Pārlekt uz galveno saturu

Pēc reģistrācijas

Zāļu pārreģistrācija

 

Lēmums par jaunu zāļu reģistrāciju ir spēkā piecus gadus. Pēc pieciem gadiem kopš lēmuma par zāļu reģistrāciju pieņemšanas, pamatojoties uz riska un ieguvuma līdzsvara atkārtotu novērtēšanu, tiek pieņemts lēmumu par zāļu pārreģistrāciju. Zāļu valsts aģentūra (ZVA) var pieņemt lēmumu par zāļu pārreģistrāciju uz neierobežotu laiku, izņemot gadījumu, ja, pamatojoties uz zāļu blakusparādību uzraudzībā iegūtajiem pierādījumiem, ZVA, pārreģistrējot zāles, ir pieņēmusi lēmumu par zāļu pārreģistrāciju atkārtoti uz pieciem gadiem.

Iesniegums zāļu pārreģistrācijai ZVA jāiesniedz vismaz 9 mēnešus pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām.

Pārreģistrācijas procedūra norit atbilstoši Eiropas Savienības (ES) tiesību aktiem un Ministru kabineta noteikumiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.

 

Dokumentu iesniegšana zāļu pārreģistrācijai

  • No 2018. gada 1. jūlija pieteikuma forma un pamatojošā dokumentācija zāļu pārreģistrācijai jāiesniedz elektroniski, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.
  • Pārreģistrācijas ieteikuma formas veidlapa ir pieejama eSubmission: EU Electronic Application Forms.
  • Sniedzot dokumentus zāļu pārreģistrācijai, jāveic priekšapmaksa un pārreģistrācijas iesniegumam jāpievieno:
    • ZVA izrakstītā rēķina kopija;
    • kredītiestādes apliecināts maksājuma uzdevums vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruka, kas apliecina priekšapmaksas veikšanu;
    • ja norēķins veikts ar maksājumu karti, ZVA kases čeks.

Vairāk lasiet sadaļā “Norēķinu kārtība”.

  • Lai iesniegtu dokumentus zāļu reģistrācijai Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), paralēli neiesniedzot pavadvēstules un pieteikuma formas oriģinālu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāparaksta savstarpējā vienošanās ar ZVA par piekrišanu CESP iesniegto dokumentu atzīšanai bez oriģinālā paraksta.
 
Vienošanās veidlapa

 

Norēķinu kārtība

Priekšapmaksa par zāļu reģistrāciju jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim – atkarībā no tā, vai zāles tiek pārreģistrētas nacionālā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā.

- Maksājuma pieteikums
- Maksājuma pieteikuma paraugs

 

 

Izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā

 

Pēc zāļu reģistrācijas var būt nepieciešams ieviest izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā. Tās var būt:

  • administratīvas izmaiņas, piemēram, izmaiņas kompānijas nosaukumā un/vai adresē,
  • izmaiņas, kas saistītas ar zāļu kvalitāti,
  • izmaiņas, kas saistītas ar zāļu drošumu, efektivitāti vai farmakovigilanci.

 

Izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā tiek iedalītas nozīmīgās jeb II tipa izmaiņās un nelielās jeb IA un IB tipa izmaiņās.

 

Norēķinu kārtība

Maksa par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā jāveic saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

 

Par bezmaksas izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā

Atgādinām, ka saskaņā ar Grozījumiem Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumos Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis", kas stājās spēkā 2014. gada 5. septembrī, Eiropas Komisijas pamatnostādnēs definēto IA tipa administratīvo izmaiņu izskatīšanai samaksa netiek piemērota.

Ņemot vērā iepriekš minēto, informējam, ka nav jāveic maksa par šādiem IA tipa izmaiņu punktiem: A.1; A.3; A.4; A.5.a un A.5.b; A.6; A.7; A.8.