Pārlekt uz galveno saturu

Vienots Baltijas valstu iepakojums

Līdz šim komersantiem trīs Baltijas valstīs bija līdzīgas problēmas, apstiprinot kopēju Baltijas iepakojumu. Tas ietekmēja zāļu pieejamību tirgū.

Ar mērķi ekonomēt komersantu resursus, veicināt zāļu pieejamību tirgū un izveidot Baltijas iepakojuma izstrādi un apstiprināšanu vienkāršāku, ātrāku un caurspīdīgāku, Baltijas valstu zāļu aģentūras ir vienojušās par kopēju Baltijas iepakojumu procedūru.

Lai zālēm tiktu apstiprināts kopējs Baltijas iepakojums, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) vairs nav jādiskutē ar katras valsts aģentūru atsevišķi. Vienotās iepakojuma procedūras gaitā RAĪ komunicē tikai ar vienu aģentūru (atsauces Baltijas valsti). RAĪ pieteikumu (pdf formātā) un papilddokumentāciju iesniedz elektroniski. Kopējā Baltijas iepakojumu apstiprināšanas procedūra pēc būtības ir līdzīga decentralizētai zāļu reģistrācijas procedūrai.

Procedūras koordinē Igaunijas Zāļu valsts aģentūra.

Baltijas valstu aģentūru kontaktinformācija:

Igaunija: labelling@ravimiamet.ee
Latvija: baltic_labelling@zva.gov.lv
Lietuva: baltic_labelling@vvkt.lt

RAĪ, sagatavojot kopējo Baltijas iepakojumu, jāņem vērā 2005. gada maijā parakstītie un 2009. gada augustā atjaunotie "Ieteikumi kopēja Baltijas iepakojuma sagatavošanai" (Common Baltic Package Guidance).

 

Dokumenti

Vienošanās par vienotu Baltijas iepakojuma procedūru (2015. gada 3. septembris)

Vienota Baltijas iepakojuma procedūra

Pieteikuma forma (Word formātā)

Pieteikuma forma (PDF formātā)