6 января 2021 года ЕАЛС рекомендовало провести условную регистрацию вакцины "Spikevax" (Moderna), которая также была одобрена Европейской комиссией для использования в ЕС. Она предназначена для предотвращения инфицирования коронавирусом (Covid-19) людей в возрасте от 6 лет. Это вторая вакцина против Covid-19, одобренная для использования в ЕС.
Актуальная информация о вакцине
Европейское агентство лекарств сегодня рекомендовало зарегистрировать вакцину Spikevax (Moderna) против Covid-19 для применения в ЕС
6 января этого года Европейское агентство лекарств (EАЛ) одобрило разработанную компанией Moderna “регистрацию с условиeм” вакцины против коронавируса 2019-nCoV (Covid-19) в Европейском союзе (ЕС). Вакцина «Spikevax» предназначена для предотвращения инфицирования коронавирусом Covid-19 людей в возрасте от 6 лет. Основываясь на научном заключении ЕАЛ, Европейская комиссия выдала свидетельство о регистрации указанной второй вакцины против Covid-19 в ЕС. Это означает, что разработанная Moderna вакцина одобрена для использования во всех странах- членах ЕС. После одобрения Европейской комиссией производитель может начать поставку вакцины во все страны-члены ЕС.
Комитет ЕАЛ по лекарственным препаратам для человека (КЛПЧ) произвел строгую оценку вакцины и единогласно постановил, что имеются достаточно убедительные данные о ее качестве, безопасности и эффективности, чтобы рекомендовать выдать формальное свидетельство o “регистрации с условиeм”. Таким образом, обеспечивается прочная основа для старта кампании по вакцинации в масштабе ЕС и для защиты граждан ЕС.
В ходе обширного клинического исследования было доказано, что разработанная компанией Moderna вакцина против Covid-19 эффективно предотвращает инфицирование людей в возрасте от 12 лет.
В данном исследовании приняли участие около 30 000 человек. Одна половина участников получила вакцину, а вторая – инъекцию, не содержащую вакцину (плацебо). Участники исследования не знали, какую инъекцию – с вакциной или без – они получили.
Эффективность вакцины рассчитывалась на основе данных примерно 28 000 человек в возрасте от 18 до 94 лет без признаков инфекции.
Во время исследования наблюдалось сокращение числа случаев симптоматического Covid-19 на 94,1 % среди людей, получивших вакцину (у 11 из 14 134 привитых людей развились симптомы Covid-19), по сравнению с людьми, которые получили инъекцию, не содержащую вакцину (у 185 из 14 073 человек, получивших плацебо, развились симптомы Covid-19). Это означает, что вакцина в данном исследовании показала эффективность 94,1 %.
В исследовании наблюдалась также эффективность 90,9 % среди участников с высоким риском тяжелой формы Covid-19, включая людей с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, сахарным диабетом или ВИЧ-инфекцией. Высокая эффективность сохранялась в различных гендерных, расовых и этнических группах.
Разработанная компанией Moderna вакцина против Covid-19 вводится в мышцы плеча – две инъекции с интервалом в 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты этой вакцины находятся в диапазоне от легких до средней тяжести и проходят через пару дней после вакцинации.
Наиболее частыми побочными эффектами являются: боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или повышение чувствительности подмышечных лимфоузлов, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота, рвота. Когда вакцину начнут применять в ЕС, ее безопасность и эффективность будут постоянно контролировать через Систему фармаконадзора ЕС, а также компания и учреждения ЕС будут проводить дополнительные исследования.
Где можно получить информацию?
Для лучшего информирования общественности о важности и возможности вакцинации, информацию о вакцинации можно найти на сайте Центра по контролю и профилактике заболеваний: www.spkc.gov.lv, в разделе «Вакцины против Covid-19», в свою очередь, информацию о разработке и утверждении вакцин – на сайте Государственного агентства лекарств, в разделе «Новости о Covid-19».
Как действует вакцина?
Вакцина подготавливает организм к защите от коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, защищая организм от производимых вирусом «шиповидных белков», которые проникают в клетки организма и вызывают заболевание Covid-19.
Вакцина содержит «инструкцию», или код (мРНК), для синтеза шиповидного белка, покрытый небольшими липидными частицами, которые помогают доставить мРНК к цели и предотвратить ее расщепление. При получении вакцины клетки организма считывают «инструкцию» и начинают синтезировать шиповидные белки. Затем иммунная система человека распознает данный белок как чуждый организму и приступает к созданию естественных защитных реакций – антител и Т-клеток.
Если вакцинированный человек позже столкнется с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает этот вирус и будет готова к борьбе с ним: антитела и Т-клетки могут работать вместе, чтобы уничтожить вирус, предотвратить его попадание в клетки организма и устранить инфицированные клетки, тем самым помогая защититься от инфекции Covid-19.
Перед регистрацией, или утверждением, все вакцины, включая вакцины против Covid-19, проходят проверку в ЕС, как и любые другие препараты, по одинаково строгим стандартам качества, безопасности и эффективности. Разница с вакцинами против Covid-19 заключается в том, что скорость их разработки и потенциального утверждения гораздо выше, учитывая острую необходимость в вакцине для защиты здоровья населения в чрезвычайной ситуации пандемии.
“Pегистрация с условиeм”
“Pегистрация с условиeм” – один из регулирующих механизмов ЕС, созданный, чтобы способствовать ранней доступности лекарств, обеспечивая до этого неудовлетворенные медицинские потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, каковой является и текущая пандемия.
“Pегистрация с условиeм” – это формальное разрешение на применение вакцины, охватывающее все серии вакцины, произведенной для использования в ЕС, и обеспечивающее строгую оценку перед запуском кампаний по вакцинации.
Учитывая, что регистрация вакцины, разработанной Moderna, рекомендована “с условиeм”, производитель обязан продолжать проведение исследований для предоставления дополнительных данных. 21 декабря 2020 года уже сообщалось о регистрации первой вакцины против Covid-19 – Comirnaty в ЕС, разработанной компаниями Pfizer и BioNTech.
Вакцинация против Covid-19 в Латвии является добровольной и оплачивается государством.
Инструкция по применению вакцины «Spikevax»
Инструкция по применению вакцины «Spikevax» доступно здесь.
Русский перевод инструкции по применению вакцины предназначен только для информационных целей. Источник информации: ''Государственное агентство по лекарствам Эстонии''.
Вопросы и ответы о вакцине «Spikevax»
Что такое «Spikevax» и для каких целей она предназначена?
Это вакцина, которая предназначена для предупреждения заболевания Covid-19 для лиц старше 5 лет. Вакцина содержит молекулу, которую называют матричной РНК (мРНК) и которая содержит инструкции для создания протеина вируса SARS-CoV-2 (вирус, который вызывает инфекционное заболевание Covid-19). Вакцина не содержит сам вирус и не может вызвать заболевание Covid-19. Более подобная информация об этой вакцине доступна в информации о продукте, в которую также включена инструкция по применению (начиная со страницы 23).
Как применяется «Spikevax»?
Вакцина вводится в виде двух инъекций с интервалом в 28 дней, и чаще всего инъекция производится в мышцу плеча. Более подробная информация о применении вакцины доступна в инструкции по её применению (начиная со страницы 23) или у специалистов здравоохранения.
Как действует вакцина?
Вакцина подготавливает организм к борьбе против инфекции Covid-19. Эта вакцина содержит молекулу, которую называют матричной РНК (мРНК) и которая содержит инструкции по созданию протеина вируса. Этот протеин находится на внешней поверхности вируса SARS-CoV-2, и он необходим для проникновения вируса в клетку организма-хозяина.
После получения вакцины некоторые из клеток организма прочитают включённые в мРНК инструкции и на короткое время создадут протеин вируса.
После этого иммунная система вакцинированного человека опознает этот протеин как непринадлежащий организму и начнёт вырабатывать антитела и Т-клетки (белые кровяные тельца) против него. Если позднее вакцинированный человек попадёт в соприкосновение с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система этого человека его опознает и будет готова защищать организм от инфекции. Содержащаяся в вакцине мРНК в организме не сохраняется и вскоре после вакцинации разлагается.
Какие приобретения даёт «Spikevax»?
В ходе очень широких клинических испытаний было доказано, что вакцина эффективно предупреждает возникновение заболевания Covid-19 у людей старше 18 лет.
В эти испытания были вовлечены всего около 30 000 человек. Половина из участников испытаний получили вакцину, а вторая половина – несодержащие вакцину инъекции. Участники испытаний не знали, получили ли они вакцину или несодержащую вакцину инъекцию.
Эффективность вакцины была рассчитана, опираясь на данные примерно 28 000 человек в возрасте от 18 до 94 лет без наблюдавшихся признаков инфекции.
В ходе испытаний наблюдалось снижение имеющих симптомы случаев заболевания Covid-19 на 94,1 % среди тех лиц, которые получили вакцину (у 11 из 14 134 вакцинированных человек развились симптомы Covid-19) по сравнению с лицами, которые получили не содержащую вакцину инъекцию (у 185 из 14 073 человек, получивших инъекцию плацебо, развились симптомы Covid-19). Это означает, что в рамках этих испытаний вакцина показала эффективность, равную 94,1 %.
Также в рамках испытаний наблюдалась эффективность 90,9 % среди участников с высоким риском тяжелого хода заболевания Covid-19, в частности, у лиц, имеющих хронические заболевания лёгких, заболевания сердца, ожирение, заболевания печени, сахарный диабет или инфекцию ВИЧ.
Могут ли лица, которые уже переболели Covid-19, вакцинироваться «Spikevax»?
У 343 человек, которые в рамках испытаний получили вакцину и которые перед этим переболели Covid-19, не наблюдалось никаких дополнительных побочных действий.
Тем не менее, испытания не предоставили достаточного количества данных, чтобы можно было вывести заключение об эффективности вакцины в отношении лиц, которые ранее переболели заболеванием Covid-19.
Уменьшает ли вакцина перенос вируса от человека к человеку?
Пока ещё не известно влияние вакцины на распространение вируса SARS CoV 2 в обществе, в том числе – в какой мере вакцинированные лица могут являться носителями этого вируса и распространять его.
Насколько продолжительна защита, которую предоставляет «Spikevax»?
В настоящее время неизвестно, насколько длительную защиту обеспечивает вакцина. В рамках клинических испытаний вакцинированные лица будут обследоваться в течение 2 лет, чтобы получить более подробную информацию о длительности защиты.
Могут ли лица с ослабленным действием иммунной системы вакцинироваться «Spikevax»?
В настоящее время доступно ограниченное количество данных об иммунокомпроментированных лицах (лица с ослабленный действием иммунной системы). Несмотря на то, что у иммунокомпроментированных лиц может не быть настолько же хорошей ответной реакции на вакцину, как у здоровых лиц, в настоящий момент нет никакой особой озабоченности в отношении безопасности в этой популяции. Иммунокомпроментированные лица могут вакцинироваться, так как они могут иметь более высокий риск инфицирования Covid-19.
Могут ли беременные и женщины, кормящие ребёнка грудью, вакцинироваться с помощью «Spikevax»?
В ходе испытаний над животными не наблюдалось никаких вредных воздействий во время беременности, однако имеющиеся данные о применении вакцины во время беременности очень ограничены. Несмотря на то, что не проводилось исследований, касающихся вакцинирования во время грудного вскармливания, не ожидается, что вакцина могла бы создавать риски, имеющие отношение к кормлению грудью.
Решение о введении этой вакцины во время беременности следует принимать, проконсультировавшись со специалистом здравоохранения и взвесив приобретения и риски вакцинации.
Могут ли лица с аллергией вакцинироваться «Spikevax»?
У некоторых получивших вакцину лиц наблюдались аллергические реакции (гиперсенситивность). Имеются наблюдения очень небольшого числа анафилактического шока (тяжёлой аллергической реакции). Так же, как и другие вакцины, «Spikevax» должна вводиться под тщательным надзором медицинского персонала, чтобы обеспечить соответствующее лечение в случае аллергических реакций. Лицам, у которых после введения первой дозы «Spikevax» развилась тяжёлая аллергическая реакция, нельзя вводить вторую дозу.
Перед получением вакцины пациент должен проинформировать специалиста здравоохранения об имеющихся аллергиях, и тот оценит, в какой мере пациент подходит для получения вакцины. Лицам, у которых известна аллергия на какие-либо составные части вакцины, нельзя получать эту вакцину.
Насколько эффективна вакцина в отношении представителей различных этнических групп и полов?
В рамках клинических испытаний вакцину получали представители различных этнических групп и полов. Высокая эффективность вакцины сохранялась среди представителей различных полов, рас и этнических групп.
Какие риски связаны с применением вакцины?
В рамках испытаний «Spikevax» чаще всего наблюдались лёгкие и средние побочные действия, и их проявления уменьшались по прошествии пары дней после вакцинации
Чаще всего побочные действия включали боли и опухание в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадку, припухлость или чувствительность подмышечных лимфатических узлов, головную боль, боли в мышцах и суставах, тошноту, рвоту. Эти побочные действия проявлялись более чем у 1 из 10 человек.
Покраснение, крапивница и высыпания в месте инъекции и высыпания по телу наблюдались менее чем у 1 человека из 10. Зуд в месте инъекции развился менее чем 1 из 100 человек. Опухание лица, которое может коснуться лиц, которые ранее производили косметические инъекции в область лица, и мышечная слабость на одной стороне лица (острый паралич периферического лицевого нерва) наблюдается редко – менее чем 1 человека из 1000.
У некоторых получивших вакцину лиц наблюдались аллергические (гиперсенситивность), в том числе наблюдалось очень небольшое количество случаев тяжёлой аллергической реакции (анафилактический шок). Так же, как и другие вакцины, «Spikevax» должна вводиться под тщательным надзором медицинского персонала, чтобы обеспечить соответствующее лечение в случае аллергических реакций.
Почему Европейское Агентство по лекарственным средствам рекомендовало зарегистрировать «Spikevax»?
«Spikevax» предоставляет защиту высокого уровня от вируса Covid-19, что является очень важным в рамках идущей эпидемии. По результатам главных испытаний было констатировано, что эффективность вакцины составляет 94,1 %. Большая часть побочных действий лёгкие или средней тяжести и проходят в течение пары дней.
Поэтому Европейское Агентство по лекарственным средствам приняло решение о том, что предоставляемые «Spikevax» приобретения перевешивают риски и что следует рекомендовать зарегистрировать эту вакцину в ЕС.
Рекомендовано зарегистрировать вакцину с дополнительными условиями. Это означает, что в отношении вакцины следует получить дополнительные доказательства, которые предприятие будет обязано предоставить. Агентство проведёт оценку всей новейшей информации сразу, как только она станет доступной, и в случае необходимости в настоящий отчёт будут внесены соответствующие обновления.
Получение какой информации об этой вакцине ещё ожидается?
Так как рекомендовано провести регистрацию «Spikevax» с дополнительными условиями, производитель вакцины должен будет в течение 2 лет продолжать предоставлять результаты проводимых в настоящее время клинических испытаний.
Эти испытания, а также ряд других испытаний, предоставят информацию о продолжительности защиты, об эффективности защиты для предупреждения тяжёлого хода заболевания Covid-19, о её эффективности для иммунокомпроментированных лиц, о защите детей и беременных, и о способности вакцины предупреждать бессимптомный ход заболевания Covid-19.
Кроме того, независимые испытания различных вакцин против Covid-19, проводимые в координации с ответственными учреждениями ЕС, предоставят более подробную информацию, касающуюся безопасности вакцин и приобретений для общества в долгосрочной перспективе.
Также и предприятие-производитель будет продолжать проведение испытаний в целью получения дополнительных доказательств о фармацевтическом качестве вакцины в процессе увеличения масштабов производства вакцины.
Какие мероприятия будут осуществляться для обеспечения безопасного и эффективного применения вакцины?
Рекомендации и меры предосторожности, которые следует соблюдать специалистам здравоохранения и пациентам в целях обеспечения безопасного и эффективного применения вакцины, включены в описание лекарственного средства и инструкцию по применению этой вакцины.
Также введён в действие план по управлению рисками вакцины, который содержит значимую информацию о безопасности вакцины и о том, как получить дальнейшую информацию и уменьшить любой возможный риск.
В отношении «Spikevax» будут применять меры безопасности в соответствии с Планом ЕС по надзору за вакцинами против Covid-19, с тем чтобы обеспечить быструю обработку и анализ информации, связанной с безопасностью. К тому же производитель вакцины один раз месяц должен предоставлять доклад о безопасности.
Данные о применении вакцины подвержены постоянному надзору, так же как и в случае других лекарственных средств. Проводится тщательная оценка сообщений о возможных побочных действиях, и осуществляются все необходимые действия для защиты пациентов.
Прочая информация о «Spikevax»
6 января 2021 года Комитет по лекарственным средствам, предназначенных для человека, Европейского Агентства по лекарственным средствам рекомендовал выдать на вакцину «Spikevax» регистрационное свидетельство, которое было бы действительным на всей территории ЕС, в тот же самый день её утвердила для применения и Европейская Комиссия.
Инструкция по применению вакцины «Spikevax» доступна здесь (начиная со страницы 23).
