Pārlekt uz galveno saturu

Atbilstība zāļu definīcijai

Atbilstība zāļu definīcijai

 

Dažādiem produktiem, kas saistīti ar cilvēka veselības uzlabošanu, ir piemērojama kāda no esošām klasifikācijas grupām, piemēram, zāles, medicīniskās ierīces,  pārtika, uztura bagātinātāji, diētiskā pārtika, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, u.c., kuru atbilstības novērtēšanai un izplatīšanas uzraudzībai ir noteikts konkrēts regulējums un atbildīgā iestāde.

Dažreiz ir gadījumi, kad kādam produktam no minētajām klasifikācijas grupām piemīt īpašības, kuras robežojas ar ārstniecisku iedarbību. Šādu robežgadījumu risināšanai viena no Zāļu valsts aģentūras (ZVA) funkcijām ir  izvērtēt produktu un noteikt tā atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai, ja ZVA ir saņemts iesniegums vai pēc ZVA vai citas valsts kompetentas iestādes iniciatīvas.

Lai to veiktu, ZVA kopīgi ar atbilstošām kompetentām iestādēm un neatkarīgiem ekspertiem organizē produkta novērtēšanu.

 

Novērtējot visas produkta īpašības, īpaši ņem vērā:

  • kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
  • farmakoloģiskās īpašības un to atbilstību zinātnes attīstības līmenim;
  • lietošanas veidu un formu, kā arī faktu, vai līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles;
  • izplatīšanas apjomu;
  • atpazīstamību patērētājiem;
  • riskus, ko var radīt produkta lietošana;
  • produkta prezentāciju (marķējums, lietošanas instrukcija, reklamē­šana un visu veidu informācija par produktu).

 

Lai pilnvērtīgi izvērtētu iesniegumā minētā produkta atbilstību zāļu definīcijai, iesniedzējam jāpievieno augšminētā pieejamā informācija par produktu. Katrs produkts tiek izvērtēts atsevišķi, balstoties uz atbilstošiem normatīviem dokumentiem, jaunāko zinātnisko literatūru u.c. pieejamu informāciju. Tiek ņemti vērā arī Eiropas Tiesas lēmumi līdzīgās lietās.

Produktu izvērtēšanā ir iesaistīta 2007. gadā dibinātā Produkta atbilstības zāļu definīcijai novērtēšanas komisija (PAZDNK ), kas ir Zāļu valsts aģentūras struktūrvienība. Komisijā ir pārstāvji no ZVA, kā arī pa vienam pārstāvim no Veselības inspekcijas, SIA ‘’Latvijas sertifikācijas centra’’ un Pārtikas un Veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrēšanas departamenta.

Atzinumu, vai konkrētais produkts atbilst vai neatbilst zāļu definīcijai, ZVA sniedz divu mēnešu laikā. Ja produkts neatbilst zāļu definīcijai, ZVA nenosaka, kādai kategorijai tas atbilst. Ja produkts atbilst zāļu definīcijai - lai to varētu izplatīt, šis produkts jāreģistrē ZVA atbilstoši normatīvos dokumentos noteiktām prasībām.

 

Norēķinu kārtība

Samaksa par pakalpojumu, sniedzot atzinumu par produkta atbilstību zāļu definīcijai, notiek atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim, pielikuma 13. punktam.

  • Lai veiktu samaksu, jāiesniedz Maksājuma pieteikums.
  • Lūdzam maksājuma pieteikumu iesniegt, sūtot to uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv. Par pakalpojuma saņemšanu jāveic izrakstītā rēķina priekšapmaksa. 
  • Veicot tā apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

 

Papildu informācija

Ministru kabineta 2016. gada 9. maija noteikumi Nr. 376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” (6. punkts un 127. punkts).