Pārlekt uz galveno saturu

Jaunais regulējums no 2020. gada 26. maija

Informācija par jauno medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu:

Biežāk uzdotie jautājumi (PDF fails) saistībā ar medicīnisko ierīču regulas un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas ieviešanu, ko izstrādājusi Zāļu valsts aģentūra.

Eiropas Komisijas tiesību akti un informācija ir pieejama tīmekļa vietnē: European Commission > Growth > Sectors > Medical devices > Specific areas of development.

 

Eiropas Komisijas faktu lapas par jaunās medicīnisko ierīču regulas un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas piemērošanu:

 

Eiropas Medicīnisko ierīču kompetento iestāžu grupas (Competent Authorities for Medical Devices - CAMD) tīmekļa vientē pieejamā informācija saistībā ar jaunajām regulām.
Vietnē ir pieejams arī jautājumu un atbilžu dokuments par pārejas perioda noteikumiem, kuru izstrādāja pārejas perioda darba grupa ar mērķi bija panākt vienprātību un nodrošināt pēc iespējas skaidrāku pozīciju saistībā ar pārejas perioda noteikumiem pirms jauno regulu ieviešanas 2020. un 2022. gadā.

Šī darba grupa ir sākotnēji sagatavojusi atbildes uz 20 jautājumiem par šādām tēmām:

  • MDR un IVDR atbilstošu ierīču laišana tirgū laika posmā līdz 2020. gada 26. maijam un 2022. gada 26. maijam;
  • ierīču, kas atbilst šobrīd spēkā esošai Aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču direktīvai AIDD, Medicīnisko ierīču direktīvai MDD un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču direktīvai IVDD, laišana tirgū pēc 2020. gada 26. maija un 2022. gada 26. maija;
  • tā dēvētais “izpārdošanas” nosacījums, kas noteikts MDD 120. panta 4. punktā un IVDR 110. panta 4. punktā;
  • EUDAMED datubāze un tās saistība ar atsevišķu MDD/IVDR nosacījumu piemērošanu.

 

Par jauno medicīnisko ierīču EUDAMED datu bāzi

Informējam, ka jaunajās Regulās par medicīniskajām ierīcēm un par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) ir paredzēta daudz plašāka medicīnisko ierīču datu bāze EUDAMED nekā to nosaka pašreizējās ES direktīvas. Pašreizējā Eiropas medicīnisko ierīču datubanka Eudamed2 nav publiski pieejama, un to var izmantot tikai EK un dalībvalstu kompetentās iestādes. Jaunā EUDAMED datu bāze būs daudzfunkcionāla un noteiktas tās daļas būs pieejamas arī publiski. Pašlaik EK strādā pie jaunās datu bāzes EUDAMED izstrādāšanas, kas uzlabos informācijas pārraudzību un koordināciju par ES tirgū pieejamajām medicīniskajām ierīcēm. Jaunajā datu bāzē būs dažādas elektroniskās sistēmas: medicīnisko ierīču reģistrācijas elektroniskā sistēma, medicīnisko ierīču unikālās identifikācijas (UDI) elektroniskā sistēma, uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma, paziņoto struktūru un sertifikātu elektroniskā sistēma, klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma, vigilances un pēctirgus uzraudzības elektroniskā sistēma un medicīnisko ierīču tirgus uzraudzības elektroniskā sistēma. EK ir secinājusi, ka jaunā EUDAMED datu bāze varēs pilnībā sākt darboties tikai tad, kad visas tās atsevišķās elektroniskās sistēmas būs pilnībā darbotiesspējīgas un būs veikta to neatkarīga revīzija. Plānots, ka EUDAMED  varētu būt pilnībā darbotiesspējīga 2022. gada maijā. Jaunās EUDAMED datu bāzes darbības specifikācija ir pieejama Eiropas Komisijas mājas lapā: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34304

Plašāku informāciju par jauno medicīnisko ierīču EUDAMED datu bāzi varat iegūt, noskatoties video par medicīnisko ierīču datubāzi EUDAMED saitē: Medicīnisko ierīču datubāze EUDAMED. Ierīču un uzņēmēju reģistrācija. Medicīnisko ierīču vigilance

Video par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulām

Zāļu valsts aģentūrā 2018. gada 5., 12. un 19. decembrī rīkoto semināru video prezentācijām par galvenajām izmaiņām Eiropas Savienības medicīnisko ierīču jomas normatīvajos aktos – jaunās medicīnisko ierīču regulas un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas prasībām.

Medicīnisko ierīču ražotājiem

  1. Medicīnisko ierīču regulas – ražotāju pienākumi
  2. Medicīnisko ierīču datubāze EUDAMED. Ierīču un uzņēmēju reģistrācija. Medicīnisko ierīču vigilance

Medicīnisko ierīču izplatītājiem, importētājiem un pilnvarotajiem pārstāvjiem

  1. Medicīnisko ierīču regulas – pilnvaroto pārstāvju, importētāju un izplatītāju pienākumi
  2. Medicīnisko ierīču datubāze EUDAMED. Ierīču un uzņēmēju reģistrācija
  3. Medicīnisko ierīču vigilance

 

Jaunums!

Eiropas Komisija ir publicējusi uzaicinājumu izteikt ieinteresētību dalībai 12 dažādās ekspertu grupās medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jautājumos uz kopskaitā 246 ekspertu vietām.

Ekspertu grupām ir plašs uzdevumu klāsts, proti, medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas kontekstā tām būs jāsniedz atbildes paziņoto struktūru obligātās apspriešanās procedūru ietvaros saistībā ar konkrētu augsta riska medicīnisko ierīču klīniskās izvērtēšanas novērtēšanu un konkrētu in vitro diagnostikas  ierīču veiktspējas izvērtēšanu.

Ieinteresētie kandidāti tiek aicināti iesniegt savus pieteikumus līdz 2019.gada 10.novembrim tiešsaistē Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē

Plašāka informācija pieejama šeit.

Saziņai!

Gadījumā, ja Jums rodas interesējoši jautājumi saistībā ar jauno medicīnisko ierīču regulu piemērošanu, aicinām rakstīt uz speciāli šim nolūkam izveidoto e-pasta adresi: mi-regulas@zva.gov.lv