Pārlekt uz galveno saturu

Nacionālā procedūra

Nacionālā zāļu reģistrācijas procedūra

 

Nacionālā  zāļu reģistrācijas procedūrā zāles tiek reģistrētas tikai Latvijā. Reģistrējot zāles šajā procedūrā, tirdzniecības atļauja (zāļu reģistrācijas apliecība) ir derīga tikai Latvijā, līdz ar to zāles var tikt izplatītas tikai Latvijā.

Iesniegumu zāļu reģistrācijai nacionālā reģistrācijas procedūrā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izvērtē normatīvos aktos noteiktā termiņā – lielākai daļai iesniegumu ir noteikts, ka zāļu reģistrācija jāveic 210 dienu laikā kopš pozitīvas primārās ekspertīzes. Reģistrācijas procedūra norit atbilstoši Eiropas Savienības (ES) tiesību aktiem un Ministru kabineta noteikumiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.

Tomēr, lai reģistrētu zāles tikai Latvijā, ne vienmēr pieteicējs var izmantot nacionālo zāļu reģistrācijas procedūru:

  1. Ir atsevišķu zāļu kategorija, kas pakļauta centralizētai reģistrācijas procedūrai, un to nosaka ES tiesību akti [Eiropas Parlamenta un padomes regula (EK) Nr.726/2004 (2004. gada 31. marts)], līdz ar to šo zāļu reģistrācijai nevar izmantot nacionālo reģistrācijas procedūru;
  2. Zāles nevar tikt reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā, ja viens un tas pats pieteicējs jau ir ieguvis tirdzniecības atļauju citā ES/EEZ dalībvalstīm vai jau ir iesniedzis pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai citā ES/EEZ dalībvalstīm un pieteikums reģistrācijai ir izvērtēšanas fāzē. Šādos gadījumos pieteicējiem jāizmanto savstarpējas atzīšanas procedūra vai decentralizētā procedūra.

 

Dokumentu iesniegšana zāļu reģistrācijai

  • No 2018. gada 1. jūlija pieteikuma forma un pamatojoša dokumentācija zāļu reģistrācijai jāiesniedz elektroniski, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.
  • Pieteikuma formas veidlapa ir pieejama eSubmission: EU Electronic Application Forms.
  • Sniedzot dokumentus zāļu reģistrācijai, jāveic priekšapmaksa un reģistrācijas iesniegumam jāpievieno:
    • ZVA izrakstītā rēķina kopija;
    • kredītiestādes apliecināts maksājuma uzdevums vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruka, kas apliecina priekšapmaksas veikšanu;
    • ja norēķins veikts ar maksājumu karti, ZVA kases čeks.

Vairāk lasiet sadaļā “Norēķinu kārtība”.

  • Lai iesniegtu dokumentus zāļu reģistrācijai Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), paralēli neiesniedzot pavadvēstules un pieteikuma formas oriģinālu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāparaksta savstarpējā vienošanās ar ZVA par piekrišanu CESP iesniegto dokumentu atzīšanai bez oriģinālā paraksta.

 

Vienošanās veidlapa

 

Ja savstarpējā vienošanās starp ZVA un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku nav parakstīta, un dokumenti zāļu reģistrācijai tiek iesniegti, izmantojot CESP, ZVA jāiesniedz dokumentu oriģināli (iesniedzot papildu dokumentāciju, nav nepieciešams iesniegt dokumentu oriģinālus):

  1. Parakstīta pavadvēstule, norādot CESP numuru,
  2. Parakstīts iesniegums zāļu reģistrācijai,
  3. Pilnvara, ja tā nav iesniegta ZVA iepriekš,
  4. ZVA izrakstītā rēķina kopija un maksājuma apliecinājums.

 

Dokumentu oriģināli jāiesniedz atbilstoši Latvijā spēkā esošiem normatīviem aktiem, un tiem jābūt parakstītiem ar drošu elektronisko parakstu (1. Variants) vai papīra formātā (2. Variants):

1. Variants: Izmantojot e-pastu info@zva.gov.lv, vēstuli lūdzam parakstīt ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu). Apjoma ierobežojums vienai e-pasta vēstulei 10 MB.

Ar citu valstu drošiem elektroniskiem parakstiem parakstītus dokumentus ZVA pieņem, ja var pārliecināties par paraksta īstumu. Kopā ar dokumentiem jāiesniedz norādes (instrukcija, saite uz tīmekļa vietni), kā dokumentu atvērt un kā pārliecināties par elektroniskā paraksta drošumu.

2. Variants: Papīra formātā parakstīto dokumentāciju var iesniegt ZVA klātienē (11. kabinetā) vai nosūtīt pa pastu, ZVA adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003.

  • Iesniedzot pieteikumu zāļu reģistrācijai nacionālā reģistrācijas procedūrā, paralēli uz ZVA e–pastu NP_PI@zva.gov.lv ir jānosūta produkta informācija (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts) latviešu valodā Word formātā.

 

Norēķinu kārtība
Priekšapmaksa par zāļu reģistrāciju jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim – pielikuma 1. punkts “Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā”.

ZVA sniedz atlaidi 90% apmērā no noteiktās summas pēc būtības līdzīgām zālēm (ģenēriskām zālēm) vai līdzīgām bioloģiskās izcelsmes zālēm.

 

Pieteikuma iesniedzējam:

  1. Jāiesniedz Maksājuma pieteikums, nosūtot to ZVA uz e–pastu rekini@zva.gov.lv,
  2. Pēc ZVA rēķina saņemšanas, veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX