESP iesniegto dokumentu atzīšanai bez oriģinālā paraksta.

 

Vienošanās veidlapa

 

Ja savstarpējā vienošanās starp ZVA un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku nav parakstīta, un dokumenti zāļu reģistrācijai tiek iesniegti, izmantojot CESP, ZVA jāiesniedz dokumentu oriģināli (iesniedzot papildu dokumentāciju, nav nepieciešams iesniegt dokumentu oriģinālus):

  1. Parakstīta pavadvēstule, norādot CESP numuru,
  2. Parakstīta iesniegums zāļu reģistrācijai,
  3. Pilnvara, ja tā nav iesniegta ZVA iepriekš,
  4. ZVA izrakstītā rēķina kopija un maksājuma apliecinājums.

 

Dokumentu oriģināli jāiesniedz atbilstoši Latvijā spēkā esošiem normatīviem aktiem un tiem jābūt parakstītiem ar drošu elektronisko parakstu (1. Variants) vai papīra formātā (2. Variants):

1. Variants: Izmantojot e-pastu info@zva.gov.lv, vēstuli lūdzam parakstīt ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu). Apjoma ierobežojums vienai e-pasta vēstulei 10 MB.

Ar citu valstu drošiem elektroniskiem parakstiem parakstītus dokumentus ZVA pieņem, ja var pārliecināties par paraksta īstumu. Kopā ar dokumentiem jāiesniedz norādes (instrukcija, saite uz tīmekļa vietni), kā dokumentu atvērt un kā pārliecināties par elektroniskā paraksta drošumu.

2. Variants: Papīra formātā parakstīto dokumentāciju var iesniegt ZVA klātienē (11. kabinetā) vai nosūtīt pa pastu, ZVA adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003.

Pēc sākotnējās/atkārtotās savstarpējās atzīšanas procedūras noslēguma produkta informācijas (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts) tulkojumi 7 dienu laikā ir jānosūta uz ZVA e–pastu translations_mrp-dcp@zva.gov.lv.

 

Norēķinu kārtība

Priekšapmaksa par zāļu reģistrāciju jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši ZVA maksas pakalpojumu cenrādim:

  • Pielikuma 5. punkts “Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts”;
  • Pielikuma 7. punkts “Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts”.

Pieteikuma iesniedzējam:

  1. Jāiesniedz Maksājuma pieteikums, nosūtot to ZVA uz e–pastu rekini@zva.gov.lv,
  2. Pēc rēķina saņemšanas no ZVA, veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

 

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

 

Papildu informācija

Pieteikšanās sākotnējām/atkārtotām savstarpējās atzīšanas procedūrām ar Latviju kā atsauces (references) valsti.