Pārlekt uz galveno saturu

Decentralizētā procedūra

Decentralizētā zāļu reģistrācijas procedūra


Decentralizētā  zāļu reģistrācijas procedūrā zāles tiek reģistrētas vienlaikus vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka izvēles. Zāles, kas reģistrētas decentralizētā procedūrā, iepriekš nav bijušas reģistrētas nevienā ES dalībvalstī. Decentralizētā procedūrā reģistrētām zālēm visās valstīs, kurās zāles tiek reģistrētas, zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts ietver vienādu informāciju.

Iesniegumu zāļu reģistrācijai decentralizētā reģistrācijas procedūrā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izvērtē normatīvos aktos noteiktā termiņā – 210 dienu laikā. Reģistrācijas procedūra norit atbilstoši ES tiesību aktiem un apstiprinātām pamatnostādnēm, kā arī Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumiem Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība".

 

Dokumentu iesniegšana zāļu reģistrācijai

a)  Zāļu valsts aģentūras (ZVA) izrakstītā rēķina kopija;
b)  kredītiestādes apliecināts maksājuma uzdevums vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruka, kas apliecina priekšapmaksas veikšanu;
c)  ja norēķins veikts ar maksājumu karti, ZVA kases čeks.

Vairāk lasiet sadaļā “Norēķinu kārtība”.

 

Lai iesniegtu dokumentus zāļu reģistrācijai Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), paralēli neiesniedzot pavadvēstules un pieteikuma formas oriģinālu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāparaksta savstarpējā vienošanās ar ZVA par piekrišanu CESP iesniegto dokumentu atzīšanai bez oriģinālā paraksta.

 

Vienošanās veidlapa

 

Ja savstarpējā vienošanās starp ZVA un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku nav parakstīta un dokumenti zāļu reģistrācijai tiek iesniegti, izmantojot CESP, ZVA jāiesniedz dokumentu oriģināli (iesniedzot papildu dokumentāciju, nav nepieciešams iesniegt dokumentu oriģinālus):

  1. Parakstīta pavadvēstule, norādot CESP numuru,
  2. Parakstīta iesniegums zāļu reģistrācijai,
  3. Pilnvara, ja tā nav iesniegta ZVA iepriekš,
  4. ZVA izrakstītā rēķina kopija un maksājuma apliecinājums.

 

Dokumentu oriģināli jāiesniedz atbilstoši Latvijā spēkā esošiem normatīviem aktiem un tiem jābūt parakstītiem ar drošu elektronisko parakstu (1. Variants) vai papīra formātā (2. Variants):

1.Variants: Izmantojot e-pastu info@zva.gov.lv, vēstuli lūdzam parakstīt ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu). Apjoma ierobežojums vienai e-pasta vēstulei 10 MB.

Ar citu valstu drošiem elektroniskiem parakstiem parakstītus dokumentus ZVA pieņem, ja var pārliecināties par paraksta īstumu. Kopā ar dokumentiem jāiesniedz norādes (instrukcija, saite uz tīmekļa vietni), kā dokumentu atvērt un kā pārliecināties par elektroniskā paraksta drošumu.

2. Variants: Papīra formātā parakstīto dokumentāciju var iesniegt ZVA klātienē (11. kabinetā) vai nosūtīt pa pastu, ZVA adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003.

 

Pēc decentralizētās procedūras noslēguma produkta informācijas (zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts) tulkojumi 7 dienu laikā ir jānosūta uz ZVA e–pastu translations_mrp-dcp@zva.gov.lv.

 

Norēķinu kārtība

Priekšapmaksa par zāļu reģistrāciju jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:

  • Pielikuma 6. punkts “Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts”;
  • Pielikuma 8. punkts “Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts”.

 

Pieteikuma iesniedzējam:

1.Jāiesniedz Maksājuma pieteikums, nosūtot to ZVA uz e–pastu rekini@zva.gov.lv

- Maksājuma pieteikums
- Maksājuma pieteikuma paraugs

 

2.Pēc rēķina saņemšanas no ZVA, veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

 

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX

 

Papildu informācija

Pieteikšanās decentralizētajām procedūrām ar Latviju kā atsauces (references) valsti.