Pārlekt uz galveno saturu

Zāļu paralēlā importēšana

Atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai  

Zāļu paralēlā importēšana ir nacionālā reģistrācijas procedūrā, kā arī savstarpējā atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā reģistrēto zāļu ievešana no Eiropas Ekonomikas zonas valsts Latvijā, ja tās importē vairumtirgotājs, kas nav šo zāļu ražotājs, reģistrācijas īpašnieks vai to pilnvarots pārstāvis, kuram ir izsniegta atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā.

Paralēli importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm vai tām ir tikai tādas pieļaujamās atšķirības, kas norādītas normatīvos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām.

Iesniegums izplatīšanas atļaujas piešķiršanai tiek izskatīts normatīvos aktos noteiktajā termiņā (t.i., 5 darbdienu laikā) no iesnieguma saņemšanas un lēmumu izsniegt vai atteikt izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai pieņem Administratīvā procesa noteiktajā termiņā, proti, mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Atļauju izsniedz elektroniska dokumenta formā 3 darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par atļaujas izsniegšanu un kad paralēlais importētājs ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu.

Atļauju papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas par papildu maksu.

 

Iesnieguma forma: Iesniegums paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas piešķiršanai

 

Norēķinu kārtība

Maksa par iesnieguma dokumentu novērtēšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai noteikta atbilstoši ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 14. punktam.

Maksa par paralēli importēto zāļu atļaujas izsniegšanu notiek atbilstoši ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 34. punktam un ja paralēlai importētājs iesniegumā ir atzīmējis, ka atļauju vēlas saņemt papīra formā, tad papildus piemēro maksu saskaņā ar cenrāža 83. punktu.

Pēc pieteikuma iesniegšanas un pirms atļaujas izsniegšanas uz klienta e-pastu tiks nosūtīts rēķins. Veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

 

Lūdzam ņemt vēra, ka

Paralēlajam importētājam vienlaikus ar iesniegumu par atļaujas izsniegšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā rakstiski un elektroniski sniedz ZVA informāciju par attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa.

 

Pēc atļaujas saņemšanas

Pēc paralēli importēto zāļu atļaujas saņemšanas paralēlais importētājs saskaņā ar normatīvajiem aktiem rakstiski iesniedz ZVA paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā un par zāļu izplatīšanas pārtraukšanas datumu Latvijā uz laiku vai pastāvīgi, norādot paralēli importētām zālēm – produkta numuru Latvijas Zāļu reģistrā.

Kā arī paralēlais importētājs seko līdzi izmaiņām, kas attiecas uz reģistrētajām zālēm valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā kā izcelsmes valsts, un informē ZVA par izmaiņām, kas skar zāles un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumus.                   

 

Papildu informācija

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām

Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumi Nr. 803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem"

 

Paralēli importēto zāļu izmaiņu apstiprināšana

Ja saskaņā ar normatīviem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir apstiprinātas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā Latvijā reģistrētām zālēm, attiecībā pret kurām izsniegta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauja vai iesniegts iesniegums atļaujas saņemšanai, Zāļu valsts aģentūra (ZVA) elektroniski informē paralēlo importētāju un iesniedzēju par izmaiņu apstiprināšanu un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu.

Paralēlais importētājs pēc minētās informācijas saņemšanas no ZVA, iesniedz iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai, kā arī rīkojas atbilstoši ZVA sniegtajai informācijai par atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumiem.

Paralēlais importētājs aptur zāļu izplatīšanu, ja izmaiņas skar būtiskas zāļu reģistrācijas daļas, kas atbilst I B vai II tipa izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā vai kas saistītas ar reģistrācijas paplašināšanu saskaņā ar Eiropas Komisijas Regulu Nr. 1234/2008, un ja zāļu reģistrācija ir apturēta vai anulēta, kā arī ir aizliegta zāļu piegāde un zāles tiek izņemtas no tirgus.

Iesniegums tiek izskatīts normatīvajos aktos noteiktajā termiņā un lēmumu apstiprināt vai neapstiprināt izmaiņas paralēli importētām zālēm pieņem Administratīvā procesa noteiktajā termiņā, proti, mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas ZVA.

 

Iesnieguma forma: Iesniegums paralēli importēto zāļu izmaiņu apstiprināšanai

 

Norēķinu kārtība

Maksa par iesnieguma dokumentu novērtēšanu paralēli importēto zāļu izmaiņu apstiprināšanai noteikta atbilstoši ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 14., 14.1., 14.2. punktam.

Maksa par paralēli importēto zāļu atļaujas izsniegšanu, ja nepieciešams veikt izmaiņas iepriekš izsniegtajā paralēli importēto zāļu atļaujā noteikta atbilstoši ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 34. punktam un ja paralēlai importētājs iesniegumā ir atzīmējis, ka atļauju vēlas saņemt papīra formā, tad papildus piemēro maksu saskaņā ar ZVA maksas pakalpojuma cenrāža 83. punktu.

Pēc pieteikuma iesniegšanas tiks nosūtīts rēķins. Veicot apmaksu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums.

 

 

Papildu informācija

Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”:

Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām