Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078424
Mob. tālrunis: 29447659
Fakss: 67078428
e-pasts:
Visi kontakti

Facebook: Zāļu valsts aģentūra Twitter: Zāļu valsts aģentūra LinkedIn: Zāļu valsts aģentūra Youtube: Zāļu valsts aģentūra

Aptieku karte   Zāļu cenu meklēšana
Jaunumi
print drukāt  

2018. gada 4. aprīlis  


 

Ieteikumi iespējamu zāļu kļūdu riska mazināšanai saistībā ar insulīna atvilkšanu no pildspalvveida pilnšļircēm un kārtridžiem

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

Eiropas Savienības zāļu uzraudzības sistēmā ir identificēts dozēšanas kļūdu risks rīcībā ar augstas koncentrācijas un fiksētas kombinācijas insulīnu saturošām zālēm. Dozēšanas kļūdas radās, kad insulīns no nefunkcionējošas (bojātas) pilnšļirces vai kārtridža tika atvilkts ar citu šļirci. Šādu risku nevar izslēgt arī, ievadot standarta koncentrācijas insulīna produktus.

Saistībā ar iepriekšminēto, noslēdzot signālvērtēšanas procedūru, Eiropas Zāļu aģentūra ir sagatavojusi dokumentu “Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumi par signāliem“, kas attiecināms uz visu Eiropas Savienībā reģistrētu insulīnu saturošu produktu (apstiprinātajās ievades ierīcēs) zāļu informāciju.

PRAC ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem:

  • Ja insulīna pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, ieteicams to aizvietot ar citu, proti, rezerves pildspalvveida pilnšļirci.
  • Stingri ieteicams insulīnu neatvilkt no pildspalvveida pilnšļircēm, jo tas var radīt zāļu dozēšanas kļūdas šādu iemeslu dēļ:
    • var tikt sajaukti insulīna veidi;
    • var tikt nepareizi pārrēķinātas insulīna devas, it īpaši dažādu insulīna stiprumu gadījumā;
    • var tikt ietekmēta pildspalvveida pilnšļirces precizitāte.
  • Zāļu dozēšanas kļūdas var izraisīt dzīvībai bīstamas sekas.
  • Pacienti jāinformē, kā rīkoties pildspalvveida pilnšļirces bojājuma gadījumā:
    • jālieto rezerves adata un/vai kārtridžs (atkārtoti lietojamo pildspalvveida ierīču gadījumā);
    • ja tas nav iespējams, jālieto rezerves pildspalvveida pilnšļirce;
    • jānodrošina, lai neatliekamā situācijā būtu pieejama rezerves pildspalvveida pilnšļirce, adatas un/vai kārtridži (atkārtoti lietojamo pildspalvveida ierīču gadījumā);
    • jānorāda pacientam, kā saņemt nepieciešamo rezerves aprīkojumu;
    • kādos gadījumos nepieciešama biežāka glikozes līmeņa asinīs noteikšana;
    • kādās situācijās jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības;
    • jāatgādina, ka, lietojot bojātu pildspalvveida pilnšļirci un/vai kārtridžu (atkārtoti lietojamo pildspalvveida ierīču gadījumā), var tikt ievadīta nepareiza insulīna deva.

Insulīns (pildspalvveida pilnšļirces un kārtridži): asparta insulīns; liellopu insulīns; degludeka insulīns; degludeka insulīns, asparta insulīns; degludeka insulīns, liraglutīds; detemira insulīns; glargīna insulīns; glulizīna insulīns; cilvēka insulīns (rDNS); cilvēka insulīns, izofāna insulīns; lispro insulīns; cūku insulīns – potenciāli paaugstināts nepareizas zāļu lietošanas risks saistībā ar insulīna izvilkšanu no pildspalvveida pilnšļircēm un kārtridžiem, kas var izraisīt disglikēmiju (EPITT Nr. 18893).

Standarta (100 vienības/ml) un mazāka stipruma (< 100 vienības/ml) insulīna produkti

Teksts, kas jāpielāgo katrām zālēm atsevišķi, ir norādīts treknrakstā.

Zāļu apraksts

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Jāsvītro šis teksts un attiecīgais teksts no zāļu lietošanas instrukcijas: “Ja <pildspalvveida injektors/infūzijas sūknis> nedarbojas (skatīt pildspalvveida injektora/infūzijas sūkņa lietošanas instrukciju), šķīdumu no kārtridža drīkst ievilkt šļircē (kas piemērota insulīna koncentrācijai 100 vienības/ml) un injicēt.”

4.2. Devas un lietošanas veids un/vai 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

<<Kārtridžos esošo zāļu nosaukums> ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.

< Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, <intravenozu injekciju> vai <infūzijas sūkni>, jāizmanto flakons.>>

<<Pildspalvveida pilnšļircē esošo zāļu nosaukums> ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas.

<Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, <intravenozu injekciju> vai <infūzijas sūkni>, jāizmanto flakons.>>

 

Lietošanas instrukcija

2. Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas, un 3. punkts Kā lietot <zāļu nosaukums>

<Kārtridžos esošo zāļu nosaukums> ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

<Pildspalvveida pilnšļircē esošo zāļu nosaukums> ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Arhīvs

2018 - 2017 - 2016 - 2015 - 2014 - 2013 - 2012 - 2011 - 2010 - 2009 - 2008 - 2007

uz augšu

@ZVALatvija
RT @VestnesisLV: .@ZVALatvija aicina pieteikties pretendentus uz vakanto amatu - Informācijas tehnoloģiju un sistēmu attīstības nodaļas dat…
12.07.2018 12:14
RT @VestnesisLV: #teirdarbs vadītājam: @ZVALatvija aicina komandā! https://t.co/G2Gh5XgCjT #amatukonkursi https://t.co/G0SR1e67JS
12.07.2018 12:13
Par jaunu un inovatīvu zāļu reģistrēšanu Eiropas Zāļu aģentūrā: https://t.co/coR86yYZy6
6.07.2018 17:10
Kas liecina par negadījumu ar medicīnisko ierīci?
nepareizs rādījums (piemēram, termometram, glikometram)
64% / 279 balsis
nepareizs rādījums (piemēram, termometram, glikometram)
bojāta virsma (piemēram, šļircei)
2% / 8 balsis
bojāta virsma (piemēram, šļircei)
apgrūtināta ieslēgšana/izslēgšana
1% / 5 balsis
apgrūtināta ieslēgšana/izslēgšana
pacienta pašsajūtas pasliktināšanās (pēc lietošanas)
2% / 8 balsis
pacienta pašsajūtas pasliktināšanās (pēc lietošanas)
visi iepriekš minētie faktori/atgadījumi
31% / 136 balsis
visi iepriekš minētie faktori/atgadījumi
Balsis kopā: 436
Aptauju arhīvs





Pēdējās izmaiņas lapā veiktas 20.07.2018.